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1、公司檢測中心實驗室規章制度規則編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 實驗室記錄檢驗報告審核制度1 原始記錄由實驗室操作人員填寫，崗位負責人復核并簽字。各崗位操作人員應在規定的記錄表上填寫原始記錄，要及時填寫，做到數據完整，內容真實，如實反映情況。2 原始記錄填寫字跡清晰，要使用碳素墨水填寫，不要撕毀和任意涂改，確實需要改時，雙線劃去原始記錄后在上方重寫，在右側方簽名，不得留有空格，如無內容填寫時一律用“/”表示。3 實驗室由專人負責編制檢驗報告，檢驗報告編制人員根據實驗室各種檢測記錄、數據及信息等按照報告規定格式、文字認2、真編制檢驗報告，要做到報告的科學性、真實性、準確性和對一性，不得擅自篡改任何檢測數據、結論和信息，不得在報告上手寫涂改。檔案資料管理制度1. 文字資料應設專人專柜保管，嚴防丟失損壞。2. 文件資料的保管應分門別類、有序存放，以便查閱。嚴禁亂堆亂放。3. 文件資料的書寫應準確、規范、合理，嚴禁亂寫亂畫。4. 文件資料的存放方式可以是計算機光盤、軟盤，也可以是紙張文字形式。5. 按期歸檔，準確制定檔案的保管期限，涉及重大動物疫病的檔案需保存20年以上，一般的檔案保管5年以上。按期提取保管期滿的檔案材料，等級造冊，經主管領導批準后進行銷毀。6. 不許無關人員查閱檔案，如確實需要，需有主管領導審批。查3、閱密級較高的檔案時，原則上不準復制，如確應工作需要抄錄復制時，需經領導批準，用后及時收回或銷毀。7. 處理廢文件，材料時，需先要全面細心檢查，凡屬帶有機密性質的文件、材料。必須抽出，按有關程序處理。菌（毒）種管理制度1. 設置專門的菌（毒）種保藏室，菌（毒）種保管實行“雙人雙鎖”管理。2. 根據工作需要，提出購置菌（毒）毒種計劃，購回菌（毒）種后，移交菌（毒）種管理員進行菌（毒）種保管。3. 對于擬入庫的菌（毒）種，要認真履行交接手續，經菌（毒）種管理員簽字后入庫，同時做好菌（毒）種的出庫和入庫記錄。4. 菌（毒）種有兩名管理員專門負責統一登記、分類保存和管理，相關檢查室協同，按時傳代，定期鑒4、定，并做好記錄。5. 菌種保藏設施應確保正常運行，定期檢修維護，保藏設施內不得存放其它物品。6. 保存的菌（毒）種如發生變異和死亡，應及時向中心主任報告，以便及時進行處理，管理員應妥善保管鑰匙，一旦發現丟失，應及時報安全負責人（生物安全）并換鎖。7. 本中心專業人員使用菌（毒）種，應辦理領用登記手續，菌種管理員要對菌（毒）種的使用情況進行監督檢查。使用菌（毒）種試驗完畢以后，應對操作臺面進行消毒，對未能使用完的菌（毒）種和使用過程中繁殖的菌（毒）及使用過的培養材料等廢棄物進行高溫高壓滅菌方法等做無害化處理，并做好菌（毒）種的銷毀記錄。實驗室樣品接收與流轉管理制度（一） 樣品接收1. 動物疫病診5、斷（檢驗）樣品由接樣人員驗收和流轉樣品。2. 送樣或抽樣的樣品，由送檢或抽檢人員填寫動物疫病診斷（檢驗）樣品接樣登記表，流行病學調查表（對發病動物一定要有），接樣人員核實驗收后，雙方分別簽字。3. 接收樣品后，接樣人員負責建立樣品唯一的識別性號碼，對樣品進行備份，出具編號唯一的樣品檢驗流轉卡，及時將樣品入庫貯存或流轉至檢驗科。（二） 樣品的流轉與檢驗1. 實驗室在領取樣品進行檢驗時，要與接樣人員辦理登記移交手續。2. 檢測樣品標簽上，分別用“待檢”“檢測中”和“已檢”標簽加以識別。3. 樣品的制備、檢測依照實驗室操作規程和標準進行。（三） 報告1. 檢測完畢后，及時編制診斷（檢驗）報告，報送復6、核人和批準人簽發。2. 