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1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采購及質(zhì)量跟蹤管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 一、醫(yī)療器械采購制度制度內(nèi)容的基本要求：1供方必須具有工商部門核發(fā)的“營業(yè)執(zhí)照”，且具有有效的 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。2采購的產(chǎn)品必須具有有效的醫(yī)療器械注冊證，同時該產(chǎn)品必須是在供方醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的產(chǎn)品范圍內(nèi)。3首次經(jīng)營的品種應建立質(zhì)量審核制度。質(zhì)量審核包括索取產(chǎn)品技術標準、質(zhì)量檢驗報告書，必要時對產(chǎn)品和企業(yè)質(zhì)量體系進行考察，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議等，并建立檔案。 醫(yī)療器械采購記錄(此記錄表為A2、4紙橫用)日期供貨單位數(shù)量產(chǎn)品名稱規(guī)格型號生產(chǎn)/經(jīng)營許可證號營業(yè)執(zhí)照號注冊證號滅菌批號產(chǎn)品效期經(jīng)辦人簽字負責人簽字質(zhì)檢員簽字二、醫(yī)療器械進貨檢驗制度制度內(nèi)容的基本要求：1驗收人員必須嚴格依據(jù)有關標準及購貨合同對購入產(chǎn)品進行逐批檢查驗收，各項檢查要完整、規(guī)范，并且要有記錄。驗收合格，驗收人員應在醫(yī)療器械入庫憑證上簽章。2查驗項目應包括：1)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量等基本信息是否與進貨票據(jù)一致；2)產(chǎn)品外包裝是否符合有關標準的要求，是否完好；3)標識是否清楚、完整；4)進口醫(yī)療器械應有中文標簽、中文說明書；5)需特殊管理的產(chǎn)品：骨科植入醫(yī)療器械、填充材料、植入性醫(yī)療器械、嬰兒培養(yǎng)箱及角膜塑形鏡，3、按國家有關規(guī)定及相關標準進行檢驗并記錄；一次性使用無菌醫(yī)療器械按國家藥品監(jiān)督管理局一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認可實施細則(暫行)及本書中一次性使用無菌醫(yī)療器械進貨檢驗控制程序執(zhí)行； 6)相關法規(guī)或購貨合同規(guī)定的其它要求。3檢驗記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、出廠編號、檢驗依據(jù)、檢驗項目、檢驗結(jié)果、檢驗日期、檢驗人。4檢驗記錄應保存至產(chǎn)品有效期或使用期限過后一年以上。 醫(yī)療器械進貨檢驗記錄(此記錄表為A4紙橫用)購進日期供貨單位產(chǎn)品名稱購進數(shù)量規(guī)格型號生產(chǎn)日期出產(chǎn)編號檢驗項目及結(jié)果檢驗人員外觀包裝標識其他三、醫(yī)療器械產(chǎn)品進、出復核制度 制度內(nèi)容的基本要求：4、 1庫房管理員憑驗收人員簽章的入庫憑證辦理入庫手續(xù)。 2入庫產(chǎn)品必須及時登帳，有序存放，設置明顯標識，做到帳物卡相符。 3庫房管理員必須憑出庫憑證辦理出庫手續(xù)，對出庫的產(chǎn)品要根據(jù)出庫憑證所列項目逐項進行復核，并做好記錄。 4產(chǎn)品出庫應做到先進先出、近期先出、按批次出庫。 5產(chǎn)品出入庫要有雙人簽字。 進（出）庫記錄(此記錄表為A4紙橫用)日期產(chǎn)品名稱生產(chǎn)單位規(guī)格型號出廠編號出廠日期進(出)數(shù)量單價金額經(jīng)手人簽字庫管員簽字備注四、醫(yī)療器械倉儲保管及養(yǎng)護制度 制度內(nèi)容的基本要求： 1庫房內(nèi)部應整潔，門窗嚴密，頂棚、墻壁無脫落物，地面平整光潔。 2庫房配備應符合消防安全規(guī)定。 3庫房應有符合安全要求的5、照明設施。 4庫房應有必要的防護設備和設施，以實現(xiàn)防塵、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防盜、防污染。(如設置地拍、貨架、通風設備、除濕設備等)。