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1、醫藥公司藥品銷售、出庫管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 第一節 質量管理體系第五條 本公司應當依據有關法律法規及本規范的要求建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。第六條 本公司制定的質量方針文件應當明確本公司總的質量目標和要求，并貫徹到藥品經營活動的全過程。第七條 本公司質量管理體系應當與其經營范圍和規模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等。第八條 本公司應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生2、重大變化時，組織開展內審。第九條 本公司應當對內審的情況進行分析，依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續有效運行。第十條 本公司應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。第十一條 本公司應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽，必要時進行實地考察。第十二條 本公司應當全員參與質量管理。各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應質量責任。第二節 組織機構與質量管理職責第十三條 本公司應當設立與其經營活動和質量管理相適應的組織機構或者崗位，明確規定其職責、權限及相互3、關系。第十四條 本公司負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責本公司日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保本公司實現質量目標并按照本規范要求經營藥品。第十五條 本公司質量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在本公司內部對藥品質量管理具有裁決權。第十六條 本公司應當設立質量管理部門，有效開展質量管理工作。質量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。第十七條 質量管理部門應當履行以下職責：（一）督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及本規范；（二）組織制訂質量管理體系文件，并指導、監督文件的執行；（三）負責對供貨單位和購4、貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據審核內容的變化進行動態管理；（四）負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案；（五）負責藥品的驗收，指導并監督藥品采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作；（六）負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監督；（七）負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；（八）負責假劣藥品的報告；（九）負責藥品質量查詢；（十）負責指導設定計算機系統質量控制功能；（十一）負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新；（十二）組織驗證、校準相關設施設備；（十三）負責藥品召回的管5、理；（十四）負責藥品不良反應的報告；（十五）組織質量管理體系的內審和風險評估；（十六）組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價；（十七）組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查；（十八）協助開展質量管理教育和培訓；（十九）其他應當由質量管理部門履行的職責。第三節 人員與培訓第十八條 本公司從事藥品經營和質量管理工作的人員，應當符合有關法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。第十九條 本公司負責人應當具有大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱，經過基本的藥學專業知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規及本規范。第二十條 本公司質量負責人應6、當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。第二十一條 本公司質量管理部門負責人應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。第二十二條 本公司應當配備符合以下資格要求的質量管理、驗收及養護等崗位人員：（一）從事質量管理工作的，應當具有藥學中專或者醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱；（二）從事驗收、養護工作的，應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱；（三）從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具7、有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱；從事中藥材、中藥飲片養護工作的，應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱；直接收購地產中藥材的，驗收人員應當具有中藥學中級以上專業技術職稱。從事疫苗配送的，還應當配備2名以上專業技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作。專業技術人員應當具有預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業本科以上學歷及中級以上專業技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷。第二十三條 從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業務工作。第二十四條 從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷，8、從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。第二十五條 本公司應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，以符合本規范要求。第二十六條 培訓內容應當包括相關法律法規、藥品專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。第二十七條 本公司應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責。培訓工作應當做好記錄并建立檔案。第二十八條 從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸等工作的人員，應當接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗。