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1、公司質檢室化驗工作規范管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 樣品檢驗管理制度質量管理以“公正、準確、誠信、卓越”為質量方針，要求全體工作人員嚴肅認真對待各項工作，以數據為依據，以法規、標準、規范為準則，確保檢驗結果的真實可靠和公正。為保證本實驗室檢驗工作質量和服務水平，為社會提供優質高效的檢驗服務，特作以下聲明： (1)管理者承諾不對檢測工作進行不恰當干預，確保檢測工作的公正性和獨立性； (2)檢測人員必須秉公檢測，以數據說話，不受任何行政的經濟的和其他方面的壓力影響， 堅決抵制妨礙檢測工作公正性的行為； (3)2、 檢測人員必須持科學、公正的態度，獨立開展檢測工作；(4)檢測人員不得從事或參與有礙檢測公正性的任何兼職和技術合作活動； (5)檢測人員必須具備良好的職業道德和職業行為，不準接受與職務工作有關的禮品、請吃或饋贈，并不得進行一切有礙檢測公正性的交往活動； (6)質檢部誠懇接受來自天海公司各部門以及社會各方面的監督和投訴。一、 樣品管理員 做好檢驗樣品、附件和資料的接收并記錄其狀態。 負責樣品接收前與其他部門進行異常情況的詢問與討論內容的記錄。 按照部門的要求及樣品提供的處理說明在符合條件的環境中保存檢驗樣品。 維護和記錄檢驗樣品貯存的環境。 做好檢驗樣品編號和粘貼檢驗樣品狀態標識。 做好檢驗樣品3、在各個環節中的監督。 負責對檢驗樣品包括檢驗不合格及無法檢驗的樣品的保存工作。 二、 檢驗員 按照作業指導書進行檢驗樣品制備。 對在檢樣品進行管理。 負責正確傳遞、 制備、 和使用檢驗樣品， 并負責對樣品貯存、和處置過程進行控制。三、 樣品檢測原始記錄的要求 記錄表單填寫要求按照總體要求如下： (1)原始性，原始數據是指直接從儀器上觀測到的值，任何經過處理的數據（如加減、平均、修正）都不是原始數據； (2)及時性，任何記錄都應在產生的當時予以記錄，不允許事后追記、補記； (3)充分性、記錄的信息要足夠，以便能夠在盡量接近原條件的情況下得以重現； (4)規范性，記錄的格式、內容都要規范，用詞用語4、標準化、數據處理、計量單位符合相關法規規定； (5)法制性，有法律效力； (6)唯一性，記錄的編號，格式編號，流水號； (7)清晰性，不允許涂改只可劃改； (8)牢固性，不允許用鉛筆填寫，需用鋼筆、簽字筆、圓珠筆填寫，紙張要適合于長期保存。 四、檢驗原始記錄歸檔要求 原始記錄的歸檔要求保存2年（如：2012年1月到2014年1月），另有如下詳細要求： (1)建立單獨的存放場所，杜絕隨意堆放； (2)原始記錄的歸檔按類別項目月份的順序進行分類歸檔（其中類別原輔料、過程檢驗、成品），做到分名別類、合理有序、易于查找。 注：送檢單的保存期限與對應的原始記錄保存期限、歸檔要求相同；同樣需要存檔保存2年5、。五、測定值的運算和有效數字的修約:原則應參照GB/T 170 數值修約規則與極限數值的表示和判定 及JJF 1027-1991測量誤差及數據處理 ，有效數的位數與方法中測量儀器精度最低的有效數的位數相同，并決定報告的測定值的有效數的位數。 試驗結果在運算過程中， 可比規定的有效數字多保留一位數，而后根據有效數字的修約規則 （可以選擇四舍五入或四舍六入五成雙的原則）進行舍至規定有效位原則）檢驗藥品管理標準1 目的 為了規范檢驗藥品的安全管理，并使藥品的配制、標定、使用及比對等符合檢驗要求，特制訂本標準。2 藥品的分類管理及MSDS內容 2.1 分類依據 GB 13690-2009化學品分類和危6、險性公示 通則。 