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1、醫藥集團藥品召回管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 藥品召回管理制度第一節總則第一條為保障公眾用藥安全，規范藥品召回管理，切實履行藥品安全企業第一責任人的職責，根據中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實施條例、國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定、國家食品藥品監督管理局藥品召回管理辦法，結果公司實際情況，制定本制度。第二條本制度所稱藥品召回，是指公司按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。第三條藥品召回領導小組組成組長：集團總裁副組長：集團技術副總裁、銷售副總裁、市場總監、總工2、程師、生產基地總經理成員：營銷公司銷售總監、運營管理部部長、技術發展部部長、生產基地總工程師、副總經理、質量保證部部長、生產技術部部長、物料部部長及各藥品銷售區域經理等。第四條藥品召回管理制度由集團技術發展部協調實施。各相關部門具體職責如下：營銷公司：負責建立完整的藥品銷售記錄，保證銷售藥品的可溯源性。負責將藥品召回計劃按規定通知到各銷售商、與各銷售商協調組織實施藥品的召回，藥品召回的進展、召回藥品的統計和召回效果的評價等，并主動收集召回藥品給用戶造成的危害程度和損失和安撫，給企業造成的影響。藥品召回領導小組：負責對可能存在安全隱患的藥品進行評估，對藥品召回進行定級，制定召回計劃，并將藥品召回3、計劃、藥品召回的進展情況和藥品召回總結等按召回等級規定時限向市藥監局報告和備案；負責對企業內部和社會公眾發布藥品召回信息?；刭|量保證部：負責藥品安全隱患的調查，并報告至藥品召回領導小組，負責召回藥品返工或銷毀的監督事宜。第二節藥品安全隱患的調查與評估第五條基地質量保證部門應主動收集、記錄藥品的質量問題與藥品不良反應信息，對藥品可能存在的安全隱患進行調查。調查的內容應當根據實際情況，主要包括：（一）、已發生藥品不良事件的種類、范圍及原因；（二）、藥品使用是否符合藥品說明書、標簽規定的適應癥、用法用量的要求；（三）、藥品質量是否符合國家標準，藥品生產過程是否符合GMP等規定，藥品生產與批準的工藝4、是否一致；（四）、藥品儲存、運輸是否符合要求；（五）、藥品主要使用人群的構成及比例；（六）、可能存在安全隱患的藥品批次、數量及流通區域和范圍；（七）、其他可能影響藥品安全的因素。第六條藥品召回領導小組應及時組織有關人員，必要時組織有關專家進行藥品安全隱患評估，評估的主要內容包括：（一）、該藥品引發危害的可能性，以及是否已經對人體健康造成了危害；（二）、對主要使用人群的危害影響；（三）、對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等；（四）、危害的嚴重與緊急程度；（五）、危害導致的后果。第七條藥品召回領導小組應根據藥品存在安全隱患的嚴重程度，按以下分級標準對5、藥品召回進行定級：（一）、一級召回：使用該藥品可能引起死亡或嚴重健康危害的;（二）、二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的;（三）、三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因（如：藥監局抽查不合格、藥品包裝質量問題）需要收回的。第三節藥品安全隱患的控制第八條通知成品倉庫停止發貨，核對存在安全隱患藥品的規格、產品批號、數量、貨物去向、庫存數量等。第九條物料部倉庫停止發放該產品所用原輔料、包裝材料，并檢查各原輔、包裝材料的供應商資質、生產單位、產品批號等；第十條相關生產車間立即停產，并檢查該產品相應的批生產記錄包括：配料是否正確，工藝控制是否符合工藝要求，物料平衡是否6、符合限度，生產過程重要技術參數是否異常，記錄是否完整、正確，包裝材料的使用情況等；第十一條質保部門檢查批檢驗記錄包括：原輔料、包裝檢驗記錄是否正常、是否為定點采購廠家、檢驗數據是否真實，是否符合標準規定的限度、檢驗方法是否正確、產品留樣的質量情況等；第十二條營銷公司追查存在安全隱患藥品的銷售情況，包括：產品批號、規格、數量、收貨單位、詳細地址、聯系人、電話等內容。