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1、醫藥門店藥品及員工服務管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 門店效期藥品管理制度 1、藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理，收貨人員應拒絕收貨。 2、除特殊情況外，有效期不到1年的藥品不得購進，不得收貨入庫。 3、門店陳列藥品有效期不到6個月以上的藥品，視為近效期藥品，特殊品種除外 4、各門店應每月關注近效期藥品的銷售情況，總部業務部、門店管理部要通力協作把效期藥品的損耗降到最低點。 5、門店應及時組織銷售力量或采取合法適當的催銷措施進行催銷，以避免因催銷不當引起過期失效，造成經濟損失。 6、在2、藥品銷售過程中，門店應做好與顧客的溝通聯絡工作和顧客需求信息的收集，盡可能優先銷售近效期藥品 7、銷售近效期藥品時應當向顧客告知藥品有效期，并防止近效期藥品售出后可能發生的過期使用。8、門店管理部(商品分析)及門店應做好藥品的銷售走勢，按需進貨，掌握庫存銷售藥品的質量情況。 9、藥品應按批號進行養護、陳列，根據藥品的有效期相對集中存放，按效期遠近依次陳列。 10、對近效期的藥品應加強養護管理、陳列檢查及銷售控制。 11、門店陳列近效期藥品應每隔15天進行質量養護檢查。 12、藥品有效期小于1個月視為“準失效”藥品，并要采取以下措施 13、門店陳列“準失效”藥品立即撤柜并及時退回受委托配送企業配3、送中心，不得擅自銷售。 14、嚴格執行先進先出，近期先出，易變先出的原則。 15、計算機系統對有效期為一個月的藥品進行自動鎖定并停售。 門店疑問、不合格藥品管理制度1、不合格藥品指藥品內在質量、外在質量和包裝、標簽、說明書、標識不符合中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥典和國家藥品標準以及其他相關法律法規的藥品，對于不合格藥品，不得購進和銷售。2、在進貨驗收、儲存保管、養護、或銷售過程中，如發現外觀質量不符，破碎，外包裝不符合規定、破損、標識不符、包裝污染、超過有效期等可以判斷為有不合格藥品，移入不合格藥品區報質管部。3、陳列藥品在保管、養護、銷售中發現質量可疑的藥品，應立即下柜移入待處4、理區并進行系統鎖定，報質管部確認。4、被藥品監督管理部門抽查檢驗不合格的藥品、質量公告不合格的藥品和其他通知禁止銷售的藥品，由質量管理人員通知門店禁止銷售，并將藥品移入不合格區，并做好不合格藥品記錄。5及時在系統里輸入有質量疑問藥品相關記錄，保存五年備查。門店衛生和人員健康管理制度1、營業場所的環境衛生管理：2、營業場所應寬敞明亮、整潔衛生，不擺放與營業無關的物品及私人用品，無污染物。 3、營業場所門窗、玻璃柜明亮清潔，地面五臟跡，貨架無灰塵、污漬。4、營業場所墻壁無塵、無霉斑、無滲漏、無不清潔的死角。5、營業場環境整潔，內墻、頂光潔，地面平整，門窗嚴密牢固，物流暢通有序，并有防蟲、防鼠設施、5、無粉塵、污染物；6、藥品衛生管理：7、藥品上貨前，應清除外包裝上的灰塵；商品上架前，應把貨架清理干凈，不留灰塵、污漬；及時清掃貨架上商品的灰塵，確保商品無污染。8、藥品陳列整齊、合理，藥品包裝應無塵，清潔衛生。 9、個人衛生：每白上崗前應穿著整潔、衛生的工作服；不隨地吐痰，不亂丟果皮紙屑，勤洗手勤洗澡，勤剪指甲，勤換衣，防止污染藥品。 10、營業場所嚴禁吸煙。 11、辦公生活區應與營業區分開，保持一定距離，或采取必要的隔離措施寸；能對陳列的藥品造成不良影響或污染，以確保藥品的質量。 12、門店的衛生工作應定期檢查，詳細記錄，獎懲落實。 13、對從事直接接觸藥品的工作人員實行人員健康狀況管理，確6、保直接接觸藥品的工作人員符合規定的健康要求。 14、從事直接接觸藥品的工作人員，應每年定期到當地縣級以上醫療機構進行健康檢查。 15、健康檢查除一般身體健康檢查外，應重點檢查是否患有精神病、傳染病、皮膚病等；驗收、養護崗位人員還應增加視力程度和辨色障礙(色盲和色弱)等項目的檢查。 16對新到的直接接觸藥品崗位的人員必須進行崗前健康檢查合格后才能上崗。 17、直接接觸藥品的工作人員若發現本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求時，應及時調換工作崗位，及時治療，康復并體檢合格后方可重新上崗。 18、門店負責人負責每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進行健康檢查，建立企業人員健康檔案。門店服務質量管理制度17、員工營業時應穿著整潔，掛牌上崗，站立服務。 