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1、醫(yī)療器械公司產(chǎn)品購進(jìn)管理制度編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 版 本 號(hào): ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 版 本 號(hào): 1、目的確保醫(yī)療器械的質(zhì)量問題，提高本公司的信譽(yù)。2、依據(jù)本制度依據(jù)湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和本公司有關(guān)制度制訂。3、范圍本制度適用于本公司從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的各部門。4、內(nèi)容4.1應(yīng)從取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的企業(yè)購進(jìn)有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的商品，認(rèn)真檢查“證，照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質(zhì)證件復(fù)印件。4.2在購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)要選擇合法的供貨單位，并收集供貨單位的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可2、證（或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證）和營業(yè)執(zhí)照等有效證件。4.3購進(jìn)的產(chǎn)品必須是合法的產(chǎn)品，收集產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證）和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證及相關(guān)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量合格證明。4.4購進(jìn)首營商品，需經(jīng)質(zhì)量部門審核合格后，經(jīng)經(jīng)理簽字方可進(jìn)貨。4.5不得購進(jìn)未注冊(cè)的醫(yī)療器械，不得購進(jìn)無法合格證明、過期、失效或淘汰的醫(yī)療器械。4.6購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)向供應(yīng)廠商索取合法的票據(jù)，購進(jìn)管理要有完整的購進(jìn)檔案，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，記錄購進(jìn)日期、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期及經(jīng)辦人、質(zhì)量驗(yàn)收人員簽字等內(nèi)容，購進(jìn)記錄應(yīng)真實(shí)、完整。做到票據(jù)、3、賬卡、貨物相符，記錄按規(guī)定妥善保存。4.7效期商品進(jìn)貨，嚴(yán)格按照“勤進(jìn)快銷，供需平穩(wěn)，經(jīng)營有序”的原則，防止庫存積壓造成不必要的損失。4.8每年對(duì)購進(jìn)情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審。醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)及出庫復(fù)核制度1、目的確保醫(yī)療器械的質(zhì)量問題，提高公司的信譽(yù)2、依據(jù)本制度依據(jù)湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和本公司有關(guān)制度制訂。3、范圍本制度適用于本公司從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的各部門。4、內(nèi)容4.1、專職質(zhì)檢員根據(jù)供貨方提供的送貨單，核對(duì)貨物的品種、名稱、型號(hào)規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)、產(chǎn)品有效期、注冊(cè)證編號(hào)、商標(biāo)、產(chǎn)品合格證等內(nèi)容，發(fā)現(xiàn)以上各項(xiàng)任何一項(xiàng)不符合規(guī)定的應(yīng)拒收。隨機(jī)抽樣檢查貨物的4、包裝，產(chǎn)品的外面質(zhì)量等項(xiàng)目。核對(duì)上述內(nèi)容準(zhǔn)確無誤，檢查合格后，由專職質(zhì)檢員詳細(xì)做好入庫登記，開具醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫驗(yàn)收單，簽字。倉庫保管員憑驗(yàn)收員簽字，并有合格字樣的“入庫驗(yàn)收單”驗(yàn)貨入庫，并在入庫驗(yàn)收單上簽字。建立真實(shí)、完整的醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收臺(tái)賬。（醫(yī)療器械購進(jìn)臺(tái)賬樣張附后）。4.2驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的品種應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)管部，由質(zhì)管部牽頭向食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，并向供貨方查詢處理。驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的破損、短少、淋濕等問題的商品，及時(shí)報(bào)業(yè)務(wù)上處理。4.3養(yǎng)護(hù)員認(rèn)真做好醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫養(yǎng)護(hù)工作，要按照醫(yī)療器械產(chǎn)品的性質(zhì)、季節(jié)、氣候、倉庫條件進(jìn)行分類排列。定期檢查，加強(qiáng)溫濕度管理，采取通風(fēng)、防潮、避光、5、防寒、降溫、防蟲、防鼠等養(yǎng)護(hù)方法，切實(shí)防止醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生變化。4.4醫(yī)療器械產(chǎn)品的貯存實(shí)行色標(biāo)管理，嚴(yán)格分區(qū)分類存放，合理堆碼。4.5效期醫(yī)療器械產(chǎn)品按效期先后堆碼，并接“近期先出”的原則出庫，六個(gè)月以內(nèi)效期醫(yī)療器械產(chǎn)品需在報(bào)警牌上報(bào)警，并填寫效期醫(yī)療器械產(chǎn)品催銷表，報(bào)部門業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人。4.6倉庫保管員必須憑正式發(fā)貨憑證發(fā)貨，嚴(yán)禁白條、無票發(fā)貨，不準(zhǔn)借貨，堅(jiān)持按“先進(jìn)先出，近期先出”的原則出庫。4.7醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫要把好復(fù)核關(guān)，凡是出庫醫(yī)療器械產(chǎn)品不經(jīng)復(fù)核不準(zhǔn)出庫，逐筆復(fù)核數(shù)量和質(zhì)量，詳細(xì)做好出庫登記，并有發(fā)貨人及復(fù)核人簽字（醫(yī)療器械銷售臺(tái)賬樣本附后）。