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1、醫院醫療器械、醫用高值耗材管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 為加強對高值耗材采購、保管、發放、使用、效果評價、不良事件報告等環節的控制，鼓勵臨床合理使用高值耗材，形成高值醫用耗材從準入直至臨床安全使用的可追溯性全過程綜合管理，據國務院令第276號醫療器械監督管理條例和食品藥品監督管理局有關要求，保證醫療質量和醫療安全，制定本管理制度。 一、醫用高值耗材管理范圍 （一）、醫用高值耗材定義：指直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、生產使用必須嚴格控制、價值相對較高的（單價在1500元及以上的）消耗型醫用器械。（二）2、醫用高值耗類別：心臟介入類、外周血管介入類、骨科材料及器械類、消化材料類、眼科材料類（人工晶體等）、神經外科類（硬腦膜、鈦網等）、胃腸外科類（吻合器等）等。 高值耗材采購遵循原則：以滿足臨床需求、保證質量為前提，選擇技術先進、價格優惠、注重服務、講究信譽的產品和供應商，最大限度地維護醫院和患者利益。嚴禁各科室、部門將未經報批手續的醫用高值耗材進入我院臨床使用，同時也不得以任何理由、名義向患者、患者家屬介紹購買非我院供應的醫用高值耗材，患者自購的耗材也不得應用于臨床診療。 二、高值耗材申購和驗收管理制度 （一）、醫院使用的所有高值耗材，經營企業資質證件必須符合醫療器械監督管理條例的有關規定，經3、營企業必須按照醫療器械經營許可證所標明的經營范圍依法經營，所供醫院使用的高值耗材，必須附帶高值耗材相應資質證件，設備科必須查驗醫療器械產品注冊證、醫療器械生產企業許可證、醫療器械經營許可證、工商營業執照，產品合格證、以及生產商(直接或間接)合法銷售授權書、企業法人給具體業務人員的授權書、生產企業確認的可追溯的唯一性標識如條碼或統一編號。產品驗收時，由醫院設備科負責審查認定，統采辦及相關職能科室負責監督審查，并對唯一性標識的內容、位置、標識方法以及可追溯的程度做出記錄，存檔備案。（二）、醫院采購高值耗材應根據醫院醫療能力和實際需求由醫院設 備科進行審核購進，按兵團、自治區及地州級統一招標采購和掛4、網高值耗材品種組織集中招標采購確定進購價格，嚴格執行招標結果及物價部門價格制度進行加成。對于通用高值耗材申請實行二級庫房管理，在手術前2-3天向設備科提出高值耗材準備的申請，設備科備貨發放，使用科室核對品名、種類、數量，二級庫房預存一定量的基數，便于臨床使用。（三）、對兵團、自治區及地州級未統一招標采購和掛網品種，醫院 自行決定采購的高值耗材品種，根據臨床科室提出的計劃購置申請，使用科室負責人、設備科、統采辦及相關職能科室按高值耗材采購遵循原則論證決定采購，如有可能同類產品應超過三家（經銷商），以滿足臨床需求，性價比高為確定采購原則，所有原始資料設備科建冊存檔。 （四）屬于臨床試用、驗證的醫用5、高值耗材應由臨床使用科室單一申 請，在手術確定前3-7天提出購置申請，填寫九師醫院醫用高值耗材申 請表列明該產品需求原因、臨床用途及與同類產品的比較優點，并由科主任簽字同意后，提交設備科。設備科收集產品信息，審核產品、供應商資質，對項目開展可行性進行論證，報分管院長審批。兵團、自治區及地州級統一招標采購和掛網高值耗材品種，執行招標結果；兵團、自治區及地州級未統一招標采購和掛網高值耗材品種，根據臨床科室提出的購置申請，組織手術醫生，使用科室負責人、設備科、統采辦及相關職能科室按高值耗材采購遵循原則進行議價談判，執行談判結果。