2.2 分類 2.2.1 理化危險 2.2.1.1 爆炸物 爆炸物分類、警示標簽和警示性說明見GB 20576。 爆炸物質（或混合物）是這樣一種固態或液態物質（或物質的混合物），其本身能夠通過化學反應產生氣體，而產生氣體的溫度、壓力和速度能對周圍環境造成破壞。其中也包括發火物質（發火物質它指在通過非爆炸自持放熱化學反應產生的熱、光、聲、氣體、煙或所有這些的組合來產生效應），即使它們不放出氣體。 爆炸性物是時含有一種或多種爆炸性物質或混合物的物品。 煙火物品是包含一種或多種發火物質或混合物的物質。 爆炸物種類包括：(1)爆炸性物質和混合物； (2)爆炸性物質，但不包括下述裝置：7、其中所含爆炸性物質或混合物由于其數量或特性，在意外或偶然點燃或引爆后，不會由于迸射、 發火、 冒煙、 發熱或巨響而在裝置之外產生任何效應； (3)在1和2中未提及的為產生實際爆炸或煙火效應而制造的物質、混合物和物品。 2.2.1.2 易燃氣體 易燃氣體分類、警示標簽和警示性說明見GB 20577。 易燃氣體是在20和101.3 kPa標準壓力下，與空氣的易燃范圍的氣體。 2.2.1.3 易燃氣溶膠 易燃氣溶膠分類、警示標簽和警示性說明見GB 20578。 氣溶膠是指氣溶膠噴霧罐，系任何不可重新罐裝的容器，該容器由金屬、玻璃或塑料制成，內裝強制壓縮、液化或溶解的氣體，包含或不包含液體、膏劑或粉末8、，配有釋放裝置，可使所裝物質噴射出來，形成在氣體中懸浮的固態或液態微粒或形成泡沫、膏劑或粉末或出于液態或氣態。 2.2.1.4 氧化性氣體 氧化性氣體分類、警示標簽和警示性說明見GB 20579。 氧化性氣體是一般通過提供氧氣， 比空氣更能導致或促使其他物質燃燒的任何氣體。 2.2.1.5 壓力下氣體 壓力下氣體分類、警示標簽和警示性說明見GB 20580。 壓力下氣體是指高壓氣體在壓力等于或大于200 kPa （表壓）下裝入貯器的氣體，或是液化氣或冷凍液化氣體。 壓力下氣體包括壓縮氣體、液化氣體、溶解液體、冷凍液化氣體。 2.2.1.6易燃液體易燃液體分類、警示標簽和警示性說明見GB 2059、81。2.2.1.7 易燃固體 易燃固體分類、警示標簽和警示性說明見GB 20582。 易燃固體是容易燃燒或通過摩擦可能引燃或助燃的固體。 易于燃燒的固體為粉狀、顆粒狀或糊狀物質，它們在與燃燒著的火柴等貨源短暫接觸即可點燃和火焰迅速蔓延的情況下， 都非常危險。 2.2.1.8 自反應物質或混合物 自反應物質分類、警示標簽和警示性說明見GB 20583。 自反應物質或混合物是即使沒有氧（空氣）也容易放聲激烈放熱分解的熱不穩定液態或固態物質或混合物。 本定義不包括根據統一分類制度分類的爆炸物、 有機過氧化物或氧化物質的物質和混合物。 自反應物質或混合物如果在實驗室試驗中其組分容易起爆、迅速爆燃或在10、密閉條件下加熱時顯示劇烈效應， 應視為具有爆炸性質。 2.2.1.9 自燃液體 自燃液體分類、警示標簽和警示性說明見GB 20585。 自燃液體是即使數量小也能與空氣接觸后5 min之內引燃的液體。 2.2.1.10 自燃固體 自燃固體分類、警示標簽和警示性說明見GB 20586。 自燃固體是即使數量小也能與空氣接觸后5 min之內引燃的固體。 2.2.1.11 自燃物質和混合物 自燃物質分類、警示標簽和警示性說明見GB 20584。 自燃物質是發火液體或固體以外， 與空氣反應不需要能源供應就能夠自己發熱的固體或液體物質或混合物， 這類物質或混合物與發火液體或固體不同， 因為這類物質只有數量很11、大 （公斤級）并經過長時間（幾小時或幾天）才會燃燒。 2.2.1.12 遇水放出易燃氣體的物質或混合物 遇水放出易燃氣體的物質分類、警示標簽和警示性說明見GB20587。 