報告一式兩份，一份交客戶方，一份交檔案管理人員歸檔保存。（四） 樣品貯存1. 留存樣品由樣品保管員負責存取，檢驗后剩余的樣品由檢驗科妥善保存。2. 樣品貯存期限：委托檢驗樣品保留3個月，監督檢驗樣品保留6個月。（五） 樣品處理1. 留樣或檢驗后剩余的樣品到期后，由樣品保管員或檢測人員填寫樣品報廢審批單，由負責人審批后方可處理。（六） 樣品的記錄與安全1. 實驗室要嚴格按委托方的協議或有關規定進行性樣品檢測，貯存與處置，對委托方檢測樣品的有關信息資料負保密責任。2. 樣品在接收、流轉、貯存以及隨樣資料的管理中，各有關人員應采用相應的安全措施，保護樣品的安全和機密。實驗室生7、物安全管理制度1. 禁止非工作人員進入實驗室，參觀實驗室等特殊情況經實驗室負責人批準后方可進入。2. 實驗室工作人員嚴格進行崗前培訓和考核。3. 實驗室所用設施設備和材料符合國家相關的標準和要求。4. 實驗室保持清潔，定期檢查衛生，實驗室及走廊禁止存放任何物品。5. 實驗室菌種、毒種、劇毒試劑、易燃易爆、強酸強堿及貴重儀器應指定專人負責保管，定期檢查。6. 實驗室有專人定期進行緊急演習和檢查落實安全預防措施。7. 進入實驗室前，應嚴格按照BSL1實驗室的要求和在危害評估的基礎上，按不同級別的防護要求選擇適當的個人防護裝備。8. 實驗室廢棄物嚴格分類及處理，確保廢棄物做到無害化處理，及時記錄處理8、記錄。9. 及時準確記錄各種實驗記錄。10. 發生意外傷害時，按照有關規定進行處理。11. 所有工作人員對不安全情況提高警覺，發現或發生任何異常情況立即通知實驗室主任，采取有效的應急措施。12. 實驗室主任有權阻止任何不安全活動。藥品試劑管理制度1. 試劑、試藥應專人保管，保管人應履行職責、嚴格執行訂購、登記、保管、使用制度，實驗室應儲備適量常規檢驗用試劑，試藥等物品。2. 試劑、試藥應分類保管，并經常檢查以防變質，失效，積壓等。3. 存放藥品試劑的房間，應配備必要的防護用品及滅火器，嚴禁吸煙。實驗室劇毒藥品管理領取使用制度1. 按工作需要，填寫購買劇毒藥品的申購表，簽字批準后派專人（2人）在9、指定商店負責購買，登記、建賬入庫，購買劇毒藥品需經當地公安部門批準、備案。2. 保管劇毒藥品應存放在保險柜內，由2人負責保管，實行雙人雙鎖管理，一人保管保險柜鑰匙，一人保管保險柜密碼。3. 領取和使用領用劇毒藥品，嚴格執行劇毒藥品領用審批制度，保管人員根據批準意見，由兩人同時開鎖，并監督進行稱量出庫；領取人和保管人應在劇毒藥品使用登記表中簽字。使用劇毒藥品時必須2人以上在場，出現問題及時上報。剩余藥品立即交送保管人員入庫，并履行相關手續。4. 劇毒藥品廢棄處理時，劇毒藥品殘液或廢棄物應有使用單位指定專門機構會同使用部門經無害化處理后倒入廢液缸，集中處理。5. 定期進行安全檢查，及時清理庫存，做10、到賬務相符，定期上報有關部門。6. 如保管不當，工作中流失等人為因素，造成環境污染及人、畜安全，根據情節輕重，依法追究責任。儀器設備管理制度1. 大型精密儀器設備必須有專人負責管理。2. 使用儀器設備之前應詳細閱讀其使用說明書等有關技術資料，掌握要領，嚴格按操作規程進行，做好使用記錄，嚴禁違章操作盒超負荷使用。3. 建立健全儀器設備檔案，儀器設備使用說明書原稿應存檔保管備查。4. 儀器設備使用過程中若發生異常情況，應立即停止使用，嚴禁私自拆裝或帶故障工作。5. 儀器設備管理人員應根據儀器設備性能和使用情況定期及時給予保養、維護和校準。6. 保持儀器設備的環境整潔，不得隨意挪動其位置，并盡量減少11、開機時間。7. 未經批準，非本室工作人員不得操作實驗室儀器設備。8. 新購入的儀器設備，應指定專人負責組織安裝、調試、作好記錄，與有關技術資料一并存檔。9. 