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1、醫療器械公司部門職責與質量驗收管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 為了更好的打造本公司的整體形象，規范各部門的職責，特訂立如下規章制度，供全體員工遵照執行。一、質量管理部職責1、堅持“質量第一”的原則，貫徹執行有關醫療器械管理的法律、法規和行政規章；2、具體負責并維護負責管理體系的正常運行；3、負責組織起草、編制企業質量管理制度，工作程序和質量職責等質量管理文件，并指導、督促質量管理文件的執行；4、在企業內部對醫療器械質量行使裁決權；5、負責醫療器械的質量驗收，指導和監督醫療器械保管、養護和運輸中的質量工作，接2、受企業內部關于質量技術問題的咨詢；6、收集、分析醫療器械質量信息，調查處理醫療器械質量查詢，投訴和質量事故，組織企業質量工作分析和重大質量事故處理；7、審核不合格醫療器械，對不合格醫療器械處理過程實施監督；8、協助人力資源部門開展對企業員工醫療器械質量方面的教育或培訓的；9、負責醫療器械不良反應信息的收集報告工作；10、完成其它核實的質量管理工作。二、業務部職責1、負責制定年、季、月度醫療器械采購計劃，并且實施；2、向財務部提供資金需求及付款計劃；3、收集供貨商及市場信息資料，建立、健全供貨商檔案；4、負責供貨商的前期考察，篩選及供貨商考核、評價；5、負責醫療器械貨源和價格行情的調研；6、負責3、采購合同的起草，并提交審批核準；7、依據國家物價有關規定對購進藥品的價格進行審核；8、負責本部門員工培訓計劃的制定；9、負責本部門員工業績考評。三、配送中心職責1、堅持“質量第一”的原則，執行醫療器械質量管理的法律、法規和行政規章；2、具體負責在醫療器械儲存和運輸過程的質量管理工作，并維護質量管理體系的正常運行；3、對在采購計劃范圍內的來貨進行接站，完善交接手續；4、配合質量驗收員完成來貨驗收，詳細檢查來貨藥品的各類標識，外觀和包裝質量，發現質量瑕疵時，及時與質量管理部門取得聯系，把好醫療器械質量入庫關；5、加強在庫醫療器械的保管養護，嚴格執行醫療器械分類分區存放；6、負責醫療器械出庫驗發工作4、，依據出庫憑證與實貨逐項嚴格核對，檢查包裝完好狀況，防止出庫差錯；7、對經營用車進行管理及調配，醫療器械運輸應捆扎牢固，防止破損及事故發生；8、加強對全體儲運人員的質量意識教育，負責對重大問題改進措施在儲運部門的實施落實；9、連鎖門店配送醫療器械送貨要及時準確送達各門店做好交接手續；10、做好月、季、年度的庫存盤點工作，確保帳、貨、卡相符。四、醫療器械購進管理制度1、為認真貫徹執行醫療器械監督管理條例、產品質量法、計量法、合同法等法律、法規和企業的各項質量管理制度，嚴格把好醫療器械購進質量關，確保依法購進并保證醫療器械產品質量，特制定本制度；2、嚴格堅持“按需進貨，擇優采購，質量第一”的原則；5、3、在采購時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履約能力，質量信譽等應進行調查和評價，并建立合格供貨方檔案；4、采購應制定計劃，并有質量管理機構人員參加，應簽訂書面采購合同。明確質量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂注明各自質量現任的質量保證協議書。協議書應明確有效期；5、購進的產品必須有產品注冊號、產品包裝和標志應符合有關規定。工商、商購銷合同及進口醫療器械合同上注明質量條款及標準；6、對首次供貨單位必須確定其法定資格，合法的醫療器械經營企業許可證、營業執照，首次經營的品種應征求質量部門意見，并經企業負責人批準；7、從生產（經營）企業購進首批醫療器械應向生產（經營）6、企業索取測試合格報告。并建立醫療器械質量檔案，便于研究處理醫療器械質量問題；8、購進醫療器械產品應開據合法要據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。