第二十九條 本公司應當制定員工個人衛生管理制度，儲存、運輸等崗位人員的著裝應當符合勞動保護和9、產品防護的要求。第三十條 質量管理、驗收、養護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。第十一節 銷 售第八十九條 本公司應當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。第九十條 本公司應當嚴格審核購貨單位的生產范圍、經營范圍或者診療范圍，并按照相應的范圍銷售藥品。第九十一條 本公司銷售藥品，應當如實開具發票，做到票、賬、貨、款一致。第九十二條 本公司應當做好藥品銷售記錄10、。銷售記錄應當包括藥品的通用名稱、規格、劑型、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容。按照本規范第六十九條規定進行藥品直調的，應當建立專門的銷售記錄。中藥材銷售記錄應當包括品名、規格、產地、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容；中藥飲片銷售記錄應當包括品名、規格、批號、產地、生產廠商、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容。第九十三條 銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格按照國家有關規定執行。第十二節 出 庫第九十四條 出庫時應當對照銷售記錄進行復核。發現以下情況不得出庫，并報告質量管理部門處理：（一）藥品包裝出現破損、污染11、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；（二）包裝內有異常響動或者液體滲漏；（三）標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內容與實物不符；（四）藥品已超過有效期；（五）其他異常情況的藥品。第九十五條 藥品出庫復核應當建立記錄，包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規格、數量、批號、有效期、生產廠商、出庫日期、質量狀況和復核人員等內容。第九十六條 特殊管理的藥品出庫應當按照有關規定進行復核。第九十七條 藥品拼箱發貨的代用包裝箱應當有醒目的拼箱標志。第九十八條 藥品出庫時，應當附加蓋本公司藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。本公司按照本規范第六十九條規定直調藥品的，直調藥品出庫時，由供貨單位開具兩份隨貨同行12、單（票），分別發往直調本公司和購貨單位。隨貨同行單（票）的內容應當符合本規范第七十三條第二款的要求，還應當標明直調本公司名稱。第九十九條 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業，應當由專人負責并符合以下要求：（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；（二）應當在冷藏環境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；（三）裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態，達到規定溫度后方可裝車；（四）啟運時應當做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等。第二節 人員管理第一百二十四條 本公司從事藥品經營和質量管理工作的人員，應當符合有關法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。13、第一百二十五條 本公司法定代表人或者本公司負責人應當具備執業藥師資格。本公司應當按照國家有關規定配備執業藥師，負責處方審核，指導合理用藥。第一百二十六條 質量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱。從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上專業技術職稱。營業員應當具有高中以上文化程度或者符合省級食品藥品監督管理部門規定的條件。中藥飲片調劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格。第一百二十七條 本公司各崗位人員應當接受相關法律法規及藥品專業知識與技能的崗前培訓和繼續培訓，以符合本規范要14、求。第一百二十八條 本公司應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責。培訓工作應當做好記錄并建立檔案。第一百二十九條 本公司應當為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應培訓提供條件，使其掌握相關法律法規和專業知識。第一百三十條 在營業場所內，本公司工作人員應當穿著整潔、衛生的工作服。第一百三十一條 本公司應當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。第一百三十二條 在藥品儲存、陳列等區域不得存放與經營活動無關的物品及私人用品，在工作區域內不15、得有影響藥品質量和安全的行為。第七節 銷售管理第一百六十五條 本公司應當在營業場所的顯著位置懸掛藥品經營許可證、營業執照、執業藥師注冊證等。第一百六十六條 營業人員應當佩戴有照片、姓名、崗位等內容的工作牌，是執業藥師和藥學技術人員的，工作牌還應當標明執業資格或者藥學專業技術職稱。在崗執業的執業藥師應當掛牌明示。第一百六十七條 銷售藥品應當符合以下要求：（一）處方經執業藥師審核后方可調配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配，但經處方醫師更正或者重新簽字確認的，可以調配；調配處方后經過核對方可銷售。（二）處方審核、調配、核對人員應當在處方上簽字或者蓋章，16、并按照有關規定保存處方或者其復印件。（三）銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期。（四）銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項；提供中藥飲片代煎服務，應當符合國家有關規定。第一百六十八條 本公司銷售藥品應當開具銷售憑證，內容包括藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、規格等，并做好銷售記錄。第一百六十九條 藥品拆零銷售應當符合以下要求：（一）負責拆零銷售的人員經過專門培訓；（二）拆零的工作臺及工具保持清潔、衛生，防止交叉污染；（三）做好拆零銷售記錄，內容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規格、批號、生產廠商、有效期、銷售數量、銷售日期、分拆及復核人員等；（四）拆零銷售應當使用潔凈、衛生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規格、數量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容；（五）提供藥品說明書原件或者復印件；（六）拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。第一百七十條 銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格執行國家有關規定。第一百七十一條 藥品廣告宣傳應當嚴格執行國家有關廣告管理的規定。第一百七十二條 非本本公司在職人員不得在營業場所內從事藥品銷售相關活動。