儀器設備功能喪失、損壞、報廢時，管理人員要根據儀器設備的損壞程度、使用年限、修復價值及儀器設備更新換代的必要性，寫出書面材料上報，待領導審批后再行處理，處理情況應存檔備查。10. 凡計量類儀器設備，應隨時查驗，確保其計量準確。X光室制度1. X光室要保持整潔、清潔、不準存放與設備無關的物品，特別是腐蝕性的物品。2. 每臺X光機應有臺賬和操作規程，有專人負責保管，使用者必須經過培訓及考核，嚴格按操作規程使用。3. 精密貴重設備不得隨意搬動，12、如確需要變動要征得科室領導同意。4. X光機使用前后必須檢查運轉是否正常，嚴格執行使用登記制度。5. X光機在使用過程中發生異常或損壞，必須立即查找原因，并報告科室領導。6. X光機不得挪作他用，不得從事與檢查無關的其他工作，X光機一般不得借用。7. X光機使用說明書、復印件要集中保管。8. X光機應按期自檢或送檢，超期或不合格的X光機不準使用。B超室工作制度1. 工作室內應保持清潔，整齊和安靜；嚴禁在內吸煙，談笑、會客，各級人員在工作時間內應穿戴整潔的工作衣帽，換鞋入室。2. 各項超聲檢查必須由專業技術人員詳細填寫申請單，包括病史、體征及有關檢查資料，并說明檢查目的，要求及部位，經預約登記及13、辦妥繳費或記賬手續后方可檢查。3. 超聲檢查時，必須嚴肅認真，工作人員應具有高度責任心；檢查前要詳細了解病情、檢查部位、目的要求；遇有疑難問題或可疑病變難以確診時，應立即向上級請示，必要時與專家共同研討。4. 診斷報告應及時發出，書寫報告要求醫學術語規范、字跡清晰、超聲所見描寫詳細，陽性聲象圖應畫示意圖和體位標志，并提出影像診斷意見，供臨床參考。5. 嚴禁給人做胎兒性別鑒定，凡利用各種名義和借口私自給人做性別鑒定的，造成不良后果的，一經發現，扣發當月工資直至開除，情節嚴重著應追究法律責任。實驗室病料采集保存及運輸制度1. 采集檢測樣品的工作人員在采集過程中應當防止病原擴散，并對樣本的來源、采集14、過程和處理方法做詳細記錄。2. 根據采集樣品的不同準備相應的采樣工具，如滅菌的解剖器械（剪刀、鑷子、手術刀等）、滅菌試管、棉簽或自封袋、30%甘油鹽水緩沖液、滅菌注射器、1.5ml的EP管、記號筆、簽字筆、防護服、無粉乳膠手套、防護口罩、75%酒精棉球、碘酒棉球、冰袋、冷藏容器、消毒藥品、采樣單等。3. 樣品包裝和儲存。根據采樣的具體樣品采用相應的保存方式，不同部位的組織樣品應單獨包裝。包裝好后，在樣品袋外貼上標簽，標簽注明樣品名、樣品編號、采樣日期等。運輸的病毒樣品，要求嚴密包裝，外表加以消毒，編號、登記后，貼上“生物危險”標識，并嚴防標識脫落。樣品必須經3層包裝。4. 樣品運輸要求實驗室主15、任（生物安全負責人）負責審批傳染性樣品運輸計劃，菌（毒）種保管人員負責菌（毒）種樣本的保存和發放，運輸人員嚴格按照病原微生物實驗室生物安全管理條例的規定運輸樣品。所有樣本的運輸要防止污染人員或環境的方式運送到指定實驗室。樣品的外部運送樣品包裝和運輸須滿足鐵路、民航以及公路運輸相關法律法規的要求。實驗室衛生安全制度1. 采集檢測樣品的工作人員在采集過程中應當防止病原擴散，并對樣本的來源、采集過程和處理方法做詳細記錄。2. 根據采集樣品的不同準備相應的采樣工具，如滅菌的解剖器械（剪刀、鑷子、手術刀等）、滅菌試管、棉簽或自封袋、30%甘油鹽水緩沖液、滅菌注射器、1.5ml的EP管、記號筆、簽字筆、防16、護服、無粉乳膠手套、防護口罩、75%酒精棉球、碘酒棉球、冰袋、冷藏容器、消毒藥品、采樣單等。3. 樣品包裝和儲存。根據采樣的具體樣品采用相應的保存方式，不同部位的組織樣品應單獨包裝。包裝好后，在樣品袋外貼上標簽，標簽注明樣品名、樣品編號、采樣日期等。