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1、企業零售門店產品質量體系管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 文件名稱：質量管理體系文件管理制度編號：編號：HFDYFQM01-XX起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執行日期：變更記錄：版本號：1、質量管理體系文件是由一切涉及藥品經營質量的書面標準和實施過程中的記錄結果組成，是貫穿藥品質量管理全過程的系列文件，是質量管理體系運行的依據，可以起到有效溝通、統一行動的作用。2、為規范質量管理體系文件的管理，特制定本制度，本制度適用于本公司各類質量相關文件的管理。3、本公司各項質量管理文件的編制、修訂、解釋、2、培訓、指導、檢查及分發，統一由質量管理部門負責，其他各部門協助、配合。4、質量管理文件的起草和審議質量管理部門負責組織編寫或設計用于質量管理的文件，在編寫過程中應與文件所涉及的其他部門討論、協商征求意見。由起草人或修改人簽名并注明日期，表示起草人或修改人對該文件的內容負責。5、文件的批準和生效文件修改后，質量管理制度、質量管理工作程序、質量職責文件由公司質量負責人審核，交由公司負責人批準簽發，質量記錄文件由質量負責人審核并簽發；6、文件的發放和培訓文件批準后，由質量管理部門統一發放至相關人員或部門，并做好記錄，同時收回舊文件。文件在執行前，由質量管理部門負責對文件的使用者進行專題培訓，對培訓的3、結果考核并做好記錄，納入個人培訓檔案中。7、文件的修正和廢除當質量管理文件與現行國家有關規定或企業現行經營管理不相適應時，應做好文件的修訂工作。修訂后文件經原途徑批準生效，發至有關部門，同時收回原文件并予以銷毀，經批準廢除的文件，應由質量管理部門書面通知有關部門，在分發通知的同時，收回被廢除的文件并予以銷毀，使其不得在現場出現。8、文件的保管質量管理制度文件的新增、修正、廢除等相關信息資料由質量管理部門整理保存。9、文件編碼要求：為規范內部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實行統一編碼管理，編碼應做到格式規范、類別清晰、一文一號。9.1編碼結構：文件編號由6個英文字母的公司代碼、2個英文4、字母的文件類別代碼、2位阿拉伯數字的序號加4位阿拉伯數字的年號編碼組合而成，詳如下圖： 公司代碼 文件類別代碼 文件序號 年號9.1.2 公司代碼：公司代碼用英文字母“HEDYF” 表示；9.1.3 文件類別代碼：9.1.3.1質量管理制度的文件類別代碼，用英文字母“QM”表示；9.1.3.2質量管理工作程序的文件類別代碼，用英文字母“QP”表示； 9.1.3.3質量職責的文件類別代碼，用英文字母“QD”表示；9.1.3.4質量記錄的文件類別代碼，用英文字母“QR”表示。9.1.4 文件序號：質量管理體系文件按文件類別分別用2位阿拉伯數字順序編碼，從“01”開始，到“99”結束。10、文件的標5、準格式：10.1首頁格式，如下文件名稱：編號：起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執行日期：變更記錄：版本號：10.2 文件題頭具體要求：字體：選擇宋體；字體大?。骸澳暇┽t藥合肥大藥房連鎖有限公司文件”：三號黑體；表格內標準格式字體：小四。10.3 正文內容的具體要求：字體：選擇宋體；字體大?。盒∷?。文件名稱：門店采購、驗收質量管理制度編號：HEDYFFQM01-XX起草人：審閱人：批準人：起草日期：XX.批準日期：執行日期：變更記錄：版本號：1、為了規范門店藥品采購、驗收行為，把好藥品進貨質量關，根據藥品管理法及實施條例、藥品經營質量管理規范等法律法規的有關規定，制定本制度。2、門店6、采購藥品，由公司配送中心按門店采購計劃創建配送單，統一配送至門店，無任何其他途徑購藥權限。3、門店采購藥品必須是本門店藥品經營許可證經營范圍內的藥品。4、門店驗收員必須依據公司開具的隨貨同行單，對到貨藥品的品名、規格、數量、效期、生產廠商、批號等逐一進行核對，檢查藥品外觀、質量是否符合規定，有無藥品破碎，短缺等問題。對其它包裝進行外觀檢查，并在憑證上簽字。5、發現有質量問題的藥品當場拒收并向質量負責人報告。6、驗收合格后驗收人員應在送貨憑證的相應位置簽字，并注明質量狀況和驗收結論。購進中藥飲片時應1人簽收、1人復核并在隨貨同行單上簽字，并留存相應憑證聯按購進記錄的要求保存。7、驗收需要冷藏藥品7、的品種，品種到貨后要和配送人員進行冷藏藥品到貨交接單的交接工作，確定運輸工具符合冷藏藥品的溫度要求，在15分鐘內完成驗收。