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1、化妝品公司不合格原料成品處理規定編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: xx公司不合格原料成品處理規定1、 目的對不合格產品進行識別和控制，防止不合格品的非預期使用或交付顧客。2、 適用范圍本規定適用于公司對原物料采購、外包加工品、在制品、成品及交付后發生不合格的控制。3、職責與權限 總經理授權品管制定并執行。3.1 品管部負責對不合格品的判定、標識、記錄、對不合格品進行處理，并通知有關職能部門；負責組織對不合格品的確認和評審，相關部門負責對不合格品的處置；負責對不合格品進行隔離。3.2 倉庫負責進料不合格時與供應商協商退2、貨事宜；負責產品入出庫工作。3.3 生產部負責不合格品的返工。4 管理規定4.1 品管部檢驗員對不合格品進行判定、評審。4.2 進料不合格品的識別和處置方法可采用選別、特采、退貨等。 采購人員在供方現場采購原料時發現不合格品，應立即當場退貨。 檢驗員在接受采購產品驗證時發現不合格品，掛“不合格品”標識，將其放置于不合格品區域，填寫品質異常處置單，報總經理作出處置決定。.1 作退貨處置的，由倉庫通知廠商載回處理或到本公司處理。.2 作選別處置的，由生產部協調其他部門調派人員對不合格材料進行挑選。挑選時，由檢驗人員指導作業人員挑選，并留下挑選記錄，決定是否挑選需生產及品管部和相關人員同意才能實施。3、.3 做“特采”的進貨產品僅限于特定的產品、時間或數量內，需得到或授權人批準，作好標識，辦理入庫手續，并跟蹤此類產品的過程變化。4.3 制程中不合格品的識別和處置，處理辦法可采用返工、報廢、選別、特采等。 檢驗員在生產過程中發現不合格半成品、部門應立即采取停止轉入下道工序的措施，填寫品質異常處置單報有關授權人評審，作出處置決定。 不合格品處置方式.1 作報廢處置的產品。由操作者交檢驗員登記確認，并對其做出標識，辦理報廢手續。.2 作返工處置的產品，應作好標識，交車間相關工序依作業指導書要求進行返工，檢驗員對該產品進行跟蹤，返工完成后，檢驗員對該產品進行重新檢驗，以防止不合格品再次發生。.3 選4、別。當制程變異導致產品品質不穩定時，則生產部經理必要時協調其他部門對已允許接收或拒收產品進行毛重檢，以保證其質量。.4 特采。由生產部提出，報相關授權人批準審核執行。4.4 制程中不合格原物料的處理。 在制程執行過程中，作業人員發現不合格原物料交檢驗員確認后，貼上不合格標示。該批產品生產完成后，專案負責人應整理不合格原物料，并清點數量，交品管部按相關程序處理。 若處理權責屬供貨商，則由品管部通知倉庫退回廠商處理。 若處理權責屬公司，應由相關權責部門開具報廢單申請報廢，報廢單需由品管、生產、技術確認并經總經理審核批準通過。4.5 成品檢驗中不合格的處理 質檢完成成品抽樣后，若判定為不合格，應負責5、將同產品進行標識、隔離，同時開出品質異常處理單，交由授權人評審做出處置決定。處置方式可采用選別、返工方式。4.6 客戶退回品 客戶退回品，由業務單位開出退/補貨單，并附上客戶文件，通知倉庫將產品運回置于退貨區，做好標識，同時通知品管部檢驗。.1 經品管部檢測，若檢測結果確定是合格品，通知倉庫辦理入庫手續。.2 經品管檢測不合格品，則依4.3.2執行。 交付或開始使用后發現的不合格品。 對于已交付或顧客開始使用后發現的不合格品，由品管部找出原因，倉庫、品管、技術部門負責針對不合格品造成后果或潛在后果采取相應的糾正措施，財務部及時與顧客聯系，實施補貨，賠償等措施，執行與顧客有關的過程控制程序的規定6、。4.7 所有品質異常處理應由品管部檢驗員負責，授權人評審與處置，責任部門（包括供方）應對不合格品進行分析，制定并實施糾正和預防措施，品管部監督、檢查，確保今后此類事件不再發生。