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1、制造公司質量投訴處理管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 目的:規范質量投訴、用戶來信及訪問的管理。適用范圍: 適用于質量投訴的處理。責任者:品保部、銷售部。1、總則1.1產品質量好壞，用戶是產品質量的實際鑒定者，因此，我們對用戶的有關質量的投訴，應該是“熱情接待，認真調查，及時回音，公正處理。”1.2必須樹立“一切為用戶服務”的思想，虛心聽取用戶意見，努力提高產品質量；1.3建立和運行一個有效的投訴管理系統，及時有效地接收、調查和處理投訴。應當有專人及足夠的輔助人員負責進行質量投訴的調查和處理，所有投訴、調查的2、信息應當向質量負責人通報。1.4調查導致質量缺陷的原因，并采取措施，防止再次發生類似的質量缺陷；1.5生成和保存相應的記錄和報告；1.6通過進行投訴趨勢分析，推動公司產品質量和質量管理體系的持續改進。2、投訴的定義：客戶提出的對任何已經放行的產品有關安全性，有效性和質量(包括穩定性，產品性能，均一性)、服務或產品性能不滿的書面的、電子的或口頭的信息都視為投訴。3、投訴的分類及管理3.1按事件性質可分為：3.1.1醫學投訴質量投訴假藥投訴。3.2 按投訴的嚴重程度，可分為以下五類： 類：對于可能危及生命或可能嚴重威脅患者健康的缺陷的投訴，如：.1 錯誤的產品（標簽與內容物不相符）.2 正確的產品3、，但規格錯誤（有嚴重的醫學后果）.3 無菌注射劑受到微生物污染.4有嚴重醫學后果的化學污染.5 不同容器內的產品混淆.6 復合制劑中的活性成分錯誤（有嚴重的醫學后果）.7 有嚴重醫學后果的假藥 類：對于可能引起疾病或誤診的缺陷的投訴，但不屬于類，如：.1 標簽錯誤：文字或數據錯誤或缺失；信息缺失或不正確（說明書或插頁）.2 化學/物理污染（重要雜質，交叉污染，微粒，包括在原容器中的玻璃微粒）.3 同一容器內的產品混淆.4 與規格不相符（例如含量，穩定性，裝量/重量）.5 密封不可靠，有嚴重醫學后果.6 疑為假藥（初始分類） 類：對于可能不會嚴重威脅患者健康的缺陷的投訴，如：.1 包裝缺陷（例如4、批號或有效期錯誤或丟失）.2 密封缺陷或容器破裂.3 污染（例如任何微生物污染，污物或落屑，不溶性微粒）.4 合并用藥時不符合裝量/重量.5 無標簽的個例 類：對患者健康沒有危害的缺陷的投訴，如：.1 偶爾缺失藥板.2 藥片裝量偶有缺片.3 偶爾缺少打印的信息.4 損害或污染次級包裝.5 不嚴重的打印錯誤.6 不嚴重的偶爾的裝置缺陷 類：無缺陷產品，如：多劑量溶液藥品開封之后, 發現有顆粒, 調查表明非產品本身或過程引入, 是使用環節中環境引入, 投訴方認可。疑似假藥，最后證明是真品。3.3 投訴管理 醫學投訴由藥物安全相關的技術中心人員負責處理； 假藥投訴由法律顧問處理； 本投訴管理制度，主5、要是指質量投訴。4、投訴管理的各部門及人員職責：4.1 銷售部： 負責收集客戶投訴信息及客戶提供的意見和建議； 負責與客戶進行聯絡和溝通，并對客戶投訴進行答復（業務方面）。4.2 品保部：是匯總、調查、組織整改和跟蹤整改結果的負責部門： 負責組織對客戶投訴的調查處理； 負責批準糾正措施和預防措施方案、報告； 負責就質量方面答復客戶。4.3 相關部門及人員：4.3 投訴管理過程中的人員職責： 負責執行客戶投訴的調查； 負責參與客戶投訴相關糾正措施和預防措施的制定和答復的準備； 負責執行糾正措施和預防措施 任何部門及員工負責接到投訴信息時及時反饋到品保部。5、投訴流程5.1 投訴信息的接收 包括投6、訴信息從客戶到企業的聯絡人，再到企業內部投訴管理部門的過程。 客戶以來訪、來信、傳真、電話或其它形式投訴到企業聯系人處（通常為銷售部門）；對于口頭形式的投訴，如有可能，應要求客戶用書面形式予以確認，以避免溝通中的誤解和信息丟失。 品保部對投訴進行登記記錄，接收到投訴信息后，應盡快向客戶提供初步反饋，可以避免客戶的誤解或喪失耐心。投訴處理的快慢，直接影響客戶對企業的滿意度。 銷售部應有專人負責處理用戶來信、來訪及訪問的材料（如因質量投訴而來信來訪的，則轉交品保部負責），及時整理并做好記錄。5.2 信息的收集和分類 投訴接收部門或品保部應判斷收到的投訴信息是否完整、是否清晰，是否足以據此展開有效的7、調查； 由品保部根據投訴的分類標準對具體投訴事件性質和嚴重程度進行初步分類； 所有投訴都應當登記與審核，與產品質量缺陷有關的投訴，應當詳細記錄投訴的各個細節，并進行調查； 根據事件性質將投訴分發給有關責任部門。