文件名稱：供貨單位和采購品種的審核管理制度編號：HEDYFFQM02-XX起草人：審閱人：批準人：起草日期：XX.11.批準日期：執行日期：變更記錄：版本號：本公司的所有門店為公司連鎖的門店，供貨單位只有一家為公司總部南京醫藥合肥大藥房連鎖有限公司；采購的品種審核，也是由公司總部南京醫藥合肥大藥房連鎖有限公司，統一委托南京醫藥合肥大藥房連鎖有限公司藥品分公司進行審核，門店不再對供應商和采購的品種進行審核。文件名稱：處方藥銷售管理制度編號：HEDYFFQM03-XX起草人：審8、閱人：批準人：起草日期：XX.11.批準日期：執行日期：變更記錄：版本號：1、為規范處方藥銷售行為，保證顧客安全、合理用藥，根據藥品管理法及實施條例、藥品經營質量管理規范、藥品流通監督管理辦法、處方藥與非處方藥分類管理辦法等法律法規的有關規定，制定本制度。2、嚴格按規定銷售處方藥，確保處方藥銷售的合法性和規范性。3、銷售處方藥必須憑醫師開具的處方銷售，經處方的審核人員審核后方可調配和銷售，調配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方留存備查，并做好臺帳記錄，做到票、帳、貨相符。4、對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時需經原處方醫生更正或重新簽字后方可調配和銷售。門店工作人員不得9、擅自更改處方內容，并按照有關規定保存處方或者其復印件。5、處方審核人員應是執業藥師或具備藥師以上技術職稱的人員；處方調劑人員必須經專業培訓，考試合格并取得上崗證書后方可上崗。6、營業時間內，有執業藥師或藥師在崗，并佩帶標明姓名、執業藥師或其技術職稱等內容的胸卡，如執業藥師或藥師不在崗需出示“藥師暫時離崗，暫停銷售處方藥、甲類非處方藥”的警示牌。7、處方藥與非處方藥應分柜陳列，中藥飲片應設專柜或者專區陳列。8、處方藥不應采用開架自選的方式銷售。9 、在營業場所內提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。文件名稱：藥品拆零管理制度編號：HEDYFFQM04-XX起草人：審閱人：批準人：起草日期：XX.10、11.批準日期：執行日期：變更記錄：2011年9月版版本號：XX年第二版1、 為規范藥品拆零銷售行為，方便消費者合理用藥，保證藥品銷售質量，根據藥品管理法及實施條例、藥品經營質量管理規范等法律法規的有關規定，制定本制度。2、 拆零銷售定義：將最小包裝拆分銷售的方式。3、 門店銷售拆零藥品符合以下要求： 3.1、負責拆零銷售的人員接受專門培訓； 3.2、拆零的工作臺及工具保持清潔、衛生，防止交叉污染； 3.3、做好拆零銷售記錄，內容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規格、批號、生產廠商、有效期、銷售數量、銷售日期、分拆及復核人員等； 3.4、拆零銷售使用潔凈、衛生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規格11、數量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容； 3.5、提供藥品說明書原件或者復印件； 3.6、拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。4、拆零后的藥品，應相對集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保持原包裝說明書。5、拆零前，對拆零藥品須檢查其外觀質量，凡發現質量可疑及外觀性狀不合格的不可拆零銷售。6、拆零藥品不得陳列在開架陳列柜臺中，應相對密閉集中存放于拆零藥品專柜。文件名稱：國家有專門管理要求藥品管理制度編號：HEDYFFQM05-XX起草人：審閱人：批準人：起草日期：XX.11.批準日期：執行日期：變更記錄：版本號：1、為加強含特殊藥品復方制劑的經營管理，確保依法經營和安全管理，根12、據藥品管理法、藥品經營質量管理規范及附錄、關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知等法律法規的有關規定，特制定本制度。2、國家有專門管理要求的藥品范圍為蛋白同化制劑、肽類激素品種中胰島素類；含特殊藥品復方制劑品種指含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片、復方甘草片。