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1、 制藥廠潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理制度編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 版 本 號: 制藥廠潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理制度一、 目的：建立潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理制度，使?jié)崈羰覞崈魠^(qū)工藝衛(wèi)生中涉及到的衛(wèi)生項(xiàng)目得到良好實(shí)施和維持，確保潔凈區(qū)不會因工藝衛(wèi)生不良而帶來侮辱按和交叉污染。二、 范圍1、 本標(biāo)準(zhǔn)適用于制藥廠萬級30萬級潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理，包括如下項(xiàng)目：1.1HVAC系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、飲用水系統(tǒng)；1.2潔凈廠房環(huán)境衛(wèi)生；1.3設(shè)備、容器、生產(chǎn)工具衛(wèi)生要求；1.4物料衛(wèi)生；1.5生產(chǎn)過程衛(wèi)生；三、 定義：1、工藝衛(wèi)生：對所有使用的物料、生產(chǎn)過程及設(shè)備2、等的衛(wèi)生要求。2、污染：作為處理對象的物體或物質(zhì)，由于粘附，混入或產(chǎn)生某種物質(zhì)，其性能和機(jī)能產(chǎn)生不良影響過程或使其不良影響的狀態(tài)，成為污染。通俗說法是：指當(dāng)某物與不潔凈的或腐敗物接觸或混合在一起，使該物質(zhì)變得不純凈或不適用時(shí)，即受污染。3、交叉污染：在生產(chǎn)中，一種原料、中間產(chǎn)品或成品被另一種原料或產(chǎn)品污染。四、 職責(zé)：1、潔凈室各崗位人員、維修人員、空調(diào)系統(tǒng)操作人員、純化水系統(tǒng)操作人員對本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定涉及到各自衛(wèi)生要求實(shí)施負(fù)責(zé)；2、QC檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)純化水系統(tǒng)、HVAC系統(tǒng)、飲用水系統(tǒng)、潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測負(fù)責(zé)；3、質(zhì)量員、車間工段長、車間主任、QC主任、質(zhì)量科負(fù)責(zé)本標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)督管理制藥廠潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理3、對HVAC系統(tǒng)有哪些要求1、 HVAC系統(tǒng)是確保進(jìn)入潔凈區(qū)空氣質(zhì)量符合藥品生產(chǎn)要求，并能對溫濕度、壓差進(jìn)行控制和調(diào)節(jié)；2、 法規(guī)規(guī)定，30萬級潔凈區(qū)對溫濕度、壓差、塵埃粒子和沉降菌要求：序號項(xiàng)目控制要求1溫度180C260C2相對濕度4565%RH3壓差潔凈室相對于非潔凈室壓差應(yīng)10pa產(chǎn)塵量大的潔凈室相對于相鄰房間或走量應(yīng)呈相對負(fù)壓人流和物流通道應(yīng)是從外向內(nèi)壓差逐步增加4塵埃粒子0.5um5um10500000個(gè)/m360000個(gè)/m35沉降菌15CFU/mm皿.30min3、 為了保證潔凈室的潔凈度和溫濕度符合標(biāo)準(zhǔn)要求，生產(chǎn)過程中必須開凈化空調(diào)系統(tǒng)，嚴(yán)禁部分崗位在生產(chǎn)操作時(shí)，不開凈化空調(diào)系4、統(tǒng)。4、 潔凈室操作人員、HVAC系統(tǒng)操作人員應(yīng)按規(guī)定健康溫濕度和壓差，如未達(dá)到要求，應(yīng)及時(shí)調(diào)查原因后再進(jìn)行調(diào)整。