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1、制藥有限公司產(chǎn)品經(jīng)營生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 版 本 號(hào): ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 版 本 號(hào): XXXX制藥有限公司GMP文件題 目產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度文件編碼SMP-ZL-028：00頒發(fā)部門質(zhì)量管理部生效日期制 定 人部門審核QA審核批 準(zhǔn) 人制定日期審核日期審核日期批準(zhǔn)日期分發(fā)部門研究所、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、技術(shù)部、物料部、生產(chǎn)車間、倉庫、銷售部變更歷史新訂 修訂 說明:一.目的：通過對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素的評估，采取適宜的措施對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)實(shí)施預(yù)防和控制，以確保產(chǎn)品質(zhì)量符合顧客要求。二.范圍：適用于組織產(chǎn)品從物料購入至產(chǎn)品銷售給客戶2、以及售后服務(wù)各環(huán)節(jié)，對公司產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量影響的風(fēng)險(xiǎn)控制因素策劃及實(shí)施。三.職責(zé)：研究所、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、技術(shù)部、物料部、生產(chǎn)車間、倉庫、銷售部。四.正文：1.藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理含義及基本程序藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是指企業(yè)在確定目標(biāo)的過程中（進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用等生命周期環(huán)節(jié)），系統(tǒng)科學(xué)地將各類不確定因素產(chǎn)生的結(jié)果控制在預(yù)期可接受范圍，以確定產(chǎn)品質(zhì)量符合要求的方法和過程。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理包括的過程：從產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、產(chǎn)品工藝、物料、廠房、設(shè)備到產(chǎn)品的制造，檢驗(yàn)和運(yùn)輸、銷售。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的基本程序流程圖 開始風(fēng)險(xiǎn)管理流程 風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn) 風(fēng)險(xiǎn)分析 風(fēng)險(xiǎn)評價(jià) 風(fēng)險(xiǎn)降低 風(fēng)險(xiǎn)接受 輸出、風(fēng)險(xiǎn)管理流程的結(jié)果 事件回顧3、風(fēng)險(xiǎn)評估是風(fēng)險(xiǎn)管理過程的第一步，包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)。風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別即系統(tǒng)地利用各種信息和經(jīng)驗(yàn)來確認(rèn)工藝、設(shè)備、系統(tǒng)、操作等過程中存在的風(fēng)險(xiǎn)，指出會(huì)出現(xiàn)的問題在哪里。風(fēng)險(xiǎn)分析是對已經(jīng)被識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及問題進(jìn)行分析，進(jìn)而確認(rèn)將會(huì)出現(xiàn)問題的可能性有多大，出現(xiàn)的問題是否能夠被及時(shí)發(fā)現(xiàn)以及造成的后果。通過分析每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性以及發(fā)生的可能性，對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行深入的描述，確定風(fēng)險(xiǎn)等級。風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)是指根據(jù)預(yù)先確定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)對已經(jīng)識(shí)別并分析的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評價(jià)，即通過評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性和可能性從而確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的等級。