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1、醫療機構抗菌藥物合理應用管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 抗菌藥物合理應用管理制度為促進我院抗菌藥物合理應用，保證安全、有效、經濟臨床用藥，根據衛生部抗菌藥物臨床應用指導原則，制訂本制度及抗菌藥物臨床應用分級管理目錄。第一章 臨床抗菌藥物合理應用的基本原則第一條 抗菌藥物是指對細菌具有抑制或殺滅作用的藥物。主要用于細菌、真菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體及部分原蟲等病原微生物所致的感染性疾病。缺乏上述病原微生物感染依據的病例，原則上不使用抗菌藥物。第二條 在使用抗菌藥物治療前，應盡可能正確采集有關標本，及2、時送病原學檢查及藥敏試驗，作為選用藥物的依據。未獲結果前或嚴重感染，病情急迫的情況下，可根據臨床診斷推斷最可能的病原菌，選擇抗菌藥物進行治療。一旦明確病原菌，應根據臨床用藥效果并參考藥敏試驗結果，選用合適的抗菌藥物治療。第三條 對輕癥社區獲得性感染或初治患者，可選用常用抗菌藥物。對醫院獲得性感染、重癥感染、難治性感染患者應根據臨床表現及感染部位，推斷可能的病原菌及其耐藥狀況，選用抗菌活性及針對性強、安全性好的抗菌藥，必要時可以聯合用藥。第四條 臨床醫師選擇抗菌藥物時，應綜合考慮以下因素：（一）患者的疾病狀況：感染嚴重程度、機體病理生理、免疫功能狀態等。（二）抗菌藥物的特性：包括抗菌藥物的藥效學3、特點（抗菌譜、抗菌活性和后效應等）、藥代動力學特點（吸收、分布、代謝、排泄、半衰期、血藥濃度和細胞內濃度等）以及不良反應等。（三）給藥途徑：輕中度感染盡量選用生物利用度高的口服制劑；重癥感染或因病情需要者可采用注射給藥。（四）有多種藥物可供選用時，應優先選用價格低廉、抗菌作用獨特、窄譜、不良反應少的抗菌藥物，并盡可能的選用醫保、農保報銷范圍內的藥物。第五條 抗菌藥物的調整：一般感染患者用藥72小時（重癥感染48小時）后，可根據臨床療效或病原菌檢測結果，決定是否需要調整所用抗菌藥物。第六條 療程：一般感染在癥狀、體征及實驗室檢查明顯好轉或恢復正常后繼續用藥23天，特殊感染或特殊藥物按特定療程執行4、。第七條 抗菌藥物應盡量避免皮膚和粘膜局部用藥，以防耐藥產生。若全身用藥在局部感染灶難以達到有效濃度時，可考慮局部應用。一般不用抗菌藥物霧化吸入作為氣道預防給藥。第八條 對病情復雜的難治性感染，組織有關專業人員會診，制定給藥方案，以提高治療效果。第九條 加強抗菌藥物的不良反應監測，認真執行藥物不良反應報告制度，發現不良反應應及時、妥善處理。第十條 遵循抗菌藥物預防應用與聯合用藥原則。第二章 抗菌藥物分級管理原則第十一條 抗菌藥物分級原則：非限制使用：經臨床長期應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。限制性使用：與非限制使用抗菌藥物相比較，在療效、安全性、對細菌耐藥性影5、響，藥品價格等方面存在局限性，不宜作為非限制性使用的抗菌藥物，應控制使用。特殊使用：不良反應明顯，不宜隨意使用或臨床需要倍加保護以免細菌過快產生耐藥而導致嚴重后果的抗菌藥物；新上市的抗菌藥物，其療效或安全性任何一方面的臨床資料尚較少，或并不優于現用藥物者；藥品價格昂貴的抗菌藥物，應嚴格控制使用。第十二條 抗菌藥物分級管理原則：（一）一般感染患者應首選非限制性使用抗菌藥物治療。對嚴重感染、免疫功能低下合并感染或已明確病原菌只對限制性或特殊使用性抗菌藥物敏感的患者，可使用限制性或特殊使用性抗菌藥物治療。（二）根據病情需用限制性使用抗菌藥物治療時，應有藥敏結果作依據。