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1、公司質量風險評估、分析管理制度附表編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 質量風險管理制度制定部門質量管理處編碼版本號1.0制定人審核人批準人制定日期審核日期批準FI期頒發部門公司辦頒發份數18文件頁數11執行部門制劑車1可、二車間、鹽酸林可霉素發酵車間、七車間、 九車間、質最管理處、質量檢驗處、供應處、進出口 部、銷售處、生產管理處、儲運處、計量室、設備基 建處、藥研所、質量副總、公司辦執行日期、目的建立質量風險管理程序，對可能影響到最終產品質量的風險因素進行確定，評估和控制，保證最終的產品質量。指導公司規避質量事故的發生，降低產品的質量風險。二、適用范圍適用于公司質量體系內的質量風險管2、理。三、責任人1所有人員職責：按木規程執行質量風險評佔，準備文件。2質量風險管理組長2負責協調跨職能和部門的質量風險管理。2.2確保質量風險管理程序按木制度規定執行，并且有充足的資源可用。3質量受權人：負責批準質量風險評佔表及關閉風險管理程序。4 QA部門：負責審核在產品生命周期內對其質量風險進行評估、控制、信息交 流和冋顧評審的系統化過程。、引用標準及文件藥品生產質量管理規范（2010版藥品GMP指南（質量管理體系）EU GMP 指南 Volume 4ICH Q9五、內容1定義1質量風險：是一個系統化的過程，是對產品在整個生命周期過程屮，對風險的識 別、衡量、控制以及評價的過程。1.2質量風3、險管理：是對藥品整個生命周期進行質量風險的識別、評估、控制、 溝通、回顧的過程，運用時刻采用前瞻或回顧的方式。1.3風險評估：對可能造成系統故障的原因進行仔細檢查，以便做出合理可行的 決策，減少或者預防故障的發生。1.4危害：對健康的傷害，包括產品質量缺陷或可獲得性造成的傷害1.5危險源：潛在的危害來源。1.6可能性：冇害事件發生的頻率或可能性。1.7嚴重性：對危險源可能造成的后果的衡量1.8可測定性：發現或測定危險源存在的能力2質量風險管理程序的適用范圍（包括但并不局限于以下情況）：作為質量管理體系一部分的質量風險管理文件：審核法規方而最新的釋義和應用，確定開發新的SOP的需求，指 南。教育4、與培訓：員工素質的基礎教育、經驗的傳授和工作習慣的形成，以及 對前階段培訓的定期評價（或效果）。質量缺陷：為識別、評估和溝通可疑的質量缺陷、投訴、趨勢、偏差、調 查和00S結果等對產品質量的潛在影響捉供基礎。促進與藥品管理機構Z間的風險 溝通及確定解決嚴重的質量缺陷的適宜措施（如，產品召回）審計/檢查：在確定審計的范圍和頻率時，不論是內部的述是外部的，應 考慮以下因素：現行的法規要求、企業總體符合規范的狀況和歷史、場地的復雜性、 生產工藝的復雜性、藥品本身特性的復雜性、質量缺陷的數量和嚴重性（如召會）、 以前審計和檢查結果、各種變更、某產品的生產情況（如頻率、周期、批量）等。周期性審核：選擇、5、評估和解釋產品質量評審所得數據的趨勢結果、解釋監控數據（如，對再驗證需求的評價、取樣方而的變更）。變更管理/變更控制：基于藥品開發和生產過程中積累的知識和資料來管 理變更。評估變更對最終產品的可獲得性的影響。評估廠房、設備、物料、制造工藝或技 術轉移的變更對產品質量的影響。在實施變更前確定應采取的適宜行動，如，附加測 試，（再）確認，（再）驗證，與管理機構溝通。