2、員工要舉止端莊，精力集中、熱情接待顧客，解答問題要有耐心。 3、上崗時使用“請、謝謝、您好、對不起、再見”等文明禮貌用語，不準同顧客吵架、頂嘴，不準嘲弄顧客。顧客進入營業場所，應主動與顧客打招呼，并詢問顧客的需要以及購買的藥品。 4、藥師應做好有關藥品的咨詢服務工作，遇到顧客咨詢應熱情接待，百問不煩。 5、員工應具有高度的工作責任感，正確指導顧客購藥，了解藥品特性，保證人民群眾用藥及時、安傘有效、不斷提高服務水平，維護企業的質量信譽和企業形象。 6、員工在指導購藥時，應體現熱情、耐心。如實介紹藥品的性能，不夸大用途，對有關的配伍和配伍禁忌要講清8、楚。不能確定的情況，建議消費者遵醫囑。 7、保證所供的藥品質量可靠，員工還應指導購藥者應將藥品作為特殊商品小心儲存和使用。不得誤導人們購買過量藥品，禁止以盈利為目的向購藥者推薦不必購買 或不適合的藥品。 8、營業所內設顧意見簿，明示服務公約、公布監督電話，接待顧客投訴，并認真處理。 9、營業場所內必須備好顧客用藥開水，清潔衛生水杯。 10、員工要依據藥品說明書的內容，正確介紹藥品的性能，用途，用法用量、禁忌及注意事項。 1、l出售藥品時，注意觀察顧客神情，如有疑意，應詳細問病賣藥，以免發生意外。12、銷售藥品時，不得親疏有別，以貌取人，假公濟私。 13、積極組織貨源，不造成商品脫銷，配合業務部9、不斷開拓新品種，根據本地區用藥習慣有針對性增加新品種，以解決消費者用藥的各種需求。 14、公司不定期組織員工對顧客滿意度征詢調查，對各門店的服務情況進行調查。門店人員教育培訓與考核管理制度1、企業每年應依據企業的實際情況制定教育培訓計劃。2、質管部協助人事行政部做好各門店員工培訓計劃的制定，內容要求：培訓時間、培訓內容、培訓對象、授課人等。3、質管部每年對各門店的全體員工進行藥品法規、質量規章制度及藥品專業知識、執業道德、工作技能、公司的規章制度等方面的培訓考核工作。4、培訓方式以公司定期組織培訓和員工自學為主，公司鼓勵全體員工根據各自崗位及自身條件進行相應的藥品知識和管理知識的自學，鼓勵員工10、參加藥學專業技術職稱考試。 5、企業從事質量管理、驗收、采購人員應具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或具有藥學專業技術職稱；營業員應當具有高中以上文化程度并符合省級藥品監督管理部門規定的條件。 6、門店應建立個人培訓教育檔案，內容包括：姓名、職位、職稱、培訓時間、培訓題目、培訓地點及培訓師、課時、考核結果等。7、每年門店應配合總部做好全年教育培訓，內容要求：培訓時間、培訓內容、培訓對象、授課者等。 8、總部考核形式采用閉卷或開卷筆試，百分制計分；或根據培訓內容進行現場提問。 9、考核結果由門店歸檔保存。考核結果不及格的，應安排補考。如補考仍不及格，扣除個人相應的考核獎金。10、門店建立11、個人教育培訓檔案，內容包括：姓名、崗位、培訓時間、培訓題目、培訓地點及授課人、課時、考核結果等。門店藥品不良反應報告制度1.1定義： a藥品不良反應是指合格藥品在正常的用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應； b藥品不良反應報告和監測，是指藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程； c嚴重藥品不良戽應，是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：導致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導致顯著的或者永久的人體傷殘 或者器官功能的損傷：導致住院或者住院時間延長；導致其他重要醫學事件：，如不進行治療可能出現上訴所列情況的。2.2制度內容：2.1門店質量負責人負責收集、分析、整理、上報藥品的不12、良反應信息。 2.2各門店應注意收集所經營的藥品不良反應的信息，及時填報藥品不良反應事件報告表(見附表1)，上報質量管理部。 2.3質量管理部定期收集、匯總、分析各門店填報的藥品不良反應報表，按規定向藥品不良反應監測中心報告。 i2.4配合藥品監督管理部門、藥品不良反應監測機構對藥品不良反應或群體不良事件的調查，并提供調查所需要的資料。 2.5發現或獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15個工作日內報告，死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30個工作日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。 