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制藥公司藥品貯存與管理制度
制藥公司藥品貯存與管理制度.docx
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上傳人:職z****i 編號:1120678 2024-09-07 9頁 24.26KB

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1、制藥公司藥品貯存與管理制度編 制: 審 核: 批 準: 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制: 審 核: 批 準: 版 本 號: 藥品的貯存與管理制度 一、 原則 1. 掌握藥品在儲存期間的變化規律。2. 積極創造適宜的儲存條件。3. 采取有效措施,維護藥品質量,保證服務對象用藥安全。4. 降低藥品損耗,最大限度地實現藥品使用價值。二、 影響藥品質量的因素1. 日光紫外線對藥品變化起催化作用。因此,對光敏感的藥品應儲存于棕色玻璃瓶或用黑色紙包裹放在涼暗處。2. 空氣1) 氧氣:可以氧化還原性藥品,使之效價降低、分解、變色、變質,甚至產生毒性。如:含酚羥基的藥物(如腎上腺素、嗎啡、水楊酸2、鈉、去甲腎上腺素),含烯醇基的藥物(如VitC、魚肝油),芳胺類藥物(如磺胺嘧啶),噻嗪類(如氯丙嗪、異丙嗪),含碳碳雙鍵的藥物(如VitA、VitD)。2) 二氧化碳:可被藥品吸收,產生碳酸化,使藥品變質。如氨茶堿:在二氧化碳作用下轉變為茶堿,pH改變。3. 溫度溫度升高,可加快藥品揮發、變質。如生物制品、血液制品,當溫度升高時,容易失效。4. 濕度1) 濕度升高時,藥品容易潮解、變質、霉爛、變形。吸水性液體,如:甘油吸水后,濃度降低,影響藥效。阿司匹林吸潮后分解為乙酸和水楊酸,增加胃腸道刺激。胃蛋白酶、胰酶吸濕后導致結塊、發霉。2) 濕度降低時,會引起風化(含結晶水的藥物失水),導致藥品產3、生不透明結晶、粉末。風化后的藥品,化學性質一般不變,但使用時劑量難以掌握,特別是劇毒藥品,如:硫酸阿托品、硫酸鎂、明礬等,容易造成中毒事故。5. 生物與昆蟲微生物指細菌、霉菌、酵母菌。它們易進入包裝不嚴的藥品生長、繁殖,導致藥品腐敗、發霉、發酵、變質,尤其是含有營養物質:糖、淀粉、蛋白質的制劑,如糖漿。6. 時間一些有效期的藥品即使儲存條件適宜,久存效價也會降低,如:抗生素、生物制品、乳劑、水劑等。三、 藥品儲存環境的要求1. 溫度、濕度的要求1) 常溫:0-30,常用于片劑、水溶液劑、軟膏、栓劑的儲存。2) 冷藏:2-10,常用于生物制品、酶制劑、抗生素的儲存。3) 陰涼:20以下,常用于膠4、囊、糖漿、水針、糖衣片的儲存。4) 室內相對濕度應保持在60-75%之間。2. 冰箱儲存藥物的要求1) 溫度始終維持在2-8之間。2) 在冰箱內放置溫度計,上午九點和下午二點監測并記錄冰箱和冷庫內溫度。3) 避免在冰箱門的架子上儲放藥品。4) 按照先入先出的原則擺放藥品,在藥品的兩側、后面及藥品之間留出12cm的空間,使空氣能較好的流通。5) 不要在儲放藥品的冰箱中儲放食物及其它物品。四、 藥品分類保管的要點1. 注射劑1) 溫度:過高或過低都會影響質量。當溫度低于0,易凍裂受損。溫度過高,易失效、變質。因此,應盡量保存在陰涼處。2) 防潮:注射劑中的粉針劑,由于壓蓋、儲存、運輸等原因,造成密5、封不嚴,當空氣中水蒸氣含量過高時,會產生吸潮、粘瓶、結塊等現象,影響質量。因此,在保管中要注意嚴格控制空氣濕度,相對濕度保持在6075。3) 避光:日光中的紫外線能加速藥品分解,因此,大部分注射劑應避光保存。4) 加強澄明度檢查:注射劑儲存中,澄明度會變化。中藥注射劑會發生氧化、聚合反應,產生渾濁或沉淀;西藥注射劑中某些鹽類,久儲會侵蝕玻璃,造成脫片。當這樣的藥品輸注到病人身體里,會造成血栓等不良反應,影響病人的身體健康。因此,儲存中要不斷檢查藥品的澄明度。2. 片劑1) 防潮:主要是防潮。因片劑中含淀粉等輔料,濕度較大時,淀粉等輔料吸濕,使片劑發生質量變化,產生碎片、潮解、粘連等現象。糖衣片6、吸濕后,產生花斑變色、無光澤,嚴重的產生粘連、膨脹、霉變等現象。因此,一般片應放常溫處,糖衣片應放陰涼處。2) 避光:某些片劑的活性成分對光敏感,易受光照而變質。應采取避光保存。3. 膠囊劑控制溫度和濕度:膠囊劑在受熱、吸潮后易粘連、變形、破裂。有色膠囊會出現變色、色澤不均等現象。因此,膠囊劑應儲存在陰涼處,保持合適的溫度,但也不要過于干燥,否則,膠囊劑會因過于失水而碎裂。