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1、制藥有限公司質量預警管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 1、 目的：為切實加強產品質量預防管理，保障成品質量安全，特指定本制度。2、 范圍：所有可能影響成品質量的物料、生產、設備、質量、人員、銷售等各環節。3、 責任：質量部對本制度的實施負責，公司各職能部門負責配合、實施。4、 程序：4.1公司質量管理強調以預防為主的原則，堅持事前控制，堅持節約降耗、節能增效的宗旨，公司各部門應以此為基本要求，推進部門的質量預警工作。公司各部門均應主動接受、服從質量部門的質量監督、考評。4.2物料管理4.2.1公司所有主要物料2、必須從經過質量審計的合格供貨廠家購進。4.2.2物料入庫初驗時，倉庫人員應認真核對物料的廠家、品種、數量及包裝情況等，發現與采購人員提供的信息不符或包裝不完整者應拒絕入庫存放。并報告質量部門備案備查，若初驗合格，則應及時（在2小時內）請驗。4.2.3QA接請驗單（30分內）及時開始取樣、（確保樣品的代表性）檢查并詳細登記以便于質量追溯。4.2.4倉管人員根據質量部門的檢驗報告書決定物料去向（如是否使用）。4.2.5倉管人員應注意庫存物料正常的保管和養護，在貯存過程中發現有異常情況應及時復驗，近效期六個月、或儲存期近效期一月內的物料及時復驗，物料必須有合格的報告書方可向車間發放，并詳細登記，可追3、溯到品種批次。4.3生產管理4.3.1生產車間應積極建立建全車間級、班組級質量管理網絡，自下而上開展質量預警工作。4.3.2各崗位操作工應堅持自檢，領發物料、中間產品交接均要認真檢查，仔細核對，每周對自己的工作質量和本周產品質量進行分析、總結，對存在的問題及時提出，對自身在認識上和操作上的不足及時糾正，嚴格按崗位工藝指令指導操作行為。4.3.3各工序應堅持自檢、互檢相結合。對本班組生產的中間產品或成品要隨時進行檢查，并對上下工序移交的中間產品按質量指標和交接要求進行檢查驗收。中間產品和成品必須及時請驗，憑質量部合格報告單方可向下工序流轉或入庫存放。班組長應對每周的自檢、互檢工作開展情況進行總結4、，每兩周組織召開班組質量分析會，針對本班組，本工序存在的問題進行分析討論，并提出解決問題的意見或建議。會議記錄交車間管理員。4.3.4車間應堅持專檢、自檢、互檢相結合的原則，認真組織好三檢工作。車間應每月召開質量分析會，對本月車間存在的可能影響產品質量的問題逐一列出，組織相關人員進行分析討論，拿出有效的解決辦法，（如每鍋包衣片水分、片重差異的自檢、互檢、專檢等、不斷發現質量隱患）并對班組開展的自檢、互檢工作進行檢查、評比，積極幫助查找問題，制定工序控制方法，堅決將質量隱患消滅于萌芽狀態，檢查評比結果在質量部備案。4.3.5車間管理人員應對各品種生產過程中各工序可能出現的質量問題提前告知崗位人員5、，并在各品種生產前將以品種為單元GMP中的各規程培訓貫徹到位。生產過程主動接受、服從質量部門的監督、幫助、指導；出現違背三不放過原則，質量部門有權進行制止、考評、責令停產。生產全過程嚴格按單元GMP要求組織生產。確保產品質量的均一性，可追索性；4.4質量管理4.1質量部門應全方位貫徹落實質量預防理念，盡可能實現質量問題事先控制，避免事后驗尸。及時發現質量隱患、（如不均一性的防范）4.4.2物料進廠驗收時，質檢員應確保取樣的代表性，如藥材倒包檢查取樣等，確有特殊情況應及時反映，對于取樣時發現有摻偽、造假，不是合格供應商供貨時可提出拒絕出具合格報告并備案。4.4.3合格物料車間領用后，質檢員應進行6、全過程跟蹤，根據質量監控要求對各工序實施監控，對各工序存在的異常問題及時制止并上報，對各工序流轉的中間產品有權決定其是否投入下道工序。接到車間的請驗單后，應于10分鐘內通知QC并及時對成品、中間產品進行取樣，于第一時間將檢驗結果反饋車間。4.4.4檢驗人員應對樣品按有效標準全檢，并在周期內及時、準確地出具報告書，在檢驗過程中若發現有可能影響產品質量的項目、因素存在隱患，應及時分析上報，不得隱瞞或拖延。4.4.5質量部應每月將檢驗、監控情況進行總結，對存在的異常情況及時下達隱患整改通知書，對工序、車間采取的異常情況處理措施進行評價總結，有需改進的地方及時告知車間和相關部門。4.4.6每月對質量事7、前、事后控制的過程及結果進行總結并上報質量月報。質量部門應制定出庫產品的質量再確認。（如產品水分、重量差異、外觀等項目）。企業內控標準的不斷修訂完善；（如原料、中間體內控標準、控制要點增定、控制方法有效等）。質量分析會的按期召開；QC活動每年有計劃、有成果；實現對質量管理全員化的推進和質量控制水平的不斷提高。加強產品（長期）穩定性考察及報告制度，確保出廠產品效期內合格。每月對質量管理工作進行考評，包括生產過程、管理過程等。4.5銷售管理4.5.1質量追溯：產品上市后，應對每批產品的流向進行準確登記。信息反饋：每月對市場有關不良反應投訴、藥品質量問題至少反饋一次，售后服務投訴等應分別登記及時處理，應建全相關記錄、檔案，以便公司藥品不良反應監測工作的開展以及有必要時修訂藥品說明書，也可根據市場反應的產品質量問題，對生產質量管理中的薄弱環節加以改進，以確保上市產品的質量安全及質量的穩步提高。4.5.3做好GMP要求的相應工作。本制度自20xx年10月1日起執行。 XX制藥有限公司 20xx年9月18日