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1、醫療器械產品購進及入庫驗收管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 1、目的確保醫療器械的質量問題，提高本公司的信譽。2、依據本制度依據湖南省醫療器械經營企業檢查驗收標準和本公司有關制度制訂。3、范圍本制度適用于本公司從事醫療器械批發業務的各部門。4、內容4.1 應從取得醫療器械生產企業許可證或取得醫療器械經營企業許可證的企業購進有醫療器械產品注冊證的商品，認真檢查“證，照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質證件復印件。4.2 在購進醫療器械時要選擇合法的供貨單位，并收集供貨單位的醫療器械生2、產企業許可證（或醫療器械經營企業許可證）和營業執照等有效證件。4.3 購進的產品必須是合法的產品，收集產品的醫療器械生產企業許可證（或醫療器械經營企業許可證）和醫療器械產品注冊證及相關的產品標準的質量合格證明。4.4 購進首營商品，需經質量部門審核合格后，經經理簽字方可進貨。4.5 不得購進未注冊的醫療器械，不得購進無法合格證明、過期、失效或淘汰的醫療器械。4.6 購進醫療器械應向供應廠商索取合法的票據，購進管理要有完整的購進檔案，并按規定建立購進記錄，記錄購進日期、供貨單位、購進數量、產品名稱、生產單位、型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期及經辦人、質量驗收人員簽字等內容，購進記錄應真實3、完整。做到票據、賬卡、貨物相符，記錄按規定妥善保存。4.7 效期商品進貨，嚴格按照“勤進快銷，供需平穩，經營有序”的原則，防止庫存積壓造成不必要的損失。4.8 每年對購進情況進行質量評審。醫療器械入庫驗收、保管、養護及出庫復核制度1、 目的確保醫療器械的質量問題，提高公司的信譽2、 依據本制度依據湖南省醫療器械經營企業檢查驗收標準和本公司有關制度制訂。3、 范圍本制度適用于本公司從事醫療器械批發業務的各部門。4、 內容4.1、專職質檢員根據供貨方提供的送貨單，核對貨物的品種、名稱、型號規格、數量、生產廠家、生產批號、產品有效期、注冊證編號、商標、產品合格證等內容，發現以上各項任何一項不符合規4、定的應拒收。隨機抽樣檢查貨物的包裝，產品的外面質量等項目。核對上述內容準確無誤，檢查合格后，由專職質檢員詳細做好入庫登記，開具醫療器械產品入庫驗收單，簽字。倉庫保管員憑驗收員簽字，并有合格字樣的“入庫驗收單”驗貨入庫，并在入庫驗收單上簽字。建立真實、完整的醫療器械入庫驗收臺賬。（醫療器械購進臺賬樣張附后）。4.2 驗收中發現有質量疑問的品種應及時報告質管部，由質管部牽頭向食品藥品監督管理局報告，并向供貨方查詢處理。驗收中發現的破損、短少、淋濕等問題的商品，及時報業務上處理。4.3 養護員認真做好醫療器械產品在庫養護工作，要按照醫療器械產品的性質、季節、氣候、倉庫條件進行分類排列。定期檢查，加強5、溫濕度管理，采取通風、防潮、避光、防寒、降溫、防蟲、防鼠等養護方法，切實防止醫療器械產品質量發生變化。4.4 醫療器械產品的貯存實行色標管理，嚴格分區分類存放，合理堆碼。4.5 效期醫療器械產品按效期先后堆碼，并接“近期先出”的原則出庫，六個月以內效期醫療器械產品需在報警牌上報警，并填寫效期醫療器械產品催銷表，報部門業務負責人。4.6 倉庫保管員必須憑正式發貨憑證發貨，嚴禁白條、無票發貨，不準借貨，堅持按“先進先出，近期先出”的原則出庫。