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1、倫理委員會對藥物臨床試驗違規行為處理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 倫理委員會對藥物臨床試驗違規行為處理管理制度文件編碼制訂人審核人批準人制訂日期審核日期批準日期印制份數生效日期制訂部門倫理委員會發放部門倫理委員會目的：建立倫理委員會藥物臨床試驗違規行為處理管理制度，保障藥物臨床試驗的質量、試驗過程規范、結果科學可靠，進一步確保受試者的尊嚴、安全及權益。文件依據：藥物臨床試驗質量管理規范（2003年）藥品注冊管理辦法藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則（2010年）涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法（試行）（20072、年）中醫藥臨床研究倫理審查管理規范（2010年）體外診斷試劑臨床試驗技術指導原內容：1 任何有意或無意不依從或違背試驗方案和GCP原則的行為叫不依從方案或方案違背，即藥物臨床試驗違規。2 根據藥物臨床試驗違規情況的不同程度，分為嚴重違規、中度違規、輕度違規，詳細情況參見附件“藥物臨床試驗違規行為項分類(倫理委員會)”。3 嚴重違規指的是不依從或違反方案（或GCP）對受試者身心造成嚴重損害，或對該試驗的科學性造成重大影響的事件。4 中度違規指的是不依從或違反方案（或GCP）對受試者的權益、安全性和/或數據的質量、科學性和完整性有潛在影響的可能。 5 輕度違規指的是不依從或違反方案（或GCP）一般3、不會影響受試者的權利、安全性和/或數據的質量、科學性和完整性，但有進一步完善和提高的需要。6 根據國家相應的法規和指導原則規定，倫理委員會對藥物臨床試驗進行審查監督可以行使如下權力： （一）批準/不批準一項藥物臨床試驗；（二）對批準的臨床試驗進行跟蹤審查；（三）終止或暫停已經批準的臨床試驗。屬于下列情況之一的，視情節輕重情況處以：限制參加研究的權利；拒絕受理來自該研究者的后續研究申請；必要時，上報醫院相關職能部門采取進一步的處理措施。 嚴重違規在1項（含）以上的； 中度違規累計在3項（含）以上的； 輕度違規累計在10項（含）以上的。7 其他未盡事宜由倫理委員會辦公室負責解釋。8【附錄】 附件：4、藥物臨床試驗違規行為項分類（倫理委員會）附件：藥物臨床試驗違規行為項分類（倫理委員會）1嚴重違規項1.1造成受試者死亡、住院或致殘1.2試驗用藥未按方案要求運輸或保存。1.3試驗藥物用于與此試驗無關的受試者1.4偽造病例、輔助檢查報告、原始圖譜和知情同意書簽名1.5發生受試者損害和突發事件未及時對病人進行治療1.6受試者不符合入選標準，但被納入試驗并使用試驗藥物（按例計算）2中度違規項2.1受試者未簽署知情同意書前，對受試者進行與臨床研究相關的特殊程序和治療（按例計算）2.2未正確及時簽署更新的知情同意書（按例計算）2.3受試者不符合入選標準，但被納入試驗未使用試驗藥物（按例計算）2.4受試者5、符合中止規定而未及時退出試驗（按例計算）2.5受試者使用了方案禁止的合并用藥（按例計算）2.6嚴重不良事件沒有在獲知24小時內報告（按例計算）2.7治療方案明顯違背診療常規（方案中明確規定的除外）（按例計算）2.8阻止機構、倫理和申辦者按照規定程序檢查的行為（按次計算）2.9研究者未按方案完成規定檢查項目（按例計算）2.10其他嚴重違反倫理和申辦者的標準操作規程行為（按例計算）2.11其他嚴重違反方案和GCP行為（按例計算）3輕度違規項3.1病人不依從行為（未按要求服藥，拒絕接受檢查等）3.2輔助科室按申請單進行檢查的，但檢查有缺項（按次計算）3.3受試者未在方案規定的時間窗內回訪且嚴重超出時間窗的（按例計算）3.4其他一般違反倫理和申辦者的標準操作規程的行為（按例計算）3.5其他一般違反方案和GCP行為（按例計算）