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1、公司醫療器械管理制度及質量職責編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 醫療器械管理制度及職責培訓一 醫療器械管理制度1.醫療器械購進、銷售管理制度嚴格執行公司的規定，堅持“質量第一、按需進貨，擇優采購”的原則。首營企業應按公司“醫療器械首營企業和品種質量審核管理制度”的規定辦理有關審核手續。凡經質量管理部門檢查或接醫療器械監督管理部門通知的不合格、過期失效、變質的醫療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應及時通知收回。需報損的醫療器械，應按公司的規定進行。 銷售醫療器械應開具合法票據，并按規定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。2、銷售票據和記錄應按規定妥善保管。定期或不定期上門征求或函詢顧客意見，認真協助質量管理部門處理顧客投訴和質量問題，及時進行質量改進。2.醫療器械首營企業和品種質量審核管理制度 “首營企業”指與本企業首次發生醫療器械供需關系的醫療器械生產企業或醫療器械經營企業；首營品種是指公司向醫療器械生產企業首次購進的醫療器械。審批首營企業和品種的必備資料： 首營企業的審核要求必須提供加蓋首營企業原印章的合法證照（醫療器械生產企業許可證或醫療器械經營企業許可證和營業執照）復印件；醫療器械銷售人員須提供加蓋企業原印章和企業法定代表人印章或簽字的授權委托書，并標明授權范圍及授權時限；醫療器械銷售人員身份證復印件；質3、量保證協議及售后服務書。購進品種時，應提供醫療器械質量標準；醫療器械注冊證；醫療器械產品登記表。3.醫療器械質量驗收管理制度 醫療器械質量驗收由質量管理部的質量驗收員負責。質量驗收員應具有高中以上學歷，并經崗位培訓和湖南省食品藥品監督管理局培訓考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。國家對醫療器械實行分類管理。 第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。 第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。 第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。驗收時應按照醫療器械的分類，對醫療器械的包裝、標簽、說明書以及有關4、要求的證明或文件進行逐一檢查。 驗收醫療器械標簽、包裝標識應包括：生產企業的名稱、地址，醫療器械的名稱、型號、規格、醫療器械注冊證書編號、產品標準編號、產品生產日期或者批（編）號，限期使用的產品，應當標明有效期限、依據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容等。 驗收整件包裝中應有產品合格證； 銷后退回的醫療器械產品，應開箱檢查，核對生產廠商、品名、規格、產品注冊證號、產品批號、有效期等，確認無誤后，方可辦理入庫驗收手續。驗收醫療器械應在規定的時限內完成：常溫、陰涼儲存的醫療器械須在該工作日內驗收完畢；冷藏儲存的醫療器械隨到隨驗。應做好“醫療器械驗收記錄”，記錄要求內容完整，不缺項，字跡清5、晰，結論明確，每筆驗收均應由驗收員簽字。效期產品驗收記錄必須保存至超過醫療器械有效期兩年，無效期產品必須保存三年以上。植入性醫療器械的驗收記錄應當永久保存。4.醫療器械養護管理制度 成立醫療器械養護組，配備至少1名專職養護人員、一定數量的兼職養護人員。專職養護人員應具有高上以上文化程度，經崗位培訓和長沙市以上食品藥品監督管理局考試合格，獲得崗位合格證書后方可上崗。養護人員應堅持按醫療器械養護管理程序，定期對在庫醫療器械根據流轉情況進行養護與檢查(三三四制)，做好養護記錄。發現質量問題，及時與質量管理部聯系，對有問題的醫療器械設置明顯的黃色標志并暫停發貨。 