遇水放出易燃氣體的物質或混合物是通過與水主用， 容易具有自燃性或放出危險數量的易燃氣體的固態或液態物質或混合物。 2.2.1.13 氧化性液體 氧化性液體分類、警示標簽和警示性說明見GB 20589。 氧化性液體是本身未必燃燒， 但通常因放出氧氣可能引起或促使啟用它物質燃燒液體。 2.2.1.14 氧化性固體 氧化性固體分類、警示標簽和警示性說明見GB 20590。 氧化性固體是本身未燃燒， 但通常因放出氧氣可能引起或促使其12、他物質燃燒的固體。 2.2.1.15有機過氧化物有機過氧化物分類、警示標簽和警示性說明見GB 20591。 有機過氧化物是含有二價-O-O-結構的液態或固態有機物質， 可以看作是一個或兩個氫原子被有機基替代的過氧化氫衍生物。該屬于也包括有機過氧化物配方（混合物），有機過氧化物是熱不穩定物質或混合物，容易放熱自加速分解。另外，它們可能具有下列一種或幾種性質：(1)易于爆炸分解；(2)迅速燃燒；3)對撞擊或摩擦敏感；(4)對其他物質發生危險反應。 如果有機過氧化物在實驗室試驗中， 在密閉條件下加熱時組分容易爆炸、迅速爆燃或表現出劇烈效應，即可認為它具有爆炸性質。 2.2.1.16 金屬腐蝕劑 金屬13、腐蝕物分類、警示標簽和警示性說明見GB 20588。 腐蝕金屬的物質或混合物是通過化學作用顯著損壞或損壞金屬的物質或混合物。 2.2.2 健康危害 2.2.2.1 急性毒性 急性毒性分類、警示標簽和警示性說明見GB 20592。 急性毒性是指在單劑量或在24h內多計量口服或皮膚接觸一種物質，或吸入接觸4h之后出現的有害效應。 2.2.2.2 皮膚腐蝕/刺激 皮膚腐蝕/刺激分類、警示標簽和警示性說明見GB 20592。 皮膚腐蝕是對皮膚造成不可逆損傷；即施用試驗物質達到4h后，可觀察到表皮和真皮壞死。 腐蝕反應的特征是潰瘍、出血、有血的結痂，而且在觀察期14 d結束時，皮膚、完全脫發區域和結痂出14、于漂白而褪色。應考慮通過組織病理學來評估可疑的病變。 皮膚刺激是實施試驗物質達到4h后對皮膚造成可逆損傷。 2.2.2.3 嚴重眼損傷/眼刺激嚴重眼損傷/眼刺激分類、警示標簽和警示性說明見GB 20594。 嚴重眼損傷是在眼前部表面施加試驗物質之后， 對眼部造成在施用21 d內并不完全可逆的組織損傷，或嚴重的視覺物質衰退。 眼刺激是在眼前部表面施加試驗物質之后， 在眼部產生在施用21 d內完全可逆的編號。 2.2.2.4 呼吸或皮膚過敏 呼吸或皮膚過敏分類、警示標簽和警示性說明見GB 20595。 呼吸過敏物是吸入后會導致氣管超過敏反應的物質。 皮膚過敏物是皮膚接觸后會導致過敏反應的物質。 215、.2.2.5 生殖細胞致突變性 生殖細胞致突變性分類、警示標簽和警示性說明見GB 205962.2.2.6 致癌性 致癌性分類、警示標簽和警示性說明見GB 20597。 致癌物一詞是指可導致癌癥或增加癌癥發生率的化學物質混合物。2.2.2.7 生殖毒性 生殖毒性分類、警示標簽和警示性說明見GB 20598。 生殖毒性包括對成年雄性和雌性性功能和生育能力的有害影響，以及在后代中的發育毒性。 2.2.2.8 特異性靶器官系統毒性一次接觸 特異性靶器官系統毒性一次接觸分類、 警示標簽和警示性說明見GB 20599。 2.2.2.9 特異性靶器官系統毒性反復接觸 特異性靶器官系統毒性反復接觸分類、 警16、示標簽和警示性說明見GB 20599。 2.2.3 環境危害 危害水生環境：對水環境的危害分類、警示標簽的警示性說明見GB 20602。 基本要素是：急性水生毒性、潛在或實際的生物積累、有機化學品的降解（生物或非生物）和慢性水毒性。 以上具體信息請參見GB 13690-2009化學品分類和危險性公示 通則，化學品分類詳細信息見公布危險化學品名錄（2002版）。