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1、公司質管部QA員工作標準管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: QA工作標準管理制度為了規范QA監控的管理，保證過程監控工作并按GMP要求有序地進行，特制定本制度。1、適用范圍本制度適用于質管部QA員及相關部門人員。2、生產前準備監控內容及標準2.1生產技術部下達生產指令后，QA員對生產前準備工作按下列條款進行檢查，嚴禁違章作業，符合生產條件，方可準予生產。2.1.1生產區設備有“清潔狀態” 標示牌。2.1.2生產用容器、工具有“己清潔”標記。2.1.3生產用計量器具有“校驗合格證”，并在規定的使用期內。2.1.42、生產區有“清場合格證”。2.1.5工藝用水有定期檢驗報告單，符合用水標準。2.1.6生產區環境衛生符合規定。2.1.7操作人員服裝、個人衛生符合規定。2.1.8生產指令正確無誤，生產記錄準備齊全并且無提前記錄。2.1.9生產區沒有與生產無關的物品或雜物。2.1.10核對生產所領物料與生產指令單是否一致，并應有質管部出具的合格報告書。3、按批準的工藝規程、崗位標準操作程序及衛生監控規程等進行生產全過程檢查，詳見生產全過程監控管理制度。4、物料平衡與偏差處理4.1物料平衡4.1.1制劑生產必須按照處方量的100%（標示量）投料。如已知某一成分在生產或貯存期間含量會降低，工藝規程中可規定適當增加投料3、量。4.1.2產品（或物料）的理論產量（或理論用量）與實際產量之間的比值應有可允許的正常偏差。4.1.3每批產品應在生產作業完成后，作物料平衡檢查。如有差異，必須查明原因，在得出合理解釋、確認無潛在質量事故后，方可按正常產品處理。4.2偏差處理4.2.1 出現下列偏差時必須及時處理。4.2.1.1物料平衡超出收率的正常范圍。4.2.1.2生產過程時間控制超出工藝規程規定的范圍。4.2.1.3生產過程中工藝條件發生偏移、變化。4.2.1.4生產過程中設備突然出現異常，可能影響產品質量。4.2.1.5產品質量（含量、外觀、工序加工）發生偏移。4.2.1.6跑料。4.2.1.7標簽、說明書、小盒的實4、用數、剩余數、殘損數之和與領用數發生差額。4.2.1.8生產過程中其他異常情況。4.2.2偏差處理程序4.2.2.1發生超限偏差時，必須填寫偏差處理單，寫明產品的品名、批號、規格、批量、工序、偏差內容、發生的過程原因、地點、填表人簽字、日期。將偏差處理記錄交給生產部管理人員。4.2.2.2生產部負責人及車間管理人員會同有關人員進行調查，根據調查結果提出處理建議：（A）繼續加工，（B）重新加工，（C）回收或采取其他補救措施。如確認可能影響產品質量者，必須報廢或銷毀。4.2.2.3生產部管理人員將上述處理建議（必要時應驗證），寫出書面報告（一式兩份），生產部負責人簽字后連同偏差通知單報質管部，由質5、管部負責人審核、總工批準。4.2.2.4生產車間按批準的文件組織實施；同時將偏差報告單、調查報告、處理措施及實施結果歸檔備查。4.2.2.5如發現偏差批次與該批前后批次產品有關連時，必須立即通知質量部，作出相應處理。5、清場管理5.1清場時間 為了防止藥品生產不同批號、品種、規格之間的污染和交叉污染，各生產工序在生產結束、更換品種及規格或換批號前，應徹底清理及檢查作業場所。5.2 清場要求5.2.1地面無積灰、無結垢，門窗、室內照明燈、風管、墻面、開關箱外殼無積灰，室內不得存放與生產無關的物品。5.2.2使用的工具、容器應清潔、無異物，無前次產品的遺留物。5.2.3設備內外無前次生產遺留的藥品6、，無油垢。5.2.4非專用設備、管道、容器、工具應按規定清洗、消毒或滅菌。5.2.5直接接觸藥品的機器、設備及管道、工具、容器應每天或每批清洗、消毒。同一設備連續加工同一非無菌產品時，其清洗周期可按設備清洗的有關規定執行。5.2.6包裝工序調換品種時，剩余的標簽、小盒、說明書等包裝材料應按規定處理。