若無藥敏依據，應由具有中級以上職6、稱的醫師在相關醫療文書記錄中簽名，無中級及以上職稱醫師的科室須由科室主任簽名，或有感染等相關專業科室醫師、臨床藥師的會診記錄。（三）根據病情需用特殊使用抗菌藥物治療時，應有致病菌只對特殊使用抗菌藥物敏感的藥敏報告，若無藥敏報告，應由具有高級職稱的醫師或科室主任在相關醫療文書記錄中簽名或有感染專科醫師、臨床藥師會診記錄，或有全院疑難病例討論意見。（四）根據致病菌種類及細菌耐藥情況，有計劃地對同類或同代藥物輪換使用。（五）感染科或檢驗科、藥劑科須分別履行定期公布主要致病菌及其藥敏結果和定期向臨床醫務人員提供抗菌藥物信息的職責。緊急情況下臨床醫師可以越級使用高于權限的抗菌藥物，但僅限于1天用量。第三7、章 門診合理應用抗菌藥物的管理原則第十三條 門診患者需使用抗菌藥物治療的，原則上只能選擇非限制性使用抗菌藥物。如因病情需要使用限制使用抗菌藥物的，應經具有中級醫師及以上任職資格的醫師同意，并在處方上加簽。原則上禁止在門診治療中使用特殊使用抗菌藥物，如需使用應經具有高級職稱任職資格的醫師同意，并在處方上加簽。第十四條 門診原則上應使用單一抗菌藥物治療，盡可能避免聯合用藥。需要聯合應用的，只能選擇兩種一線抗菌藥物。嚴禁三種抗菌藥物聯合應用（抗結核、抗麻風等治療除外）。第十五條 門診抗菌藥物使用的時間原則上不得超過3天（肺結核、慢阻肺等慢性感染性疾病除外）。使用時間在3天以上，病情未能得到有效控制的8、，原則上應收住院或留門診觀察室治療，并應進行病原學監測和藥物敏感試驗，根據檢驗結果選擇有效抗菌藥物治療。第十六條 門診抗菌藥物的使用，應以口服或肌肉注射為主，嚴格控制靜脈輸液或靜脈推注的形式使用抗菌藥物。需要通過靜脈輸液或靜脈推注進行治療的，原則上應收住院或留門診觀察室使用。第四章 臨床抗菌藥物預防性應用的管理要求第十七條 抗菌藥物預防應用原則：（一）預防用藥指征：患者具有發生感染的高危因素，如果不預防應用抗菌藥物，一旦發生感染將引起嚴重后果。（二）應在充分考慮感染發生的可能性、預防用藥效果及不良反應等基礎上規范用藥品種和給藥方案。（三）不能隨意選用廣譜抗菌藥物、新品種、價格昂貴品種或多種抗菌9、藥物聯用作為預防用藥。（四）圍手術期預防用藥，應綜合考慮本院或本病區可能流行的致病菌、手術范圍、手術部位與污染程度、手術持續時間、病人機體狀況等因素，合理選用抗菌藥物，其原則是：1、廣譜、有效（殺菌劑而非抑菌劑）、能覆蓋手術部位大多數病原菌。2、殺菌劑劑量要足夠。3、根據藥物半衰期決定用藥次數。4、宜靜脈給藥，一般用-內酰胺類抗生素。5、類手術切口（清潔手術；分甲、乙兩類）。甲類：如疝、乳房、甲狀腺、精索靜脈、大隱靜脈曲張等一般中小清潔手術，原則上可不用抗菌藥物。如需使用，可術前0.52小時內或麻醉開始時使用一個劑量。介入治療術可參照處理。乙類：如心臟、胸部、頭顱、骨、關節及有人工植入的大型清10、潔手術，以第一線抗菌藥物為主。在糖尿病或免疫功能低下等情況下的介入治療可參照此類用藥。6、清潔但易受污染的手術如胃、腸、肺、耳鼻咽喉科、婦產科、口腔頜面外科等手術及開放性創傷，原則上手術當日使用抗菌藥物，必要時可延長至術后48小時。如經陰道子宮切除術，可用至術后23天。7、污染的手術：如膿瘍切開引流、化膿性膽管炎、骨髓炎、腸穿孔、腹膜炎等術前已明確感染的手術，從圍手術期起即按治療性使用抗菌藥物原則用藥。第十八條 抗菌藥物預防性應用注意事項：（一）單純性病毒感染者不用抗菌藥物。（二）預防性應用的抗菌藥物應安全、有效、不良反應少、給藥方便、價格便宜。（三）預防用藥應有目的，針對一種或二種可能的感染11、菌選擇藥物，不能盲目采用廣譜抗菌藥或聯合用藥以預防多種細菌感染。（四）抗菌藥物的預防應用不能放松嚴格的手術操作及無菌技術，并應加強臨床觀察及消毒隔離措施。（五）清潔腸道用藥：施行結腸、直腸手術，于術前2-3天開始口服腸道制菌藥物，以減少術后并發感染的機會。