2.3 藥品MSDS管理 2.3.1 MSDS MSDS 物質安全數據表的簡稱，是一份危險物質的詳細的安全數據說明書，主要內容包括危險物質的理化參數，危險特性，毒性參數，接觸限制，健康和環境危害，安全運輸、貯存和使用注意事項，泄漏應急處置17、，急救措施以及有關的法律法規等方面的信息。 其主要作用是使用戶明了危險物質的有關危害， 在運輸、儲存、 使用、 處置的過程中能主動進行防護， 從而減少職業危害、預防危害事故發生并減少對環境的負面影響。 2.3.2 MSDS使用要求 化驗室藥品庫必須在現場放置MSDA文件。 化驗室應按所使用藥品MSDS中的急救措施和防護措施配備相應的應急藥品和防護用品。如應急藥品有創可貼、燙傷膏、生理鹽水、藿香正氣水、止疼片、高錳酸鉀溶液、3%碳酸氫鈉溶液和20%硼酸溶液等，防護用品眼罩、耐酸堿手套、防腐蝕圍裙、酸堿服、防護面具、防毒面具等。 每年至少向化驗員培訓兩次所使用藥品的MSDS，確保其清楚化學藥品的安18、全特性。 所有的藥品分類存放及使用注意事項均執行MSDS中的要求或結合藥品標簽內容規定， 若一種藥品有多種性質時按照藥品的危害程度進行分類（如一個藥品同時具備易燃、易爆、有毒有害、易腐蝕危險性，按照易燃、易爆、有毒有害、易腐蝕危害嚴重性排列） ，其他規定參照執行即可。 2.4 藥品管理 2.4.1 儲存 藥品的儲存管理主要分為庫房藥品儲存管理、 現場藥品儲存管理兩方面內容。 藥品庫中儲存的藥品按照檢驗室藥品庫管理制度中要求進行。現場儲存的藥品按照以下要求進行： (1)現場儲存的藥品數量不得超過兩天的用量；每次出庫保證藥品出庫量不超過兩天的用量，并做好出庫藥品的安全防護。特殊情況藥品比對時允許現19、場存放兩個半瓶的同一種藥品； (2)現場儲存的藥品按類分開存放，至少保證分開柜子（一個整體的柜子分四個不相同的小柜子可算四個柜子），如微生物藥品、常規理化藥品、易燃易爆藥品、腐蝕性藥品、有毒有害藥品等； 其中微生物藥品應與理化藥品分開存放并單獨存放在一個柜子中，易燃易爆藥品要存放在能通風且放有滅火器、滅火毯或滅火沙的實驗室內，放置易燃易爆、有毒有害的藥品的柜子上不能夠進行高溫（大于40的實驗）或有明火的現場操作實驗，以免發生爆炸、燃燒等現象，同時要求附近不允許進行使用明火或溫度高的試驗；基準物質單獨存放同時放在無污染的環境中； (3)腐蝕性藥品需要保存在零高度（零高度是指與地面接觸柜子的最底層20、）的柜子中，柜子的里面應鋪置一層沙子，且保證藥品放置在柜子中不易碰倒及腐蝕性藥品泄露時的防護； (4)建議各處室：壓縮氣體要求存放在安全氣瓶柜中，如氫氣瓶、氧氣瓶、氮氣瓶及空氣瓶，嚴禁在附近存著熱源、火源，其氣瓶柜具有通風、報警等提示功能；壓縮氣體瓶在氣瓶室放置時應固定在氣瓶小車上（為便于區分，每個氣瓶小車的顏色與氣瓶瓶身的顏色最好一致），每種氣體應該掛氣瓶的狀態標識，并且使用后的空氣瓶應該與沒有使用的氣瓶分區存放， 同時掛有空氣瓶狀態標識，以免使用錯誤。(5)所有存放有毒有害危險藥品的柜子均需進行上鎖，必須按照雙人雙鎖存放管理；并存放藥品的柜子要有明顯標識；且使用時做好領用登記； (6)所有21、化學藥品不得在露天、潮濕、露雨、太陽直射及嵌洼容藉積水的地點存放； (7)滅火方法相抵觸的化學藥品不準同柜存放（根據藥品特性進行分類存放）； (8)根據各種藥品的特性進行分類存放，此處分類的依據是藥品的標簽特性及藥品的MSDS內容； (9)過期藥品（根據藥品標簽的有效使用期區分）不能存放在現場，可以統一存放于庫房隔離的固定位置，經上級領導批準后統一進行處理； (10)針對易燃易爆類藥品可在庫房設置一領用柜或者在現場設置儲存區，出庫前領用并填寫領用記錄，設置的儲存區必須做好易燃易爆的防護。