4. 水溶液劑、糖漿劑、軟膏劑1) 溫度:水溶液劑當含揮發性物質時,會受熱揮發或產生沉淀,乳劑在溫度過高會凝結,溫度過低會分層。糖漿劑受熱或光照,也易產生霉敗或沉淀。因此,應放在涼暗處。2) 軟膏劑防凍:防止水分和基質分離,7、一般常溫保存。防重壓:以免錫管變形。5. 栓劑溫度過高會熔化變形,溫度過低會干裂。6. 疫苗1) 疫苗是生物制品,對熱、光、冷凍非常敏感,因此必須嚴格遵循廠家指定的儲存條件。2) 確保運輸過程中“冷藏鏈”運轉正常。3) 定期檢查疫苗,確保“冷藏鏈”工作正常。4) 冰箱有內放溫度計,每日檢查設備運轉情況并做好登記。5) 定期檢查疫苗制品外觀及儲存情況,發現問題及時與相關部門聯系。五、 藥品存放的基本要求1. 藥品與非藥品必須分開存放。2. 性質互相影響,容易串味的藥品應分開存放。3. 內服藥與外用藥分開存放。4. 注射劑、口服劑型、輸液分開存放。5. 生物制品、血液制品、基因藥物等冷藏保存。6.8、 高危藥品有警示標識。7. 品名、外包裝、多規格等容易混淆的品種分開存放并做提示。8. 藥品標簽與藥品擺放位置相符。9. 麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品等特殊藥品按要求存放(該類藥品的管理請詳見管理制度)。10.易燃、易爆及危險藥品單獨存放,如:乙醇、30%過氧化氫、甲醛等。六、 需在不同條件下妥善保存的藥品1 陰涼處(20以下)保存的藥品(見20以下保存藥品目錄)2 冷藏(2-10)保存的藥品(見20以下保存藥品目錄)3 密封儲藏的藥品:1) 易吸濕的藥品:濃硫酸,干酵母,對氨基水楊酸鈉,阿司匹林,復方甘草片及其它膠囊劑、糖衣片,各類抗生素,胃蛋白酶,胰酶,淀粉酶,硫酸亞鐵,甘油。2) 9、易揮發的藥品:薄荷油,香精,乙醚,雙氧水,樟腦,酒精制劑等(要密閉,陰涼處儲存)。3) 其它:溴化銨,苯妥英鈉,含碘喉片(華素片),VitB1片,各種浸膏、膠丸、膠囊,硫酸鎂,魚肝油,碘,水合氯醛。4 避光保存的藥品:腎上腺素,去甲腎上腺素,硝普鈉(光照10分鐘,就分解13.5),氨茶堿,抗壞血酸(Vc),VitA, VitB,氯丙嗪,異丙嗪,核黃素(VitB2),氫化考地松琥珀酸鈉,強地松,葉酸,輔酶Q,甲硝唑,利多卡因,杜冷丁,西地蘭(去乙酰毛花甙C),左旋多巴,嗎啡,魚肝油,磺胺嘧啶,苯酚,甲醛,雙氧水,新潔爾滅,碘伏,安爾碘,酒精。5 易燃、易炸、易揮發的藥品:無水乙醇,揮發油、過氧化10、氫溶液。應低溫、密封保存。6 受熱易變形的藥品:甘油栓。7 易過期失效的藥品:抗生素、縮宮素、含糖胃蛋白酶、胰蛋白酶、絨促性素。8 易水解的藥物:1) 酯類:普魯卡因,乙酰水楊酸,丁卡因,后馬托品,可卡因,毛果蕓香堿,華法林鈉。2) 酰胺類:氯霉素,青霉素,頭孢菌素,巴比妥類,利多卡因,對乙酰氨基酚,氨芐青霉素。9 特殊管理的藥品按相應管理制度保存1) 麻醉藥品2) 一類精神藥3) 二類精神藥4) 醫療用毒性藥品 5) 藥品類易制毒化學品6) 高危藥品貯存藥品時,除應注意以上所舉各點外,還要注意:從原包裝分出的藥品,強酸要用玻塞瓶裝;氯仿不要用橡皮塞(以防橡皮塞中部分物質被溶出);標簽一定要明11、顯清楚,應有必要的檢查,以防萬一貼錯;輸液不宜橫放倒置等等,以確保藥品質量和用藥安全有效。七、 效期的管理有些穩定性較差的藥品如抗生素、縮宮素、含糖胃蛋白酶、胰島素、細胞色素C、絨促性素等,在貯存期間藥效可能降低,毒性可能增高,有的甚至不能供藥用。為了保證用藥的安全和有效,對這類藥品都規定了有效期。我國衛生部于1995年11月3日發文通知有關藥品有效期及其規定。規定如下:1. 藥品的“有效期”是指藥品在一定的貯存條件下,能夠保持質量的期限。2. 藥品的有效期應根據藥品的穩定性不同,通過穩定性實驗研究和留樣觀察,合理制訂。3. 藥品有效期的計算是從藥品的生產日期(以生產批號為準)算起,藥品標簽應列有效期的終止日期。4. 到效期的藥品,應根據藥品管理法規定過期不得再使用。5. 藥品生產、供應和使用單位對有效期的藥品,應嚴格按照規定的貯存條件進行保管,要做到近效期先出,近效期先用,調撥有效期的藥品要加速運轉。6. 生產廠在產品質量提高后,認為有必要延長有效期時,可向當地(省、自治區、直轄市)衛生行政部門提出申請,經管理部門批準后,可延長改訂本廠產品的有效期。對于有效期的藥品應定期檢查以防止過期失效;帳卡和藥品上均應有特殊標記,注明有效期,以便于查找。
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