可以對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行定量描述，即使用0%-100%的可能性數(shù)值來表示。另外，也可以對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行定性描述，比如高、中、低4、。風(fēng)險(xiǎn)控制的目的是將風(fēng)險(xiǎn)降低到一個(gè)可以接受的水平。重點(diǎn)可以反映在如下幾個(gè)問題：風(fēng)險(xiǎn)是否在要以接受的水平上，可以采取什么樣的措施來降低風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)和接受風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)審核：在風(fēng)險(xiǎn)管理流程的最后階段，應(yīng)該對風(fēng)險(xiǎn)管理程序的結(jié)果進(jìn)行審核，尤其是對那些可能會(huì)影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進(jìn)行審核。風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)持續(xù)性的質(zhì)量管理程序，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行階段性審核檢查的機(jī)制，審核頻率應(yīng)當(dāng)建立在相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)水平之上。風(fēng)險(xiǎn)溝通：在風(fēng)險(xiǎn)管理程序?qū)嵤┑母鱾€(gè)階段，決策者和相關(guān)部門應(yīng)該對進(jìn)行的程度和管理方面的信息進(jìn)行交換和共享，即進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)溝通。通過風(fēng)險(xiǎn)溝通能夠促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施，使各方掌握更全面的信息從面調(diào)整或改進(jìn)措施及效果。2.質(zhì)量風(fēng)5、險(xiǎn)管理在生命周期中的應(yīng)用2.1 生命周期準(zhǔn)備階段的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在生命周期的第12階段，是新設(shè)施、設(shè)備、產(chǎn)品、工藝和技術(shù)，或者工藝和產(chǎn)品變更等項(xiàng)目的啟動(dòng)階段。在這個(gè)階段，在提出項(xiàng)目概念，準(zhǔn)備項(xiàng)目開發(fā)計(jì)劃和驗(yàn)證計(jì)劃的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮建立初步的項(xiàng)目質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程，并對以下問題進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理：2.1.1 通過風(fēng)險(xiǎn)分析確定是否進(jìn)行項(xiàng)目供應(yīng)商審計(jì)，確定審計(jì)的頻率和范圍。2.1.2 項(xiàng)目可行性風(fēng)險(xiǎn)分析（資金、人員、設(shè)備、時(shí)間、保障措施等）。2.1.3 由變更引發(fā)的項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理：評估廠房、設(shè)備、物料、生產(chǎn)工藝的變更后進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)對產(chǎn)品質(zhì)量的影響；確定實(shí)施變更時(shí)，所需要采取的適當(dāng)措施，如再驗(yàn)證，補(bǔ)6、充監(jiān)測等；評估變更對最終產(chǎn)品有效性的影響。2.2 開發(fā)階段的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理項(xiàng)目生命周期的第34階段，是項(xiàng)目的設(shè)計(jì)、開發(fā)階段，主要包括對用戶需求進(jìn)行確認(rèn)和實(shí)施相應(yīng)的開發(fā)方案。應(yīng)該對項(xiàng)目確定的需求和制定的具體措施進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，確認(rèn)可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)及其危害程度，并在項(xiàng)目批準(zhǔn)和執(zhí)行前提出降低風(fēng)險(xiǎn)的措施。