4.7 醫療器械產品出庫要把好復核關，凡是出庫醫療器械產品不經復核不準出庫，逐筆復核數量和質量，詳細做好出庫登記，并有發貨人及復核人簽字（醫療器械銷售臺賬樣本6、附后）。4.8 醫療器械產品出庫嚴把質量關，無產品注冊證、無生產許可證、過期、失效、質量不合格及國家明令淘汰的醫療器械產品不得出庫。醫療器械產品銷售服務制度1、目的做好售后服務工作，提高本公司的聲譽。2、依據本制度依據醫療器械經營企業許可證管理辦法和湖南省醫療器械經營企業檢查驗收標準制訂。3、范圍本制度適用于本公司從事醫療器械批發業務的各部門的業務員、質管人員、倉庫保管員及其他有關人員。4、內容4.1 不準銷售質量不合格的醫療器械產品。4.2 不準銷售未經登記或未取得醫療器械生產企業許可證的企業生產的醫療器械。4.3 不準銷售無醫療器械產品注冊證的醫療器械。4.4 不準銷售過期、失效或國家明令7、淘汰的醫療器械。4.5 不得向無醫療器械經營企業許可證的經營單位或無執業許可的醫療機構銷售產品。4.6 超范圍銷售醫療器械的，必須重新履行審批手續。4.7 銷售第三類醫療器械的企業應建立并有效實施質量跟蹤和不良事件的報告制度。4.8 銷售第二類、第三類醫療器械的企業在停業、歇業期間不得停止對其已售出產品的售后服務制度。4.9 建立健全的銷貨臺賬，設用戶意見薄，正確對待和處理用戶意見。4.10 違反以上規定者，追究直接責任人的責任。有效期產品管理制度1、 目的加強醫療器械產品的管理，科學適量儲存，減少損耗，保證質量。2、 依據本制度根據醫療器械監督管理條例、醫療器械經營企業許可證管理辦法、湖南省8、醫療器械經營企業檢查驗收標準，結合本公司實際制訂。3、 責任部門質管部、倉儲部4、 內容4.1、專職質檢員對入庫醫療器械產品按有關規定標準驗收，特別對有效期的產品重點檢查其生產日期、有效期，對有效期不到六個月的醫療器械產品不予驗收入庫。4.2、效期醫療器械產品按有效期先后堆碼，并按“近期先出，易變先出”的原則出庫，六個月以內有效期醫療器械產品需在報警牌上報警，并填寫效期商品催銷表。4.3、過期、失效醫療器械產品不得出庫不合格醫療器械產品管理制度1、目的為了嚴格加強對不合格醫療器械產品的控制管理，嚴防不合格的醫療器械產品進入或流出本企業，確保消費者權益。2、依據本制度依據湖南省醫療器械經營企業檢9、查驗收標準中有關要求制訂。3、范圍不合格醫療器械產品。4、責任部門采購部、質管部、倉儲部、銷售部5、內容5.1 質量不合格的醫療器械產品應存放在專庫（區），有明顯標志。不合格醫療器械產品的確認、報損、銷毀應有完善的手續和記錄，并上報食品藥品監督管理部門。5.2 嚴把入庫驗收關，不合格醫療器械產品決不入庫，專職質檢員在驗收和檢查中，發現質量有疑問的醫療器械產品應及時報告質管部，并暫停銷售，存放于待驗區，經定性確認無質量問題放可重新驗收入庫銷售。5.3 醫療器械產品養護對在庫醫療器械產品經常查驗，發現變質醫療器械產品應及時報告質管部及業務部門處理。經定性為不合格醫療器械產品存放于不合格品區。5.410、 醫療器械產品出庫，保管員應逐筆查驗醫療器械產品質量，質量不合格醫療器械產品不得出庫。5.5 不合格醫療器械產品的報損、銷毀，由保管員填寫“不合格醫療器械產品報損、銷毀審批表”，由業務、質管、賬務、總經理分別簽署意見，然后由質管部同業務部門按經理簽署的意見處理。質量跟蹤與不良事故監測報告制度1、 目的促使合理使用醫療器械產品，確保人體使用安全有效。