同時，通知銷售渠道中各批發單位、零售單位和相關醫院等銷售單位。第四節藥品召回與報告第十三條公司藥品召回領導小組應當對收集的藥品信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品按照本制度第六條、第七條的要求進行調查評估，發現藥品存在安全隱患的，應7、當及時決定召回。第十四條當作出藥品召回決定后，藥品召回小組應當根據召回分級與藥品銷售和使用情況制定召回計劃并組織實施，一級召回在24小時內，二級召回在48小時內，三級召回在72小時內，按照召回計劃的要求通知到有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用存在安全隱患的藥品。第十五條藥品召回領導小組組織營銷公司人員到各分銷商/代理商、相關醫院、零售藥店等單位，核對問題藥品的規格、產品批號、數量是否相符，庫存數量和銷售去向，了解問題藥品的銷售及使用情況，封存在庫問題藥品并對其進行召回。第十六條營銷公司人員應收集安全隱患藥品給各級分銷商造成的損失，給用戶可能造成的危害程度，給公司造成的影響和損失，為后期的8、安撫、善后工作或事故處理做準備。第十七條藥品召回領導小組應指定信息發布人和相關人員協調與處理各項事務。必要時在新聞媒體中進行公布，明確指出所發生的藥品安全隱患給公眾和公司造成的影響，并向用戶建議把問題藥品全部退回各銷售點或對用戶進行補償。必要可采取補救措施，控制事故的蔓延，以免造成更大的損失和后果。第十八條調查評估報告應當包括以下內容：（一）、召回藥品的具體情況：召回藥品名稱、批次、規格、流通數量和主要銷售區域等基本信息；（二）、實施召回的原因；（三）、調查評估結果；（四）、召回分級：應按照本制度第七條的進行分級。第十九條召回計劃應當包括以下內容：（一）、召回產品的生產、庫存情況及擬召回藥品的9、數量；（二）、召回措施的具體內容，包括實施的組織、召回的范圍和時限等；（三）、召回信息的公布途徑與范圍，如：企業對外網站、報紙、電臺或電視等媒體；（四）、召回的預期效果，可根據擬召回數量和市場流通數的百分比得出，預期效果分為部分消除、基本消除或徹底消除安全隱患；（五）、召回的藥品處理措施；（六）、藥品召回負責人和各地區召回聯系人的姓名及聯系方式（略）。第二十條當啟動藥品召回，實施召回過程中，一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內，藥品召回小組應當將調查評估報告、藥品召回計劃、召回進展情況和召回效果總結上報至市藥品監督管理部門備案。若中途對召回計劃進行變更的，也應當報市藥品監督管理10、部門備案。第二十一條基地質量保證部門對召回藥品的處理應當有詳細的記錄，由藥品召回領導小組向市藥監局報告。必須銷毀的藥品，應當在藥品監督管理部門監督下銷毀。第二十二條積極配合各級藥品監管部門開展對存在安全隱患藥品的查處。執行各級藥品監管部門下達的處理決定。在控制召回安全隱患藥品之后迅速開展對受害群眾的安撫善后工作，盡力控制社會影響，維護社會安定。第二十三條在召回完成后，應當對召回效果進行評價，向市藥監局提交藥品召回總結報告，市藥品監督管理部門對報告進行審查和評價，待審查和評價通過后，本次召回行動方可宣布結束。第二十四條召回總結報告的主要內容包括：（一）、召回藥品的具體情況：召回藥品名稱、批次、規格、生產情況、流通數量和主要銷售區域等基本信息；（二）、實施召回的原因；（三）、召回分級；（四）、召回措施的具體內容，包括實施的范圍和時限、數量、評估等；（五）、召回藥品的處理措施和處理情況；（六）、召回效果的評價；（七）、召回信息的公布途徑與范圍；（八）、企業法人、召回藥品負責人、報告人等。第五節附則第二十五條本制度由集團技術發展部負責解釋。第二十六條本制度自發布之日起開始執行。