2.6如發生藥品群體不良事件，應當立即通過電話或傳真等方式報所在地縣級藥品監督管理部門、藥品不良反應監13、測機構；對每一病例都應當及時填寫藥品不良反應事件報告表；通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告。 2.7發現藥品群體事件應當立即告知生產企業，同時迅速開展自查，必要時應當暫停藥品銷售。 門店退貨藥品管理制度一、購進退出：1、凡需退給供應商的藥品，采購員均應制作進貨退出單申請，報業務部、質量管理部審核批準后方可退貨。2、退出藥品由驗收員進行逐批驗收確認、保管員審核后對該藥品進行移庫，從合格區移到退貨區，交予出庫復核員。出庫復核員對購進退出的藥品應按藥品出庫復核操作規程進行出庫復核。3、不合格藥品應按不合格藥品管理制度進行處理，不得擅自退貨。4、銷后退回：5、銷后退回藥品包括：6、臨近有效期的藥品(14、有效期期限大于三個月)7、因用戶投訴小調查發現本身有質量缺陷的藥品8、因運輸不當造成損壞的藥品9、因各種原因導致對藥品的安全性和質量懷疑時的藥品10、因銷售政策調整變動而導致退貨的藥品11、其他原因引起退貨的藥品12、銷后退回藥品應由門店填退貨申請單，經業務部、質管部審核，方可進行退貨。13、收貨員依據業務、質管部門核準的退貨憑證或通知對銷后退回藥品進行核對，確認為本企業銷售的藥品后，方可收貨并放置于符合規定相應的待驗區：不符的拒收，應及時報質量管理部處理。14、銷后退回的冷藏藥品，根據門店提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關數據，確認符合規定條件的，方可收貨；對于不能提供文件、數據15、，或溫度控制不符合規定的，給予拒收，做好記錄并報質管部處理。15、應加強退回藥品的驗收質量控制，必要時應加大驗收抽樣比例，對外包裝有疑問的退回藥品，應逐件開箱檢查，并檢查至每批次的最小銷售單元。 16、所有退回的藥品，驗收員應嚴格按照購進藥品的驗收程序逐批驗收，并做出明確的質量結論，合格后方可由保管員放入相應的合格品庫。17、對于有質量疑問的藥品，應報質量管理部進行確認，待確認后將藥品移入不合格藥品區存放，明顯標志，并按不合格藥品程序控制處理；18、藥品退回、退出均應建立相關記錄和臺賬。19、應按“質量記錄控制程序”的規定，認真、及時、規范地作好退貨藥品控制的各種記錄。 20、退貨藥品管理的具16、體程序按“退貨藥品管理操作規程”的規定執行。門店藥品召回管理制度1、內容：本規定所稱的“藥品召回”是指就本公司已經銷售的存在安全隱患的商品 (包括其它與人體健康相關的非藥品種)，協助生產企業按照規定的程序收回的過程。2、店所經營的藥品符合下列條件之一的，適用本規定啟動藥品召回程序。a藥品監督管理部門或其它政府監管部門依照法規規定，公布并明確規定立即停止停售使用或責令召回的；b質量管理部門根據國家質監部門質量公告、處罰通知、在庫檢查發現或客戶退貨、投訴反映的質量問題，經核實判定為不合格或可能存在安全隱患；c不符合相關法律規定可能給公司造成經營風險的產品。3、判定與召回程序的啟動a門店接到業務部、17、質管部、門店管理部等藥品召回通知時(含口頭、電話通知)，第一時間檢查自己的銷售記錄，及時向顧客召回，并在店堂內張貼召回的目錄、明確所召回的具體品種、批次、召回原因、召回期限及其他必要的實施計劃和具體事宜。 b符合本規定第2條a、b、c條款規定的情況，由總部向供貨商發出藥品召回確認聯系函說明情況并要求回復確認。無論是否得到生產企業的書面召回通知必要時本公司可自行啟動召回程序，并向藥品監督管理部門報告。4、藥品召回的分級與召回時限 根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為：5、一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康損害或者死亡的：6、二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康損害的：7、三級召18、回：使用該藥品一般不會引起健康損害，但由于其他原因需要收回的。8、通知傳達與召回時限9、一級召回：應在1日內通知所有相關下游客戶，要求其在3日內退貨；10、二級召回：應在2日內通知所有相關下游客戶，要求其在7日內退貨；11、三級召回：應在3日內通知所有相關下游客戶，要求其在“日內退貨。門店藥品宣傳與廣告管理制度1、藥品的廣告與宣傳應以“指導消費者合理用藥，促進醫藥衛生事業的健康發展”為原則。 2、藥品的廣告與宣傳應執行中華人員共和國廣告法、中華人民共和國藥品管理法及國家的其它的有關廣告管理的法律法規。3、藥品廣告、宣傳的內容必須以國家藥品監督管理局批準的藥品使用說明書為準。