作為開發的一部分的質量風險管理：選擇最佳的產品設計（如胃腸外濃縮 液對預混）和工藝設計（如，制造工藝、終端滅菌對無菌工藝）、加強不同的物料性 質（如，粒徑分布、水分控制、流動性能）、不同的加工方式和工藝參數對產品性能 的影響的了解、評估6、原料、溶劑、活性成分（API）的起始物料、活性成分、輔料或 包裝材料的關鍵屬性、建立適宜的規格標準與生產控制要求（如，如，運用藥品開發 研究中來口對質量屬性在臨床上的重要性和在牛產過程中控制的可能性方面考慮的 信息）、以減少質量屬性的變化（如：減少物料和產品缺陷、減少生產缺陷、減少人 為差錯）、評價與放大和技術轉移相關的附加研究需求（如，生物等效性，穩定性）。廠房、設備、設施的質量風險管理2.121廠房、設備的設計：當設計建筑廠房時應確定適宜的區域（如，物料和人 的流向、將污染降至最低、有害生物控制措施、防止混淆、開放與密閉設備、潔凈室 與隔離器技術、專用或隔離的廠房/設備）、為設備和容器確定7、適宜的產品接觸材料、 確定適宜的輔助設施、對相關設備確定適宜的預防性維護。2.122廠房的衛生方面：保護產品免受周圍環境的危害，包描化學的、微生物的、 物理的危害、保護環境（如，人員、潛在的交叉污染）免受與所主產的產品相關的危 害2.123廠房、設備、設施的確認：確定廠房、建筑、生產設備和/或實驗儀器的 確認范圍和程度，包描適宜的校正方法。2.124設備清潔和環境控制：根據使用意圖確定努力和決定的差異（如，多重目 的對單一目的、單批對連續性生產）、確定可接受的清潔驗證限度2.2.5校正/預防性維護：設定適宜的校正與維護時間表計算機系統和計算機控制的設備：選擇計算機碩件和軟件的設計（如，模 塊、8、架構、容錯）、確定驗證范圍（如，關鍵性能參數的識別、要求與設計的選擇、 代碼審查、測試的范圍與測試方法、電子記錄和簽名的可靠性）作為物料管理一部分的質量風險管理供應商和委托制造商的評價與評估：對供應商和委托制造商提供綜合性的 評估（如，審計、供應商質量協議）起始物料：評估與起始物料變化（如，年代，合成路徑）相關的差異與可 能的質量風險2.133物料使用：確定處于待檢狀態下的物料是否適宜使用（如，進一步的內部 處理）、確定返工，再處理和退冋物品再使用的適宜性。儲存、物流和銷售狀態：評估為確保保持適宜的儲存和運輸條件的安排的 正確性（如，溫度、濕度、容器設計）、維護基礎設施（如，確保適宜的運輸條件9、的 能力、臨時儲存、危險物品和受控物資的處理、清關）、為確保藥品的可獲得性提供 適宜的考慮。作為主產管理一部分的質量風險管理2.1.4.1驗證：識別核實、確認和驗證活動的范圍與程度（如，分析方法、工藝、 設備和清潔方法）、確定后續活動的程度（如，取樣、監控和再驗證）、區分必須在已 驗證的范圍內操作的關鍵工藝步驟和不是必須在已驗證的范圍內操作的非關鍵工藝 步驟2.142過程取樣和測試：評估過程控制測試的的頻率和程度（如，說明在已證明 的控制條件下減少測試的理由）、評估和解釋工藝分析技術（PAT）桶參數和實時放行 的應用作為實驗室控制和穩定性研究一部分的質量風險管理穩定性研究：同ICH其他指南相結10、合確定儲存和運輸條件的偏差對產品質 量的影響（如，冷鏈管理）2.5.2 00S結果：在進行00S結果調查時確定潛在的根本原因和糾正措施 2.1.5.3復驗周期和有效期：評估中間體、輔料和原料的測試和儲存的正確性 作為包裝與貼簽管理一部分的質量風險管理261包裝設計：為保護已經經過內包裝的產品設計外包裝（如，以確保產品的 真實性，標簽的可讀性）容器密封系統的選擇：確定容器密封系統的關鍵參數。標簽控制：基于不同的產品標簽和同種標簽的不同版本混淆的可能性設計標簽管理程序。