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1、制藥廠藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報告制度附表編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 版 本 號: 藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報告制度題 目藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報告制度編號： 共3頁制 定 人制定日期頒發(fā)部門廠辦審 核 人審核日期生效日期批 準(zhǔn) 人批準(zhǔn)日期版 本 號第5版分發(fā)部門廠辦、質(zhì)監(jiān)部1. 目的加強(qiáng)對本企業(yè)所生產(chǎn)藥品上市后的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，及時、有效控制藥品風(fēng)險，保障公眾用藥的安全，依據(jù)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法，特制定本制度。2. 適用范圍適用于本廠生產(chǎn)的所有藥品。3. 職責(zé)質(zhì)量部負(fù)責(zé)公司藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的工作。全體員工均2、有搜集和報告不良反應(yīng)信息的義務(wù)和責(zé)任。4. 正文 4.1質(zhì)量管理部的質(zhì)量管理經(jīng)理負(fù)責(zé)不良反應(yīng)情況的收集、分析、報告、監(jiān)測和管理工作。4.1.1質(zhì)監(jiān)部QA售后質(zhì)量管理的主管人員藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測情況收集、管理負(fù)責(zé)。4.1.2 質(zhì)監(jiān)部QC主管人員對藥品不良反應(yīng)的調(diào)查、分析、評定負(fù)責(zé)工作。4.1.3 質(zhì)監(jiān)部主任對藥品不良反應(yīng)的調(diào)查處理審核、報告負(fù)責(zé)。4.2藥品不良反應(yīng)報告和處置4.2.1企業(yè)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告；不具備在線報告條件的，通過紙質(zhì)報表報所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)代為在線報告。報告內(nèi)容真實、完整、準(zhǔn)確。4.3、2.2企業(yè)配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。4.2.3企業(yè)建立并保存藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案。4.3個例藥品不良反應(yīng)4.3.1企業(yè)主動收集藥品不良反應(yīng)，每月填寫藥品不良反應(yīng)統(tǒng)計表（見附表1），當(dāng)月未收集到藥品不良反應(yīng)，則在表中相應(yīng)的月份中填寫“無”；如獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫藥品不良反應(yīng)/事件報告表（見附表2）并報告。4.3.2 新藥監(jiān)測期內(nèi)的生產(chǎn)藥品報告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他藥品，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。 4.3.3企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)在15日內(nèi)報告，其中4、死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，及時報告。4.3.4企業(yè)對獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報告，報省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。4.4藥品群體不良事件4.4.1企業(yè)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，必要時可以越級報告；同時填寫藥品群體不良事件基本信息表（見附表3），對每一病例還及時填寫藥品不良反應(yīng)/事件報告表，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。4.4.2企業(yè)獲知藥品群體不良事件后立即開展調(diào)查5、，詳細(xì)了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲存、流通、既往類似不良事件等情況，在7日內(nèi)完成調(diào)查報告，報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)；同時迅速開展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關(guān)藥品，并報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。4.5境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)4.5.1藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（包括自發(fā)報告系統(tǒng)收集的、上市后臨床研究發(fā)現(xiàn)的、文獻(xiàn)報道的），企業(yè)填寫境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng)/事件報告表（見附表4），自獲知之日起30日內(nèi)報送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心要求提供原始報表及相關(guān)信息的，企業(yè)在5日內(nèi)提交6、。4.5.2藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤市的，企業(yè)在獲知后24小時內(nèi)書面報國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。4.6定期安全性更新報告4.6.1企業(yè)對生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行定期匯總分析，匯總國內(nèi)外安全性信息，進(jìn)行風(fēng)險和效益評估，撰寫定期安全性更新報告。定期安全性更新報告的撰寫規(guī)范由國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)制定。4.6.2 設(shè)立新藥監(jiān)測期的藥品，自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次；其他國產(chǎn)藥品，每5年報告一次。 4.6.3定期安全性更新報告的匯總時間以取得藥品批準(zhǔn)證明文件的日期為起點(diǎn)計，7、上報日期在匯總數(shù)據(jù)截止日期后60日內(nèi)。4.6.4藥品的定期安全性更新報告向企業(yè)所在地省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交。4.7藥品重點(diǎn)監(jiān)測4.7.1企業(yè)經(jīng)常考察本企業(yè)生產(chǎn)藥品的安全性，對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品，開展重點(diǎn)監(jiān)測，并按要求對監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評價和報告；對本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，根據(jù)安全性情況主動開展重點(diǎn)監(jiān)測。4.8評價與控制4.8.1企業(yè)對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析、評價，并主動開展藥品安全性研究。 