5.2.7固體制劑工序調換品種時，對難以清洗的用品，如烘布、布袋、應予調換。5.2.8 清場記錄 清場工作應有清場記錄。清場記錄應包括工序、清場前產品的品名、規格、批號、清場日期、清場項目、檢查情況、清場人、復核人及其簽字。清場記錄須歸入批生產記錄存檔。清場結束由質管部QA人員檢查合格后發給“清場合7、格證”。清場合格證正本附入該批生產記錄中，清場合格證副本作為下一個批號、品種（或同一品種不同規格）的生產憑證附入生產記錄。未領得“清場合格證”不得進行下一步的生產。6、狀態標識管理6.1生產區內設備、生產操作、中間站和物料均應掛狀態標志。6.1.1車間中間站內用紅、黃、綠三種顏色的狀態標志劃分三個不同的存放區：6.1.1.1綠色是合格品及存放區。6.1.1.2黃色是待驗品及存放區。6.1.1.3紅色是不合格品及存放區。6.1.2 車間站的容器外均應有物料標志卡。6.1.2.1 物料標志卡用紅、黃、綠三種顏色的狀態標志劃分三個不同的狀態：6.1.2.1.1綠色合格品標識，注明品名、產品批號、規格8、數量等。6.1.2.1.2紅色不合格品標識，注明品名、產品批號、規格、數量、生產日期、不合格項目等。6.1.2.1.3黃色待檢品標識，注明品名、批號、規格、數量、生產日期等。6.1.2.2半成品、成品的狀態掛于容器上醒目、顯而易見處。6.1.3操作間狀態標志分以下三種：6.1.3.1 生產狀態標志：表明正在進行的生產操作的狀態標志，用準產證作為標志，其內容包括該區域內所生產產品的品名、規格、批號等。6.1.3.2 設備狀態標志：工程部確認的是否可以使用的標志。6.1.3.2.1綠色表示設備狀態完好。6.1.3.2.2紅色表示設備狀態待修。6.1.4 清潔狀態標志6.1.4.1操作間：在生產結9、束后懸掛“待清潔”（黃色） 標志，清場結束后懸掛“已清潔”（綠色） 標志。6.1.4.1器具清潔間：劃分潔凈器具存放間和器具清洗間。對盛裝藥品的容器應有狀態標志，未清潔的要掛黃色“待清潔”標識牌，放在器具清洗間，已清潔的容器掛綠色已清潔標識牌，存放在潔凈器具存放間。6.1.5 處于使用狀態的容器應標明內容物品名、規格、批號、重量、使用日期。7、QA檢查管理7.1 倉庫檢查7.1.1 檢查頻率 每月檢查2次7.1.2 抽查標準 按物料管理相關規定進行7.1.3 抽查方式 采取抽查方式進行，時間、抽查人不進行確定，但不得進行抽查的事先通知。7.1.4 抽查的基本要求 抽查內容以物料的分區存放、物料10、狀態標識、賬物相符、存貯要求、包裝情況等為主。7.2 制水車間檢查7.2.1 檢查頻率 每月檢查2次7.2.2 抽查標準 按制水的相關規定進行7.2.3 抽查方式 采取抽查方式進行，時間、抽查人不進行確定，但不得進行抽查的事先通知。7.2.4 抽查的基本要求 抽查內容以制水車間記錄、狀態標識、自行監控內容復核、試劑及器具的存放、操作是否正規、檢定情況為主。7.3公用工程檢查7.3.1 檢查頻率 每月檢查2次7.3.2 抽查標準 按公用工程的相關規定進行7.3.3 抽查方式 采取抽查方式進行，時間、抽查人不進行確定，但不得進行抽查的事先通知。7.3.4 抽查的基本要求 抽查內容以記錄、狀態標識、11、自行監控內容復核、是否持證上崗、檢定情況為主。7.4 飲用水檢查7.4.1 檢查頻率 每月檢查1次7.4.2 抽查標準 按飲用水的相關規定進行7.4.3 抽查方式 由QC每月進行，QA進行監督執行。7.4.4 抽查的基本要求 檢查主要是檢驗的相關記錄。7.4 純化水、注射用水檢查7.4.1 檢查頻率 按工藝用水布局圖進行，其中總送、總回每周全檢1次、每周抽一個使用點全檢1次。7.4.2 抽查標準 按工藝用水相關規定進行。7.4.3 抽查方式 由QC每月進行，QA進行監督執行。7.4.4 抽查的基本要求 檢查主要是檢驗的相關記錄。7.5 環境檢查7.5.1 懸浮粒子測定頻次 靜態每3個月測定1次12、，動態第半年測定1次。