例如：2.2.1 在進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)和工藝設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)從以下方面進(jìn)行考慮：加強(qiáng)對產(chǎn)品性能的了解，如物料屬性（粒徑分布、水分、流動(dòng)性）、操作選項(xiàng)和工藝參數(shù)；評估原料、溶劑、原料藥、賦形劑或包裝材料的關(guān)鍵屬性；建立適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)控制標(biāo)準(zhǔn)；降低質(zhì)量參數(shù)的變化；減少產(chǎn)品和物料缺陷；減少生產(chǎn)缺陷；減少人員的失誤；評估7、工藝放大和技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)是否需要進(jìn)行補(bǔ)充試驗(yàn)（如生物等效性試驗(yàn)，穩(wěn)定性試驗(yàn)等）。2.2.2 在設(shè)計(jì)廠房和車間時(shí)，應(yīng)從以下方面進(jìn)行考慮：物料和人員通道；減少污染；蚊蟲的控制措施；預(yù)防混淆；開發(fā)設(shè)備和密閉設(shè)備；確定設(shè)備和容器中與產(chǎn)品相接觸部分的合適材質(zhì)（如不銹鋼等級、墊片和潤滑劑的選擇）；確定適當(dāng)?shù)墓霉こ滔到y(tǒng)（如蒸汽、能源、壓縮空氣、供熱、通風(fēng)和空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)等）；確定輔助設(shè)備合適的預(yù)防性維護(hù)措施（如必要條件的庫存需要）；對產(chǎn)品進(jìn)行保護(hù)使其免受環(huán)境危害，包括化學(xué)、微生物和物理危害(如確定適當(dāng)?shù)囊路托l(wèi)生設(shè)施)；保護(hù)環(huán)境（如人員、潛在的交差污染）使其免受所生產(chǎn)產(chǎn)品的相關(guān)危害。2.2.3 計(jì)算機(jī)系8、統(tǒng)的設(shè)計(jì)方面，應(yīng)確定系統(tǒng)配置、驗(yàn)證的程度，如關(guān)鍵性參數(shù)的確定；需求和設(shè)計(jì)的選擇；代碼審查；檢測的程度和檢測方法；電子記錄和簽名的可靠性。2.2.4 包裝設(shè)計(jì)：包裝的可靠性；標(biāo)簽的清晰度等。而對于那些已經(jīng)存在的工藝、產(chǎn)品、設(shè)備設(shè)施等，當(dāng)發(fā)生了影響質(zhì)量的變更時(shí)，應(yīng)考慮進(jìn)行正式的風(fēng)險(xiǎn)評估。2.3 項(xiàng)目測試階段的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在項(xiàng)目生命周期的第5階段，是進(jìn)行項(xiàng)目接收測試和進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制的階段，執(zhí)行降低風(fēng)險(xiǎn)的措施并確認(rèn)這些措施的結(jié)果，確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)消除或者降低到了能夠接收的標(biāo)準(zhǔn)，基于風(fēng)險(xiǎn)控制的結(jié)果做出項(xiàng)目是否放行的決策。以下是一些風(fēng)險(xiǎn)控制的措施和對這些措施的風(fēng)險(xiǎn)管理內(nèi)容：2.3.1 確認(rèn)/驗(yàn)證，采用最差情況來確定9、驗(yàn)證活動(dòng)的范圍和程度（分析方法、工藝、設(shè)備和清洗方法等）。2.3.2 取樣過程和監(jiān)測，評估過程控制的頻率和程度，說明在進(jìn)行參數(shù)放行和實(shí)時(shí)放行時(shí)應(yīng)用工藝過程分析技術(shù)的合理性。2.3.3 制定SOP和指導(dǎo)性規(guī)程，確定文件的必要性和內(nèi)容。2.3.4 制定預(yù)防性維護(hù)和校準(zhǔn)計(jì)劃。2.3.5 制定培訓(xùn)計(jì)劃，確定培訓(xùn)頻率、范圍、有效性以及判斷員工接受培訓(xùn)的能力，是否能夠可靠地完成操作。2.3.6 制定防護(hù)計(jì)劃，確定防護(hù)措施和防護(hù)用品。2.3.7 制定應(yīng)急計(jì)劃，針對潛在風(fēng)險(xiǎn)提出相應(yīng)的預(yù)案和報(bào)警限度。2.4 項(xiàng)目運(yùn)行階段的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在項(xiàng)目生命周期第68階段（項(xiàng)目的運(yùn)行階段），應(yīng)考慮按照GMP的原則結(jié)合以下內(nèi)容10、進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)審核或?qū)嵤╋L(fēng)險(xiǎn)管理：2.4.1 年度產(chǎn)品回顧，對數(shù)據(jù)的趨勢進(jìn)行選擇、評估和分析。2.4.2 偏差、OOS(檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo))和技術(shù)投訴的調(diào)查，確定潛在原因和整改措施。