3、各門店銷售國家有專門管理要求的藥品，處方藥應當嚴格執行處方藥與非處方藥分類管理有關規定，非處方藥一次銷售不得超過5個最小包裝；4、門店銷售含麻黃堿類復方制劑，應當查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝；5、門店不得開架銷售含特殊藥品復方13、制劑，應當設置專柜由專人管理、專冊登記，登記內容包括藥品名稱、規格、銷售數量、生產企業、生產批號、購買人姓名、身份證號碼；對異常購進情況要及時上報質量管理部門；6、不得銷售含特殊藥品復方制劑不合格品種；7、銷售國家有專門管理要求的藥品銷售記錄，記錄中應有供貨單位的名稱、生產廠商、藥品名稱、規格、批號、數量、價格等內容的銷售憑證；文件名稱：記錄和憑證管理制度編號：HEDYFFQM06-XX起草人：審閱人：批準人：起草日期：XX.11.批準日期：執行日期：變更記錄：版本號：1、 為保證質量管理工作的規范性、可追溯性及完整性，根據藥品管理法及實施條例、藥品經營質量管理規范等法律法規的有關規定，特制定14、本制度。2、 建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。3、 記錄及相關憑證應當至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規定保存。4、記錄和憑證的設計首先由使用部門提出，報質量管理部門統一審定。使用部門按照記錄、憑證的管理職責，分別對管轄范圍內的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。5、記錄、憑證由各崗位人員負責填寫，并按規定歸檔、保管。實行計算機錄入數據的質量記錄，應使用個人專用密碼進入填制，以明確責任。5、記錄和憑證的填寫應及時、真實、完整、規范，字跡要清楚、正確，不得使用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應劃線后15、在旁邊填寫，具有真實性、規范性可追溯性。6、質量記錄和憑證應妥善保管，防止損壞、丟失。文件名稱：收集和查詢質量信息管理制度編號：HEDYFFQM07-XX起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執行日期：變更記錄：版本號：1、為規范藥品質量收集、查詢的管理，確保公司藥品質量的安全可靠，根據藥品管理法及實施條例、藥品經營質量管理規范等法律法規的有關規定，制定本制度。2、質量信息收集、查詢是指對藥品進、存、銷等各環節中所發現的有關藥品質量問題，進行收集并向質量管理部門進行的藥品質量調查與追詢，以及公司質量管理部門向國家食品藥品監督管理局、各級省食品藥品監督管理局、各級市食品藥品監督管理局進行的16、藥品質量調查與追詢。3、采購驗收、儲存養護、銷售復核、等環節發生的藥品質量查詢，并將查詢的信息收集存檔。4、儲存養護環節藥品的質量查詢：4.1 若發現藥品有質量問題，應及時將藥品移入待處理區，并及時通知質量負責人進行復查；4.2 復查確認無質量問題的藥品，上架銷售；4.3 復查確認藥品存在質量問題時，應將藥品移至不合格品庫（區），退回公司統一處理5、在客戶投訴中反映的藥品質量問題，應按質量事故、質量投訴管理制度進行相應處理，然后根據具體情況進行質量查詢，并將結果進行收集存檔。8、門店在藥品養護過程中，發現質量有疑問藥品，應及時采取停售下架，并向公司質量管理部門發出查詢，將結果進行收集存檔。文件17、名稱：質量事故、質量投訴管理制度編號：HEDYFFQM08-XX起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執行日期：變更記錄：版本號：1、為了保證藥品質量，防止因發生質量事故、質量投訴而造成損失，根據藥品管理法及實施條例、藥品經營質量管理規范等法律法規的有關規定，制定本制度。2、質量事故具體指藥品經營活動各環節中，因藥品質量問題而發生的危及人身健康安全或導致經濟損失的異常情況；質量投訴在經營活動各環節中因藥品質量問題而發生的投訴。3、質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：3.1重大質量事故：3.1.1 購進藥品中發現假藥、劣藥； 3.1.2 從無藥品生產許可證、藥品經營許可證的單位購進藥品的18、；3.1.3 由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經濟損失3000元以上；3.1.4 雖為一般質量事故但受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在一萬元以上者。3.2一般質量事故：3.2.1 保管不當，一次性造成損失1000元以上，3000元以下者；3.2.2 發貨、銷售藥品出現差錯或未向顧客認真介紹藥品使用時須注意的事項或因錯誤介紹引起顧客服藥后產生的輕微不良反應，導致一般性不滿意投訴者。