5.3 投訴調查和影響的評估 確認已收到適當的投訴信息后，品保部將客戶投訴記錄或有關信息轉發給相關部門，啟動投訴調查： 每個被要求進行調查的部門應收集必要文件展開調查：如運貨單、銷售記錄（倉庫）；檢驗記錄和分析報告單（QC）、批生產記錄（生產）等； 每個相關部門將進行各自的調查，從引起投訴的各種可能因素入手，查找引起投訴的根本原因，評估潛在的質量影響，并形成書面報告，反饋到品保部； 對于8、與質量相關的投訴，品保部應組織和領導相關調查，以便發現產品潛在的質量缺陷； 針對投訴的調查范圍應該覆蓋該投訴的根本原因或可能的根本原因可能影響的所有批次。 必要時可進行額外的檢驗或實驗研究，以確認其影響范圍和程度。 品保部應當檢查受到投訴的批次，或者受到影響的其它批次產品。是否還有庫存，如有將要求物料管理部門立即將其隔離存放，等待進一步的調查或處理。5.4糾正措施和預防措施對于每一個合理投訴，都應當針對問題提出并記錄合理的糾正措施和預防措施；在糾正措施和預防措施通過審核后，應當遵照糾正措施和預防措施進行相應的整改； 品保部應當對糾正措施和預防措施進行跟蹤直至完成； 品保部應當對其有效性進行評估9、； 有效的糾正措施和預防措施才能關閉投訴，無效或有效性不高的糾正措施和預防措施，應當考慮重新制定糾正措施和預防措施。5.5答復客戶 不論是合理或不合理投訴，都應當將調查結果告知客戶，通常書面的答復才是被認可的正式答復； 品保部負責從質量方面給客戶的答復； 銷售部門負責從業務方面給客戶的答復； 答復客戶后，客戶可能會針對答復報告提出質疑或詢問，企業內部可能需要針對客戶的質疑進行再次或多次的調查，并提供第二次、第三次的補充答復，直到問題解決，客戶接受我們的調查結果。企業應根據投訴的性質和相關法律法規，判斷是否需要報告相關監管部門。5.6投訴完成通常需要得到客戶對調查答復報告的滿意答復后才能結束投訴10、（當然糾正措施和預防措施需要繼續進行）；對于一些不合理的投訴，或已經答復幾次的合理投訴，客戶不一定再會有反饋；企業可以人為的確定一個時間，例如最終答復客戶后1 個月內無反饋則關閉投訴并將相關記錄歸檔保存。5.7文件和樣品的保存所有與投訴相關的必要的信息和記錄應當歸檔；投訴檔案應當至少包括以下資料：客戶的書面投訴通知（適用時），投訴記錄表，投訴調查報告及相應的附屬資料，投訴的答復報告，客戶對投訴最終答復報告的接受意見（適用時），投訴樣品等。6、時限規定6.1對投訴質量問題，經過認真調查，能做出結論的，應及時回音；6.2有些質量問題一時不能及時回音的，需經過內在質量檢驗分析者，也應給投訴者一個答復11、；6.3待進一步調查落實之后，給予正式答復，一般不超過八天。7、投訴的回顧和趨勢分析7.1投訴應當定期進行回顧分析，以便及時發現需引起注意的問題，重復出現的問題以及可能需要從市場召回藥品的特殊問題，并采取相應措施。7.2回顧活動應總結同類型的投訴的發生頻率和嚴重性，并對多次發生的投訴進行原因分析，提出糾正措施和預防措施。7.3對于可能存在的潛在產品質量問題的，應當采取相應的措施，防止同樣的問題再次發生。7.4回顧的內容應當包括但不限于對不同投訴比例，趨勢，及原因分析，針對投訴所進行的糾正措施和預防措施的完成情況及有效性等。7.5必要時，投訴的回顧和趨勢分析應當采用適當的統計學方法，其結果應當作12、為增進對產品和產品生產工藝的理解，確定產品潛在質量缺陷，考察工藝穩定性，改進工藝和進行風險評估的參考。8、用戶訪問8.1用戶訪問采取請進來，派出去的形式。正常情況下，每年應由銷售部組織、品保部參與用戶訪問，收集意見，或者開用戶座談會，征求各方面的意見，認真做好記錄，寫成總結；8.2對用戶的意見及建議進行分析統計，及時反饋給有關部門，使產品質量不斷得到改進，以滿足用戶的需求。8.3如有特殊情況（如質量投訴）品保部應隨時組織有關人員及時訪問，及時解決問題，維護消費者利益，同時維護公司的信譽。9、投訴處理重點注意事項9.1投訴應嚴格遵照投訴程序執行，及時給客戶答復；9.2有統一的投訴調查記錄表，記錄內容充分，調查報告，答復報告按要求歸檔；9.3投訴調查和與客戶的溝通的及時性與透明性，投訴關閉應適當；9.4對投訴引起的糾正措施和預防措施有記錄并執行，評估糾正措施和預防措施的可行性和充分性；9.5對投訴進行回顧和趨勢分析；9.6與質量相關的投訴，應當有質量部門參與。如果投訴處理負責人不是質量受權人，所有投訴、調查的信息應向質量受權人通報。9.7出現生產失誤、藥品變質或其他重大質量問題，應當及時采取相應措施，必要時還應當向當地藥品監督管理部門報告。10.流程圖：