4.8 不合格品處置過程的所有記錄應由品管部門負責歸檔、保存。xx公司潔凈車間管理制度1. 目的確定潔凈車間符合GMPC標準要求，創造一個優良的工作環境，特制定本規定。2. 范圍半成品靜置間、生產灌裝間、儲瓶間、化驗室、微檢室。3. 職責3.1 技術部提供技術支持。3.2 質檢部負責車間的衛生監督和檢查、檢驗。3.3 生產部負責車間衛生的清理及維護。4. 內容4.1 患皮膚病、手指創傷和傳染等疾病不能上崗。4.2 上崗7、前在指定的更衣室穿戴好符合區域工裝要求的工作服、鞋、帽、口罩，并清洗雙手，用消毒水進行消毒。4.3 人、物分流，人員、物料在指定通道進出，不得交叉穿行，避免造成污染。4.4 每天早、晚使用酒精對工作臺進行消毒。4.5 生產區實行衛生管理責任制，有專人負責衛生，對地面、墻、窗口進行擦洗、消毒，確保地面、墻和窗等區域干凈無污跡、無灰塵、無衛生死角。4.6 操作人員接觸料體前必須進行雙手酒精消毒或戴上橡膠手套，以防止料體污染。4.7 開始工作前先檢查設備是否清潔到位，并用消毒劑進行消毒。4.8 生產過程中，應避免半成品在空氣中暴露時間過長，灌裝過程中要求半成品料斗上方加蓋，以防污染。4.9 工作時必8、須將門關緊，盡量減少人員進出。4.10 潔凈區內進行的操作活動，要穩、準、輕，不得進行與工作無關的活動。各種活動的幅度應限制在最低限度。4.11 不得帶入非必要物品，所有容器、設備、工具按規定進行清潔、消毒處理后方可進入。應盡量減少不易清洗、表面不平設備及設施的使用。4.12 潔凈區的潔凈室和清潔用具，除應符合生產區潔凈要求外，潔凈室還應保持通風，清潔用具保持干燥，清潔工具如拖把、抹布等清洗完后，不能存放在潔凈區內，應放在指定區域。清潔劑、消毒劑應交替使用。4.13 每天下班后應打開紫外線消毒燈消毒并做好記錄。4.14 生產過程中，手、灌裝設備或其他任何用品未經消毒不可直接接觸半成品，或確實灌9、裝需用手接觸半成品時需帶上無菌一次性手套。4.15 產品灌裝過程中，亦應盡可能避免手接觸包裝容器內表面及內墊等，并隨時準備消毒液對手和生產用具、操作臺進行消毒。4.16 生產過程產生的廢棄物，應及時裝入潔凈、不產塵的容器中放在生產區指定的地方，并按規定在工作結束后將其清除。xx公司產品留樣管理制度1. 目的對產品留樣加強管理。2. 范圍產品留樣、標準樣品的保管。3. 職責檢驗員負責產品的留校登記及保管、留樣產品的檢驗工作。4. 規定4.1 留樣要求4.1.1 按要求取包材及半成品樣品作好標識放入留樣室，并進行留樣登記。所留的原料及半成品數量要足夠再進行一次微生物和理化方面的測試。4.1.2 成10、品留樣產品作好標識，放入樣品室，并在留樣本上進行記錄。4.1.3 所留樣品的保存期比該產品的保持期延長半年，或根據客戶要求期限保存。4.1.4 所留樣品包裝要完整、配件齊全，并有標識，內容包括：訂單號、品名、生產日期、批號、留樣人簽名，保存時認真進行登記，記錄要清楚，便于檢索。4.2 標準樣板管理標準樣板包括采購或者技術部提供的樣品，要與生產的留樣分開存放、保管。4.3 樣品借用管理4.3.1 所有樣品外借時， 必須填寫借樣登記表，借用人需簽名，借用人確保樣品的完整性，經手人負責跟蹤樣品的索回，樣品丟失由借用人負責。4.3.2 所有樣品使用后，必須放回原位，并及時更新借樣記錄，以免造成混亂。411、.4 留樣產品的檢驗4.4.1 留樣的樣品要貼好標簽，應注明樣品名稱、批號、取樣日期、取樣人。4.4.2 取留樣樣品，放入實驗室樣品柜中保存。定期對留樣樣品進行各項外觀指標的檢測，如有異常情況，應對產品進行全面的檢驗，并做好記錄。xx抽樣檢驗管理制度1. 目的加強公司抽樣管理，對產品質量進行有效判定。2. 范圍 原料、包裝材料、半成品和成品的抽樣檢驗。