4、質量事故的報告程序、時限：4.1 發生重大質量事故，造成人身傷亡或性質惡劣、影響很壞的，所在部門必須12小時內報公司總經理室、質量管理部門，由質量19、管理部門在24小時內報上級部門；4.2 其它重大質量事故也應在24小時內由公司及時向當地藥品監督管理部門匯報，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過7天；4.3 一般質量事故應2個工作日內報質量管理部門，并在一月內將事故原因、處理結果報質量管理部門。5、發生事故后，單位或個人要抓緊通知各有關部門采取必要的制止、補救措施，以免造成更大的損失和后果。6、質量管理部門接到事故報告后，應立即前往現場，堅持“三不放過”原則，即事故原因不清不放過；事故責任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過，及時了解掌握第一手資料，協助各有關部門處理事故的善后工作。7、以事故調查為根據，組織人員認真分析，確20、認事故原因，明確有關人員的責任，提出整改措施。8、質量事故處理：8.1 發生一般質量事故的責任人，經查實，在季度質量考核中予以相應處罰；8.2 發生重大質量事故的責任人，經查實，輕者在季度質量考核中處罰，重者將追究行政、刑事責任，除責任人以外，事故發生者所在部門必須承擔相應責任；8.3 發生質量事故隱瞞不報者，經查實，將追究經濟、行政、刑事責任；8.4 對于重大質量事故，質量管理部門負責人與公司主要負責人，應分別承擔相應的質量責任。9、 對于質量投訴，門店人員受理質量投訴應妥善做好投訴人的相關情緒安慰工作，不能讓質量投訴升級為更大的質量問題，及時向公司質量部門和門店主管部門進行匯報和咨詢做好對21、投訴人員的解釋和處理工作，并做好記錄備查。文件名稱：中藥飲片審核、調配、核對管理制度編號：HEDYFFQM09-XX起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執行日期：變更記錄：版本號：1、 為規范中藥飲片的規范銷售，保證顧客安全、合理用藥，根據藥品管理法即使是條例、藥品經營質量管理規范、藥品流通監督管理辦法及相關法律法規的要求規定制定本制度2、嚴格按規定銷售處方藥，確保藥品銷售的合法性和規范性，。3、中藥飲片處方審核人員應是中藥執業藥師或具備中藥藥師以上技術職稱的人員；處方調劑人員必須經專業培訓，考試合格并取得上崗證書后方可上崗。4、處方經執業藥師審核后方可調配；對處方所列藥品不得擅自更改22、或者代用，對有配伍禁忌、超劑量的處方，有十八反、十九畏所列品種，應當拒絕調配，但經處方醫師更正或者重新簽字確認的，可以調配；調配處方后經過核對方可銷售。5、處方審核、調配、核對人員應當在處方上簽字或者蓋章，并按照有關規定保存處方或者其復印件。6、中藥飲片應設專柜專區陳列。7、審方藥師收到處方后認真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量及醫師簽章，如有藥名書寫不清，藥味重復，有“相反” 、“相畏”、“妊娠禁忌”及超量等情況，應向顧客說明情況，經處方醫師更正或重新簽章后再審方，后交予調配人員進行調配。8、 處方所列藥品不得擅自更改或代用9、 單劑處方中藥的調劑必須每味都要用藥戥稱，多劑處方必須堅持多23、戥分稱，以保證計量準確；10、調配處方時，應按處方依次進行，調配完畢，經核對無誤后，調配及復核人員在處方上簽字或蓋章，再付給顧客；11、發藥時應認真核對患者姓名、藥劑貼數，同時向顧客說明需要特殊處理藥物或另外的“藥引”，以及煎煮方法、服法等；文件名稱：藥品有效期管理制度編號：HEDYFFQM10-XX起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執行日期：變更記錄：版本號：1、為確保藥品的儲存質量，防止藥品的過期失效，根據藥品管理法及實施條例、藥品經營質量管理規范等法律法規的有關規定，制定本制度。2、藥品有效期是指該藥品被批準的使用期限，表示該藥品在規定的貯存條件下能夠保證質量的期限。3、藥品應24、標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理。4、本公司規定藥品近效期含義為：距藥品有效期截止日期不足8個月的藥品。5、各門店應按月填報 “近效期藥品催銷表”,及時組織催銷或按規定召回藥品，以避免藥品過期造成經濟損失。6、超過有效期的藥品，保管人員應及時將該藥品移至不合格品庫（區），按不合格藥品管理制度及其程序執行，嚴禁將過期失效藥品發出。7、門店零售管理中心和商品運營部負責對全公司所經營的藥品進行合理調配，根據各門店具體品種的有效期及銷售情況，對門店之間調配藥品實施控制管理。8、銷售一個月內的近效期藥品應當向顧客告知有效期，填寫近效期藥品銷售登記表，內容留存備查。