作為持續改進的一部分的質量風險管理：在產品的整個生命周期內識別、 評價和（再）評估關鍵參數（如，隨著產品和工藝從研究階段，到開發和11、整個主產階 段）。3質量風險管理流程：風險評估質量風險信息交流風險控制風險識別風險分析風險評價風險降低風險接受不接受質量風險管理工具風險回顧4質量風險管理步驟4.1風險評估風險識別確定難題或風險問題，包括對相關潛在風險的設想。質量風險評估從一個 定義明確的難題或風險疑問開始。組建質量風險管理小組由難題或風險問題部門負責人或其指定的人員擔任組長，風險管理小組的成員應 該至少包括該難題或風險問題部門的成員及QA人員。同時根據需要，也可以邀請其 他相關部門的專業成員參加。風險管理小組組長，組織人員搜集潛在危險源、危害或風險評估相關的人 員健康影響的背景資料或數據，并向風險管理小組的成員講解整個項目的12、情況，幫助 風險管理小組成員了解整個項口。風險管理小組成員依據自己的專業，找到該項廿中可能存在的影響到產品 質量的危險源，并對這些危險源進行分析討論，確認各類危險源對最終產詁質量影響 的嚴重性，風險管理小組組長根拯最后的風險分析的結果，起草質量風險評估表（編號：R13-037-）第一部分內容，質量風險評估表第一部分的內容應包括但不限 于：風險項目名稱、存在的危險源、風險發生后的危害、目前的控制方式等，質量風 險評估表交QA專職質量員審核，符合要求后，在質量風險評估表中填寫控制序號,質量風險評估表控制序號以10位數表示，其屮前兩位表示偏差發生的部門，屮 間六位數，前二位數為05,表示是質量風險評13、估表，中間第三位數表示藥品類別：0表示 不涉及某個品種，1表示鹽酸林可霉索原料藥，2表示鹽酸土霉索原料約，3表示發酵 蟲草菌粉原料藥，4表示小容量注射劑，5表示固體制劑；屮間后三位數表示本年度 該部門發放質量風險評估表的流水號,最后兩位表示發生質量風險評估的年份；部門、 流水號和年份之間用“-”連接。例如“09-052001-12”表示九車間鹽酸土霉素在2012 年進行的第一個質量風險評佔。質量風險評估項目必須經QA負責人批準后才能實施。風險分析4.1.2.1 選擇工具（RRF、PHA、FMEA 等）基本風險管理工具有：a）風險等級過濾法（RRF）包含：S*P （嚴重性*可能性） 分度：文字（14、低、中、高）質量風險管理制度1.0版分度定義：不定義行動限：使用標準矩陣。當高風險時采取行動（小風險時考慮）風險等級過濾法通常口J被用于優選待檢查/審計的生產地點。當風險的組合及潛在 的需處理的后果多樣、且較難用單一工具衡量吋，風險分級方法尤為有效。當管理需 要定量和定性地評價同一組織框架內的固定風險時，風險分級也同樣有用。b）初步危害源分析（PHA）包含：S*P （嚴重性*可能性）分度：文字（嚴重、主要、次要、可忽略性等）分度定義：定義每個分度行動限：制定矩陣表，定義行動要求當實際情況不允許使用更進一步的技術來分析現存系統或對危害源進行有限排 序時，可應用PHA。它可被用于產品、工藝和設備的15、設計，也可用于評估從某一類別 的產品，到某一等級的產品，直至某種產品的危害種類。PHA最常應用于項廿的早期 開發階段，此吋在設計細節以及運行程序方面的信息多比較缺乏，因此，它經常成為 進一步分析的基石。c）失敗模式效果分析（FMEA）包含：S*P*D （嚴重性*可能性*可檢測性）分度：數值分度定義：定義每個分度行動限：用RPN定義行動要求FMEA可以在設備和設施（例如水系統）屮應用，也可以用于分析一個制造過程 （例如滅菌操作）及其對產品或工藝的影響。它可以確認系統屮的那些脆弱環節和操 作。