配合倉庫管理人員對庫存醫療器械存放實行6、色標管理。待驗醫療器械區、退貨醫療器械庫（區）黃色；合格品庫（區）、待發醫療器械庫（區）綠色；不合格品庫紅色。按照醫療器械溫濕度儲存條件的要求，設置適應溫濕度條件的倉庫。常溫庫在030之間，陰涼庫溫度20，冷庫溫度在210之間，正常相對濕度在45%75%之間。5.不良事件監測報告管理制度 醫療器械不良事件是指獲準上市、合格的醫療器械，在正常使用的情況下，出現與醫療器械預期使用效果無關的，并可能或者已經導致患者死亡或者嚴重傷害的事件。醫療器械不良事件主要包括醫療器械已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。醫療器械不良事件監測一般是指對醫療器械不良事件進行記錄、收集、分析、評價和控制、處7、理的全過程。醫療器械不良事件監測的實質就是通過對醫療器械使用過程中出現的可疑不良事件進行收集、報告、分析和評價，最終對醫療器械采取有效地控制，防止醫療器械嚴重不良事件的重復發生和蔓延。報告原則：1.報告原則基本原則造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴重傷害的事件已經發生，并且可能與所使用醫療器械有關的，需要報告。瀕臨事件原則有些事件當時并未造成人員傷害，但臨床醫務人員根據自己的臨床經驗認為同類事件再發生時會造成患者、使用者死亡或嚴重傷害，則也需要報告。不清楚即報告原則在不清楚是否屬于醫療器械不良事件時，需要報告。2.必須報告的事件引起或造成死亡、嚴重傷害的概率較大；對醫療器械性能的影響性質嚴重，8、很可能引起或造成死亡、嚴重傷害；器械不能發揮其必要的正常作用，影響醫療器械的治療、檢查、診斷，可能引起或造成死亡、嚴重傷害；屬于長期植入物或生命支持器械，對維持生命十分必要的醫療器械；醫療器械生產企業認為需要或被要求采取行動來減少產品對公眾健康造成損害的產品事件；類似事件再以往已造成或引起死亡、嚴重傷害。3.免除報告原則使用者在使用前發現醫療器械有缺陷；完全是患者因素導致了不良事件；事件發生僅僅是因為器械超過有效期；事件發生時，器械安全保護措施正常工作，并不會對患者造成傷害。醫療器械不良事件報告程序、時限1.可疑醫療器械不良事件報告報告時限：死亡：發生重大醫療器械不良事件，造成人身傷亡或性質惡9、劣、影響很壞的，所在部門必須在1小時內報公司總經理、質量管理部，由質量管理部填寫“醫療器械不良事件報告表”，在5小時內報當地食品藥品監督管理局等有關部門。嚴重傷害事件：應在8小時內由企業及時向當地醫療器械監督管理部門匯報，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過10個工作日內。2.發生不良事件后，發生部門或個人要抓緊通知各有關部門采取必要的制止、補救措施，以免造成更大的損失和后果。3.質量管理部接到不良事件報告后，應立即前往現場，堅持“三不放過”原則，即：不良事件原因不清不放過；不良事件責任者和員工沒有受到教育不放過；沒有制定防范措施不放過。及時了解掌握第一手資料，協助各有關部門做好不良事件的善10、后工作。4.以不良事件調查為根據，組織人員認真分析，確認事故原因，明確有關人員的責任，提出整改措施。質量管理部應定期收集、匯總、分析各部門填報的醫療器械不良事件/事件報告表，按規定向省醫療器械不良事件監測中心報告。6.醫療器械技術培訓、維修等售后服務管理制度醫療器械在采購時，必要時與供貨商取得聯系，由供貨商派遣技術人員對公司的技術人員、銷售人員進行培訓，并提供培訓資料，對所購進的醫療器械能夠正確使用、維修。醫療器械的銷售后，根據客戶的要求，派遣技術人員對客戶的相關技術人員進行培訓，并提供培訓資料，使之對所購進的醫療器械能夠正確使用、維修。對售出的醫療器械產品進行售后服務，當售出的產品出現故障時11、，無論是保修期內還是保修期外，客戶不能維修的，應及時派遣技術人員進行維修，一時不能維修的，應當及時進行解釋說明并及時與供應商聯系處理方法。