2.4.2 使用要求 在檢驗時使用有刺激性氣味藥品， 或檢測過程中產生揮發性氣體的檢測項目，需要到通風櫥或功22、能相同處進行檢驗，保證檢驗過程中的氣體不擴散到實驗室其他地方。 在檢測過程中使用易燃易爆藥品時嚴禁明火、高溫的存在。如：淀粉肪檢測（醚類）、硫酸試驗等檢測與蛋白質消化、灰分（電爐）、滴糖（電爐）等不能同時同地的進行檢測。 對強氧化劑， 加熱易分解產生不穩定及危險化學產物的樣品單獨處理。如：雙氧水的回火試驗的檢測。 對有毒有害藥品的使用， 根據藥品本身的特性佩戴相應的防護用具。 2.5 試劑的管理 2.5.1 試劑的儲存 實驗室用水的儲存、使用必須符合GB 6682中要求。 玻璃容器的耐堿性都較差， 玻璃被堿腐蝕后可釋放出某些雜質污染試液，所以，不應采用此種玻璃制成的容器長期貯存堿性試液。 濃堿23、液應用塑料瓶裝， 如裝在玻璃瓶中， 要用橡皮塞塞緊，不能用玻璃磨口塞。 試劑瓶的磨口塞必須能與瓶口密合， 以防雜質侵入和溶劑或溶質揮發逸出。保證容器的密閉性。 盛有試液的試劑瓶應放在藥品柜內， 放在架上的試劑和溶液要避光、避熱。 藥品試劑要用帶塞的試劑瓶盛裝， 見光易分解的溶液要裝于棕色瓶中，且放置在避光處。 揮發性試劑（例如：用有機溶劑配制的溶液），瓶塞要嚴密；見空氣易變質及放出腐蝕性氣體的試液也要蓋緊， 長期存放時要用蠟封住。 濃度高或直接使用原液的易燃易爆、易腐蝕、有毒、有刺激性藥品的儲存按照藥品特性進行儲存。 所有試劑的儲存必須使用試劑瓶或其他儲存試劑的瓶子， 量筒、容量瓶、三角瓶（微24、生物無菌試劑除外）均不能作為儲存試劑的瓶子使用。2.5.2 試劑的使用 每次取用試液后應隨即蓋好瓶塞， 不應為了省事而讓試液瓶口在整個分析操作過程中長時間敞開。 當測定同一批樣品并需對分析結果進行比較時， 應是用同一批號試劑配制的試液。 已變質變色、污染或失效的試劑應及時處理，試劑應在保質期內使用，不能過期使用。試劑不得與手直接接觸。 取用試劑時，應按用量取用，不要取多。多取的試劑不可倒回原試劑瓶中。 針對有毒有害藥品的使用與領用， 班長或處長授權人員應隨時進行抽查監督，確保藥品的領用數量。 2.5.3 試劑的擺放 實驗室現場的試劑應按試劑瓶大小、 顏色及溶液顏色進行擺放。實驗臺面上指示劑與其25、他試劑應分開擺放。試液瓶附近勿放置發熱設備如電爐等，以免促使試液變質。干燥器內干燥劑的量應為存放干燥劑容量的2/3，勿使干燥劑過多接觸待干燥物品而影響實驗，發現干燥劑（正常為藍色）變色后應立即烘干。2.5.3 試劑的保質期 溶液的保質期依據國標要求（如標準溶液的有效期），其次依據技術文件要求；當以上幾個出處出現沖突時，執行嚴格的。原則保證藥品使用有效性。化驗室的出入管理制度1 目的 為了規范化驗室出入人員的行為，保證檢驗結果質量可靠，保護公司及化驗室的機密及所有權，保證人員人身安全，特制定此制度。2 管理要求進入化驗室人員必須身穿工衣，不得大聲喧嘩， 不得干擾檢驗人員的正常工作。 與檢驗無關的26、人員不得進入檢驗室， 不允許檢驗人員在檢驗室干與檢驗無關的事。 禁止把與工作無關的物品（如水杯、飯盒、食物；小說、雜志；及其他影響直接或間接影響檢驗工作質量的物品）帶入檢驗工作區域。 使用天平時，操作應輕拿輕放不得制造劇烈震動，附近盡量減少人員流動。空調風口不得直接對準電子天平。外部人員提出進入檢驗室的需求時， 必須經過檢驗室負責人允許，并由實驗室人員全程陪同，填寫來客登記表后方可進入。檢驗室應將來客登記表懸掛于入口處以便于填寫。 進入檢驗室人員，不得偏離限定區域，不得進行與進入工作偏離的活動。如：維修人員只能在維修區域進行維修活動；客戶參觀檢驗過程時，只允許參觀與客戶相關的檢驗過程，任何人員未經許可不得拍照、 錄像、 錄音及復印檢驗室資料。檢驗室資料不得隨意帶出實驗室。