文件名稱：不合格藥品、藥25、品銷毀管理制度編號：HEDYFFQM11-XX起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執行日期：變更記錄：版本號：1、為加強不合格藥品的控制性管理，嚴防不合格藥品流入或流出，確保消費者用藥安全，根據藥品管理法及實施條例、藥品經營質量管理規范等法律法規的有關規定，制定本制度。2、公司質量管理部門和門店質量負責人是負責對不合格藥品進行判斷確定，各經營環節發現的不合格藥品，均應按規定的要求和程序上報質量管理部門。3、凡與法定質量標準及有關規定不符的藥品，均屬不合格藥品，質量不合格的藥品不得銷售。4、在藥品養護或銷售核過程中發現有疑問的，立即下架暫停銷售，報質量負責人進行確認，確認為不合格藥品，退26、回公司，卻認為合格品，上架繼續銷售。5、藥品驗收過程中發現有疑問的，報質量管負責人進行確認，確認為不合格的藥品應拒收7、藥品監督管理部門公告、發文、通知查處以及抽查、檢驗判定為不合格的藥品，質量管理部門應立即通知各門店停止銷售，并在計算機信息管理系統中進行鎖定。8、不合格藥品應集中存放在不合格品庫（區），并建立不合格藥品管理臺帳。9、不合格藥品應按規定進行報廢和銷毀：9.1 不合格藥品的報損、銷毀由倉儲部、質量管理部門統一管理，各門店不得擅自銷毀不合格藥品；9.2 不合格藥品的報損、銷毀應經相關部門審核、批準，報損、銷毀應在質量管理部門、行保管理中心的監督下進行，特殊規定的除外。10、對不合格27、藥品定期進行匯總分析，并對質量不合格的藥品，查明原因，采取糾正、預防措施。11、不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續或記錄，記錄妥善保存。文件名稱：環境衛生、人員健康管理制度編號：HEDYFFQM12-XX起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執行日期：變更記錄：版本號：1、 為保證藥品經營環境衛生、人員健康狀況符合要求確保藥品經營質量和服務質量，根據藥品管理法及實施條例、藥品經營質量管理規范等法律法規的有關規定，制定本制度。2、 對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。3、應保持營業28、場所的環境整潔、衛生、有序，無污染物及污染源。4、門店負責人對硬件場所衛生和員工個人衛生負全面責任，并明確各崗位的衛生管理責任。5、營業場所應定期進行衛生清潔，每天早晚各做一次清潔，做到“四無”，即無積水、無垃圾、無煙頭、無痰跡，保持環境衛生清潔。6、貨架及陳列的藥品應保持無灰塵、無污損，柜臺潔凈明亮，藥品陳列規范有序。7、柜內藥品應無鼠咬蟲害，堆碼整齊，不混放，無倒置現象。8、保持店堂和庫房內外清潔衛生，嚴禁把生活用品和其他物品帶入庫房，放入貨架。個人生活用品應統一集中存放于專門位置，不得放在藥品貨架或柜臺中。9、工作人員上班時，統一著裝，穿戴整潔、大方。非工作時間不允許穿著工作服，員工應保29、持個人衛生，著裝整齊，頭發、指甲注意修剪整齊。文件名稱：提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務管理制度編號：HEDYFFQM13-XX起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執行日期：變更記錄：版本號：1、為規范藥品經營行為，為消費者提供最優質的用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務，樹立公司良好形象，根據藥品管理法及實施條例、藥品經營質量管理規范及附錄等法律法規的有關規定，特制定本制度。2、藥品除質量原因外，一經售出，不得退換。3、在營業場所公布藥品監督管理部門的監督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質量的投訴。4、發現已售出藥品有嚴重質量問題，應當及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥30、品監督管理部門報告。5、協助藥品生產企業履行召回義務，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。6、正確介紹藥品的性能，用途、用法用量、禁忌及注意事項，不得虛假夸大和誤導消費者。7、出售藥品時，注意觀察顧客神情，應詳細問病賣藥，以免發生意外。8、銷售藥品時，不應親疏有別，以貌取人，假公濟私。9、建立顧客檔案，開展用藥回訪，關心顧客用藥后的療效，回訪可采用電話回訪等多種方式進行，并將回訪結果記錄存檔。