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1、醫藥公司藥品儲存、購進及質量驗收表單管理制度附表編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 目錄1、文件編制申請表2、制度執行情況檢查記錄3、供貨方匯總表4、供貨方質量體系調查表5、合格供貨方檔案表6、藥品采購計劃表 7、購進質量驗收藥品目錄8、藥品質量檔案表 9、藥品購進、質量驗收紀錄10、藥品儲存、陳列環境檢查記錄11、環境溫濕度監測記錄12、近效期藥品催銷表13、藥品拆零銷售記錄14、處方藥銷售調配銷售記錄15、中藥飲片裝斗復核記錄16、中藥方劑調配銷售記錄17、顧客意見征詢表18、藥品質量問題查詢表19、藥品質量問題投2、訴、質量事故調查處理報告20、藥品質量信息匯總分析表21、藥品銷售分析表22、藥品質量異常情況報告表23、不合格藥品確認、報告、報損、銷毀表24、藥品購進退出、銷后退回記錄25、藥店員工花名冊26、企業年度培訓計劃表27、藥店員工個人培訓教育檔案28、藥店員工個人建康檔案29、企業設施設備一覽表30、首營企業審批表40、設施設備一覽表41、養護設備檢修維護記錄43、缺貨登記表44、投訴客戶信息登記表45、銷售記錄表46、不合格藥品處理情況匯總分析表47、藥品拒收報告單文件編制申請批準表申請人（部門）：文件名稱申請原因審核意見負責人： 日期：批準意見 負責人： 日期：制度執行情況檢查記錄檢查日期3、： 年 月 日 檢查人：序號檢查內容檢查結果與問題采取措施復查結果1質量管理體系文件檢查考核制度2藥品采購管理制度3藥品驗收管理制度4藥品陳列管理制度5藥品銷售管理制度6供貨單位和采購品種審核管理制度7處方銷售管理制度8藥品銷售管理制度9含麻黃堿類復方制劑質量管理制度10記錄和憑證管理制度11收集和查詢質量信息管理制度12藥品質量事故、質量投訴管理制度13中藥飲片處方審核、調配、核對管理制度14藥品有效期管理制度15不合格藥品、藥品銷毀管理制度16環境衛生管理制度17人員健康管理制度18提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務管理制度19人員培訓及考核管理制度20藥品不良反應報告管理制度21計算機4、系統管理制度22執行藥品電子監管規定管理制度供貨方匯總表序號供貨方名稱建檔日期銷售員姓名聯系電話評為合格供貨方時間供貨方質量體系調查表企業名稱地址郵編法定代表人質量負責人電話營業執照編號許可證編號生產經營范圍經營方式年銷售額質量認證情況業務聯系人電話傳真E-mail主要產品依法經營狀況實地考察情況記錄經營場所與設施質量管理機構制度建設運輸保障能力考察者： 日期：綜合評價簽名： 日期合格供貨方檔案表編號：建檔日期：企業名稱地址郵編法定代表人質量負責人電話營業執照編號許可證編號生產經營范圍經營方式年銷售額質量認證情況業務聯系人電話傳真E-mail主要產品依法經營狀況綜合評價經審核符合規定，可以列為5、合格供貨方。該供貨方企業編碼為：主管負責人：質管部負責人：備注 藥品采購計劃表日期： 年 月 日供應商： 計劃制定： 審核： 批準： 藥品名稱數量藥品名稱數量購進、質量驗收藥品目錄頁碼 藥品名稱頁碼藥品名稱頁碼藥品名稱頁碼藥品質量檔案表編號：建檔日期：藥品通用名稱商品名稱品種類別劑型規格有效期批準文號儲存條件生產企業GMP證書供貨聯系人電話傳真E-mail質量情況綜合評價經審核符合規定，可以列為合格經營品種。