4.8.2企業(yè)對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，通過各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾；采取修改標(biāo)簽和說明書，暫停生產(chǎn)、8、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。對不良反應(yīng)大的藥品，主動申請注銷其批準(zhǔn)證明文件。 4.8.3企業(yè)將藥品安全性信息及采取的措施報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局。4.8.4企業(yè)根據(jù)省級、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分析評價工作的需要，及時、全面的積極配開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究。必要時，修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，對不良反應(yīng)大的藥品，注銷藥品批準(zhǔn)證明文件。4.9不良反應(yīng)報告處理程序4.9.1各部門收到用戶不良反應(yīng)的報告后，應(yīng)立即通知質(zhì)量管理部。4.9.2質(zhì)量管理部核實情況后，向質(zhì)量部經(jīng)理及總經(jīng)理匯報，如有必要，立即派專人去現(xiàn)9、場調(diào)查，并填寫不良反應(yīng)情況調(diào)查表。4.9.3 由質(zhì)量管理部經(jīng)理牽頭成立以質(zhì)量管理部為主的調(diào)查小組，立即調(diào)查不良反應(yīng)的原因。4.9.4 調(diào)查出原因后，立即對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行處理：4.某一批產(chǎn)品有問題，應(yīng)停止銷售，并收回該批全部產(chǎn)品。4.發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，應(yīng)停止該產(chǎn)品的銷售，并及時填寫藥品不良反應(yīng)/事件報告表，上報市及省食品藥品監(jiān)督管理局，并根據(jù)市藥品監(jiān)督管理局的要求處理產(chǎn)品。5. 附注5.1 藥品不良反應(yīng)的有關(guān)概念5.1.1 藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。5.1.2藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測：是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。 5.1.310、新的藥品不良反應(yīng)：指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。5.1.4嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)：是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：A、導(dǎo)致死亡；B、危及生命；C、致癌、致畸、致出生缺陷；D、導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；E、導(dǎo)致住院或者住院時間延長；F、導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。5.1.5藥品群體不良事件：是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。同一藥11、品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。 5.1.6藥品重點(diǎn)監(jiān)測：是指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測活動。5.2 本制度的主要技術(shù)依據(jù) 5.2.1 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法5.3 附件5.3.1 附件1藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報告標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP5-0310033藥 品 不 良 反 應(yīng) / 事 件 報 告 表首次報告 跟蹤報告 編碼： 報告類型：新的 嚴(yán)重 一般 報告單位類別：醫(yī)療機(jī)構(gòu) 經(jīng)營企業(yè) 生產(chǎn)企業(yè) 個人 其他 患者姓名：性別：男女出生日期： 年月日或年齡： 民族：體重（kg）：聯(lián)系方12、式：原患疾病：醫(yī)院名稱： 病歷號/門診號：既往藥品不良反應(yīng)/事件：有 無 不詳家族藥品不良反應(yīng)/事件：有 無 不詳相關(guān)重要信息： 吸煙史 飲酒史 妊娠期 肝病史 腎病史 過敏史 其他 藥品批準(zhǔn)文號商品名稱通用名稱（含劑型）生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號用法用量（次劑量、途徑、日次數(shù)）用藥起止時間用藥原因懷疑藥品并用藥品不良反應(yīng)/事件名稱：不良反應(yīng)/事件發(fā)生時間：年 月 日不良反應(yīng)/事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗等）及處理情況（可附頁）：不良反應(yīng)/事件的結(jié)果：痊愈 好轉(zhuǎn) 未好轉(zhuǎn) 不詳 有后遺癥 表現(xiàn)： 死亡 直接死因： 死亡時間： 年 月 日 停藥或減量后，反應(yīng)/事件是否消失或減輕？ 是 否 不明 未13、停藥或未減量再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？ 是 否 不明 未再使用對原患疾病的影響： 不明顯 病程延長 病情加重 導(dǎo)致后遺癥 導(dǎo)致死亡關(guān)聯(lián)性評價報告人評價：肯定很可能可能可能無關(guān)待評價 無法評價 簽名：報告單位評價：肯定很可能可能可能無關(guān)待評價 無法評價 簽名：報告人信息聯(lián)系電話：職業(yè)：醫(yī)生 藥師 護(hù)士 其他 電子郵箱：簽名：報告單位信息單位名稱： 聯(lián)系人：電話：報告日期： 年月日 生產(chǎn)企業(yè)請?zhí)顚懶畔碓瘁t(yī)療機(jī)構(gòu) 經(jīng)營企業(yè) 個人 文獻(xiàn)報道 上市后研究 其他 備 注藥品群體不良事件基本信息表發(fā)生地區(qū)：使用單位：用藥人數(shù)：發(fā)生不良事件人數(shù)：嚴(yán)重不良事件人數(shù)：死亡人數(shù)：首例用藥日期：14、 年 月 日首例發(fā)生日期： 年 月 日懷疑藥品商品名通用名生產(chǎn)企業(yè)藥品規(guī)格生產(chǎn)批號批準(zhǔn)文號器械產(chǎn)品名稱生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批號注冊號本欄所指器械是與懷疑藥品同時使用且可能與群體不良事件相關(guān)的注射器、輸液器等醫(yī)療器械。不良事件表現(xiàn)：群體不良事件過程描述及處理情況（可附頁）：報告單位意見報告人信息電話： 電子郵箱： 簽名：報告單位信息報告單位： 聯(lián)系人： 電話： 報告日期：年月日境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng)/事件報告表商品名：（中文： 英文： ） 通用名：（中文： 英文： ） 劑型：編號不良反應(yīng)/事件名稱不良反應(yīng)/事件發(fā)生時間不良反應(yīng)結(jié)果用藥開始時間用藥結(jié)束時間用法用量用藥原因性別年齡初始/跟蹤報告報告來源來源國家國內(nèi)接收日期備注注：編號請?zhí)顚懕締挝坏木幪枺徊涣挤磻?yīng)結(jié)果請?zhí)顚懀喝⒑棉D(zhuǎn)、未好轉(zhuǎn)、后遺癥、死亡或不詳；報告來源請?zhí)顚懀鹤园l(fā)報告、研究、文獻(xiàn)等。報告單位： 聯(lián)系人： 電話： 報告日期：