2、 依據本制度根據醫療器械監督管理條例、一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法及相關法律、法規和本公司有關制度制訂。3、 范圍公司各部門4、 責任部門質管部、銷售部5、 內容5.1、加強工商和用戶質量信息聯系，定期走訪生產廠家、供、購貨單位及用戶，了解11、所經營的產品質量情況，進行綜合研究分析，并及時通知有關部門，不斷提高質量管理水平。5.2、在醫療器械產品入庫驗收、在庫和出庫檢查中發現有質量問題，應及時填寫質量問題查詢單交質檢部門向生產廠家查詢處理。5.3、接到用戶的不良反應事故報告，由公司分管負責人與質管部人員一起到達現場了解情況，及時報告食品藥品監督管理局，經醫療器械不良事件監測中心初步確認為因質量問題引起的不良反應，由質管部，同時通知供貨方，協助供貨方妥善處理。5.4、質管部接到不良事件報告，及時向業務部門發出“產品停售通知單”，停售此產品，如經質量權威認定，不是因質量問題引起的不良事件，方可撤銷對該產品的控制，如確是質量問題引起的不良12、事件，由質管部封存該產品，并上報食品藥品監督管理局，按不合格產品處理。5.5、對不良事件未及時報告或接到報告未及時處理者給予警告，并扣除獎金或工資50100元。醫療器械銷售及售后服務制度1、目的保證顧客提出的意見能夠得到妥善解決，并把售后服務視為獲取醫療器械產品質量信息或了解醫療器械產品潛在質量問題的手段，進一步提高公司質量管理水平。2、依據本制度根據醫療器械監督管理條例、醫療器械經營企業許可證管理辦法、湖南省醫療器械經營企業檢查驗收標準，結合本公司實際制訂。3、責任部門質管部、采購部、銷售部、開票大廳4、內容4.1 及時收集用戶對醫療器械產品使用和企業服務質量的評價意見。在顯要位置懸掛產品質13、量登記本和服務質量意見本。4.2 各部門對所售出的產品負質量責任，對此醫療設備應負責安裝、調試。不合格的產品，應予以調換或退貨。4.3 定期走訪用戶，（每季不少于一次）了解產品質量情況，了解用戶對產品質量和服務質量的要求，并綜合資料上報公司質管部門。4.4 妥善處理好質量事故，對不能處理或超載范圍的應及時向有關部門匯報，并協助處理。4.5 部門要建立“用戶意見登記本”，對顧客意見及時處理，共同做好質量信息反饋工作。文件、資料、記錄管理制度1、 目的質量管理體系文件是質量管理體系運行的依據，能達到溝通意向，統一行動的作用。2、 依據本制度根據醫療器械監督管理條例、一次性使用無菌醫療器械監督管理辦14、法及本公司有關制度制訂。3、 責任經理室、各職能部門4、 內容4.1、文件、法規資料的管理（一）文件、法規資料的收集1、辦公室、質管部負責收集有關醫療器械的政策、法規文件。2、收集文件的渠道：各級食品藥品監督管理部門；SFDA網上查找、下載；中國醫藥報等。（二）傳遞收集的文件及法規資料要及時傳遞到相關部門。（三）歸檔收集的文件及法規資料要編號并整理歸檔。4.2、相關證照及技術資料的管理（一）收集1、采購員在購進醫療器械時，必須向供貨方索取加蓋公章的醫療器械經營企業許可證（生產企業提供醫療器械生產企業許可證）、營業執照、產品注冊證復印件并蓋有供貨單位紅章、銷售人員身份證復印件和企業法定代表人印章15、或簽字的法人授權委托書，并明確授權范圍。2、采購員在購進計量器具或壓力容器性質的醫療器械時，必須向供貨方索取制造計量器具許可證或壓力容器制造許可證。3、采購首營品種，采購員必須與供貨方簽訂質量保證協議，從生產企業購進每批醫療器械，應向其索取測試合格報告。4、負責建立供貨方質量信譽檔案。（二）建檔供貨單位的合法證照相關資料及所經營醫療器械的技術資料，應編號，按年度歸檔。