該藥品品種編碼為：主管負責人：質管部負責人：年月日年月日備注藥品驗收記錄藥品通用名劑型規格批準文號批號生產日期有效期生產廠商供貨單位到貨數量到貨日期驗收合格數量驗收結論驗收人 驗收日期藥品6、儲存、陳列環境檢查記錄檢查時間檢查內容檢查結果處理措施復查結論檢查人員衛生狀況、藥品陳列擺放、環境溫濕度、避光通風要求、防塵、防鼠、防蟲、防鳥、防霉、防潮、防火、防污染、防盜是否符合要求衛生狀況、藥品陳列擺放、環境溫濕度、避光通風要求、防塵、防鼠、防蟲、防鳥、防霉、防潮、防火、防污染、防盜是否符合要求衛生狀況、藥品陳列擺放、環境溫濕度、避光通風要求、防塵、防鼠、防蟲、防鳥、防霉、防潮、防火、防污染、防盜是否符合要求衛生狀況、藥品陳列擺放、環境溫濕度、避光通風要求、防塵、防鼠、防蟲、防鳥、防霉、防潮、防火、防污染、防盜是否符合要求衛生狀況、藥品陳列擺放、環境溫濕度、避光通風要求、防塵、防鼠、防蟲7、防鳥、防霉、防潮、防火、防污染、防盜是否符合要求環境溫濕度監測記錄日期上 午下 午記錄員室內溫度相對濕度調控措施采取措施后室內溫度相對濕度調控措施采取措施后溫度濕度溫度濕度12345678910111213141516171819202122232425262728293031近效期藥品催銷表編號： 填報日期： 年 月 日 報告人： 序號藥品名稱廠家批號單位數量有效期至備注 藥品拆零銷售記錄藥品通用名稱： 商品名稱：序號拆零日期規格批號生產廠商有效期銷售數量銷售日期剩余數量質量狀況拆零人復核人員處方藥銷售調配記錄日期購藥人處方內容審方藥師調配人開方醫院醫生備注姓名年齡住址中藥飲片裝斗復核記錄8、藥品名稱供貨商廠家產地生產日期質量狀況裝斗人復核人備注顧客意見征詢表尊敬的顧客：為提高本店藥品經營質量管理水平和服務水平，請您提供寶貴意見和建議。謝謝調查項目調查結果意見和建議您對本店營業員服務態度滿意不滿意本藥店經營品種齊全不夠齊全質量問題價格問題在本地區，您認為本店經營的藥品價格是：偏高 適中分析與措施藥品質量問題查詢表藥品名稱商品名供應商批號規格有效期廠家購進數量查詢內容查詢者： 日期： 年 月 日查詢方式電話：對方號碼： 受話者： 電報：發報日期： 年 月 日（發報收據附后）信函：（函件復印件附后）電子郵件：回復結果處理意見質管員： 負責人：處理結果質管員： 負責人：備注藥品質量問題投9、訴、質量事故調查處理報告投訴（報告）者投訴日期報告人報告時間投訴（調查）方式口頭： 電話： 信函： 其他：投訴（調查）問題、事故原因記錄者： 日期： 年 月 日處理意見質管員： 負責人：處理結果質管員： 負責人：備注 藥品質量信息匯總分析表日期： 年 月 日 分析類型：1、購進藥品質量分析：（ ）從 年 月 日至 年 月 日本企業購進藥品 批次，供貨商 家（見附表），合格批次（ ）；出現質量問題的藥品（ ）批次，出現的質量問題主要為：包裝破損、封口不勞、襯墊不實、封條嚴重損壞（ ）批次；占購進藥品批次的 %。包裝內有異常響聲和液體滲漏（ ）批次，占購進藥品批次的 %。包裝標識模糊不請、脫落（ 10、）批次，占購進藥品批次的 %；藥品超出有效期（ ）批次，占購進藥品批次的 %；標簽、說明書不符合規定（ ）批次，占購進藥品批次的 %，；藥品性狀不符合規定（ ）批次，占購進藥品批次的 %。