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1、醫療機構植入性器械規范管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 植入性醫療器械管理制度1醫生在使用植入性醫療器械之前應當將遵循本專科的診療常規，并患者的病情、擬定醫療措施并分析醫療風險選擇的植入性醫療器械的種類、收費標準等如實告知患者或家屬，切實尊重患者根據自身狀況的自主選擇權，并讓患者或家屬簽署使用植入性醫療器械知情同意書。2要從患者的利益出發，合理、正確使用植入性醫療器械。3在臨床使用植入性醫療器械過程中，要認真驗明產品的包裝、標識、說明書與實物以及與醫療器械注冊證、醫療器械注冊登記表記載內容的一致性，并做好使用2、記錄，并定期電話回訪產品質量信息跟蹤。4臨床植入性患者要記錄包括患者姓名、性別、年齡、單位或住址、聯系電話、患者病案號、手術名稱、手術日期、手術者，產品名稱、規格型號、數量、生產商、供應商、產品注冊證號、產品編號或生產批號、有效期、產品包裝、單一產品序列號等基本信息。5使用植入性醫療器械單位于每月10日前，將上月植入性醫療器械使用情況報醫務科使醫務科、采購科及醫療質量管理部門隨時掌握轄區植入性醫療器械使用情況。植入性醫療器械使用管理辦法為了加強對我院植入性醫療器械使用、管理，保障人民群眾身體健康和使用醫療器械安全，根據國務院醫療器械監督管理條例及植入性醫療器械監督管理暫行規定結合我院實際情況，3、制定使用管理辦法。第一章 總 則第一條 植入性醫療器械是指任何借助外科手術，器械全部或者部分進入人體或自然腔道中，在手術過程結束后長期留在體內，或者留在體內至少30日以上的醫療器械。第二條 我院使用植入性醫療器械應從具有植入性醫療器械生產、經營合法資質的企業購進具有醫療器械注冊證的植入性醫療器械。第二章 機構、制度與人員第三條 醫院通過醫務科、護理部、采購科及各相關科室主任負責對醫療器械的全過程進行管理。第四條 我院采購科、護理部、醫務科院感管理小組應當建立相關的采購、驗收、入庫、銷售、儲存養護、使用管理、用戶登記、隨訪、質量跟蹤、銷毀、不合格產品處理、不良事件報告等管理制度。第五條 從事醫療4、器械管理的人員應熟悉醫療器械相關法律法規，參加醫療器械監督管理部門組織的培訓，并負責對醫院其他與使用醫療器械有關的科室、人員進行醫療器械法律、法規培訓，指導臨床科室規范臨床科室規范醫療器械的使用管理。第三章 醫療器械采購與驗收第六條 采購科購進植入性醫療器械，應當查驗供貨方的醫療器械生產企業許可證或醫療器械經營企業許可證、產品合格證、產品注冊證等證明文件。儲存植入性醫療器械應當符合產品儲存條件，分類存放，明確標識。第七條 產品入庫驗收及出庫銷售或使用必須有詳細的可追溯性的記錄并妥善保存。記錄包括購銷（使用）日期、產品名稱、規格型號、數量、生產商或經營商、銷往單位（使用部門）、生產批號或單個產品5、序列號、滅菌批號、有效期、產品合格證明、包裝標識、包裝情況、驗收（發貨）、保管、復核（領用）人簽字等內容。第四章 使用管理第八條 植入性醫療器械臨床使用前，各科醫務人員必須將病情、醫療措施、使用器械、醫療風險如實告知患者或其家屬，并讓患者或其家屬簽署知情同意書。內容包括：患者的基本情況、產品名稱、生產單位、植入醫療器械可能發生的風險以及可能產生的后果、應對措施、患者或其家屬簽字等。第九條 醫院各使用科室應仔細核對產品名稱、規格型號、有效期。對骨科內固定器材、心臟起搏器、血管內導管、支架等植入性或介入性醫療器械，手術醫生應嚴格按照產品的設計和使用要求進行安裝。第十條 醫院是患者使用合法合格產品的6、責任主體。全院各科室不得使用患者或其家屬提供的醫療器械。提供給患者使用的醫療器械，應當由我院統一采購和管理，并納入患者的整體醫療服務中。第十一條 各科室應建立植入性醫療器械用戶登記制度。植入性醫療器械臨床使用后必須對使用情況進行登記，保證產品質量信息跟蹤。使用記錄包括：患者姓名、手術名稱、手術者、患者病案號、住址、聯系電話等；產品使用日期（手術日期）、品名、規格、型號、數量、生產批號、滅菌批號、有效期、生產商、供應商、產品包裝、單一產品序號等。使用記錄應當與病歷一同保存。第十二條 醫院在使用高風險醫療器械時發現不合格產品的，應立即停止使用，進行封存，并及時報告所在地藥品監督管理部門，不得擅自處7、理。第十三條 對骨科內固定器材等植入性或介入性醫療器械，科室應建立隨訪制度，定期開展對使用者的隨訪。第十四條 各科室使用植入性醫療器械時應按照產品的設計和使用要求進行植入安裝。無相應資格的醫療工作者不得從事植入性醫療器械植入安裝工作。第十五條 嚴禁重復使用植入性醫療器械，使用過的植入醫療器械，感染管理科應按照有關規定進行銷毀，并記錄產品的名稱、數量，銷毀的時間、方式、執行人員等。第十六條 各科室應建立不良事件報告制度。若發生因植入性醫療器械或可能因植入性醫療器械導致嚴重傷寒事件或患者死亡的，應及時報醫務科，在24小時內由醫務科上報上海市衛生局和上海市食品藥品監督管理局。使用科室應當對不良事件發生原因進行初步分析，填寫醫療器械不良事件報告表。