4.3、記錄管理1、為追蹤公司所經營的醫療器械產品質量，對醫療器械產品的購進、驗收、銷售要有真實完整的記錄。在項目齊全的情況下，購進記錄、銷售記錄不可由購進原始憑證、銷貨清單代替，相關人員簽名后，按月或3月整理一次，待查。2、記錄16、書寫的要求、記錄及時、內容真實，不得超前記錄和回憶記錄。、字跡清晰，用鋼筆填寫，不得用鉛筆或圓珠筆填寫。、不得任意撕毀或涂改文件，需要更改時不得用涂改液，應在錯誤地方用“”劃掉，并簽章后在旁邊重寫。、簽名均應填寫全名，不得只寫姓或名，填寫日期一律橫寫，如“2010年5月1日”可以寫成“”，不得寫成“2010/5/1”。3、記錄保存時間醫療器械購進記錄臺賬 保存到有效期后二年，但不得少于三年醫療器械銷售記錄臺賬 保存到有效期后二年，但不得少于三年首次經營企業審批表 保存5年質量信息傳遞反饋單 保存3年用戶訪問記錄 保存3年質量查詢登記表 保存3年顧客投訴受理記錄 保存3年醫療器械產品入庫驗收記錄17、 保存到有效期后一年，但不得少于三年。質量問題的投訴查詢制度1、 目的保證顧客提出的質量問題能得到妥善的處理，并把它作為了解醫療器械質量問題的主要手段，從而進一步解決質量問題，提高我們的售后服務質量。2、 責任部門質管部、銷售部、采購部、開票大廳3、 內容一、 質量投訴的管理1、 任何部門收到顧客投訴或投訴信函，應于收到之時填寫“顧客投訴受理記錄”，當天將情況和信件（包括信封及實樣等）交部門負責人簽字，二天內交公司質量部門負責人。2、“顧客投訴受理記錄”一式二份，一份交部門負責人，一份交有關科室負責人，并附投訴者之原件、實樣等。3、“顧客投訴受理記錄”由質管部統一編號，編號用兩位數代表年份加上18、一短橫線后一個數字代表這個年份中第幾次投訴。4、質管人員接到顧客投訴后，認真調查分析，并在7個工作日內作出妥善的處理，并將處理結果逐項填寫在“顧客投訴受理記錄”上，簽署后將此表復印交公司主管經理一份，發生部門一份，原件留檔。二、質量查詢的管理醫療器械經營過程上，質量查詢要規范化。（一）向銷貨客戶查詢1、定期對用戶進行訪問，每3個月不少于一次以書面形式進行訪問，并做好用戶訪問記錄。收集用戶對產品的質量查詢內容，并認真調查、處理、回復。2、 通過公布質量查詢電話，接受客戶的電話查詢記錄、處理、答復。3、 收到客戶的質量查詢函后，認真填寫“醫療器械產品質量查詢登記表”，并認真調查、處理、回函。4、 19、查詢的記錄資料，按規定歸檔保存。（二）向公司內部貯存環節進行查詢通過定期的檢查（每季不少于一次）對貯存養護過程的醫療器械進行檢查，并有記錄。（三）向供貨企業或生產企業查詢1、通過發“質量查詢便函”，或電話向供貨方進行質量查詢。2、在以下幾種情況下，須向供貨企業進行查詢。驗收過程中，質量可疑的或不合格的醫療器械。因質量問題銷后退回的醫療器械。銷后發生不良反應的醫療器械。發生顧客投訴和質量查詢的醫療器械。其他違反醫療器械管理條例、醫療器械經營企業許可管理辦法、一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法及其他相關法律法規的規定的現象和行為。3、 查詢的方式、過程和結果要有記錄，并按規定保存。首次經營品種質量20、審核制度1、目的制定首營品種質量審核制度，保證醫療器械產品質量。2、 依據根據“湖南省核發醫療器械經營企業許可證管理辦法驗收細則（批發）”，結合本公司實際情況特制訂本制度。