5庫房內(nèi)應設有溫濕度計對溫濕度進行監(jiān)測，必要時應采取措施控制溫濕度，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。 6庫存產(chǎn)品應碼放有序，并符合產(chǎn)品自身存放要求。 7庫存產(chǎn)品應分區(qū)存放，通常可分為待檢區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)，并應使用色標標識。黃色為待檢區(qū)、綠色為合格品區(qū)、紅色為不合格品區(qū)。 8根據(jù)庫存產(chǎn)品性能特點，必要時對產(chǎn)品進行適當養(yǎng)護，并做好記錄。 9定期對庫房及庫存產(chǎn)品進行檢查，必要時采取適當措施，以保證庫房及產(chǎn)品狀態(tài)正常。 醫(yī)療器械庫房管理及養(yǎng)護制度(此記錄表為A4紙橫用)養(yǎng)護6、日期產(chǎn)品名稱規(guī)格型號單位數(shù)量生產(chǎn)廠家注冊證號滅菌批號產(chǎn)品效期包裝外觀檢查情況養(yǎng)護員備注五、醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度 制度內(nèi)容的基本要求： 1效期產(chǎn)品入庫時，應集中、按批號存放，并有明顯的標識。 2對效期產(chǎn)品要定期進行檢查，防止過期失效。 3效期產(chǎn)品出庫時，要遵循“先進先出”、“近期先出”和按批號出庫的原則。 醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度(此記錄表為A4紙橫用)日期產(chǎn)品名稱注冊證號規(guī)格型號出廠編號出廠日期滅菌批號產(chǎn)品效期復檢結(jié)果數(shù)量最終用戶地址電話聯(lián)系人六、醫(yī)療器械銷售管理制度 制度內(nèi)容的基本要求： 1銷售醫(yī)療器械應依據(jù)有關法律、法規(guī)要求，將產(chǎn)品銷售給具有工商部門核發(fā)的在有效期內(nèi)的 “營業(yè)執(zhí)照”，且7、具有有效的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表或(醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的經(jīng)營單位或具有執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機構(gòu)。(銷售對象為個人的除外)。 2銷售產(chǎn)品要做好銷售記錄。必要時應能根據(jù)銷售記錄追查出全部售出產(chǎn)品情況并追回。銷售記錄應包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、出廠編號、銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量、經(jīng)辦人。 3銷售記錄應保存至產(chǎn)品有效期或使用期限過后一年以上。 4銷售特殊管理產(chǎn)品，應嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。 5企業(yè)應對產(chǎn)品退貨實施控制，并建立記錄。記錄內(nèi)容應包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位(供貨單位)、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期、退貨單位、退貨日期、退貨數(shù)量、退貨原因及處理結(jié)果。 醫(yī)療器械8、銷售記錄(此記錄表為A4紙橫用)銷售日期銷售對象產(chǎn)品名稱規(guī)格型號銷售數(shù)量生產(chǎn)單位生產(chǎn)批號滅菌批號出廠編號產(chǎn)品注冊證號經(jīng)辦人簽字七、用戶投訴處理制度 制度內(nèi)容的基本要求： 1企業(yè)應對用戶有關產(chǎn)品的投訴實施管理，并建立相應記錄。記錄內(nèi)容應包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期、投訴日期、用戶名稱、用戶地址、聯(lián)系電話、用戶對產(chǎn)品情況的描述、解決問題經(jīng)過、處理結(jié)果。 2產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，應及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告，并做記錄。 