3. 職責質檢部負責抽樣及檢驗工作。4. 規定4.1 抽樣對象生產原料、包裝材料、半成品和成品。4.2 抽樣要求4.2.1 所采集的樣品應具有代表性。4.2.2 供檢樣品應嚴格保持原有的包裝狀態。4.2.3 質檢部接到樣品后應按檢驗要求盡快檢驗。12、如不能及時檢驗，樣品應妥善保管。4.2.4 已抽樣的物料，要恢復原包裝，避免使物料受污染。4.3 原料、半成品抽樣方法。4.3.1 原料和半成品抽樣的一般要求.1 取樣員穿好工服，戴上帽子、口罩、手套。.2 使用無菌的取樣工具和取樣容器。.3 對桶裝物料，首先要將桶蓋清潔干凈。.4 用酒精噴灑取樣點。4.3.2 抽樣方案4.3.2.1 包裝材料及成品的抽樣，接相關抽樣標準執行。4.3.2.2 液體、半固體樣品取樣數量為全檢項目所需數量的3倍。xx公司微生物檢驗室管理制度1. 目的為微生物檢驗室管理規定制定一個可行的方法。2. 適用范圍微生物檢驗室3. 職責質檢部負責微生物檢驗室管理的實施。4.13、 安全注意事項嚴格無菌操作，防止微生物污染物；操作人員進入無菌室應先關掉紫外燈。5. 操作規范5.1 無菌操作間潔凈度達到10000級，室內溫度保持在2024，濕度保持在45%60%。超凈臺潔凈度達到100級。5.2 無菌室應保持清潔，嚴禁堆放雜物，以防污染。5.3 嚴防一切滅菌器材和培養基污染，已污染者應停止使用。5.4 無菌室應備有工作濃度的消毒液，如5%的甲酚溶液，70%75%的酒精，0.1%的新潔爾滅火溶液等。 5.5 無菌室應每周用70%75%酒精對地面、桌面、墻壁等進行清潔消毒，以保證無菌室的潔凈度符合要求。5.6 需要進入無菌室使用的吸管、平皿，均應包扎嚴密，并應經過160、2h14、的干熱滅菌；培養基和生理鹽水用高壓滅菌鍋滅菌，經傳遞窗送入無菌室。5.7 工作人員進入無菌室前，必須用肥皂或消毒液洗手消毒，然后在緩沖間更換專用工作服、鞋、帽子、口罩和手套（或用70%75%的酒精再次擦拭雙手），方可進入無菌室進行操作。5.8 無菌室使用前必須提前50min打開無菌室的紫外燈，30min后關閉紫外燈，同時啟動超凈臺進行吹風。操作完畢，應及時清理無菌室，再用紫外燈輻射滅菌20min。5.9 供試品在檢查前，應保持外包裝完整，不得開啟，以防污染。檢查前，用70%75%的酒精棉球消毒外表面。5.10 每次操作過程中，均應做空白對照，以檢查無菌操作的可靠性。5.11 吸取菌液時，必須用15、吸耳球吸取，切勿直接用口接觸吸管。5.12 接種針/環每次使用前后，必須通過火焰灼燒滅菌，待冷卻后，方可接種培養物。5.13 帶有菌液的吸管、試管、培養皿等器皿應用沸水煮過后進行清洗。5.14 如有菌液灑在桌上或地上，應立即用70%75%酒精傾覆在被污染處至少30min,再做處理。5.15 凡帶有活菌的物品，必須經沸水殺菌后，才能在水龍頭下沖洗，嚴禁污染下水道。5.16 無菌室應每周檢查菌落數。在超凈工作臺開啟的狀態下，取內徑90mm的無菌操作分別注入熔化并冷卻至約45的營養瓊脂培養基15mL,放到凝固后，倒置于3035培養箱培養48h。100級潔凈區平板雜菌數平均不得超過1個菌落，1000016、級潔凈室平均不得超過3個菌落。如超過限度，應對無菌室進行徹底消毒，直至重復檢查合乎要求為止。xx公司產品質量檢驗管理制度1. 目的為規范公司來料、過程、成品檢驗動作，嚴把質量過關，從而確保公司產品品質得到有效控制并達到顧客滿意。2. 適用范圍適用于所有原輔材料、半成品、半成品灌（包）裝、成品檢驗、生產用水檢驗管理。3. 職責3.1 質檢部負責來料、半成品、成品的入庫檢驗及庫存超期重檢、半成品灌（包）裝過程巡檢、質量不合格品、返工品的重新檢驗、生產用水的檢驗。3.2 相關責任部門負責上述需檢及質量不合格品的跟蹤處理。