3、 內容3.1、對首次供貨的經營單位業務員，必須向對方索取醫療器械生產（經營）企業許可證、營業執照和產品注冊證，并與對方簽訂質量保證協議，收集所銷售產品相關的技術標準和質量信譽卡，然后填寫“醫療器械首次經營品種審批表”，附以上資料報業務部門、質管部門、物價部門和經營審批資料交質管部門建檔。3.2、對首次經營的品種，業務員同樣須索取上述資料，按上述規定履行審批手續。3.3、首次從生產單位進貨，還必須索取檢品測試報告。3.4、21、如首營品種屬于計量、壓力容器性質的醫療器械，還必須向對方索取制造計量器具許可證或壓力容器制造許可證，連同上述資料一起交質管部門備案。特殊醫療器械管理制度1、目的建立特殊醫療器械的規范化管理，從而保證醫療器械產品質量。2、范圍適用于所有特殊醫療器械。3、依據本制度依據醫療器械監督管理條例、湖南省醫療器械經營企業檢查驗收標準及有關文件制訂。4、 內容4.1、凡屬第三類醫療器械（包括一次性使用無菌醫療器械）和計生醫療器械、性保健醫療器械均屬特殊醫療器械管理范疇。4.2、購進特殊醫療器械產品，必須索取對方合法證照，產品注冊證，以及銷售人員身份證復印件和法人代表簽字的法人授權委托書。4.3、對特殊的醫療22、器械產品必須驗收簽字后，才能入庫。4.4、在庫的特殊醫療器械產品要定期保養，效期產品及時催銷，過期的醫療器械產品嚴禁出庫銷售。4.5、特殊醫療器械的報損銷毀按有關規定進行，并有記錄。4.6、做好特殊醫療器械的質量跟蹤和不良事件報告。4.7、違反以上規定，視情節輕重作罰款、調離處理。質量事故及不合格品的處理制度1、目的建立不合格品的確認和處理程序，對不合格醫療器械進行控制性管理。2、責任部門質管部、倉儲部、采購部、銷售部3、內容一、質量事故的處理程序（一）質量事故的劃分1、因發現質量問題造成整批報廢者。2、醫療器械有效期內造成整批退貨者。3、因質量問題，嚴重威脅消費者人身安全并已造成醫療事故者。23、（二）質量事故的報告發現重大質量事故，當事部門應立即報告公司總經理，并在24小時內向當地藥監部門報告，一般質量事故應及時匯報單位和部門領導，并將信息反饋給質管部門。（三）質量事故的處理1、事故調查：查清事故發生的時間、地點、相關人員和事故經過、事故結果。2、事故的分析：根據調查結果，分析事故發生的原因，并予以記錄。3、事故的處理：根據三不放過的原則，根據內部考核制度對造成事故的責任人和部門進行處理。4、建檔：對事故的處理記錄，建立“質量事故檔案”。二、不合格品的處理程序（一）不合格品的確認不合格的醫療器械必須經過質管人員的確認，在驗收入庫，在庫貯存養護和銷后退回的環節中，質管人員有權對產品質量24、作出是否合格的決定。 （二）不合格品的處理1、停止銷售：經確認為不合格品，質管部出具“停售通知單”停止銷售。2、向供貨方查詢，求得解決辦法（維修、退貨、換貨）。3、根據查詢結果作出相應的處理。4、不合格的醫療器械，一經發現，就地予以封存，報當地食品藥品監督管理局監督銷毀。醫療器械保管、養護制度1、 目的做好醫療器械產品的在庫養護，保證醫療器械產品的儲存質量。2、 范圍適用于公司經營的所有在庫醫療器械產品的養護檢查工作。3、 內容3.1、醫療器械倉庫應避光、通風、無污染，具有防塵、防污染、防潮、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入其設施，要保持庫房良好、整潔的環境。3.2、醫療器械應合理、分類分區儲存：有25、源器械與無源器械分開；非接觸人體器械與接觸或進入人體器械分開；有效期器械與無有效期器械分開。3.3、有效期品種不同批號的醫療器械應按批號分層存放，在出庫時，做到先進先出，近期先出，避免過期損失。