2.4.3 環(huán)境檢測的回顧，對監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行分析，用于評估是否需要進(jìn)行在驗(yàn)證或改變?nèi)臃椒ǖ取?.4.4 穩(wěn)定性試驗(yàn)，確定儲(chǔ)存條件和運(yùn)輸條件的偏差對產(chǎn)品質(zhì)量帶來的影響。2.4.5 GMP審查（內(nèi)部/外部），幫助進(jìn)行資源配置，制定檢查計(jì)劃、檢查頻率和檢查強(qiáng)度，確定后續(xù)管理的必要性。2.4.6 變更對驗(yàn)證狀態(tài)的影響，評估再驗(yàn)證的內(nèi)容、程度和范圍。2.4.7 藥物安全監(jiān)督，確定不良反應(yīng)和事件的報(bào)告機(jī)制和有效性。2.4.8 文件（SOP11、等）變更，促進(jìn)文件規(guī)程的持續(xù)改進(jìn)。2.4.9 供應(yīng)商管理，對供應(yīng)商和合同制造商的全面評估（審計(jì)，質(zhì)量協(xié)議等）。3.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具的使用3.1 危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）3.2 事故分析樹（FTA）3.3 失效模式和影響分析（FMEA）3.3.1 FMEA應(yīng)用分析流程：FMEA是一組系列化的活動(dòng)，包括找出產(chǎn)品、過程中潛在的失效模式；評估各失效模式可能造成的影響及其嚴(yán)重程度；分析失效發(fā)生的原因及其發(fā)生的可能性；評估失效發(fā)生時(shí)的難檢度；根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)綜合分析，確定應(yīng)重點(diǎn)預(yù)防、控制的項(xiàng)目；制定預(yù)防、改進(jìn)措施，明確措施實(shí)施的相關(guān)職責(zé)；跟蹤、驗(yàn)證。如下圖：確定所要分析的產(chǎn)品、過程應(yīng)達(dá)到的功能、品12、質(zhì)特性召集相關(guān)人員、分析可能發(fā)生的失效模式分析失效時(shí)可能的影響、評估影響的嚴(yán)重性（S）分析失效發(fā)生的原因，評定其發(fā)生率（P）根據(jù)現(xiàn)有的控制手段及檢測方法，評估失效發(fā)生時(shí)的難檢度（D）對風(fēng)險(xiǎn)等級進(jìn)行評估根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級確定應(yīng)重點(diǎn)預(yù)防的潛在失效模式制定預(yù)防、改進(jìn)措施，設(shè)立控制目標(biāo)，明確措施執(zhí)行的責(zé)任人跟蹤驗(yàn)證所采取的措施的有效性經(jīng)驗(yàn)總結(jié)、成果交流3.3.2 FMEA分析表格(見SOP-ZL-153)在項(xiàng)目的運(yùn)行階段，如果風(fēng)險(xiǎn)控制和審核的結(jié)果不能被接受，應(yīng)該重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估以識(shí)別新的風(fēng)險(xiǎn)或者未曾評估過的因素。在運(yùn)行階段發(fā)生某些變更可能會(huì)啟動(dòng)新一輪的風(fēng)險(xiǎn)管理流程。當(dāng)某個(gè)風(fēng)險(xiǎn)不被接受或者風(fēng)險(xiǎn)控制措施不能有效13、控制風(fēng)險(xiǎn)，則終結(jié)項(xiàng)目生命周期。附：口服固體制劑生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)管理示意圖 生 產(chǎn) 流 程物料 物料管理并避免混亂 配料 物料及稱量準(zhǔn)確，避免交叉污染，確保效期前使用 制粒 工藝驗(yàn)證，設(shè)備驗(yàn)證/清潔，儀表在校驗(yàn)期內(nèi)，投料準(zhǔn)確 參數(shù)設(shè)定與生產(chǎn)記錄設(shè)定值一致，清場管理 壓片 工藝驗(yàn)證，設(shè)備驗(yàn)證/清潔，儀表在校驗(yàn)期內(nèi)，投料準(zhǔn)確（包衣） 參數(shù)設(shè)定與生產(chǎn)記錄設(shè)定值一致，清場管理 工藝驗(yàn)證，設(shè)備驗(yàn)證/清潔，儀表在校驗(yàn)期內(nèi)，投料準(zhǔn)確 初級包裝 參數(shù)設(shè)定與生產(chǎn)記錄設(shè)定值一致，清場管理，密封完整，初 級包裝信息正確 工藝驗(yàn)證，設(shè)備驗(yàn)證/清潔，儀表在校驗(yàn)期內(nèi)，投料準(zhǔn)確次級包裝 參數(shù)設(shè)定與生產(chǎn)記錄設(shè)定值一致，清場管理，包裝完整正確 與注冊信息相符 分析方法驗(yàn)證，樣品/標(biāo)準(zhǔn)品管理，儀器驗(yàn)證/校驗(yàn)，數(shù)據(jù)及時(shí)產(chǎn)品檢驗(yàn) 準(zhǔn)確完整 產(chǎn)品放行 生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄完整正確，產(chǎn)品相關(guān)的變更實(shí)施與偏差調(diào)查均已完成