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1、公司質量受權人管理規章制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 質量受權人管理制度一、目的：為保證質量受權人制度的有效實施，規范質量受權人的行為規范，特制訂本管理制度。二、范圍：適用于已被公司聘為質量受權人、轉受權人及儲備質量受權人的管理。三、責任者：公司法定代表人、質量受權人、質量轉受權人四、制度：1.質量受權人資質條件要求1.1藥品質量受權人是指具有相應專業（技術資格）和工作經驗，接受藥品生產企業授予的藥品質量管理權力，全面負責對藥品質量管理活動進行監督和管理，對藥品生產的規則符合性和質量安全保證性進行內部審核，并承2、擔藥品放行責任的高級專業管理人員。質量轉受權人是按轉授權形式接受質量受權人全部或部分職責的質量管理人員。1.2遵紀守法、堅持原則、實事求是。1.3熟悉、掌握并能正確執行藥品管理法及相關法律、法規；正確理解、掌握并實施藥品GMP的有關規定。1.4為人正派、責任心強，遵守職業道德，無違法違紀等不良記錄。1.5具有藥學或相關專業大學本科以上（含本科）學歷，或具有中級以上（含中級）相關專業技術職稱，并具有5年以上（含5年）藥品生產和質量管理實踐經驗。接受過與生產產品范圍相關的專業知識培訓。1.6經省食品藥品監督管理局進行業務知識、法律法規和職業道德等方面的培訓。1.7熟悉藥品生產質量管理工作，熟悉和了3、解本企業產品的生產工藝和質量標準，具備指導或監督企業各部門按規定實施GMP的專業技能和解決實際問題的能力。1.8必須為本公司全職員工，身體健康；外聘人員不得從事質量受權人工作或轉受權人工作。1.9具備良好的組織、溝通、協調能力和語言文字表達能力。1.10具有刻苦鉆研的精神，能夠不斷加強自身法律法規及專業知識的學習，有效提高業務知識和政策水平。2.質量受權人的聘用、授權和受權的管理2.1公司必須根據國家、省食品藥品監督管理局有關規定，由公司法定代表人組織考核，從本公司符合質量受權人條件的人員中確定質量受權人，要對照質量受權人條件擇優選拔，把堅持原則、實事求是、技術過硬的管理人員選拔到質量受權人崗4、位，真正樹立藥品質量管理權威，發揮質量決策作用，并與質量受權人簽訂藥品質量授權書。2.2公司在法定代表人和質量受權人雙方簽訂藥品質量授權書之日起5個工作日內，將相關情況向武威市食品藥品監督管理局報告，并將藥品質量授權書、藥品質量受權人信息報告表及質量受權人學歷證明復印件、技術職稱復印件、質量受權人培訓證明等相關材料報武威市食品藥品監督管理局。2.3公司必須保持質量受權人的相對穩定，不得無故解除現任質量受權人資格。公司因故變更質量受權人的，必須及時將變更情況及相關問題報告藥品監管部門。公司變更法定代表人后，法定代表人須與質量受權人重新簽訂授權書并及時報告藥品監管部門。2.4質量受權人經培訓后方能5、上崗，同時必須主動參加藥品監督管理部門組織的質量受權人業務繼續教育培訓，加強知識更新，不斷提高業務和政策水平。2.5因工作需要，質量受權人可以向企業的法定代表人書面申請轉授權。經法定代表人批準后，質量受權人可將部分或全部的質量管理職責轉授給相關專業人員，但質量受權人須對接受其轉授權的人員的相應藥品質量管理行為承擔責任。2.6接受質量受權人全部質量管理職責轉授權的人員必須具備國家、省食品藥品監督管理局有關規定及本管理制度質量受權人資質條件要求規定的條件；接受質量受權人部分質量管理職責轉授權的人員必須具備與其承擔的工作相適應的專業背景和技能，并經培訓合格后，方可上崗。