不同品種或同品種不同規格不能混放，以免發錯。3.4、醫療器械在搬運過程中嚴格按照貨物外包裝標志的要求搬運、存放，不得倒置，要輕拿、輕放，嚴禁摔撞，避免破損。3.5、每天上午、下午空時對庫房內的溫、濕度進行記錄，如溫、濕度超出規定范圍，應及時采取調控措施，并予以記錄。3.6、對庫存醫療器械進行定期檢查，做好檢查記錄，對內包裝破損，過期的一次性注射醫療器械應清點登記、列表上報、監督銷毀，并由監銷人員簽字備案26、，不得隨便處理。3.7、醫療器械儲存實行色標管理：待驗區、退貨區為黃色；合格品區、發貨區為綠色；不合格品區為紅色。質量信息管理制度1、 目的保證質量信息的收集、傳遞、分析、處理、歸檔，按規定的方法和程序進行。2、 范圍適用于公司內、外部質量信息管理。3、 責任部門質管部4、內容一、為及時準確的掌握質量方面的各類信息，更好的為企業服務，特制定質量信息管理制度。二、辦公室為公司質量信息中心，并設置兼職信息員。三、工作職能辦公室： 1、收集和反饋國家及省市行政部門、藥監部門的有關醫療器械質量政策、法令、法規等信息。2、收集和反饋新聞媒體所反映的有關醫療器械質量的信息。 3、收集和反饋企業內部的工作質27、量、服務質量等信息。4、負責收集質管部門、營銷分公司及采購銷售部門所收集的質量信息的反饋工作。5、負責對收集的所有質量信息經與有關部門商議后，做出處理方案。質管部：1、收集和反饋國家及省市行政部門、藥監部門的有關醫療器械質量政策、法令、法規等信息。2、收集和反饋新聞媒體所反映的有關醫療器械質量的信息。3、收集同行業的確保醫療器械質量采取的有關措施等信息。4、收集藥監部門檢查發現的質量情況信息及產品質量標準變動信息。5、收集和處理企業內部醫療器械與質量有關的記錄水平信息。6、負責將所收集到的信息反饋到信息中心。四、營銷分公司、器械分公司、零貿分公司及采購、銷售部門1、收集貨源信息，新產品信息及生28、產廠家的有關產品、質量方面的信息。2、收集同行業為確保醫療器械質量采取的有關措施等信息。3、收集用戶反饋、顧客投訴等信息。4、收集經營工作中的工作質量和服務質量等決定。5、負責將所收集的信息反饋到信息中心。五、收集信息要及時、準確、適用。六、信息管理員對收集到的質量信息要做好整理、存檔及傳遞工作。七、質管部應每三個月至少主持召開一次質量分析會，參與部門為辦公室、營銷分公司、采購部、銷售部、倉儲部、器械分公司等有關負責人及有關人員，根據情況請企業領導參加，營銷分公司及其采購部、銷售部、倉儲部等每三個月召開本部門質量分析會。安全、衛生管理制度1、 目的創造良好的工作環境，防止庫房及經營場所展示醫療29、器械的污染，確保醫療器械產品的安全有效。2、 依據本制度依據湖南省醫療器械經營企業檢查驗收標準，結合本公司實際情況，特制訂本制度。3、內容3.1、認真貫徹執行國家法律、法規和上級有關安全保衛工作精神。3.2、安全工作認真做到“四查”、“六防”教育工作，即查思想、查紀律、查制度、查領導；防火、防盜、防爆炸、防破壞、防人事傷亡、防突發事故，提高企業員工的安全意識。3.3、各部門劃分衛生責任區，衛生責任到人，各司其職。3.4、室內外衛生堅持日小掃，周大掃(每周五下午)，月檢查制度。3.5、做到衛生“三不準”：不準隨地吐痰；不準亂扔果皮、紙屑、煙頭、雜物等。3.6、倉庫商品必須堆碼整潔，貨架、貨柜必須保持干凈。3.7、倉庫周圍環境整潔，地勢干燥，無粉塵及污水、積水。3.8、 違反以上規定者，追究部門責任，并扣除直接責任人獎金或工資1050元,對造成重大經濟損失者,將追究行政責任或刑事責任.