3.3 技術部負責制訂原料檢驗標準、包材檢驗標準、成品檢驗標準、生產用水檢驗標準17、半成品檢驗標準、半成品灌、包裝檢驗規程、取樣規程、不合格品控制程序、留樣管理制度等文件并設計各相關檢驗報表。3.4 生產部負責對異常原料、半成品提出處理建議、技術部視需要打提報處理方案，呈報廠長批準后質檢部跟蹤驗證。4. 內容4.1 原輔材料來料檢驗4.1.1 原料來料檢驗 原料到廠后，原料倉管員核對到貨狀況，相符后開具來料驗收入庫單向質檢部原料檢驗員報檢，原料檢驗員接來料驗收入庫單后，依據取樣規程及原料檢驗標準確定抽樣數和檢驗項目、檢驗方法，結合相關標準樣板進行檢驗，并據此判定合格與否。原料檢驗員即時將檢驗結果如實填寫原料檢驗報告單和來料驗收入庫單，并上報品管主管審核。原料檢驗員安審核結果18、標識原料品質狀態，合格貼綠色標簽，特采貼黃色標簽，拒收貼紅色標簽。原料倉管員依據標識狀況和來料驗收入庫單簽核結論辦理相關入庫或退貨手續。檢驗不合格的原料，原料檢驗員須填寫異常處理報告報品管主管，具體按不合格品管理辦法處理。4.1.2 包材來料檢驗包材到廠后，（客戶方）包材倉管核對到貨狀況，相符后電話通知或填寫相關入庫單據，向質檢部包材檢驗員報檢，包材檢驗員依據取樣規程及包材檢驗標準確定抽樣數和檢驗項目、檢驗方法、結合相關標準樣進行檢驗，并據此判定合格與否。包材檢驗員即時將檢驗結果如實填寫于包材檢驗原始記錄中，并將檢驗結果及時反饋給（客戶方）包材倉管員，必要時簽核相關單據，同時于 包材外包裝上標19、識品質狀況，合格者貼綠色標簽，特采貼黃色標簽，拒收則貼紅色標簽。包材倉管依據標識狀況辦理相關入庫或退貨手續。檢驗不合格之包材，包材檢驗員須填寫異常處理報告報品管主管，具體按不合格品管理辦法處理。 4.1.3 所有來料檢驗完成后 檢驗員需及時將其登記在原輔材料檢驗臺賬上。4.1.4 質檢部原料檢驗員和包材檢驗員需于每月6日前分別對上月來料的原料和包材品質狀況進行分析統計，統計結果填寫于各檢品品質狀況月報表上報品管主管。4.2 半成品檢驗4.2.1 生產部乳化組需對其生產的半成品外觀、劑型、氣味、顔色進行初步自檢，自檢合格后卸料裝桶，同時均勻裝取不少于檢驗用3倍量的半成品樣品，填寫好半成品檢驗報告20、單；卸料前，品管報質檢部半成品檢驗員檢測，自檢不合格則填報異常處理報告報技術部協助處理。4.2.2 檢驗操作 質檢部半成品檢驗員接半成品送檢樣品后，依據半成品檢驗標準規定的檢驗項目、檢驗方法，并結合對應標準樣板先進行卸料前品管項目的檢驗，檢完后將檢驗結果如實完整的填寫半成品檢驗報告單，卸料前，品管上附標樣、檢樣給品管主管復核。除非另有說明，通常卸料前品管復核結果為合格者，需即時按半成品檢驗標準要求進行卸料后地項目檢測，并將卸料后品管檢測結果，同樣地如實完整填寫半成品檢驗報告單，并經卸料后品管上報品管主管復核，簽核結果為合格地方可流入下一工序。半成品一經卸料后檢驗合格須即時貼綠核標識，異常放行則21、貼黃簽標識，卸料前或卸料后不合格需返工或報廢者則均需即時貼紅簽標識，并于物料卡上注明異常原因以便追溯和處理。 任何品質狀況標識前，責任檢驗員必須再次確認半成品品名、品牌、生產批號的對應性，無誤后方可貼相應標簽，同一批號半成品多桶時須每桶開蓋確認半成品外觀、色澤、氣味的一致性，以防乳化人員標識錯誤而導致錯誤傳遞。無論卸料前或卸料后檢驗，任一指標如與標樣或標準存明顯差異，則須填報異常處理報告報品管主管確認或組織返工。對于貯存期超過半年或生產過程中發現有品質疑問的半成品，半成品倉管或相關人員須提請半成品檢驗員對此類半成品進行重檢，重檢項目為對應半成品檢驗標準 規定的全部檢項，判定標準亦同標準要求。任22、一指標如與標樣或標準存明顯差異，則須填報異常處理報告報品管主管確認或組織返工。 有關初生產的半成品，其檢查項目及檢驗標準可由質檢部主管臨時制訂。