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1、公司優良制造標準GMP自檢管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 1.目的：檢查本公司執行GMP的實施情況，及時發現缺陷和隱患，主動防范質量風險的發生，確保產品質量穩定可靠，避免違規事件的發生和發展。2.范圍：本標準適用于本公司范圍內的GMP自檢。3.職責：3.1質量負責人：負責自檢工作的協調、管理工作，批準自檢方案和自檢報告。向公司管理層報告自檢結果。3.2自檢組長：提出自檢小組名單，全面負責自檢實施活動，審核自檢方案和自檢報告。 3.3 QA：負責起草自檢方案，組建自檢小組，按照自檢計劃實施自檢，起草自檢報告。2、并組織對缺陷項目不符合項的整改糾正措施進行確認。3.4自檢小組成員：按照自檢計劃及時實施自檢，提交自檢報告。3.5受檢部門：在職責范圍內，協助自檢，負責本部門缺陷項目不合格項的糾正整改措施的制定和實施。4.程序：4.1自檢頻次：4.1.1一般情況下，公司自檢頻次為一年一次，在每年的12月份進行，當發生下列情況之一時，應及時啟動自檢程序或增加自檢頻次：4.1.1.1公司組織機構、產品劑型、生產工藝、生產設施和設備等發生重大變化時。4.1.1.2有重大質量事故發生、出現嚴重的質量客戶投訴或受到國家藥品監督管理部門的警告時。4.1.1.3公司的生產質量管理體系進行了重大修改時（例如新項目、新車間投入3、使用）。4.1.1.4重大法規環境發生變化時（例如新版GMP的實施）。.5重大經營環境變化（例如企業所有權轉移）等。4.2自檢范圍及內容：公司各級人員及組織機構、廠房設施、設備、物料與產品、確認與驗證、文件管理、生產管理、質量控制與質量保證、委托生產與委托檢驗、產品發運與召回、投訴與不良反應。4.3自檢程序：4.3.1自檢準備4.3.1.1自檢小組組成：小組組長一般由質量負責人或質量負責人指定的人擔任，由自檢組長提出自檢小組成員，參與人員應為經過公司自檢培訓的人員。自檢小組成員可按不同的專業或部門進行分工。4.3.1.2自檢方案的制定及審批：由QA起草GMP自檢方案，按照GMP系統將自檢組人員4、分成幾個小組，規定各個小組的檢查范圍，檢查內容涵蓋GMP系統的所有條款，并包括前次自檢或外部審計缺陷項的整改落實情況，自檢時間及完成時間等。報自檢組長審核，由質量負責人批準。4.3.2首次會議：.1自檢組長主持，召集自檢小組成員、受檢部門負責人及其他相關人員召開首次會議。向各個部門通報本次自檢的GMP自檢方案，明確自檢小組及分工，并對本次自檢做出必要的說明。4.3.2.2實施自檢前，小組成員應充分學習掌握GMP自檢方案，熟悉所分工的檢查范圍的GMP標準及相關文件。4.3.3現場檢查和文件檢查：自檢人員依據GMP自檢方案展開檢查，通過查看現場和審核文件、記錄，認真在GMP自檢檢查表中記錄必要的檢5、查信息, 對不符合項作出客觀描述。自檢小組內部也應當定時或不定時開會，討論自檢過程中發現的各種問題。自檢組組長也要通過內部交流，掌握并控制自檢工作使其按計劃進行。末次會議: .1自檢完成后，自檢組長召集自檢小組成員、受檢部門負責人及相關人員進行末次會議，向各部門通報自檢中發現的缺陷，通過和受檢部門溝通或澄清實際情況，初步評估缺陷的等級，對糾正和預防行動提出要求。.2缺陷的分類和確定.2.1嚴重缺陷：可能導致潛在健康風險的，可能導致官方執行強制措施的或嚴重違反上市或生產許可證書的缺陷。.2.2重大缺陷：可能影響成品質量的單獨的或系統的GMP/質量相關的缺陷。.2.3次要缺陷：不影響產品質量的獨立6、的小缺陷。4.3.4.2.4缺陷的確定過程中應注意以下方面：如果發現嚴重或重大缺陷應列出所依據的內部和外部規定避免個人意見和假設發現問題應有真實證據區分個別問題和系統問題將發現問題和缺陷合并組合（關聯）已確定自檢中的系統問題明確的語言所有的缺陷項目都應該按照規定編號以便于追溯相關的糾正預防措施4.3.5自檢報告：4.3.5.1由QA對本次自檢情況進行綜合匯總分析，起草GMP自檢不符合項報告，并分發給被檢查部門和相關部門。.2相關部門收到GMP自檢不符合項報告后，應在5個工作日內分析產生的原因，制定GMP自檢不符合項糾正措施，并經檢查人員和被檢查部門簽字確認后交QA主管。.3 QA依據收到的GM7、P自檢檢查表、GMP自檢不符合項報告和GMP自檢不符合項糾正措施，起草GMP自檢報告。自檢報告應包括：編號、自檢類型、自檢日期、自檢內容、自檢區域、缺陷描述、整改措施、執行人、計劃完成日期等。.4自檢報告應能準確清楚地描述所有的觀察項以及缺陷，以便于將來理解缺陷背景、追蹤整改完成情況和回顧。.5自檢報告必須經檢查人員和被檢查部門簽字確認后，分發給被檢查部門及相關管理層手中，從而保證工藝、產品質量和質量系統的維護。4.3.6自檢記錄的歸檔保存：末次會議結束后，5個工作日內，QA將本次自檢的GMP自檢方案、GMP自檢報告等自檢文件歸檔保存。4.3.7不符合項跟蹤自檢報告：自檢小組成員根據GMP自檢不符合項糾正措施對不符合項目進行跟蹤檢查，在不符合項跟蹤自檢報告中填寫跟蹤檢查結論交QA。在所有的糾正措施按計劃完成后，QA收集全部的糾正措施執行情況和確認結果，形成不符合項跟蹤自檢報告報質量負責人審批后，宣布本次自檢關閉。將不符合項跟蹤自檢報告歸檔于本次自檢檔案中。