5、 如壓差未達(dá)到要求時(shí)，嚴(yán)禁對HVAC系統(tǒng)內(nèi)壓差不合格的房間的送風(fēng)閥進(jìn)行調(diào)整，只能更換初中效過濾器或加大風(fēng)機(jī)運(yùn)行頻率，最后才考慮調(diào)整壓差不合格房間的回風(fēng)閥，使壓差符合標(biāo)準(zhǔn)；6、 潔凈室應(yīng)按規(guī)定，定期在靜態(tài)條件下測試塵埃粒子和沉降菌，以評價(jià)潔凈度符合要求；7、 在測試沉降菌前，應(yīng)按程序規(guī)定，對潔凈室進(jìn)行空氣消毒，才能進(jìn)行測試。8、 潔凈室內(nèi)應(yīng)每年進(jìn)行一次各高效過濾器的風(fēng)速風(fēng)量測試，以評價(jià)高效過濾器的性能和各房間的換氣次數(shù)符合要求。9、 潔凈區(qū)的生產(chǎn)必須在凈化空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行達(dá)到自凈以后5、才能開始。制藥廠潔凈室對潔凈廠房環(huán)境衛(wèi)生有哪些要求1應(yīng)建立潔凈廠房清潔、消毒規(guī)程，確保潔凈廠房始終處于良好的衛(wèi)生狀態(tài)；2潔凈廠房的地面、墻壁、頂棚、門窗、操作臺、各種管道、燈具、風(fēng)口及其它公用設(shè)施，墻壁與地面的交界處等應(yīng)保持潔凈，無浮塵。3潔凈地漏應(yīng)確保干凈，定期清洗和消毒，經(jīng)常保持液封狀態(tài)，蓋嚴(yán)上蓋。4洗手池、工具清洗池等設(shè)施，應(yīng)定期進(jìn)行清洗和消毒，以保持潔凈，無浮塵、垢斑和水跡。5緩沖間、傳遞窗等緩沖設(shè)施，在任何時(shí)候兩側(cè)門不能同時(shí)打開，其中對傳遞窗兩側(cè)門應(yīng)具有聯(lián)鎖裝置。6潔凈區(qū)所用的各種器具、容器、設(shè)備、工具、臺、椅、清潔工具等均應(yīng)選用無脫落物，易清洗、易消毒、不生銹、不長霉的材質(zhì)，不宜使6、用竹、木、陶瓷、鐵等材質(zhì)。不宜使用不易清洗，凹陷或凸出的架、柜和設(shè)備。7清潔工具用后要及時(shí)清洗干凈或消毒。對于布類材料并及時(shí)干燥，置于通風(fēng)良好的潔具清洗間內(nèi)規(guī)定的位置。用前，用后要檢查拖布、抹布是否會脫落纖維。8潔凈區(qū)內(nèi)所使用的消毒劑要定期交替使用,以防止?jié)崈魠^(qū)內(nèi)產(chǎn)生耐藥菌株。9生產(chǎn)過程中的廢棄物應(yīng)及時(shí)裝入潔凈不產(chǎn)塵的容器或袋中，密閉放在指定地點(diǎn)，并按規(guī)定，在生產(chǎn)結(jié)束時(shí)及時(shí)清除出潔凈區(qū)。袋宜是一次性的。制藥廠潔凈區(qū)對純化水系統(tǒng)和飲用水系統(tǒng)有哪些衛(wèi)生要求一 潔凈區(qū)純化水系統(tǒng)衛(wèi)生要求1純化水系統(tǒng)所制備的純化水是供產(chǎn)品生產(chǎn)中與藥品直接接觸的介質(zhì),其水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求,并且微生物項(xiàng)目應(yīng)不得超過設(shè)定7、的警戒限;2純化水系統(tǒng)分常規(guī)監(jiān)測和水質(zhì)監(jiān)控兩部份。常規(guī)監(jiān)控指的是純化水系統(tǒng)操作人員在系統(tǒng)日常運(yùn)行過程中，對規(guī)定的項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)測，以評價(jià)系統(tǒng)各處理單元的運(yùn)行情況和處理能力；3水質(zhì)監(jiān)測指的是純水系統(tǒng)在日常運(yùn)行過程中，QC部門按照預(yù)定的取樣計(jì)劃對純水箱、總送水口、總回水口和各使用點(diǎn)進(jìn)行取樣，檢測化學(xué)項(xiàng)目和微生物項(xiàng)目，以評價(jià)水系統(tǒng)應(yīng)在正常運(yùn)行情況下，能一直供應(yīng)合格的純水；二 潔凈區(qū)飲用水系統(tǒng)衛(wèi)生要求1飲用水系統(tǒng)在潔凈區(qū)內(nèi)作為設(shè)備、容器、生產(chǎn)工具、清潔工具等的清潔過程中所用的預(yù)洗水，其水質(zhì)應(yīng)符合規(guī)定飲用水標(biāo)準(zhǔn)要求；2飲用水衛(wèi)生監(jiān)控中因涉及到大量的檢測項(xiàng)目，由具有資質(zhì)的衛(wèi)生防疫部門進(jìn)行定期監(jiān)控，并出具報(bào)告。