4.3 半成品灌（包）裝檢驗 首件檢驗.1 灌裝首檢時機：開始灌裝時，半成品經過充填、鎖蓋后的前10PCS（件）在制品。.2 包裝首檢時機：開始包裝時，對已灌裝后的在制品經貼瓶貼、裝盒、貼盒外貼、貼有效日期貼紙、吹膜等包裝工序完成后的前5PCS成品。.3 檢驗員接到灌裝車間所填寫的半成品灌、包裝首件檢驗表后需及時參照半成品灌、包裝檢驗規程中相關規定進行首件檢驗，來責任檢驗員將檢驗結果如實填寫于灌、包裝首件檢驗表并檢字確認，合格則繼續灌、包裝生產，不合格23、則按不合格品管理辦法處理。 過程檢驗 檢驗員在半成品灌、包裝作業過程中，按半成品灌、包裝檢驗規程要求進行過程檢驗，檢驗結果及時填寫于半成品灌、包裝檢驗記錄表中，檢驗過程中如發現異常按不合格管理方法處理。4.3.3 質檢部需于月初對上月半成品灌、包裝品質狀況進行分析統計。4.4 成品檢驗4.4.1 入庫成品檢驗4.4.1.1 包裝部將待檢成品放入待檢品區或標識“待檢品”。4.4.1.2 成品檢驗員依據成品檢驗標準、成品檢驗規程規定首先對待檢成品的品牌、品種、規格、外觀、裝量、生產日期及包裝配套完整性進行初檢，初檢合格方進行內容物確認，檢驗過程中發現不合格按不合格品管理辦法處理。4.4.1.3 當24、初檢合格時，責任檢驗員在成品/半成品入庫單上簽字即生效，包裝部協同倉儲部辦理合格成品入庫手續。4.4.2 庫存成品檢驗4.4.2.1 例行月檢：成品檢驗員依據成品檢驗標準、成品檢驗規程規定到期對庫存成品進行例行月檢，合格品正常放行，不合格品按不合格品管理辦法處理。4.4.2.2 超期重檢：由成品倉管員根據時間規定到期開具成品半成品報檢單并注明“超期重檢”字樣報檢，質檢部按照成品檢驗標準、成品檢驗規程對其進行檢驗，若重檢合格，倉儲部需報生管部跟催銷售速度，不合格則按不合格品管理辦法處理。4.4.3 退貨成品檢驗 倉儲部接收退貨品后，開具成品半成品報檢單并注明“退貨檢驗”字樣報檢，質檢部按照成品檢25、驗標準、成品檢驗規程對其進行檢驗，做出合格與否的判定，并提出處置方案，報由技術部主管和廠長審批。對于退貨品中內容物異常者，質檢部另需跟蹤其生產批號對現有對應庫存做抽檢，合格品正常放行，不合格則按不合格品管理辦法處理。4.4.4 無論合格與否，責任檢驗員需將庫存成品（包括例行月檢、變質重檢、超期重檢）和退貨成品檢驗結果填寫于成品檢驗報告單，并注明“庫存月檢”或“變質重檢”或“超期重檢”或“退貨檢驗”字樣。4.4.5 當顧客在合同中有特殊要求時，質檢部應依照技術部主管銷售部提供的相應成品檢驗標準或標準樣板進行檢驗。4.4.6 所有退貨檢驗完成后均需及時登記在退貨品檢驗臺賬上。4.4.7 質檢部需于26、月初對上月入庫成品、庫存成品、退貨成品品質狀況進行分析統計。4.5 生產用水檢驗4.5.1 質檢部每日需定時對公司所制造的生產用水參照取樣規程和生產用水檢驗標準相關規定進行取樣檢驗，檢驗結果填寫于現場水質檢驗記錄表上，合格則正常投入生產使用，若不合格則按不合格品管理辦法相關規定處理。5 注意事項5.1 所有檢驗均應按規定認真填寫檢驗記錄，記錄不得隨意涂改，有寫錯處可畫掉另寫，但必須看清原來的字樣，更改人需在旁邊署上姓或姓名，檢驗記錄必須清晰、完整、屬實。5.2 所有記錄及檢驗結果報告單，必須分別按月裝訂成冊，并保存至產品保質期。5.3 所有檢驗的標準樣板和生產留樣均按留樣管理制度規定執行。5.4 對于不合格品中異常處理審批結果為“返工”者，其返工記錄需如實填寫于異常品返工記錄表中，一經返工完成后，返工員附所填異常品返工記錄表重新提交質檢部檢驗，檢驗結果填寫在異常品返工記錄表相應欄中。相關文件：不合格品管理方法、取樣規程、留樣管理制度、成品檢驗規程、包材檢驗標準、化工原料檢驗標準、半成品檢驗標準、成品檢驗標準、半成品檢驗規程、半成品檢驗規程、半成品灌、包裝檢驗規程、生產用水檢驗標準