運輸的病毒樣品，要求嚴密包裝，外表加以消毒，編號、登記后，貼上“生物危險”標識，并嚴防標識脫落。樣品必須經3層包裝。4. 樣品運輸要求實驗室主任（生物安全負責人）負責審批傳染性樣品運輸計劃，菌（毒）種保管人員負責菌（毒）種樣本的保存和發放，運輸人員嚴格按照病原微生物實驗室生物安全管理條例的規定運輸樣品。所有樣本的運輸要防止污染人員或環境的方式運送到17、指定實驗室。樣品的外部運送樣品包裝和運輸須滿足鐵路、民航以及公路運輸相關法律法規的要求。實驗室生物安全操作規定1. 進入實驗室前，應嚴格按照BSL1實驗室的要求和危害評估的基礎上，按不同級別的防護要求選擇適當的個人防護裝備，個人防護裝備接觸感染性材料后，嚴格進行無害化處理，可選消毒液浸泡24小時后，方才進行清洗。2. 嚴格按照實驗室相關規定等進行實驗室規范操作。3. 實驗室工作人員進入實驗室前后均應洗手。所有樣本、培養物均可能有傳染性，操作時均應戴手套。4. 嚴禁用嘴吸液。實驗材料禁止放入嘴里，禁止舔標簽。5. 實驗室病原的所有操作均需在生物安全柜內進行，所有樣本、培養物和廢棄物應被假定有傳染18、性，應以安全方式處理和處置。6. 所有實驗步驟都應盡可能使氣溶膠和氣霧控制在最小程度。有害氣溶膠不得隨意排放。7. 應盡可能減少使用利器和盡量使用替代品。包括針頭、玻璃、一次性手術刀在內的利器應在使用后立即放在耐扎容器中。8. 實驗室應保持整潔、干凈。每日工作完畢，所有操作臺面、離心機、加樣槍、試管架必須擦拭、消毒。實驗室一個季度定期進行一次熏蒸消毒。9. 嚴格做好實驗室生物樣本、培養物和被污染的廢棄物的處理，及時記錄處理記錄。10. 及時準確如實記錄各種實驗數據。11. 實驗室樣品的采集、包裝、運送和接收，嚴格防止病原的外泄和擴散。實驗室廢棄物及污染物的無害化處理制度 實驗室廢棄物分類實驗室19、廢棄物分為五大類，在生物安全實驗室使用過或接觸過生物因子的感染性廢物、病理性廢棄物、損傷性廢棄物等廢棄物均屬于危險廢棄物，要進行徹底的消毒滅菌。 （1）、感染性廢棄物包括培養基、標本和菌（毒）種保存液、血液、血清、臨床標本，用過的一次性手套、口罩、帽子、用過的試管、吸管、移液器吸頭，用過的一次性實驗用品及實驗器械等攜帶或可能攜帶病原微生物的實驗廢棄物。 （2）、病理性廢棄物包括動物組織及尸體等。 （3）、損傷性廢棄物包括針頭、縫合針、解剖刀、手術刀、剝皮刀、手術鋸、試驗玻片、玻璃試管、玻璃安瓿等能夠刺傷或刺傷人體的廢棄物的實驗利（銳）器。 （4）、藥物性廢棄物包括過期、淘汰、變質或被污染的診斷20、試劑、疫苗或血液制品。 （5）、化學性廢物類廢棄物主要包括實驗室過程中使用的無機和有機物品。2. 實驗室工作人員在處理廢棄物及污染物時應做好個人防護。3. 感染性實驗廢棄物應進行蒸汽滅菌或放入消毒劑中浸泡24小時處理；病理性實驗廢棄物應使用兩層防滲專用包裝容器（袋）包裝好，必須對外包裝進行徹底的消毒處理，與-20冰柜貯存，統一送往無害化處理場處理或進行深埋或焚燒；所有損傷廢棄物都必須放入符合要求的利器盒里，容器裝滿3/4后封蓋，先進性高壓蒸汽滅菌處理，按要求貼上警示標志及中方標簽。少量的藥物性廢棄物可以按感染性廢棄物處理。大量的藥物性廢棄物，可采用病理性實驗廢棄物處理方式進行處理：強酸強堿等腐蝕性廢液應分開收集，在安全員監督下進行中和處理后排放；對易燃易爆性、有毒有害化學物品，盡可能正確詳細標識內容物和組成成分，集中運送至指定的暫存點貯存。4. 所有實驗室廢棄物及污染物在出實驗室前，均需根據廢棄物及污染物的性質和危險性按相關標準分類處理和處置。5. 由經過培訓的實驗室工作人員按照實驗室危險廢棄物處理程序集中處理危險廢棄物及污染物，并做好處理記錄。6. 接觸過病原微生物的樣品、物品等應嚴格消毒，以防擴散病原。