3對用戶投訴的問題要進行調(diào)查了解、原因分析，及時處理，并將處理結(jié)果及時反饋用戶。用戶投訴記錄(此記錄表為A4紙豎用)投訴時間投訴人姓名聯(lián)系方9、式產(chǎn)品名稱規(guī)格型號購買時間出現(xiàn)問題處理方式處理結(jié)果領導批示備 注八、不良事件報告制度 制度內(nèi)容的基本要求： 1企業(yè)應指定專人負責質(zhì)量跟蹤及不良事件監(jiān)察、報告。 2要定期收集售出產(chǎn)品的使用情況及質(zhì)量信息。 3對三類植入產(chǎn)品要進行跟蹤隨訪，銷售時要詳細記錄最終用戶及相關聯(lián)系人的聯(lián)系方式，以保證產(chǎn)品的可追溯性。 4當用戶使用產(chǎn)品發(fā)生不良事件時，要立即停止銷售并封存庫存的該批產(chǎn)品，并及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，井做好記錄。 5對巳售出的產(chǎn)品，要根據(jù)發(fā)生不良事件的程度，采取相應措施。 醫(yī)療器械不良事件報告記錄(此記錄表為A4紙豎用)發(fā)生時間地點產(chǎn)品名稱規(guī)格型號用戶名稱購買日期聯(lián)系方式負10、責人簽字事件描述不良后果處理方式備注九、醫(yī)療器械不合格品處理制度 制度內(nèi)容的基本要求： 1對不合格品實施控制，包括不合格品的確認、標識、隔離、處置及記錄。 2在進貨檢驗、庫存保管、出庫復核以及售后退貨各環(huán)節(jié)出現(xiàn)的不合格品，應由質(zhì)檢人員及時復核確認，并以適當方式進行標識。 3庫房應設不合格品區(qū)，以對不合格晶進行隔離，不合格品區(qū)應掛紅色標識。 4企業(yè)應對不合格品進行原因分析，并依據(jù)分析采取措施進行處置。除在不影響正常使用且不違反相關法律法規(guī)規(guī)定并在用戶同意情況下，可以由用戶讓步接收外，不合格品一律不得銷售。 5不合格產(chǎn)品的控制應有記錄。記錄內(nèi)容應有產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位(供貨單位)、規(guī)格型號、出廠編號11、生產(chǎn)日期、不合格原因、不合格品處理方式、不合格品處理結(jié)果、檢驗日期、檢驗人員等。 不合格產(chǎn)品記錄(此記錄表為A4紙豎用)日期： 年 月 日產(chǎn)品名稱注冊證號規(guī)格型號出廠編號不合格原因處理意見處理結(jié)果企業(yè)負責人意見企業(yè)負責人簽字備注十、培訓制度 制度內(nèi)容的基本要求： 1企業(yè)應對員工進行醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)和相關業(yè)務知識的培訓。 2培訓應按計劃進行。計劃內(nèi)容應包括：培訓目的、培訓內(nèi)容、培訓時間、參加人員等。 3應以適當方式對培訓結(jié)果進行訐估。并保持記錄。培訓記錄(此記錄表為A4紙豎用)培訓時間培訓地點培訓內(nèi)容參見人員考試結(jié)果十一、商品售后服務及質(zhì)量跟蹤制度1、 對所售商品均由公司負責售后12、服務，公司售后服務人員和廠家指定售后服務中心對用戶實行統(tǒng)一產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和售后服務；2、 所有出售商品必須填寫用戶登記表、保修單、質(zhì)量跟蹤卡，詳細記錄客戶信息：名稱、地址、電話、所購商品名稱、規(guī)格型號等；3、 用戶憑保修單、購買發(fā)票享受保修及售后服務；4、 公司售后服務人員將定期電話回訪或信函回訪用戶，對重點產(chǎn)品由專人進行質(zhì)量跟蹤，對用戶意見和建議及時記錄并反饋廠家；5、 如出現(xiàn)問題及時解決，如有嚴重問題24小時給予解決；6、 對售后服務及質(zhì)量跟蹤人員定期請廠家培訓。 售后服務及質(zhì)量跟蹤記錄(此記錄表為A4紙橫用)日期產(chǎn)品名 稱生產(chǎn)廠 家規(guī)格型 號生產(chǎn)日 期出廠編 號供貨單 位用戶名 稱用 戶地13、 址最終用 戶相 關聯(lián)系人服務人員簽 字醫(yī)療器械退貨制度(此記錄表為A4紙橫用)產(chǎn)品名稱規(guī)格型號出廠編號生產(chǎn)日期生產(chǎn)單位退貨單位退貨日期退貨數(shù)量次性使用無菌醫(yī)療器械進貨驗收控制程序1 目 的對購進的一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品進行檢驗，確保產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。 