7.5.2 沉降菌測定頻次7.5.2.1 100級、10000級：靜態每星期測定1次（如停產超過1周，在生產前進行測定），動態每1個月測定1次。100級局部百級區每班測定一次（非滅菌制劑）。7.5.2.2 100000級、300000級：靜態每月測定1次（如停產超過1周，在生產前進行測定），動態每3個月測定1次。7.5.3 抽查標準 按環境監測管理規程進行。7.4.4 抽查方式 由QA按測定頻次及沉降菌標準操作程序及懸浮粒子標準操作程序進行檢查。7.6 領料工序檢查7.6.1 檢查頻率 按生產批次進行，每批一次。7.6.2 抽查標準 按注射劑生產過程質量控制扣罰細則進行。13、7.6.3 抽查方式 采取抽查方式進行，部分內容可與批生產記錄現場審核同時進行。7.6.4 抽查的基本要求 檢查主要以考核細則內容為主。7.7 稱量、配液或混合工序檢查7.7.1 檢查頻率 按生產批次進行，中間體指標每批1次；可見異物按不同容器進行，每批1次。7.7.2 抽查標準 項目及指標按中間體質量標準進行，并按注射劑生產過程質量控制扣罰細則進行。7.7.3 抽查方式 采取定時檢查，采取放行控制。取樣按中間體取樣標準進行取樣，應具有代表性。7.7.4 抽查的基本要求 檢查主要以考核細則內容為主。7.8 灌裝、分裝工序檢查7.8.1 檢查頻率 按生產批次進行，西林瓶、膠塞可見異物檢查每批3次14、；裝量每批至少抽查3次。7.8.2 抽查標準 裝量按中間體測定結果及工藝規程要求進行，并按注射劑生產過程質量控制扣罰細則標準進行。7.8.3 抽查方式 采取定時檢查，放行控制。第一次檢查在灌裝調試時進行應，結合西林瓶、膠塞、中間體質量，合格后方可準許進行此工序。在生產過程中按檢查頻率進行，其時間應按設備產生偏差的時間做為參照進行，在合格的前提下，準許繼續進行，如不符合要求應進行糾偏，并將檢查前的質量情況進行調查分析，在不存在質量隱患的前提下準許繼續進行。7.8.4 抽查的基本要求 檢查主要是以西林瓶、膠塞可見異物檢查、裝量檢查為主。按注射劑生產過程質量控制扣罰細則標準進行。7.9 燈檢、目檢工15、序檢查7.9.1檢查頻率 按生產批次進行，每批1次。7.9.2 抽查標準 按燈檢、目燈標準要求進行抽檢，并按注射劑生產過程質量控制扣罰細則標準進行。7.9.3 抽查方式 采取包裝前定時檢查，放行控制。7.9.4 抽查的基本要求 檢查主要是對燈檢后的成品、不合格品進行抽檢，并進行燈檢結果的統計，按實際情況決定是否放行。其燈檢內容應以可見異物、壓蓋質量為主。并按注射劑生產過程質量控制扣罰細則標準進行。7.10 凍干、壓蓋、滅菌工序檢查7.10.1檢查頻率 按生產批次進行，每批1次。7.10.2 抽查標準 按相應的工序監控標準操作程序進行。7.10.3 抽查方式 采取不定時抽查，可與批生產記錄的審核16、同時進行。7.10.4 抽查的基本要求 抽查主要審核是否與工藝規程的參數是否相符，如進行工藝變更，應及時上報。并按注射劑生產過程質量控制扣罰細則標準進行。7.11 包裝工序檢查7.11.1檢查頻率 按生產批次進行，每批1次。7.11.2 抽查標準 按相應的工序監控標準操作程序進行。7.11.3 抽查方式 采取不定時抽查。7.11.4 抽查的基本要求 按注射劑生產過程質量控制扣罰細則標準進行。7.12 生產前準備檢查7.12.1檢查頻率 按生產批次進行，每批1次。7.12.2 抽查標準 按生產前準備監控內容及標準管理制度，并按相應的工序監控標準操作程序進行。7.12.3 抽查方式 采取不定時抽查。7.12.4 抽查的基本要求 按注射劑生產過程質量控制扣罰細則標準進行。7.12 批生產記錄檢查7.12.1 檢查頻率 按生產批次進行，每批1次。7.12.2 抽查標準 按批生產記錄的相應規定，并按相應的工序監控標準操作程序進行。7.12.3 抽查方式 采取每批檢查。7.12.4 抽查的基本要求 按注射劑生產過程質量控制扣罰細則標準進行。本制度經總經理辦公會議討論通過后，自下達之日起執行。由質量管理部負責解釋和修訂。