公司醫療器械技術人員必須對公司所經營的醫療器械的知識進行學習，努力做好售后服務工作。二、質量職責1. 購銷人員質量職責樹立“質量第一”的觀念，嚴格執行醫療器械管理條例和湖南省藥品和醫療器械流通監督管理條例等法律法規；堅持按需進貨，擇優采購的原則，把好進貨質量第一關；認真審查供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時配合質量管理部對其進行現場考察，簽訂質量保證協議，確保購進渠道的合法性；負責建立合格供貨方及合格經營品種目錄，建立完善的供貨企業管理檔案；簽12、訂購貨合同時必須按規定明確必要的質量條款；對首營企業、首營品種的初審報批承擔直接責任，負責向供貨單位索取合法證照、生產批文、產品質量標準和首營樣品等審核資料；了解供貨單位的生產狀況、質量狀況，及時反饋信息，為質量管理部開展質量控制提供依據；負責審核銷售客戶的合法資質，建立有效的客戶信息檔案，確保銷售行為的合法性；做好醫療器械售后服務的具體工作，負責客戶對醫療器械質量和服務質量意見的調查、征詢、收集，并做好匯總、分析和上報工作。2. 質量管理員質量職責依據企業質量方針目標，制定本部門的質量工作計劃，并協助部門領導組織實施；負責質量管理文件在本部門的執行，定期檢查制度執行情況，并做好記錄；對公司經13、營過程中的醫療器械質量進行嚴格檢查監督，定期對公司質量管理工作的執行情況進行檢查、考核，在企業內部有效行使否決權；協助人力資源部做好本公司的質量培訓、教育工作；負責對上報的質量問題進行復查、確認、處理、追蹤；負責對醫療器械養護工作進行技術指導；負責處理醫療器械質量查詢。對客戶反映的質量問題填寫質量查詢登記表，及時查出原因，迅速予以答復解決；負責質量信息和管理工作。經常收集各種醫療器械信息和各種有關質量的意見建議，組織傳遞反饋；負責不合格醫療器械報損前的審核及報廢醫療器械處理的監督工作，做好不合格醫療器械相關記錄；收集、保管好本部門的質量資料、檔案，督促各崗位做好各類臺帳、記錄、保證本部門各項質14、量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性；協助部門領導組織本部門的質量分析會，做好記錄，及時填報質量統計報表和各類信息處理單；負責醫療器械不良事件信息的處理及報告工作。3.質量驗收員質量職責負責按法定標準和合同規定的質量條款對購進醫療器械、銷售退回醫療器械逐批進行驗收，有效行使否決權；驗收不合格的醫療器械不得入庫；驗收醫療器械應在符合規定的場所進行；應按照規定，保證驗收抽取的樣品具有質量代表性；驗收時應對醫療器械的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明文件進行檢查，整件醫療器械包裝中應有產品合格證；驗收進口醫療器械，其包裝的標簽應以中文注明醫療器械的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書，并有合15、法有效的醫療器械注冊證和醫療器械注冊登記表復印件等相關證明文件；銷后退回的醫療器械，應按進貨驗收的規定驗收；驗收完畢，應將抽樣醫療器械包裝復原，并有抽樣標記；驗收不合格醫療器械應報質量管理部確認；規范填寫驗收記錄，做到字跡清楚、內容真實、項目齊全、注冊證號、批號、數量準確、結論明確、簽章規范；效期產品購銷記錄和有效證件必須保存至超過醫療器械有效期兩年，無效期產品必須保存三年以上。植入性醫療器械的采購、驗收、銷售記錄應當永久保存。4.銷售部職責銷售部含營銷部、市場部、產品拓展部。將醫療器械銷售給具有合法資格的單位。銷售醫療器械時開具合法票據，做到票、賬、物相符。按規定建立銷售記錄并保管。對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題要協助質量管理部查明原因，分清責任，采取有效措施并做好記錄。注意收集本公司售出醫療器械的不良反應情況，并報送質量管理部，質量管理部按規定要求上報醫療器械不良事件中心。負責醫療器械的售后服務工作。 窗體頂端窗體底端