三、高值耗材使用管理制度（一）、應建立統一的追溯信息登記制度。所有醫用高6、值耗材不得由供 應商直接送入醫技、臨床科室，供應商必須事先交付設備科材料倉庫，設備科按照規定驗收程序入庫，送交使用部門要有專人簽字接收，詳細記錄保存已購入或已使用的植入性醫療器械的信息，包括品名、規格、型號/批號、數量、可追溯的唯一性標識如條碼或統一編號、注冊證號、廠家、供貨單位、進貨日期、手術日期、手術醫師姓名、患者姓名、住院號、地址、聯系電話等計算機信息系統進行追溯登記。使用科室詳細記錄收費信息，確保沒有漏費和重復收費。若違反者所產生的費用由使用科室承擔。高值耗材使用信息登記表由臨床使用科室送至設備科存檔保管，檔案保存期五年。（二）、邀請外院專家隨帶的醫用高值耗材，需事先提供完整的證件、 7、報價等交設備科審核、議價后報請院長，分管領導批準方能使用，違反者所產生的費用由使用科室全部承擔。同時所用的醫用高值耗材的功用、品質、價格應事先向患者和家屬介紹，征得患者和家屬同意并簽字。（三）、對緊急使用或必須在手術現場選擇型號、規格的高值耗材，可 以臨時由經確認有資格的廠商直接提供使用，但在手術后必須及時填寫高值耗材使用信息登記表，同時附病人家屬手術知情同意書與進貨發票一起作為驗收入庫的憑據，高值耗材使用信息登記表及病人病歷檔案一起完整保存。高值耗材使用信息登記表檔案保存期五年。（四）、貴重或技術難度較高的高值耗材，需請廠家派專業人員進行現場技術指導,如跟臺參與手術等，但必須按相關規定具有由8、當地衛生行政部門核準的從事醫生工作的資格，并有雙方簽字的安裝記錄。（五）、屬于臨床試用、驗證的醫用高值耗材應按新增的醫用高值耗材方式填報申請，按照規定程序審核批復后試用，并在規定的時間內填寫出試用報告，而后確認療效良好又為臨床所必須，按照新增醫用高值耗材處理。（六）、依據供應的醫用高值耗材在滿足臨床要求的情況下，任何人均應無條件的使用，對高值耗材正常使用中發生的可疑不良事件，應按規定及時上報設備科。由設備科上報自治區醫療器械不良事件監測中心。 高值醫用耗材管理制度 高值醫用耗材一般是指屬于專科使用、直接作用于人體的、對安全性有嚴格要求、且價值相對較高的醫用耗材。目前醫院常用的高值耗材有：鈦板、9、鈦釘等。為規范我院醫用高值耗材采購、驗收、登記、使用等行為，提高采購資金效益和采購工作的透明度，保證醫用耗材的質量及使用，保證病人的合法權益，維護患者知知情權，以最大限度保證合理收費，合理診治，根據有關規定，結合我院實際情況，制定本制度： 一、采購 （一）選擇正規資質的生產企業和銷售企業 1生產企業必須持有有效的醫療器械生產企業許可證和年檢合格的企業法人營業執照。 2銷售企業必須持有時間有效的醫療器械經營企業許可證和年檢合格的企業法人營業執照。 3產品必須具有產品合格證。 4生產企業授權給銷售企業的授權書。 5銷售人員的身份證復印件。 （二）由藥械科嚴格按照中標產品統一采購。因高值耗材的特殊性10、，手術室用的鈦板、鈦釘按照手術所需由使用科室提前一周，以書面形式向藥械科提出申請，如遇節假日等特殊急用情況，使用科室可向藥械科取得認可后先向中標供應商聯系進小部分應急使用，后期再 將程序補充完整。 二、登記及發放、保管 （一）結合我院的實際情況，鈦板、鈦釘采購數量按手術所需為準，提高及時率，體現具體成效,實現“零庫存”管理。 （二）對于高值耗材，庫房實施二級存放制度。在供貨商送貨到庫房的同時通知使用科室護士長，經雙方對材料的包裝，批號、有效期、數量等同時驗收合格后，并將材料詳細清單復印件交由使用科室保管，以確保臨床工作的正常運轉。過期、失效或者淘汰的醫用高值耗材不得入庫 （三）以月為單位，庫房11、管理員將供貨商的發貨單、配送時間、發票等信息與使用科室的使用信息進行核對后及時辦理入庫、出庫手續并將當月耗材成本計入使用科室。 （四）使用科室應建立高值耗材的出庫登記、使用登記，以備產品質量的追溯。 三、使用 （一）使用科室應嚴格按照醫療器械監督管理條例、醫療機構診斷和治療儀器應用規范的有關要求使用高值醫用耗材，嚴格核對患者的信息，對患者所使用的高值耗材的名稱、數量、金額做匯總存檔。 （二）術前由執行診療操作的醫師復核，核對患者信息、高值醫用耗材類型，仔細檢查包裝完好情況，確保消毒到位，密切關注使用過程中可能引起的并發癥，并及時準備采取相應處理措施；同時，必 須進行醫患溝通，征得患者或家屬同意12、在手術同意書上簽字，術前談話中應說明選擇的類型，使用的目的、價格以及不良反應。 （三）術中所有的高值耗材名稱、類型、數目等均需做到一一記錄。 （四）發現使用科室私自購入、使用高值醫用耗材，由我院紀檢委處理。 四、處置 使用后需嚴格按照相關規定進行銷毀，并做好登記記錄。 本制度從即日起執行，請相關科室嚴格遵照。 篇三：醫用高值耗材管理辦法 醫用高值耗材管理辦法 為加強對高值耗材采購、保管、發放、使用、效果評價、不良事件報告等環節的控制，鼓勵臨床合理使用高值耗材，形成高值醫用耗材從準入直至臨床安全使用的可追溯性全過程綜合管理，保證醫療質量和醫療安全，制定本管理辦法。 一、 醫用高值耗材管理范圍 113、 醫用高值耗材定義：指直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、生產使用必須嚴格控制、價值相對較高的消耗型醫用器械。 2、 醫用高值耗材類別：心臟介入類、外周血管介入類、神經內科介入類、電生理類、心外科類、骨科材料及器械類、人工器官、消化材料類、眼科材料類（人工晶體等）、神經外科類（硬腦膜、鈦網等）、胃腸外科類（吻合器等）等。 二、 高值耗材申購 高值耗材采購遵循原則：以滿足臨床要求、保證質量為前提，選擇技術先進、價格優惠、注重服務、講究信譽的產品和供應商，最大限度地維護醫院和患者利益。 1、 高值耗材采購申請 （1） 通用高值耗材申請 實行手術室、介入導管室二級庫房管理，二級庫房預存一定量的基數14、，臨床使用時到手術室、介入導管室請領，手術室、介入導管室根據消耗基數批量申請。 （2） 擇期、跟臺高值耗材申請 使用科室單一申請，手術確定前3-7天向器材設備管理處申請。 （3） 急癥高值耗材申請 急癥可由器材設備管理處按程序實施緊急采購。 2、 采購流程 （1） 手術醫生手術前3-7天向器材設備管理處提出購置申請，同時填寫濟南市中心醫院一次性醫用高值耗材申請表，列明該產品的需求原因、臨床用途及與同類產品的比較優勢，并由科主任簽字同意后，提交醫務處。 （2） 醫務處從醫療角度對項目開展可行性進行論證審批。 （3） 器材設備管理處收集產品信息，審核產品、供應商資質，報分管院長審批。 （4） 濟南15、市衛生局統一招標采購的高值耗材品種，執行招標結果；濟南市衛生局未統一招標采購的高值耗材品種，根據臨床科室提出的購置申請，組織手術醫生、使用科室負責人和審計、財務、紀檢監察按高值耗材采購遵循原則進行議價談判，執行談判結果。 （5） 急癥手術（單次病例）使用的高值耗次再次使用時需向器材設備管理處申購，同時附病人（或家屬）手術知情同意書復印件。 三、 采購方式 對醫院自行決定采購的高值耗材，要由申請科室、器材設備管理處（包括工程技術人員）、審計、監察室共同參與、論證決定采購。如有可能，同類產品應超過三家（品牌、供應商）。以滿足臨床需求，性價比高為確定采購原則，所有原始資料建冊存檔。 四、 二級庫房工16、作流程 1、 手術室二級庫工作流程 （1） 手術室安排專人對高值耗材進行管理。 （2） 設立專門庫房進行高值耗材的存放。 （3） 手術醫生在手術前2-3天向手術室（二級庫）提出高值耗材準備的申請。 （4） 對通用高值耗材種類、數量的變化趨勢每周進行統計分析，設定安全庫存量；合理預估下周的進貨數量，并向器材設備管理處提出備貨申請。（進貨數=預估數+安全庫存量） （5） 耗材送貨到供保中心倉庫（一級庫），倉庫庫管負責驗收、簽字、保管、發放。 （6） 手術室到供保中心倉庫（一級庫）取貨，并核對品名、種類、數量。 （7） 每天盤點耗材的剩余數量，如有不足或遇特殊狀況（如急癥手術）及時向器材設備管理處聯17、系訂貨，或通知手術醫生更換適宜的耗材。 （8） 在本科室內做好高值耗材的品種、數量（到貨數、使用數、剩余數）登記。 （9） 記錄收費信息，確保沒有漏費和重復收費。 （10） 詳細記錄濟南市中心醫院高值耗材使用信息登記表，每周向器材設備管理處反饋。 2、 介入科二級庫工作流程 （1） 介入科安排專人對高值耗材進行管理。 （2） 設立專門庫房進行高值耗材的存放。 （3） 手術醫生在手術前2-3天向介入科（二級庫）提出高值耗材準備的申請。 （4） 對通用高值耗材種類、數量的變化趨勢每周進行統計分析，設定安全庫存量；合理預估下周的進貨數量，并備貨。（進貨數=預估數+安全庫存量） （5） 耗材送貨到介入18、科（二級庫），介入科負責驗收、簽字、保管、發放。 （6） 每天盤點耗材的剩余數量，如有不足或遇特殊狀況（如急癥手術）及時備貨，或通知手術醫生更換適宜的耗材。 （7） 在本科室內做好高值耗材的品種、數量（到貨數、使用數、剩余數）登記。 （8） 記錄收費信息，確保沒有漏費和重復收費。 （9） 詳細記錄濟南市中心醫院高值耗材使用信息登記表，每周向器材設備管理處反饋。 五、 其他科室工作流程 1、 手術醫生在手術前2-3天向器材設備管理處提出高值耗材準備的申請。 2、 器材設備管理處負責備貨。 3、 耗材送貨到供保中心倉庫（一級庫），倉庫庫管負責驗收、簽字、保管、發放。 4、 使用科室到供保中心倉庫（19、一級庫）取貨，并核對品名、種類、數量。 5、 使用科室記錄收費信息，確保沒有漏費和重復收費。 6、 使用科室詳細記錄濟南市中心醫院高值耗材使用信息登記表，每月向器材設備管理處反饋。 六、 出入庫流程 1、 器材設備管理處根據使用科室反饋濟南市中心醫院高值耗材使用信息登記表通知供應商開具發票，并簽字確認。 2、 供保中心倉庫（一級庫）庫管核對發票和濟南市中心醫院高值耗材使用信息登記表，要求票面和濟南市中心醫院高值耗材使用信息登記表相關內容一一對 應，并簽字確認。 3、 核對簽字后的發票和濟南市中心醫院高值耗材使用信息登記表交會計人員辦理出入庫手續。 4、 濟南市中心醫院高值耗材使用信息登記表由庫20、房統一存檔，每季度交器材設備管理處備案。 七、 再評價管理 1、 臨床使用科室、二級庫和器材設備管理處定期對產品資質、質量、使用效果、服務滿意度等進行再評價管理，并形成記錄。對產品質量存在缺陷、證件失效、資質不全的的供應商，予以告知，符合要求后方可再使用；對產品質量沒有改進，資質仍不完善的供應商予以取締。 2、 器材設備管理處與供應商簽訂誠信供貨協議。臨床使用科室、二級庫和器材設備管理處定期對供應商的信用、履約情況、售后服務等進行有效的管理，定期核查、評估，形成記錄。 3、 濟南市衛生局統一招標采購范圍外的產品進行定期議價談判。 4、 對于不供貨、不足量供貨、不及時供貨的供應商；提供不合格或不符合有效期規定的產品的供應商；提供產品造成傷害或死亡不良事件的供應商；提供產品對患者安全和健康產生威脅的供應商；向科室或個人提供各種“回扣”、“違規贊助”或行賄的供應商兩年之內實施“禁入”。