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1、公司物料供應商質量體系評估管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 1 目的為了切實貫徹GMP的規定，從源頭上對我公司產品生產所需的物料的質量進行有效的控制，保持物料供應來源的相對穩定，保證物料質量符合工藝要求和質量標準，從而確保產品質量；特制定本標準。2 范圍本標準規定了我公司開展物料供應廠商質量體系評估工作的職責、范圍、依據、內容與報告、方式與選擇、程序以及相關要求。適用于規范我公司對物料供應廠商質量體系的評估工作。3 責任質量技術部QA人員、相關QC人員，生產制造部工藝技術員、物資管理部采購員和負責人，相關生產2、車間生產、工藝管理員對執行本標準負責；質量技術部經理和QA主管實施監督。4 規程4.1 職責 由質量技術部負責該項工作的正常開展，牽頭組建由質量技術部、生產制造部（技術）物資管理部（供應）、相關生產車間以及公司總經理領導等部門成員參加的評估工作小組，綜合分析評價各方面的評估工作，作出初步決定；經公司總經理領導審核批準后，向質量技術部出具供應規定物料的合格供應商的名單。 質量技術部應認真開展對供應廠商的前期資格考察工作，獲取各類資質證書的復印件（加蓋該單位紅印章）、書面資料以及必要的實物樣品；并應在過程中加強對供應商的管理，建立各供應商檔案，出現問題應及時向物資管理部通報。注：資質證書和書面資料3、通常有：原輔料、包材企業營業執照、生產許可相關證書、質量體系相關認證證書、相關物料檢驗報告單。 質量技術部應及時做好樣品及其試制產品的檢驗工作，提供翔實的報告與分析。 相關生產車間應認真開展必要的實物樣品上機試驗，比較深入與全面地摸索該物料的使用情況和由其形成的產品情況。4.2 評估范圍為確保我公司產品質量，我公司產品生產中的原料、輔料、（內、外）包裝材料以及直接接觸物料的介質供應廠商均應對其質量體系進行評估。4.3 評估依據、內容與報告依據GMP、中華人民共和國保健食品管理法及其實施條例、保健食品生產相關行業的國家法規、法令中的有關規定與要求，根據我公司生產實際情況，制訂物料供應廠商質量體系4、評估報告（詳見附錄A）。從供應廠商的人員與機構、生產環境與廠房、設施與設備、物料與物料管理、生產過程管理、生產能力、質量檢驗與質量管理、質量標準、合同保證能力、包裝、價格、服務等各方面，進行較全面和深入的考察與評估。4.4 評估方式與選擇 評估方式有書面評估和現場評估兩種；書面評估即是在前期調查考察的基礎上，將評估報告寄給對方讓其如實填寫有關內容并加蓋企業公章后寄回，而后由評估工作小組加以綜合評估；現場評估即是評估工作小組派員到供應商的生產或經營現場進行實地考查并作詳實記錄。 根據不同供應廠商其提供的物料對我公司產品質量影響程度，并結合供貨量大小、價值大小以及企業聲譽、知名度、所處地域等情況，5、選擇書面評估或兩種方式結合評估。 幾種情形的評估：凡新建立供需關系的供應廠商，應在購入物料前對其進行評估并建立檔案；當物料供應廠商發生如企業性質變更、生產線技術改造、生產工藝和質量標準改變等情況，應在三個月內對其進行再次評估；當某種物料出現比較嚴重的質量問題或多次出現質量問題時，須對該供應廠商的質量體系進行現場再評估，并依據評估結果進行處理；當時常出現數量短缺、運輸過程破損和污染、供貨不及時等不正常現象時，應對該供應商再次進行評估并做出處理意見；在我公司換證或認證復查前，或者供應商資質證書的有效期到期時，應核對或更換供應商的資質證書并開展一些必要的評估工作；長期進行書面評估的穩定的供應廠商，應6、在適當時候組織對其進行現場評估；增添供貨品種或間隔很長時間后再次發生供求關系等特殊情況下，應對該供應商進行有關項目的評估。4.5 評估程序 針對具體需采購的物料，組建評估工作小組；并召開評估工作會議初步研究該項評估工作需開展的主要事項。 由物資管理部尋找物料供應廠商（宜有數家），詢問一些企業基本情況，并索取有關資質證書（復印件加蓋企業公章）及書面資料，根椐評估工作小組的要求索取一定數量的實物樣品。 實驗室和有關車間分別進行必要的檢測、上機試驗和質量穩定性試驗。 前期考察工作告一段落后，匯總并審核考察資料與結果，根據考察情況確定候選廠商，并決定對其進行質量體系評估的方式。 若采取書面評估，則由質7、量技術部郵寄我公司的“評估報告”與對方，并附函說明填寫要求及索取（補充）相關書面資料的要求；現場評估則由工作小組派員（其中須有質量技術部的人員參加）考察供應廠商的生產或經營場所，按照“評估報告”中的內容逐一核實并詳細記錄，最后讓對方簽名與蓋章確認，現場評估人員亦在報告上簽名。 