文件名稱：人員培訓及考核管理制度編號：HEDYFFQM14-XX起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執行日期：變更記錄：版本號：1、為不斷提高員工的整體素質及業務水平，規范全員質量培31、訓教育工作，根據藥品管理法及實施條例、藥品經營質量管理規范等相關法律法規的規定，制定本制度。2、公司質量管理部門及門店質量人員負責對員工質量教育、培訓和考核工作，并建立職工質量教育培訓檔案。3、各崗位人員應當接受相關法律法規及藥品專業知識與技能的崗前培訓和繼續培訓，以符合本規范要求。4、相關部門開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責。培訓工作應當做好記錄并建立檔案。5、為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應培訓提供條件，使其掌握相關法律法規和專業知識。6、質量知識培訓方式以公司質量管理部門和其他相關部門定期組織集中學習和自學方式為主，以外部培訓為輔。7、參加外32、部培訓及在職接受繼續學歷教育的人員，應將考核結果或相應的培訓教育證書原件交培訓部門驗證后，留復印件存檔。8、公司內部培訓教育的考核，由培訓部門與質量管理部門根據培訓的內容共同組織考核，并將考核結果存檔。9、培訓、教育考核結果，應作為公司有關崗位人員聘用的主要依據，并作為員工晉級、加薪或獎懲等工作的參考依據。文件名稱：藥品不良反應報告規定管理制度編號：HEDYFFQM15-XX起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執行日期：變更記錄：版本號：1、 為加強經營藥品的安全監管，規范藥品不良反應監測工作的管理，確保人體用藥安全有效，根據藥品管理法及實施條例、藥品不良反應監測管理辦法藥品經營質量管33、理規范及附錄等法律法規的有關規定，特制定本制度。2、按照國家有關藥品不良反應報告制度的規定，收集、報告藥品不良反應信息。3、門店質量負責人承擔藥品不良反應報告和監測工作。4、從事藥品不良反應報告和監測的工作人員應當具有醫學、藥學、流行病學或者統計學等相關專業知識，具備科學分析評價藥品不良反應的能力。5、配合藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構對藥品不良反應或者群體不良事件的調查，并提供調查所需的資料。6、對獲知的死亡病例進行調查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應發生及診治情況等，并在15日內完成調查報告，報藥品生產企業所在地的省級藥品不良反應監測機構。7、藥品34、不良反應管理的歸口部門是公司質量管理部門。8、各門店營業員應注意收集所經營的藥品不良反應的信息，及時填報“藥品不良反應/事件報告表”，上報質量管理中心。各門店對于自行購藥、用藥的患者應詢問有無藥品不良反應史，講清必須嚴格按照說明書服用，如用藥后有異常反應，要及時停止用藥并向醫生咨詢。9、質量管理中心負責收集各門店填報的“藥品不良反應/事件報告表”，進行核實并及時將公司藥品不良反應信息，每月按合肥市食品藥品監督管理局規定向國家品不良反應監測系統網站上報。10、填寫報告的內容和字跡要清楚、整潔；不用不規范的符號、代號、不通用的縮寫和草體簽名。文件名稱：計算機系統管理制度編號：HEDYFFQM16-35、XX起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執行日期：變更記錄：版本號：1、公司的計算機信息管理系統覆蓋公司藥品的采購、儲存、銷售等經營環節質量管理的全過程。為確保該系統能全面記錄公司經營質量管理的信息，根據藥品管理法及實施條列、藥品經營質量管理規范及附錄等法律法規的有關規定，特制定本制度。2、計算機軟件程序的應用，應符合國家藥品管理的相關法律法規，質量管理部門應參與審核。3、對涉及質量管理工作程序和質量記錄的計算機程序的修改，應經質量管理部門審核批準后或由質量管理部門提出申請，修改應用。4、公司系統管理人員，負責指導各崗位電腦的使用、維修、保養等具體事項。5、各操作崗位通過輸入用戶名、密36、碼等身份確認方式登錄系統，并在權限范圍內錄入或查詢數據，未經批準不得修改數據信息。6、為嚴防電腦病毒傳染，不得擅自安裝或拷貝外來程序和數據。7、各崗位操作人員不得擅自裝拆機器，更改系統軟件及應用軟件，技術上有疑難，錄入數據有錯誤或設備發生故障，應及時報告系統管理人員處理。8、各崗位人員要愛護、保護好電腦，切實做好防火、防塵、防潮、防曬工作。9、為確保計算機軟件系統準確、高效、協調地運行，操作人員必須以負責的工作態度，不斷學習和更新知識，掌握技能，熟練操作。