4.8醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，6、無產(chǎn)品注冊(cè)證、無生產(chǎn)許可證、過期、失效、質(zhì)量不合格及國家明令淘汰的醫(yī)療器械產(chǎn)品不得出庫。1、目的醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售服務(wù)制度做好售后服務(wù)工作，提高本公司的聲譽(yù)。2、依據(jù)本制度依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法和湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)制訂。3、范圍本制度適用于本公司從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的各部門的業(yè)務(wù)員、質(zhì)管人員、倉庫保管員及其他有關(guān)人員。4、內(nèi)容4.1不準(zhǔn)銷售質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品。4.2不準(zhǔn)銷售未經(jīng)登記或未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。4.3不準(zhǔn)銷售無醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的醫(yī)療器械。4.4不準(zhǔn)銷售過期、失效或國家明令淘汰的醫(yī)療器械。4.5不得向無醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證7、的經(jīng)營單位或無執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售產(chǎn)品。4.6超范圍銷售醫(yī)療器械的，必須重新履行審批手續(xù)。4.7銷售第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)建立并有效實(shí)施質(zhì)量跟蹤和不良事件的報(bào)告制度。4.8銷售第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)在停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止對(duì)其已售出產(chǎn)品的售后服務(wù)制度。4.9建立健全的銷貨臺(tái)賬，設(shè)用戶意見薄，正確對(duì)待和處理用戶意見。4.10違反以上規(guī)定者，追究直接責(zé)任人的責(zé)任。有效期產(chǎn)品管理制度1、目的加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理，科學(xué)適量?jī)?chǔ)存，減少損耗，保證質(zhì)量。2、依據(jù)本制度根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法、湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本公司實(shí)際制訂。3、責(zé)任部門質(zhì)管部8、倉儲(chǔ)部4、內(nèi)容4.1、專職質(zhì)檢員對(duì)入庫醫(yī)療器械產(chǎn)品按有關(guān)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收，特別對(duì)有效期的產(chǎn)品重點(diǎn)檢查其生產(chǎn)日期、有效期，對(duì)有效期不到六個(gè)月的醫(yī)療器械產(chǎn)品不予驗(yàn)收入庫。4.2、效期醫(yī)療器械產(chǎn)品按有效期先后堆碼，并按“近期先出，易變先出”的原則出庫，六個(gè)月以內(nèi)有效期醫(yī)療器械產(chǎn)品需在報(bào)警牌上報(bào)警，并填寫效期商品催銷表。4.3、過期、失效醫(yī)療器械產(chǎn)品不得出庫不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品管理制度1、目的為了嚴(yán)格加強(qiáng)對(duì)不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的控制管理，嚴(yán)防不合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入或流出本企業(yè)，確保消費(fèi)者權(quán)益。2、依據(jù)本制度依據(jù)湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)要求制訂。3、范圍不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品。4、責(zé)任部門采購部9、質(zhì)管部、倉儲(chǔ)部、銷售部5、內(nèi)容5.1質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)存放在專庫（區(qū)），有明顯標(biāo)志。不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的確認(rèn)、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄，并上報(bào)食品藥品監(jiān)督管理部門。5.2嚴(yán)把入庫驗(yàn)收關(guān)，不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品決不入庫，專職質(zhì)檢員在驗(yàn)收和檢查中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)管部，并暫停銷售，存放于待驗(yàn)區(qū)，經(jīng)定性確認(rèn)無質(zhì)量問題放可重新驗(yàn)收入庫銷售。5.3醫(yī)療器械產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)對(duì)在庫醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)常查驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)變質(zhì)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)管部及業(yè)務(wù)部門處理。經(jīng)定性為不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品存放于不合格品區(qū)。5.4醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫，保管員應(yīng)逐筆查驗(yàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，質(zhì)量不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品不得出庫。5.5不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的報(bào)損、銷毀，由保管員填寫“不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品報(bào)損、銷毀審批表”，由業(yè)務(wù)、質(zhì)管、賬務(wù)、總經(jīng)理分別簽署意見，然后由質(zhì)管部同業(yè)務(wù)部門按經(jīng)理簽署的意見處理。