2 適用范圍 適用于本公司采購的一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢驗或驗證。 3 職 責 31 質(zhì)量管理部門負責制定進貨驗證方法。 32 質(zhì)量管理部門負責進貨產(chǎn)品的質(zhì)量驗證、復核工作。 33 倉庫保管員負責進貨產(chǎn)品的請驗、保存。 4 工作程序 41 產(chǎn)品驗證方法的制定 質(zhì)量管理部門根據(jù)本企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品的有關國家標準、行業(yè)標準、注冊產(chǎn)品標準制定產(chǎn)品進14、貨驗證方法。42 請驗采購產(chǎn)品到貨后，暫存在倉庫待檢區(qū)，由倉庫保管員將供貨送貨單送交質(zhì)量管理部門，以示請驗。 43 檢驗驗證 431 檢驗人員接到送貨單后的檢驗項目，逐項進行檢驗。按產(chǎn)品進貨驗證方法)規(guī)定432 檢驗人員檢驗后及時做好檢驗記錄，經(jīng)質(zhì)量負責人復核后，檢驗人員、復核人員在進貨檢驗記錄上簽字。 433 經(jīng)檢驗合格的產(chǎn)品，倉庫保管員將其放于合格品區(qū)，按產(chǎn)品出入庫管理制度)辦理入庫手續(xù)，按有關規(guī)定進行保存。 434 經(jīng)檢驗不合格的產(chǎn)品，倉庫保管員應將其放于不合格品區(qū)，按不合格品控制程序執(zhí)行。 435 檢驗記錄由質(zhì)量管理部門保存 5 相關文件及記錄 51 產(chǎn)品進貨驗證方法 52 出入庫管理15、制度 53 不合格品控制程序) 54 進貨檢驗記錄)次性使用無菌醫(yī)療器械倉儲管理 控制程序1 目 的防止產(chǎn)品的變質(zhì)和損壞，保證產(chǎn)品售出交付時符合規(guī)定要52 適用范圍適用于對一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉儲管理，包括運、貯存、防護和交付的控制。 3 職責 31 銷售部門是倉儲管理的主管部門存、防護和交付的實施情況進行監(jiān)督管理。 32 倉庫保管員具體負責實施搬運、貯存、防護和交付工作。 4 工作程序 41 產(chǎn)品入庫后保管員憑檢驗人員簽宇的進貨檢驗記錄進行入庫登記，將產(chǎn)品置于合格品區(qū)，并及時建帳、建卡，做到帳物卡相符。 42 搬運的控制 421 搬運過程中，搬運人員不得損壞產(chǎn)品包裝上的標識滅菌標簽、16、合格證、批號等。 42，2 銷售部門應監(jiān)督指導搬運人員按要求進行搬運，避免造成因搬運不當造成產(chǎn)品的損壞和污染，若出現(xiàn)損壞及污染則應按(不合格品控制程序)進行控制。4，3 貯存的控制431 根據(jù)檢驗狀態(tài)，將產(chǎn)品置于相應的區(qū)域：待檢待定區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)。 432 產(chǎn)品碼放應符合產(chǎn)品的規(guī)定要求，如有碼放極限的，碼放時不得超過其極限。 433 產(chǎn)品的碼放應分品種、規(guī)格型號、批號碼放，不同產(chǎn)品應有明顯間隔。 434 每批產(chǎn)品上均應放置貨位卡以標識，并做到帳物卡相符。 435 貯存期限應在產(chǎn)品有效期內(nèi)，超過有效期的產(chǎn)品應視為不合格品，按不合格品控制程序)進行控制。 436 產(chǎn)品出庫應按出入庫管理制17、度)實施控制。 44 防護控制 441 倉庫保管員應按要求對產(chǎn)品分類分區(qū)碼放差錯。防止發(fā)生 442 庫房應有必要的防護設備和設施，以實現(xiàn)防塵、防潮、防霉變、防蟲、防鼠、防盜、防污染。 443 庫存產(chǎn)品應做到“先進先出”、“近期先出”、“按批次出庫”，防止超過效期產(chǎn)品售出。 444 產(chǎn)品在運輸過程中應加以適當?shù)姆雷o曬、防破損。 5 交付控制做到防雨、防51 銷售部門應嚴格遵守合同，確保產(chǎn)品按規(guī)定交付購貨方。52 若交付方式為購貨方提貨，則銷售部門應將產(chǎn)品運輸注意事項告知對方。 6 相關文件及記錄 61 出入庫管理制度)62(不合格品控制程序)63(進貨檢驗記錄)64入庫單)65(產(chǎn)品總帳)66產(chǎn)18、品分類帳)67(出庫單一次性使用無菌醫(yī)療器械不合格品 控制程序1 目 的對不合格品進行識別和控制，防止不合格品的非預期使用或出售。 