第五章 臨床抗菌藥物聯合應用的管理原則第十九條 嚴格掌握聯合用藥指征，以期達到抗菌的協同作用，降低不良反應，減少細菌耐藥產生。第二十條 聯合用藥一般為兩種作用機制不同的抗菌藥物聯合應用，特殊情況可聯用兩種以上，包括抗真菌藥。第二十一條 聯合用藥一般適用于以下情況：（一）病原體不明的嚴重感染。（二）單一藥物難以有效控制的混合感染。（三）單一藥物12、不能控制的耐藥菌感染，特別是院內感染。（四）為減少各藥物單一使用的劑量，減少不良反應。（五）需長期用藥，有利于防止細菌耐藥性產生，如抗結核治療。第六章 臨床特殊情況下抗菌藥物應用的注意事項第二十二條 腎功能不全患者應用抗菌藥物注意：（一）選擇藥物和設計給藥方案時，必須考慮：藥物的腎毒性、患者腎功能損害程度及對藥物動力學的影響。如正在進行血液或腹膜透析治療時，應估測對藥物清除率的影響。（二）根據腎功能不全程度應調整藥物給藥劑量及給藥時間。第二十三條 肝功能不全應用抗菌藥物注意：在選用抗菌藥物時應考慮藥物對肝臟毒性反應及肝功能減退對藥代動力學的影響，避免使用肝毒性明顯的藥物。第二十四條 新生兒患者13、應用抗菌藥物注意：一般應選用青霉素類、頭孢菌素類等內酰胺類抗生素。避免使用或慎用氯霉素、磺胺藥等抗菌藥物，避免應用氨基糖苷類、萬古霉素、去甲萬古霉素等，確有應用指征時，必須進行血藥濃度監測，個體化給藥，不能進行血藥濃度監測者，不可選用上述藥物。禁止使用四環素類、喹諾酮類藥物。新生兒不宜肌肉注射。第二十五條 小兒患者抗菌藥物應用注意：避免應用氨基糖苷類藥物，確有應用指征時，必須進行血藥濃度監測，個體化給藥。8歲以下兒童不用四環素類藥物，18歲以下未成年人避免使用喹諾酮類藥物。第二十六條 妊娠婦女應用抗菌藥物注意：必須考慮藥物對胎兒的影響及妊娠期婦女藥代動力學的改變，避免不必要的用藥。在必須用藥時14、，應選擇風險/效果之比最小的藥物，并告知患者藥物對繼續妊娠可能引起的風險。第二十七條 哺乳婦女應用抗菌藥物注意：必須使用抗菌藥物時，應盡可能選擇在乳汁中濃度低、安全性高的藥物，如青霉素類、頭孢菌素類。并按藥代動力學原理調整給藥與哺乳時間，如哺乳結束后立即用藥，或在嬰兒較長睡眠前用藥，使嬰兒從乳汁中攝取的藥物降至最低。第二十八條 老年患者應用抗菌藥物注意：老年人因組織器官生理功能減退，藥代動力學過程有明顯變化，特別是由于腎功能減退而致藥物血濃度增加，不良反應也增加，應盡量使用不良反應小的藥物，并依據腎功能調整劑量和用藥方案，以達到安全、有效的目的。第七章 抗菌藥物合理應用的監督管理第二十九條 各15、級各類醫療機構應將抗菌藥物臨床合理應用工作納入醫療質量與綜合目標管理考核體系，建立健全規章制度和責任追究制度，明確各級責任人和各項責任內容，切實將各項管理要求落在實處。第三十條 對不重視抗菌藥物臨床合理應用工作或違反以上管理要求，因臨床抗菌藥物濫用而由此造成醫療糾紛或其他嚴重后果的醫師，將依照執業醫師法、醫療事故處理條例以及其他有關法律法規的規定給予相應處罰，直至吊銷具體責任人執業資格。第八章 附 則第三十一條 本辦法自2011年9月22日起實行。抗菌藥物臨床應用分級管理目錄類別非限制使用級限制使用級特殊使用級青霉素類青霉素苯唑西林阿莫西林阿莫西林克拉維酸氨芐西林/舒巴坦替卡西林/克拉維酸哌拉西林/他唑巴坦美洛西林/舒巴坦頭孢菌素類頭孢呋辛頭孢拉定頭孢丙烯頭孢克洛頭孢曲松頭孢替安頭孢西丁頭孢噻肟頭孢他啶頭孢哌酮/舒巴坦頭孢地尼頭孢唑肟頭孢甲肟頭孢吡肟頭孢孟多其他-內酰胺類氨曲南頭孢美唑碳青酶烯類美羅培南亞胺培南-西司他丁氨基糖苷類阿米卡星慶大霉素酰胺醇類氯霉素大環內酯類紅霉素羅紅霉素克拉霉素阿奇霉素糖肽類替考拉寧萬古霉素林可胺類林可霉素喹諾酮類環丙沙星左氧氟沙星莫西沙星硝基咪唑類甲硝唑奧硝唑磺胺類復方磺胺甲噁唑其他磷霉素抗真菌藥氟康唑制霉菌素特比奈芬伊曲康唑（口服劑型）兩性霉素B伏立康唑