票據和記錄應按規定妥善保管；9、按規定簽轉購進醫療器械付款憑證，付款憑證應有驗收合格鑒章后方能簽轉財務部門付款。凡驗收不符合規定，或未經驗收人員簽章者，一律不予簽轉付款；10、進貨人員應定期與供貨方聯系，或到供貨方實地了解，考察質量情況，配合質量管理部共同做好醫療器械的質量管理工作，協助處理質量問題；11、業務人員應及時了解醫療器械的庫存結構情況，合理制定業務購進計劃，在保證滿足市場需求的前提下，避免醫療器械因積壓過期失效或滯銷造成的損失。五7、質量驗收的管理制度1、為了確保購進醫療器械的質量，把好醫療器械的入庫質量關，根據醫療器械監督管理條例等有關法律法規，制定本制度；2、醫療器械質量驗收質量管理機構的專職質量驗收人員負責，質量驗收員應有高中以上學歷，并經崗位培訓后方可上崗；3、驗收員應對照隨貨單據及業務部門（或倉儲部門）發出的入庫質量驗收通知單，按照醫療器械驗收程序對到貨醫療器械逐批驗收；4、到貨醫療器械應在待驗區內，在規定時限內及時驗收，驗收完畢后，及時入庫；5、醫療器械入庫時應注意有效期一般情況下不足6個月（含）的不得入庫；*擬定時需要注意的：實踐中，發生離職員工侵犯公司商業秘密時，爭議焦點往往不是員工有沒有義務保守公司的商8、業秘密，而是該秘密是不是構成受法律保護的“商業秘密”，以及單位如何提供證據證明離職員工實施了侵權行為及侵權造成的損失。于商業秘密侵權證據很難收集，或調查取證的成本非常高，往往導致單位對侵權行為束手無策。企業在制定規章的時候可以約定通過保密協議，據此證明商業秘密的存在、證明企業對商業秘密采取了保護措施，一旦發生侵犯商業秘密的行為，便于舉證，有利于企業借助法律手段保護自己的商業秘密，維護合法的權益。6、應做好“醫療器械質量驗收記錄”（微機），記錄要求內容完整，不缺項，字跡清晰，結論明確，每筆驗收均應驗收員簽字或蓋章（微機員應注意保密本人口令密碼），驗收員應在入庫憑證上簽字或蓋章，并注明驗收結論；79、退貨驗收按進貨驗收程序進行驗收。六、醫療器械儲存與養護管理制度1、為了保證對醫療器械（區）實行規范管理，正確合理的儲存，保證醫療器械的儲存質量，根據醫療器械監督管理條例及有關法律、法規的規定要求，特制定本制度；2、按照安全、方便節約、高效的原則，正確分配倉位，合理使用倉容，按照“五距”要求，合理堆碼、整齊、牢固，無例置現象；3、庫存醫療器械產品應按批號及效期遠近依序存放，不同批號的產品不得混垛；4、根據季節、氣候的變化，做好溫濕度管理工作，堅持每日上午10點，下午4點各觀測一次并做好溫濕度記錄，并根據醫療器械的性質及時調節溫濕度，確保不同性質的醫療器械產品儲存安全有效；5、醫療器械要有效實施10、色標管理，待驗產品，退貨產品區-黃色；合格產品，待發產品區-綠色；不合格產品區-紅色；6、醫療器械產品應分類儲存管理。應分：衛生材料敷料類、金屬器械類，一次性無菌器械類、電子診斷類、含藥成份類、乳膠類等分大燈擺放；7、實行醫療器械效期儲存管理的產品，對近效期的產品可設定近效期標志。對近效期的產品應按月進行催銷；8、保持庫房（區）貨架的清潔衛生，定期進行清量打掃，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作；9、醫療器械產品，堅持以預防為主，消除隱患的原則，開展在庫養護工作，防止醫療器械產品變質失效，確保儲存器械產品質量的安全、有效；10、養護人員應按照醫療器械產品養護的管理規定要求，定期對在11、庫器械產品，根據流轉情況進行養護與檢查，并做好養護記錄，發現質量問題，及時向質量管理部報告，對有問題的產品設置明顯標志并暫停配送發貨。防止不合格產品流入市場。七、醫療器械配發復核管理制度1、為規范醫療器械出庫配發管理工作，確保本企業銷售的醫療器械符合質量標準，杜絕不合格醫療器械流出，特制定制度；2、醫療器械出庫必須經發貨、配貨、復核手續方可發出；3、醫療器械按“先產先出”近期先出，按批號發貨“的原則出庫；4、業務按照配貨計劃和連鎖門店上報的進貨計劃向配送中心發出“發貨通知”保管人員按內部移庫單發貨完畢后，在內部移庫單上簽字或蓋章，并分發至對應門店的貨位或周轉箱內，交復核人員復核。