其他不合格的（ ）批次，占購進藥品批次的 %。出現質量問題的商家有（ ）家（見附表）。附表：出現質量問題的商家名單：商家名稱：質量問題摘要2、養護分析（ ）從 年 月 日至 年 月 日本企業檢查藥品 批次，其中西藥 批次；中成藥 批次； 中藥飲片 種次；出現質量問題的藥品 批次，出現的質量問題主要為：過期失效（ ）、變質（ ）、破損（ ）、其他（ ）；原因主要有：3、外部反饋的藥品質量信息分析： 抽驗藥品的質11、量信息分析：（ ）從 年 月 日至 年 月 日，抽樣檢驗藥品 批次，合格 批次，不合格 批次，其中假藥 批次，劣藥 批次，占抽樣量的 %。抽驗不合格藥品目錄藥品名稱廠家批號供應商抽樣單位總結：綜上分析， 年度藥品質量較滿意的供應單位有：簽名：藥品銷售分析 年 月 日到 年 月 日；本企業藥品銷售情況統計分析如下：銷售前 20 名的品種：藥品名稱類別銷售數量銷售金額藥品銷售后20名品種藥品質量異常情況報告表報告日期報告人藥品名稱生產廠家批號：有效期：規格：數量：供應商質量問題報告復核確認質量管理員： 年 月 日處理意見質量管理員： 年 月 日負責人： 年 月 日審批意見質量管理員： 年 月 日負12、責人： 年 月 日備注不合格藥品確認、報告、報損、銷毀表 編號：通用名稱商品名稱劑 型規 格產品批號有效期至生產企業批準文號供貨企業購進日期進貨數量驗收人員驗收日期不合格數量不合格情況發現地點不合格情況發現日期不合格原因報告人： 年 月 日不合格情況復查與處理質量員： 年 月 日質量負責人意見 負責人： 年 月 日主管負責人審批意見 負責人： 年 月 日備注藥品購進退出、銷后退回記錄藥品購進退出藥品名稱規格廠家批號供應商退貨原因及處理簽名日期銷后退回記錄藥品不良反應報告表緊急 一般 編號： 藥品不良反應報告表(生產、經營企業使用)企業名稱： 電話： 報告日期： 年 月 日患者姓名性別：男女出生13、日期： 年 月 日民族：體重： （kg）家族藥品不良反應： 有無不詳病歷號/門診號工作單位或住址既往藥品不良反應情況電話有無不詳原患疾病：不良反應名稱：不良反應發生時間：年 月 日不良反應的表現：不良反應處理情況：不良反應的結果治愈 好轉 有后遺癥 表現：死亡 直接死因： 死亡時間： 年 月 日對原患疾病的影響： 不明顯 病程延 病情加重 表現： 導致死亡關聯性評價：省級ADR監測機構：肯定 很可能 可能 不太可能 未評價 無法評價 簽名：國家ADR監測中心：肯定 很可能 可能 不太可能 未評價 無法評價 簽名：商品名國際非專利名批號劑型年銷售量年產量 懷疑引起不良反應的藥品并用藥品曾在國內、14、外發生的不良反應情況（包括報刊雜志報道情況）國內：國外：其它：報告人職務、職稱：報告人簽名： 藥店員工花名冊序號姓名性別出生年月入店時間學歷職稱崗位備注企業年度培訓計劃表計劃時間培訓內容培訓方式培訓人員培訓目的藥店員工個人培訓教育檔案編號姓名性 別出生年月入店時間部門職 位工 號職 稱序號培訓日期培訓內容課 時授課方式考試方式考核成績備 注藥店員工個人健康檔案編號：建檔時間姓名性別出生年月在職時間部門崗位員工號檢查日期檢 查 單 位檢 查 項 目檢 查 結 果采取措施備 注 企業設施設備一覽表序號設備名稱廠家規格型號使用部門首營企業審批表編號： 填表日期：企業名稱類 別藥品生產企業 藥品經營企15、業 擬供品種詳細地址郵政編碼聯 系 人聯系電話傳 真許可證許可證名稱許可證號許可范圍法定代表人有效期至年 月 日發證機關 發證日期年 月 日營業執照企業名稱許可證號許可范圍法定代表人經濟性質發證機關有效期至年 月 日發證日期 年 月 日質量認證證書及編號有效期限需索取企業相關資料1、供貨單位合法證件：藥品生產許可證或藥品經營許可證、營業執照復印件（加蓋公章）。 （ ）2、供貨單位的GMP或GSP認證書。 （ ）3、供貨單位簽訂的藥品質量保證協議。 （） 4、銷售人員的法人委托書、身份證。 （）5、銷售人員的藥品從業資格證書。 （ ）6、銷售人員的畢業證書、法律法規培訓證、無不良品行記錄證明。 16、（ ）7、其他證件 （）(具體內容：)申請理由采購人員： 年 月 日 實地考察結 論考察人： 年 月 日其 他核實情況核實人： 年 月 日審核意見審核合格，請企業負責人審批 審核不合格，不得購進 質量負責人： 年 月 日審批意見同意作為合格供貨方 不同意作為合格供貨方 企業負責人： 年 月 日備 注附表2 首營品種審批表編號： 填寫日期：通用名稱規格商品名稱單位生產企業性能、用途儲存條件質量信譽批準文號質量標準批發價裝箱規格有效期零售價GMP證書號認證時間采購價索取產品資料1、供貨單位合法證件：藥品生產許可證或藥品經營許可證、GMP或GSP認證書、營業執照（復印件加蓋公章）。 ( )2、藥品銷17、售人員的法人委托書（原件）、身份證。 ( )3、藥品銷售人員的藥品從業資格證書 ( ) 4、藥品銷售人員的法律法規培訓證書、無不良品行記錄證明、畢業證書 。 ( )5、藥品批準文號 （ ） 6、藥品質量標準 （ ）7、藥品檢驗報告 （） 8、藥品包裝標簽、說明書等 （）9、物價部門核準價格（） 10、臨床總結報告及其他相關資料 （）申請理由采購員： 年 月 日質量管理部門意見審核合格，請企業負責人審批 審核不合格，不得購進 質量負責人： 年 月 日審批意見同意進貨 不同意進貨 企業負責人： 年 月 日備 注養護設備檢修維護記錄編號：檢修時間設備名稱工作狀況維護內容調試結果檢修負責人備注缺 貨 18、登 記 表登記日期姓名或部門聯系 方法需求藥品到貨日期投訴客戶信息登記表 編號： 日期：投訴者姓名性別年齡聯系電話工作單位或家庭住址意見及投訴內容：投訴受理人：受理日期：年月日處理情況被投訴部門陳述或核實：負責人簽名： 年 月 日質量負責人意見：簽字： 年 月 日企業負責人意見：簽字： 年 月 日處理結果：意見反饋:投訴人簽字： 年 月 日藥品銷售記錄表日期產品名稱型號規格采購單位產品（批號）單位產地制造商單價數量金額經手人 簽字月日不合格藥品處理情況匯總分析編號：統計期間 年 月 年 月不合格藥品總批次數按不合格項目統計項目包裝質量外觀質量內在質量批次數比例金額比例按來源統計項目內部管理銷后退回藥監公告批次數比例金額比例按部門責任統計項目購進驗收倉儲養護銷售運輸批次數比例金額比例按劑型統計項目注射劑片劑丸劑、顆粒、散劑膠囊劑液體制劑品種數量所占比例金額比例匯總分析結論質量改進建議總經理意見質量管理部負責人： 填表人： 日期： 年 月 日 藥品拒收報告單編號： 時間： 年 月 日 通用名稱商品名稱檢查驗收人劑型單位數量 規格批號有效期至生產企業供貨企業驗收時間質量問題驗收員： 年 月 日業務部意見 負責人： 年 月 日質量組意見 負責人： 年 月 日