8、制藥廠無塵車間對生產(chǎn)設(shè)備工藝衛(wèi)生管理要求一 對設(shè)備、容器、生產(chǎn)工具衛(wèi)生要求：1每一生產(chǎn)階段結(jié)束后，必須按標(biāo)準(zhǔn)操作程序?qū)υO(shè)備、容器、生產(chǎn)工具進(jìn)行清潔，以洗去上一批的殘留物，最終的淋洗水必須采用純化水。2難以清潔的特定類型的設(shè)備可專用于特定的中間產(chǎn)品，原料藥的生產(chǎn)或儲存，但應(yīng)定期進(jìn)行徹底的清潔。3按標(biāo)準(zhǔn)操作程序的要求清理捕塵裝置、管道系統(tǒng)和集塵器內(nèi)的粉塵，注意動(dòng)作要輕，避免揚(yáng)起灰塵。二 物料衛(wèi)生：1投入生產(chǎn)的物料必須符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并有合格證；包裝要求完好，無受潮、變質(zhì)、發(fā)霉、蟲蛀、鼠咬等。2物料進(jìn)入潔凈時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按物料進(jìn)出30萬級潔凈區(qū)控制程序執(zhí)行，并應(yīng)定置存放。3與藥品直接接觸的干燥用空氣，壓縮空9、氣應(yīng)經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求，并應(yīng)根據(jù)程序規(guī)定，定期監(jiān)測其質(zhì)量符合相應(yīng)的生產(chǎn)要求。4物料、中間產(chǎn)品在潔凈區(qū)內(nèi)流轉(zhuǎn)時(shí)，應(yīng)有明顯標(biāo)記和容器加蓋，以防止污染。三 生產(chǎn)過程衛(wèi)生：1潔凈區(qū)內(nèi)各崗位、容器、工具、地漏、更衣室、緩沖室、設(shè)備等均應(yīng)按制訂的相應(yīng)衛(wèi)生清潔程序進(jìn)行清潔或消毒；2各崗位物料、容器、生產(chǎn)工具等各種材料應(yīng)實(shí)行定置管理，保持在生產(chǎn)過程有良好的生產(chǎn)秩序。3按狀態(tài)標(biāo)識管理規(guī)定，執(zhí)行各操作間、設(shè)備、容器等均應(yīng)有衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)志。4按清場管理制度規(guī)定，在每一生產(chǎn)階段生產(chǎn)結(jié)束后，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行清場。5嚴(yán)格控制進(jìn)入潔凈室的人數(shù)，僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員及經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入；工作時(shí)應(yīng)關(guān)閉操作間的門，并盡量減少出入次數(shù)。對臨時(shí)外來人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。對進(jìn)入潔凈室人員實(shí)行登記制。6潔凈區(qū)內(nèi)操作時(shí)，動(dòng)作要穩(wěn)、輕、少，不做與操作無關(guān)的動(dòng)作及不必要交談。7潔凈室不得安排三班生產(chǎn)。每天應(yīng)留足夠的時(shí)間用于清潔或消毒。四 工藝衛(wèi)生實(shí)施與監(jiān)控：1潔凈區(qū)內(nèi)的工藝衛(wèi)生應(yīng)由相應(yīng)人員按照相應(yīng)程序規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行并做好記錄，并應(yīng)確保始終處于良好的衛(wèi)生狀態(tài)；2工藝衛(wèi)生的監(jiān)控由質(zhì)量員、QC監(jiān)控人員根據(jù)各自職責(zé)做好現(xiàn)場監(jiān)督和環(huán)境監(jiān)測，以評價(jià)衛(wèi)生實(shí)施狀況；3潔凈區(qū)各級管理人員應(yīng)對工藝過程中的衛(wèi)生實(shí)施負(fù)有監(jiān)督檢查責(zé)任，并應(yīng)確保正確實(shí)施；4質(zhì)量科對潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生實(shí)行監(jiān)督檢查職責(zé)。