其分析結果可以被用來設計、進一步分析或是資源配置的基礎。危害分析及關鍵控制點（HACCP）HACCP可以用16、來確定和管理與物理、化學和生物學危害源（包括微生物污染） 有關的風險。當對產品和工藝的理解足夠深刻、足以支持危機控制點的設計時,HACCP 是最有效的。HACCP分析的結果是一種風險管理工具，有助于監控生產過程屮的關 鍵點。e）過失樹分析過失樹分析是鑒別假設可能發生過失的原因分析方法。過失樹結合過失產生原因 的多種可能假設，基于對過程的認識做岀正確的判斷。質量風險管理制度1.0版11-7過失樹分析方法可被用于建立一個途徑以找到錯誤的根源。在對投訴或者偏差進 行調查時，可以利用FAT充分了解造成錯謀的根本原因，確保針對性的改進方法能根 本性的解決一個問題，而不是引起其他問題。定義分度（計量刻度）17、a）風險等級過濾法（RRF）分度定義：不定義b）初步危害源分析（PHA）分度定義：頻繁、可能、偶爾、罕見c）失敗模式效果分析（FMEA）分度定義：嚴重性、可能性、可檢測性定義矩陣和行動限a）風險等級過濾法（RRF）行動限：使用標準矩陣。當高風險時采取行動（中風險時考慮）3高3中6高9高2中2低4中6高1低1低2低3中1低2中3高風險等級過濾法（RRF）矩陣嚴重性增加可能性增加b）初步危害源分析（PHA）行動限：制定矩陣表，定義行動要求。高：必須降低風險中：把風險降低到合理的可能的水平低：把風險降低到合理的可能的水平，但同時考慮成木/收益微不足道：通常為可接受的風險初步危害源分析（PHA）矩陣可18、能性嚴重性可忽略次要主要嚴重頻繁低中高高可能低小高高偶爾微不足道1I1高罕見微不足道低中中c）失敗模式效果分析（FMEA）行動限：用風險優先數量（RPN）定義行動要求RPN：事件發生的頻率、嚴重程度和可檢測等級三者乘積，用來衡量可能的缺陷,以便采取可能的預防措施。RPN=Severity （嚴重度）Occurrence （發生頻率）Detection （可檢測等級）失敗模式效果分析（FMEA）評分序數排列嚴重性發生的頻率可測量性風險得分1潛在的次要傷害且不是永久的傷害； 次要的藥政法規問題幾可以改正孤立發生很容易被鑒別的 風險并可采取行 動避免12潛在的嚴重傷害但不是永久的傷害； 顯著的藥政法19、規問題發生的可能 性中等小等83潛在的死亡或永久的傷害； 主要的藥政法規問題某種程度上 不可避免不容易被鑒別的 風險，不易采取行 動避免27失敗模式效果分析（FMEA）矩陣風險行動風險得分高此風險必須降低12, 18, 27中此風險必須適當地降至盡可能低8, 9低考慮費用和收益，此風險必須適當地降至盡可能低3, 4, 6微小通常可以接受的風險1, 2風險評價應用風險評估的工具進行風險評價，風險評價可以確定風險的嚴重性，將已識別 和分析的風險與預先確定的口J接受的標準比較。風險評價的結果口J以是對風險的定量 評估，也可以是對風險的定性描述。風險評估可以應用定性和定量的過程確定風險的 嚴重性。風險20、評估的結果可以表示為總體的風險值，例如：定量的表示為具體的數字, 如0-10；或定性的可以表示為風險的范圍，如高、屮、低。4. 2風險控制風險控制包括作出決策來降低和/或接受風險。風險降低針對風險評估中確定的風險進行改進，通過實施一些措施使風險降低。接受風險是指考慮到風險等級和降低風險所需的成本兩個方面，從而設定一個可以接受的風險等級，一旦風險降 低至該等級，就接受該風險而不用再采取更嚴格的措施進一步降低風險。風險溝通：在風險控制與最后的風險回顧(風險審核)中間一般會包括一個 風險交流的步驟，是指在采取了風險控制措施以后，需耍通過實際的生產或操作來 檢杳上述風險控制的措施是否有效，是否可以將風21、險降低至預期的等級。