2 適用范圍 適用于本公司 3 職 責次性使用無菌醫(yī)療器械不合格品的控制。 31 質(zhì)量管理部門是不合格品控制的主要負責部門，負責對不合格品的確認，提出處理意見并跟蹤處理結(jié)果。 32 驗證人員負責不合格品的識別、標識、隔離和記錄并負責向質(zhì)量負責人報告。 33 質(zhì)量管理人員負責對不合格品的具體處理。 4 工作程序 41 進貨檢驗及倉儲過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品的控制 411 驗證人員對進貨檢驗及倉儲中發(fā)現(xiàn)的不合格品進行標識、隔離和記錄，并向質(zhì)量負責人報告。 記錄內(nèi)容應包括：19、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家(供貨單位)、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期或批號、滅菌批號、檢驗人員、檢驗日期、不合格原因、處理意見、處理結(jié)果。 412 質(zhì)量負責人組織對不合格品進行評審、確認并提出處理意見。4，13 質(zhì)量管理人員根據(jù)處理意見，及時做出相應處理并記錄好處理結(jié)果。 42 對售后出現(xiàn)的不合格品的控制。 421 對售后出現(xiàn)的退貨，倉庫保管員應將退貨置于待檢區(qū)，按銷售管理制度中關于退貨管理的有關規(guī)定進行記錄，并通知質(zhì)量管理部門。 42，2 質(zhì)量管理部門對退貨原因進行調(diào)查，并記錄。 423 檢驗人員對退貨進行檢驗后，質(zhì)量負責人組織對不合格品進行評審、確認井提出處理意見，質(zhì)量管理人員負責具體處理并記錄。20、 43 國家抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格品的控制 431 當確認國家抽檢某批產(chǎn)品為不合格品時，質(zhì)量管理部門應立即通知產(chǎn)品的經(jīng)營或使用單位停止銷售或使用。并對尚未出售的同批產(chǎn)品予以封存或退回。 432 銷售部門應及時從用戶處收回該批產(chǎn)品。 433 國家抽檢不合格產(chǎn)品的銷毀，應在當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督下進行，并做好處理記錄。5 相關文件及記錄51 不合格品控制記錄)52 (銷售管理制度)53 退貨記錄)5，4 不合格品銷毀記錄)一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量事故處理控制程序1 目 的確保及時處理產(chǎn)品質(zhì)量事故，消除事故影響，避免再發(fā)生。2 適用范圍適用所經(jīng)營一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量事故的處理。 3 職 責 321、1 質(zhì)量管理部門是質(zhì)量事故的主要處理部門故的調(diào)查、處理。 32 銷售部門負責質(zhì)量事故處理的配合工作。 4 工作程序 41 當購貨方投訴產(chǎn)品質(zhì)量事故時，銷售部門應詳細記錄有關情況，并將信息傳遞到質(zhì)量管理部門。記錄內(nèi)容應包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家(供貨單位)、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期成批號、滅菌批號、用戶名稱、用戶地址、聯(lián)系方式、聯(lián)系人、質(zhì)量問題描述。 42 質(zhì)量部門收到質(zhì)量事故信息后，應及時與生產(chǎn)廠家或供貨單位聯(lián)系，要求派人共同調(diào)查事故情況。 43 在驗證調(diào)查時應索取有關證據(jù)，詳細記錄調(diào)查情況。 44 經(jīng)驗證確認為質(zhì)量事故的，應及時報告當?shù)厮幈O(jiān)部門o 45 通知有關經(jīng)營、使用單位立即停止銷售戌使用該產(chǎn)品，并退回尚未售出的產(chǎn)品。46 退回的不合格產(chǎn)品應放置于不合格品區(qū)，待藥監(jiān)部門做統(tǒng)一處理，并做好處理記錄。 5 相關文件及記錄 51 質(zhì)量事故投訴記錄 52 (質(zhì)量事故調(diào)查處理記錄)