不得任意擴大范圍，不19、得含有虛假的內容。4、藥品生產廠家或藥品供應商必須提供合法的藥品宣傳廣告，并將廣告批文存檔備查。 5、不得私自制藥品宣傳廣告。6、店堂藥品廣告的張貼懸掛等宣傳活動不得影響藥品銷售工作的正常進行。7、不得播放、散發、張貼未取得國家藥品廣告批準文號的藥品宣傳廣告或藥品廣告批準文號被撤銷的廣告。8、處方藥不得在大眾傳播介發布廣告或者以其他方式進行以公眾對象的廣告宣傳。9、藥品宣傳與廣告內容要實事求是，不得夸大藥品的使用性能和作用，如實反映毒、副反應，不欺瞞顧客。 10、藥品宣傳與廣告的用語應科學、規范、實事求是，消費者易于理解。 計算機系統管理制度1、系統管理原則與要求2、門店計算機管理軟件，能將G20、SP規范貫穿企業的藥品經營質量管理全過程，對藥品的購進、收貨、入庫質量驗收、儲存、在店養護、銷售及售后服務等崗位進行記錄和管理。3、計算機系統根據實際工作需要，設置經營工作流程及環節的質量監控功能，與購進、收貨、入庫質量驗收、儲存、在店養護、銷售及售后服務等管理系統形成內嵌式結構，對各項經營活動進行判斷，對不符合藥品監督管理法律法規以及規范的行為進行自動識別及控制，確保各項質量控制功能的實時和有效。4、計算機系統由計算機系統由質量負責人統一管理和維護。5、計算機系統及軟件管理由質量管理員操作，管理等權限和密碼：其他任何人不得進入管理系統后臺操作。6、質量管理員憑自己授權使用的用戶名稱和密碼進入21、個人操作頁面，并對自身操作行為及對錄入、上傳的數據真實性、可靠性、準確性負責。7、所有員工對門店商業信息負有保密的義務，在未經同意許可，不得擅自從系統內復制或打印任何文件或資料。 8、經授權進入計算機系統的操作人員，必須經過培訓才可以進行計算機系統操作。 9、質量負責人熟練掌握就直接系統操作流程，負責對就直接系統進行監督和管理。 10、數據錄入管理 11、質量管理員負責各類數據的錄入和保存，以保證記錄的原始、真實、準確、安全和可追溯。 ； 12、系統操作、數據記錄的日期和時間應當由系統自動生成，不能采用手工編輯等方式錄入。 13、質量管理員按日于每天17點前，對當天上傳的數據進行備份。備份數據22、的硬盤單獨存放在門店指定的安全場所，防止與服務器同時遭遇災害造成損壞或丟失。 14、當服務器主機數據庫中數據丟失或數據庫毀壞時，用備份數據進行恢復。 15、系統維護： 16、質量管理員應定期對系統硬件設備，保證系統進行正常運行進行檢查，進行服務器主機系統的數據備份和數據清理檢查工作，對計算機的硬件進行檢測，并對其數據、病毒進行檢測和清理，同時檢查系統和數據庫安全性，一旦發現有不安全的現象時應立即清除和處理。 17、因網絡故障丟失或毀壞的數據，在系統恢復正常后應立即補上，以保證網絡數據的連續性和正確性。 18、計算機系統所有數據記錄至少保存5年。電子監管管理制度1、根據GSP相關規定和要求，配備23、滿足藥品電子監管實施的采集設備，配備電腦、相關專用器具，對所經營的藥品通過藥品電子監管網進行數據采集和報送，確保數據網絡上傳完成。2、質量管理員負責電子監管網絡及設施、設備的正常使用、維護、升級，并及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。質量管理員同時負責電子監管采集系統內信息進行維護和更新，負責電子監管信息的核注核銷，并對電子監管流程進行監督，對相關工作人員進行技術幫助。3、質量負責人負責門店經營系統監管品種信息的設置，以及藥品電子監管相關工作的檢查監督。4、采購員必須按公司制度規定要求辦理，購進的藥品符合國家實施電子監管的需要，對不符合規定的藥品品種一律不得購進。5、驗收員負責驗收入庫24、藥品電子監管碼標識檢查工作，對未按規定加印或者加貼中國藥品電子監管碼藥品，或者監管碼印刷不符合規定要求的，驗收員應當拒收。監管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時反應給質量管理員，質量管理員向供；貨單位進行查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當地藥品監督管理部門報告。驗收合格的，交養護員對電子監管碼進行掃描。6、養護員負責電子監管碼的條碼數據采集操作工作，對需要電子監管的藥品逐掃描，根據到貨單據與采集藥品包裝的監管碼進行核對。采集要做到準確及時，不得丟失。 7、實行電子監管碼監管的藥品，辦理入庫、出庫時，養護員負責對藥品電子監管碼進行掃碼，及時由質量管理員將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。8、隨著國家進一步對電子監管藥品實施法規的發布，公司負責對員工進行相關的培訓教育和考核工作。