復核人員必須按12、內部移庫單逐品種、逐批號對藥品進行質量檢查和數量、項目的核對，并檢查包裝的質量狀況等；5、對出庫醫療器械逐批復核后，復核人員應在內部移庫單上簽字或蓋章，明確復核結論并記錄復核內容。復核記錄的內容應包括：品名、劑型、規格、批號、數量、生產廠商、有效期、配送日期，以及要貨部門名稱和復核人員等項目。出庫復核記錄憑證應保存不得少于3年；6、出庫復核與檢查中，復核人中如發現以下問題應停止發貨，并報告質管部處理：（1）醫療器械包裝內有異常響動或液體滲漏；（2）外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實，封條嚴重損壞等現象；（3）包裝標識模糊不清或脫落；（4）醫療器械超出有效期。八、醫療器械效期產品管理制度1、醫療13、器械凡應標明有效期的，未標注有效或更改有效期有按偽劣醫療器械處理；2、醫療器械應按批號進行儲存養護，根據醫療器械的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼存放；3、未標注有效期的入庫質量驗收時應判定不合格醫療器械。驗收人員應拒絕收貨。4、在近期6個月的產品應在貨位上設置近效期標志或標牌；5、近效期醫療器械產品，配送中心倉庫各連鎖門店，按月填寫效期崔銷報表，報總部業務部和總經理，以便于掌握近效期情況，進行崔銷或與供貨方調解。于工作疏忽沒有及時上報，造成損失，責任部門自負，按有關罰則處罰；6、有效期不是6個月的，不得購進，不得驗收入庫；7、及時處理過期失效產品，嚴格杜絕過期失效產品發出流入市場。九、14、不合格醫療器械管理制度1、質量管理部是負責企業對不合格醫療器械產品實行有效控制的管理機構；2、質量不合格的醫療器械不得采購，入庫和銷售。凡與法定質量標準及有關規定不符的醫療器械均屬不合格產品；3、在醫療器械入庫驗收過程中發現不合格的產品，應存放于醫療器械不合格品庫（區）掛紅牌標志。報質量管理部同時填寫拒收報告單，通知業務部、財務部把住付款關，并及時通知供貨方，確定退貨或報廢銷毀等處理辦法；4、質量管理部在檢查醫療器械的過程中發現不合格的產品，應出具醫療器械不合格產品通知單，及時通知配送中心倉庫和各連鎖門店立即停止出庫，配送和銷售，同時按配送記錄追回已配發到各連鎖門店的不合格產品，集中存放于配送15、中心不合格產品庫（區）掛紅牌標志；5、在醫療器械養護，出庫過程中發現不合格產品，應立即停止配送和發貨。同進按配送記錄追回已發的不合格產品，并將不合格產品移放于不合格產品移于不合格產品庫（區）掛紅牌標志。十、衛生規范1、衛生管理責任到人，辦公場所應明亮，整潔，無環境污染物；2、辦公場所屋頂、墻壁平整，無碎屑剝落，地面光潔，無垃圾，塵土和污染物；3、辦公場所地面、桌面等每天清潔，每月進行一次徹底清潔；4、庫區內不得種植易生蟲的草木，地面光潔、無積水，垃圾，排水設施正常使用；5、庫房門窗結構嚴密、牢固、物流暢通有序，并有安全防火、防蟲、防鼠等設施；6、庫內設施設備及醫療器械包裝不得積壓污損；7、在崗16、員工必須著裝整潔，佩戴胸卡、勤洗澡、勤理發，男、女發型適宜，不得留怪發型；8、每年定期在四月份組織全員健康體檢。健康檢查應在當地衛生行政部門認定的體檢機構進行，體檢結果綜合辦存檔備案；9、嚴格按照規定的檢查項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為。經體檢如發現患有精神病、傳染病、皮膚病或其它的疾病，應立即調離原崗位或辦理病休手續。患者身體恢復健康后應經體檢合格方可上崗。十一、醫療器械產品技術資料管理制度1、為了便于對醫療器械產品是行物理檢測和養護保管，所有經營品種均應取得產品標準；2、醫療器械檢驗的標準為：（1）醫療器械注冊管理辦法；（2）醫療器械新產品審批規定；（3）醫療器械生產企業監督管17、理辦法；3、產品標準包括：生產、制造所采用的質量標準與技術參數，檢測報告、生產制造許可證書、新產品技術報告，產品性能自測報告，產品使用說明；4、質量管理部為產品標準管理部門，負責公司總部門店所經營品種的產品標準的管理和歸檔工作。