在風險管 理程序實施的各個階段，決策者和相關部門應該對進行的程度和管理方面的信息進 行交換和共享，通過風險溝通，能夠促進風險管理的實施，使各方掌握更全而的信 息從而調整或改進措施及其效果。風險再評估及風險接受4.3.3.1再次應用工具風險控制方式實施結束后，風險管理小組組長根據風險控制實施計劃實施 的結果，填寫質量風險評估表第三部分內容：風險控制執行完畢后的風險再評估, 對控制后的風險項目重新進行風險評估，以確定風險是否消除或降低風險至口J接受的 程度。433.3風險控制執行完畢后的風險再評估內容應包描但不限于以下內容：控制方 式實施后的風險結果、實施風險控制方式前后的風險22、對比、實施結論等。質量風險評估表第三部分內容交相關部門會審，如果結論經會審確認 風險已經消除或降低至口J接受程度的，則接受風險，出QA專職質量員審核，QA經 理批準，并最終由公司質量受權人關閉風險管理程序；如果結論經會審確認風險沒有 消除或降低至可接受的程度，拒絕風險，按照4的程序，重新啟動風險管理程序，重 新啟動風險管理程序仍沿用原來的編號，但需在編號后加RX, X代表一位流水號， 表示重新進行了X次評估。4.4質量風險的審閱及冋顧風險審核：是指通過一段吋間的運行，需耍對整個系統的風險進行審核，因 為Z前釆用的風險控制措施也許沒有效果，也或許工藝或設備等發生了一些變更， 從而需要對整個過程進23、行再評估，甚至如果變更是個很重大的變更，應該在變更執 行完以后就立刻開始風險回顧的工作。風險管理是一個持續性的質量管理程序，應 當建立階段性審核檢查的機制，審核頻率應當建立在相應的風險水平之上。QRM結 果應根據新知識、新環境而更新，根據風險控制項目及水平在必耍吋進行回顧。4.5風險評估記錄風險等級過濾法(RRF)模板質量風險管理制度1.0版1110潛在的風險風險分析風險評價可能性嚴重性得分初步危害分析（PH A）模板潛在的風險風險分析風險評估控制措施/ 責任人（如 必要）風險分析風險評價可能性嚴重性得分可能性嚴重性得分失敗模式效果分析（FMEA）模版潛在的風險風險分析風險評估控制措施/貴 任24、人（如必要）嚴重性可能性可測定性得分5質量風險管理臺賬QA在質量風險管理臺賬中記錄所有的質量風險控制實施情況。完成的質量風險評估表、質量風險管理臺賬由質量管理部文件QA歸檔。附件附件1質量風險評佔表（編號：R13-037-）附件2質量風險管理臺賬（編號：R13-038-）第一部分啟動質量風險管理程序一、風險項目名稱（確定問題）：二、風險管理小組組長：其它資源要求成員：三、存在的危險源四、風險發生后的危害五、目前的控制方式文件責任姓名職位簽名日期編寫審核批準序號:質量風險評估表版本號：1.0版附件1編碼：R13-037-13第二部分執行正式風險評估（若空間不夠填寫可增加附件）一、選擇工具，定義分度二、定義矩陣和行動限三、使用工具，進行風險分析及評佔（匯總和/或附上相應矩陣、分析表）簽名/LI期四、擬定采用的控制方式（匯總控制風險所需的措施）及實施計劃（包括控制方式的開始時間、完成時 間，控制方式的負責部門及負責人）。（若空間不夠填寫可增加附件）文件責任姓名職位簽名日期編寫審核批準第三部分：風險控制執行完畢后的風險再評估一、控制方式實施后的風險結果風險再分析及評估（匯總和/或附上相應矩陣、分析表）二、實施風險控制方式前后的風險對比三、實施結論文件責任姓名職位簽名日期編寫審核批準是否關閉風險管理程序是否需重新進行風險評佔。質最受權人簽名/日期：版本號：1.0版第 頁