評估過程中，評估人員應向對方提出存在的問題和缺陷以及我公司在保證質量、數量、供應等方面的一些要求，一并將對方的整改意見與答復記錄于“評估報告”中（或將對方的書面答復附于其后）。 由質量技術部征求與匯總每個評估人員的意見，詳細填寫評估工作小結與結論入“評估報告”；如得出一致的合格結論，則將評估資料匯總后報呈總經理室的領導審8、批。 質量技術部在得到總經理室同意的書面意見（所有評估資料返回質量技術部）后，將合格供應廠商的名單以書面形式（加蓋質量技術部章）通知生產技術部和物資管理部，并同意即日起可從該供應廠商采購規定的物料。4.6 評估資料存檔在評估工作過程中獲得的所有書面資料與報告、記錄應匯總于質量技術部（QA）并由其整理存檔，正常情況下為永久保存。物資管理部可保存一套復印件。4.7 相關規定 物資管理部不得從評估結論為不合格的供應廠商處采購物料。 特殊情況（急需、臨時、產品研制等）下，物資管理部亦應對供應廠商有基本的考察，確認基本合法并能滿足產品質量要求，報告質量技術部和總經理室同意并出具書面意見（限定時間、批次、9、數量等），且需記錄備案。 若主要原輔料發生變更，則不僅需對新的物料供應商質量體系進行評估，還應進行正式使用前的物料驗證工作；只有通過這兩方面的工作方可確定。相關文件：物料采購管理制度 M-M-001主要物料供應商變更審批工作規程 M-O-007附錄A物料供應廠商質量體系評估報告供應廠商名稱（蓋章）地 址郵 編法人代表或負責人聯系電話/主管（批準）部門生產許可證號質量認證情況認證證書號質量技術部門負責人聯系電話/生產制造部門負責人聯系電話/供應產品名稱規格批準文號質量標準號序號調 查 內 容結 果優良可1產品質量情況（檢驗、留樣分析結果）；2生產使用情況（上機情況、小樣試驗情況等）；3售后服務情10、況；4供貨及時性；5數量保證性；6協作關系；7其他方面。備注調查人審核人評估性質1、因新建立供應關系而促使評估 ( )2、由于出現質量問題而促使評估 ( )3、其他原因促使的評估 ( )年 月 日序號評 估 項 目 與 內 容結 果優良可差1是否具有真實合法的資質（并提供蓋有單位公章的合法資質證明材料）一、人 員2專業技術人員、質管人員、技術工人占員工總人數的比例情況3員工是否經持續進行GMP或GSP和崗位技能培訓及其考核4直接接觸產品的人員是否每年至少體檢一次，并符合健康要求二、環境、廠房、設備與設施、衛生5生產外環境、周邊環境是否存在隱在的污染源6生產場地、設備能力是否與產量、產品及其生產11、工藝相適應7生產區域劃分是否符合要求、工藝布局是否合理8潔凈區是否符合潔凈要求9廠房（包括倉儲）是否有防止昆蟲和其他動物進入的設施10生產設備是否定期清洗、保養和維修，維持最佳運行狀態11計量器具及儀器是否按規定檢定12是否有人員、環境、工藝等方面清潔衛生的書面規程和有效執行記錄三、物料管理13生產用主要原輔料是否從符合規定的單位購進，并符合內控質量標準14物料及其待驗品、合格品、不合格品是否分庫、分區儲存且有明顯標志15倉儲區是否清潔、干燥，并有相應足夠的面積、空間16原材料、中間產品、內包材是否經檢驗，且合格后投入使用17物料、產品的領用與發放是否按有關規程執行，并有明確記錄四、生產管理112、8生產人員是否按要求著裝19是否按規定程序制定相關生產工藝規程和崗位操作法或SOP，并切實執行20生產工藝先進性和產品質量穩定性情況21產品是否按規范、合理的批次管理22成品是否采用潔凈包裝，并能有效防止污染23生產量與發貨量是否相吻合24模具及母版的管理能否保護客戶利益五、質量管理25是否有質量保證機構，職能及其落實情況序號評 估 項 目 與 內 容結 果優良可差26是否有生產全過程控制的制度、規程，并切實有效執行27出現偏差或質量問題是否可追蹤，并有嚴格的處理程序28是否具有與生產規模及質量要求相適應的檢驗機構與分析儀器29質量管理部門是否制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標準及檢驗規程30每批成品是否全檢合格后出廠，并有詳盡的銷售記錄31是否制定退貨和收回的管理制度、記錄，退回產品是否有嚴格的處理程序32成品是否按批次留樣并進行觀察分析，穩定性檢測結果是否符合保質期33供應產品主要質量控制項目與指標六、其他方面（根據具體情況增加）34許可證發證/換證總體情況存在問題與缺陷整改意見（要求）供應商整改計劃（可附件于后）評估中接觸的主要人員姓 名職 務姓 名職 務評估小結與結論評估人員簽名：年 月 日主管領導意見：簽名： 年 月 日備注：