質量管理部門有權對沒有醫療器械注冊證的商品拒收；5、質量管理部對業務部門采購新產品必須向廠方索要產品技術報告，產品性；6、上級食品藥品監督管理部門、衛生行政防疫部門、技術監督部門抽查、檢驗判定為不合格產品時，或上級藥品監督部門，衛生行政部門、技術監督部門公告，發文，通知查處發現的不合格產品，本企業應立即通知各有關部門及連鎖門店停止配送和銷售。同時，按配送記錄追回不合格產18、品，并將不合格產品移入不合格品庫（區）掛紅牌標志等待處理；7、不合格醫療器械應按規定進行報損和銷毀。報損、銷毀工匝配送中心統一管理，各連鎖門店不得擅自銷毀不合格醫療器械產品，不合格產品的報損，銷毀配送中心倉庫部門提出申請。填寫報損不合格產品清單、銷毀清單和各審批表，經批準后，并填寫財務損益單，報財務記心、保衛科等部門監督下不進行銷毀；8、明確不合格醫療器械仍繼續配送銷售的，應按經營責任制，質量責任制度的有關規定予以處理，造成嚴重后果的，依法予以處罰；9、不合格醫療器械的報損，銷毀記錄應按規定妥善保存三年。安全衛生管理制度能自測報告，產品使用說明書交質管部存檔，沒有以上報告的新產品，一律拒收。十19、二、醫療器械銷售與售后服務制度1、連鎖總部和門店應按照依法批準的經營方式和經營范圍經營醫療器械產品，總部和連鎖門店在顯著的位置懸掛醫療器械經營企業許可證、營業執照；2、醫療器械產品實行公司總部統一采購、統一配送到連鎖門店銷售。不得向其他單位銷售，門店不得自行采購和銷售；3、公司總部和門店不得經銷無產品注冊證、無生產許可證的醫療器械產品；4、總部和門店不得經銷過期、失效、不合格及國家淘汰的醫療器械產品；5、企業應有經營品種目錄，并建立銷售記錄臺帳，內容項目完整，不漏項目，不得違規超范圍經營醫療器械產品；6、總部和門店不得誤導、欺騙顧客、散布違法廣告、不得損害消費者合法權益；7、應收集用戶對醫療器20、械產品質量和企業服務質量的評價意見；8、應對用戶意見或質量問題跟蹤調查，并正確處理用戶意見和質量問題；9、需要維修的醫療器械產品總部和門店積極度為消費者做好退換貨的管理工作。并做好退換貨記錄。十三、質量跟蹤和不良反應報告制度1、為了加強經營醫療器械的安全監管，醫療器械不良反應監測工作的管理，確保醫療器械使用安全有效。根據醫療器械監督管理條例的有關規定，制定本制度；2、業務部應建立完整的醫療器械購銷記錄，保存完整的有效證件，購銷記錄及有效證件必須保存到產品有效期限后滿2年；3、發現不合格醫療器械，應立即停止銷售，及時向質量管理部報告。經驗證為不合格的及時公告，主動收回不合格產品；4、質量管理部負21、責收集、分析、整理、上報企業醫療器械的不良信息。各部門、門店應注意收集所經營醫療器械不良信息，及時填報不良反應報告，上報質管部。十四、門店進貨驗收陳列制度1、醫療器械必須從總部購進，不得自行從其它渠道采購醫療器械；2、門店應按照具體品種的銷售情況，及時向總部報送要貨計劃，要貨計劃應做到優化存儲結構，保存經營需要，避免積壓滯銷；3、門店設置專門的質量驗收人員，負責對總部配送藥品的質量驗收工作；4、質量驗收員必須依據配送中心的送貨憑證，對進貨醫療器械的品名、規格、劑型、批號、有效期、生產廠商及數量的核對，并對其包裝外觀進行檢查；5、陳列醫療器械的貨柜、櫥窗保持清潔干凈；6、凡有質量疑問的醫療器械，一律不予上架陳列、銷售。*擬定時需要注意的：企業規章制度也可以成為企業用工管理的證據，是公司內部的“法律”，但是并非制定的任何規章制度都具有法律效力，只有依法制定的規章制度才具有法律效力。勞動爭議糾紛案件中，工資支付憑證、社保記錄、招工招聘登記表、報名表、考勤記錄、開除、除名、辭退、解除勞動合同、減少勞動報酬以及計算勞動者工作年限等都企業舉證，所以企業制定和完善相關規章制度的時候，應該注意收集和保留履行民主程序和公示程序的證據，以免在仲裁和訴訟時候出現舉證不能的后果。