文件名稱：執行藥品電子監管管理制度編號：HEDYFFQM17-XX起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執行日期：變更記錄：版本號：根37、據藥品經營質量管理規范規定，對實施電子監管的藥品，在售出時，應當進行掃碼和數據上傳。這條要根據合肥市食品藥品監督管理局的具體通知要求進行執行，合肥市食品藥品監督管理局現在未對門店銷售藥品實行電子監管的管理規定。公司目前零售售出時，未進行掃碼和數據上傳。文件名稱：設施與設備管理制度編號：HEDYFFQM18-XX起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執行日期：變更記錄：版本號：1、為加強設施設備的日常管理，保證其正常運行，根據藥品管理法及實施條例、藥品經營質量管理規范及附錄等法律法規的的有關規定，特制定本制度。2、營業場所應當與其藥品經營范圍、經營規模相適應，并與藥品儲存、辦公、生活輔助及38、其他區域分開。3、營業場所應當具有相應設施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛生。4、營業場所應當有以下營業設備：貨架和柜臺；經營中藥飲片的，有存放飲片和處方調配的設備；經營冷藏藥品的，有專用冷藏設備；藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品。5、公司應指定相關部門負責設施設備采購、驗收、安裝和維修，收集基礎資料，建立設施設備檔案，內容包括：購買發票（復印件）、使用說明書、保修單、合格證明、檢定證書、檢查、維修和保養記錄等。6、使用部門應指定專人負責設施設備的日常管理，保證設施設備正常使用。7、設施設備應嚴格按照操作規程或使用說明書進行操作，并做好使用記錄。839、設施設備應定期進行檢查、維修和保養并做好記錄。9、設施設備發生故障時，應有狀態標志，并及時報告、維修，做好記錄。10、設施設備擺放位置應相對固定，未經允許不得私自移動。文件名稱：藥品陳列與儲存管理制度編號：HEDYFFQM19-XX起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執行日期：變更記錄：版本號：1、 為保證對藥品實行科學、規范的管理，正確、合理地儲存，保證藥品儲存質量，根據藥品管理法及實施條例、藥品經營質量管理規范等法律法規的有關規定，制定本制度。2、門店應對營業場所溫度進行監測和調控，以使營業場所的溫度符合常溫要求。3、定期進行衛生檢查，保持環境整潔。存放、陳列藥品的設備應當保持清40、潔衛生，不得放置與銷售活動無關的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。4、 藥品的陳列應當符合以下要求：4.1、按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；4.2、藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；4.3、處方藥、非處方藥分區陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識；4.4、處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；4.5、外用藥與其他藥品分開擺放；4.6、拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區；4.7、冷藏藥品放置在冷藏設備中，按規定對溫度進行監測和記錄，并保證存放溫度符合要求；4.8、中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字；裝斗前應當復核，防止錯41、斗、串斗；應當定期清斗，防止飲片生蟲、發霉、變質；不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄；5、經營非藥品應當設置專區，與藥品區域明顯隔離，并有醒目標志。6、應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。發現有質量疑問的藥品應當及時撤柜，停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。7、根據季節、氣候變化，做好溫濕度管理工作，堅持每日上午、下午各一次觀測并記錄“溫濕度記錄表”，并根據具體情況和藥品的性質及時調節溫濕度，確保藥品儲存安全。8、藥品存放實行色標管理，待驗區、退貨藥品區黃色；合格品區、中藥飲片零貨稱取區、待發藥品區綠色；不合格品區紅色。9、嚴格執行“先產先出、近期先出、按批號發貨”的原則，以保證藥品質量。10、倉庫應建立藥品臺帳，動態、及時記載藥品的進、存、出狀況。