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1、健康器具科技公司醫療器械管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: xx健康器具科技公司醫療器械管理制度一、經營管理制度二、防火、防潮、防塵、防蟲鼠、防污染管理制度三、商品的質量驗收、保管養護及出庫復核制度四、不合格品管理制度五、退貨管理制度六、質量跟蹤和不良反應管理制度七、培訓、維修、售后服務管理制度八、罰則醫療器械經營管理制度為了規范醫療器械的經營管理工作，杜絕事故的發生，特定經營管理制度、防火、防潮、防塵、防蟲鼠、防污染管理制度、產品的質量驗收、保管養護 及出庫復核管理制度、不合格產品處理制度、退貨管理制度、質量2、跟蹤和 不良反應報告制度、培訓、維修、售后服務管理制度。一、經營管理制度1、醫療器械經營管理由副總經理負責，副總經理必須是理工、醫學、醫藥、工程類，本科以上學歷，具高度的責任感，敏銳的市場眼光，能迅速處理公司所 經營品種的技術性問題。2、醫療器械的經營管理人員必須是經公司培訓考核合格的員工。3、公司經營的醫療器械產品必須是取得醫療器械生產許可證、醫療器 械注冊證的產品或醫療器械經營許可證、醫療器械經營備案表的產品。4、公司銷售給經銷商時，首先審驗其醫療器械經營許可證，是否具備相 應的經營資格，不得向無相應的醫療器械經營許可證商家銷售產品，否則,誰銷售，誰負責，并追回未銷售的產品，如有已銷售產品3、應迅速建立用戶檔案, 確保用戶正常使用。二、防火、防潮、防塵、防蟲鼠、防污染管理制度1、堆放醫療器械的倉庫，必須做好安全防火措施。倉庫須有窗戶和排氣扇， 確保空氣流通，在顯著的位置放置滅火裝置。2、倉庫周圍不得有危險品的存放，倉庫地面不定期打掃清潔。地下層的倉 庫必須用防潮隔層來堆放物品，樓上的倉庫地面須是木地板或地毯，確保物品堆 放時不受潮，不受污染。3、物品的堆放應詳細分門別類，獨立堆放。4、每周檢查倉庫的防火、防潮、防蟲鼠、防污染的工作，發現問題庫管員 立即向上級主管人員報告并立即整改，確保倉庫和物品的安全。三、商品的質量驗收，保管養護及出庫復核制度1、品質管理部負責商品質量的驗收，產品4、的養護及出庫時產品質量檢測的工作。2、供應商送貨時，品質管理部的技術員必須抽樣檢驗產品是否符合產品標準的相關條款，檢驗100%合格的準于辦理入庫手續，如檢驗不合格的退回給供 應商處理。3、應經常檢查倉庫對物品的管理是否符合防火、防潮、防塵、防蟲鼠、防污染的相關管理制度的規定，并做好記錄，保證商品質量的完好。4、產品出庫時應按產品有關標準檢測產品的安全性能。、不合格產品管理制度1、入庫檢測不合格的產品立即返還給供應商，并填寫檢測報告單，說明何種指標不合格，負責人簽字后送達供應商，督促其做好修復工作。2、出庫檢測不合格的產品，由檢測人員填寫檢測報告單，說明何時入庫， 何時出庫，不合格的原因，負責人5、簽字后將檢測報告及不合格產品一并返還給供 應商，督促其做好修復工作。五、退貨管理制度1、售出的商品如因質量不合格，一律實行包換、包退、包維修的制度。六、質量跟蹤和不良反應管理制度1、售出的商品每月一次質量跟蹤服務，了解用戶的使用情況，產品質量的 穩定的情況，并做好記錄。2、售岀的商品如有不良的情況，應迅速向主管質量負責人，供應商報告, 研究對策，發現質量事故應向藥監部門報告，并做好記錄。七、培訓、維修、售后服務管理制度1、所有從事醫療器械的工作人員（包括倉庫管理員，維修技術員、推廣員 等）均要參加專業知識的培訓合格（包括產品機理，使用方法、產品保養、注意 事項、故障排除，基本技術指標等）方能上崗。2、售出的商品，用戶有任何意見和產品維修必須在24小時內作出確切的答 復O3、產品需要維修時，按承諾的期限，機件免費維修，產品終身保修。4、維修記錄定期分析整理并向主管人員及供應商報告，使產品更完善。八、罰則醫療器械是關乎人的健康甚至影響生命的事業，您的疏忽大意會造成xx及社會利益的損害甚至引發重大的責任事故。因此,您總是依照本制度去工作。否則，將 處予每次罰款100元，連續三次違反的視為嚴重違反制度而給予辭退處理，并追究相關責任。