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1、制藥公司藥品不良反應報告和監測管理制度附表編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 文件名稱：藥品不良反應報告和監測管理制度編碼：起草部門：質管中心版本號：分發部門：行政 運營財務 質管物流 電商起草人： 日期： 年 月 日審核人： 日期： 年 月 日批準人： 日期： 年 月 日執行日期：編寫（修訂）依據：藥品經營質量管理規范、藥品不良反應報告和監測管理辦法藥品不良反應報告和監測管理制度1 目的建立藥品不良反應報告和監測管理制度保證該項工作有序、按時、準確完成。2 依據藥品經營質量管理規范、藥品不良反應報告和監測管理辦法及公2、司相關制度。3 適用范圍適用于公司所經營藥品的不良反應監測、報告、處理、跟蹤。4職責運營中心、質管中心對本制度的實施負責。5內容5.1藥品不良反應報告和監測管理要求公司各部門在經營過程中獲知或者發現可能與用藥有關的不良反應，應當及時向質管中心報告，由質管員通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告；報告內容應當真實、完整、準確。公司各部門應當配合藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構對藥品不良反應或者群體不良事件的調查，并提供調查所需的資料。質管中心質管員應當建立并保存藥品不良反應報告和監測檔案，記錄的藥品不良反應信息應包括以下內容：藥品名稱、規格、批號、包裝規格；客戶名稱、負責人、投3、訴人姓名和聯系電話；使用不良反應藥品的患者（姓名和聯系方式、患者名稱、年齡）；藥品不良反應的臨床表現與過程；患者的用藥情況等。5.1.4質管中心質管員應當對收集到的藥品不良反應報告和監測資料進行分析和評價，并及時上報質量負責人采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發生。質管中心調查處理方法如下:（1）調查產品的購銷渠道，核實物流在途情況、往來單位倉儲情況，初步的臨床用藥情況并記錄；（2）核查該產品的購、銷、存記錄，冷鏈藥品的還應核實在途在庫的溫濕度監測情況，作為調查的憑證；（3）對于確定為公司銷售的藥品產生不良反應的，應及時采取有效的處理措施，需要召回的及時下達召回通知按照藥品召回管理制度執4、行；（4）對于超出公司質管中心調查處理能力范疇的應及時報品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構，并協助其進行相關調查處理。5.2基礎術語藥品不良反應，是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。藥品不良反應報告和監測，是指藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程。嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：（1）導致死亡；（2）危及生命； （3）致癌、致畸、致出生缺陷；（4）導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；（5）導致住院或者住院時間延長；（6）導致其他重要醫學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的。新的藥品不良反應，是指藥品說明書5、中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區域內，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。同一藥品：指同一生產企業生產的同一藥品名稱、同一劑型、同一規格的藥品。5.2.7藥品重點監測，是指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應發生情況，研究不良反應的發生特征、嚴重程度、發生率等，開展的藥品安全性監測活動。5.3個例藥品不良反應報告流程公司運營中心及質管中心應當主動收集藥品不良反應，獲知或者發現藥品不良反應6、后應當詳細記錄、分析和處理，填寫藥品不良反應/事件報告表（見附件1）并報告。公司運營中心及質管中心在發現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。質管中心負責收集與公司經營品種有關的藥品不良反應，盡可能向報告人收集與其不良反應相關的信息，必要時可以索取相關的病歷資料。5.4藥品群體不良事件報告流程公司運營中心發現藥品群體不良事件后，應當立即報告質管中心，由質管員通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構，必要時可以越級報告；同時填寫藥品群體不良事件基本7、信息表（見附件2），對每一病例還應當及時填寫藥品不良反應/事件報告表，通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告。公司質管中心發現藥品群體不良事件應當立即告知藥品生產企業，同時迅速開展自查，對該藥品的儲存及運輸環節進行追溯，必要時應當暫停該藥品的銷售，并協助藥品生產企業采取相關控制措施。6 相關記錄6.1藥品不良反應/事件報告表6.2藥品群體不良事件基本信息表7 附件附件1藥品不良反應/事件報告表附件2藥品群體不良事件基本信息表附表1藥 品 不 良 反 應 / 事 件 報 告 表首次報告 跟蹤報告 編碼： 報告類型：新的 嚴重 一般 報告單位類別：醫療機構 經營企業 生產企業 個人 其他 患者姓名：8、性別：男女出生日期： 年月日或年齡： 民族：體重（kg）：聯系方式：原患疾病：醫院名稱： 病歷號/門診號：既往藥品不良反應/事件：有 無 不詳家族藥品不良反應/事件：有 無 不詳相關重要信息： 吸煙史 飲酒史 妊娠期 肝病史 腎病史 過敏史 其他 藥品批準文號商品名稱通用名稱（含劑型）生產廠家生產批號用法用量（次劑量、途徑、日次數）用藥起止時間用藥原因懷疑藥品并用藥品不良反應/事件名稱：不良反應/事件發生時間：年 月 日不良反應/事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗等）及處理情況（可附頁）：不良反應/事件的結果：痊愈 好轉 未好轉 不詳 有后遺癥 表現： 死亡 直接死因： 死亡時間： 年 月9、 日 停藥或減量后，反應/事件是否消失或減輕？ 是 否 不明 未停藥或未減量再次使用可疑藥品后是否再次出現同樣反應/事件？ 是 否 不明 未再使用對原患疾病的影響： 不明顯 病程延長 病情加重 導致后遺癥 導致死亡關聯性評價報告人評價：肯定很可能可能可能無關待評價 無法評價 簽名：報告單位評價：肯定很可能可能可能無關待評價 無法評價 簽名：報告人信息聯系電話：職業：醫生 藥師 護士 其他 電子郵箱：簽名：報告單位信息單位名稱： 聯系人：電話：報告日期： 年月日 生產企業請填寫信息來源醫療機構 經營企業 個人 文獻報道 上市后研究 其他 備 注嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下損害情形之一10、的反應：1) 導致死亡；2）危及生命； 3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5）導致住院或者住院時間延長；6）導致其他重要醫學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的。新的藥品不良反應：是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。報告時限新的、嚴重的藥品不良反應應于發現或者獲知之日起15日內報告，其中死亡病例須立即報告，其他藥品不良反應 30日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。其他說明懷疑藥品：是指患者使用的懷疑與不良反應發生有關的藥品。并用藥11、品：指發生此藥品不良反應時患者除懷疑藥品外的其他用藥情況，包括患者自行購買的藥品或中草藥等。用法用量：包括每次用藥劑量、給藥途徑、每日給藥次數，例如，5mg，口服，每日2次。報告的處理所有的報告將會錄入數據庫，專業人員會分析藥品和不良反應/事件之間的關系。根據藥品風險的普遍性或者嚴重程度，決定是否需要采取相關措施，如在藥品說明書中加入警示信息，更新藥品如何安全使用的信息等。在極少數情況下，當認為藥品的風險大于效益時，藥品也會撤市。附表2藥品群體不良事件基本信息表發生地區：使用單位：用藥人數：發生不良事件人數：嚴重不良事件人數：死亡人數：首例用藥日期： 年 月 日首例發生日期： 年 月 日懷疑藥品商品名通用名生產企業藥品規格生產批號批準文號器械產品名稱生產企業生產批號注冊號本欄所指器械是與懷疑藥品同時使用且可能與群體不良事件相關的注射器、輸液器等醫療器械。不良事件表現：群體不良事件過程描述及處理情況（可附頁）：報告單位意見報告人信息電話： 電子郵箱： 簽名：報告單位信息報告單位： 聯系人： 電話： 報告日期：年月日