2.7公司以書面文件形式明確轉6、授權雙方的職責。質量受權人直接或以轉授權的方式履行其職責時，其相應的質量管理活動必須記錄在案。記錄必須真實、完整、具有可追溯性。授權、轉授權文件和有關記錄納入公司質量文件管理體系，妥善保管。2.8公司法定代表人必須督促和支持質量受權人履行其職責，要為質量受權人履行職責提供必要的條件，創造良好環境，同時確保質量受權人在履行職責時不受到任何來自公司內部因素的干擾，充分發揮其在藥品GMP實施中的作用，確保其在藥品質量管理中的關鍵作用，確保藥品質量安全。2.9質量受權人聘用期限一般為三年，期滿后經公司法定代表人組織考核合格，本人同意，由公司法定代表人與其續簽藥品質量授權書。2.10因質量受權人玩忽職守7、失職瀆職等行為，造成以下情形之一的，公司應當追究質量受權人的工作責任；情節嚴重的，另行確定質量受權人，并視情形給予通報；有違法行為的，依法追究質量受權人的法律責任。采取欺騙手段取得質量受權人資格的。在藥品GMP實施工作中弄虛作假的。公司質量管理體系存在嚴重缺陷的。發生嚴重藥品質量事故的。其他違反藥品管理相關法律、法規及甘肅省藥品生產企業質量受權人管理辦法有關規定的。3.質量受權人的考核3.1質量受權人的考核分為聘用考核、續聘考核和年度考核。3.2對于考核不合格的質量受權人，于三個月后重新進行考核，如再不合格則取消其質量受權人資格。3.3考核內容包括質量管理能力、專業知識、實踐經驗、行使質量受8、權人工作職責的能力和態度、執行質量管理方針的能力、解決實際問題的能力、職業道德等。3.4對于考核不合格的質量受權人，公司法定代表人必須與質量受權人進行溝通，確認其確實不勝任質量受權人工作的，根據本管理制度及甘肅省食品藥品監督管理局的有關規定，可以給予解聘，取消其質量受權人資格。3.5公司必須建立質量受權人考核檔案。4.質量受權人與轉受權人4.1根據公司實際情況，設立1名質量受權人，設立12名質量轉受權人，質量受權人的部分職責授權質量轉受權人負責，具體授權范圍以質量受權人與轉受權人簽訂的質量轉受權人授權協議書為準，在實際執行過程中可視具體情況予以調整。4.2轉授權的程序為質量受權人向法定代表人提9、出書面申請，將部分職能轉授給專業技能相當的人員，經批準后方可正式轉授，并由質量受權人與轉受權人簽訂質量轉受權人授權協議書。4.3質量受權人有對轉受權人培訓、考核和確認的責任，但授權不授責，轉受權人所承擔的責任仍由質量受權人負責。4.4質量受權人轉授權時，必須有書面的轉授權合同或協議，明確轉受權人的職責和權限。4.5轉受權人要對授權人及質量受權人負責，嚴格執行質量轉受權人授權協議書的授權事項，根據授權協議書確定的職責和權限開展各項工作。對超出授權權限的，無權自行辦理，需上報質量受權人審批決定。4.6轉受權人業務上受質量受權人領導，質量受權人要對轉受權人進行業務指導，確保轉受權人順利開展各項質量管理工作。4.7轉受權人必須嚴格按照相關法律法規及本管理制度進行對相關事項的操作，如違反本管理制度或有關規定，經法定代表人同意取消其轉受權人資格，并按公司有關規定予以行政處理。5.質量受權人和轉受權人的培訓5.1質量受權人及轉受權人必須參加企業內部和藥品監管部門組織的法律法規及專業技術培訓，不斷提高管理水平。5.2公司建立質量受權人儲備制度，對具有質量受權人資質的高級專業管理人員定期組織企業內部培訓和參加省食品藥品監督管理局組織的培訓。5.3公司高層管理人員、中層管理人員及公司指定的專業人員必須參加企業內部的質量受權人制度培訓，不得無故缺席。