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1、醫療器械公司委外檢測管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 文件編號醫療器械有限公司發布日期委 外 檢 測 管 理 制 度版 本 號A/0生效日期一、目 的為保證公司各單位申請委外檢測之職責更加明確，提高委外檢測的時效性，特制定本程序。二、適用范圍公司各單位提出的委托外部檢測之需求，如抗菌測試、色牢度測試、生物兼容性測試和有毒有害物質檢測等。三、權責3.1 委托單位：負責提出委外檢測申請單，并請總經理簽核，將需檢測樣品和委托檢測申請單一起交給質量部QE人員。3.2 質量部：QE根據委托單位提供的檢測樣品和委外檢測申2、請單執行委外檢測工作；質量主管全程督導。3.3 財務部：根據簽呈報告、檢測報價單和醫療器械有限公司付款申請單準時將檢測款項支付給第三方檢測機構。3.4 人事行政部：前臺或門衛室，收到第三方檢測機構寄來的檢測報告，及時通知質量部QE人員領取。四、定義委外檢測：是指受客戶要求或公司內部需求，并且公司無相關檢測能力和設備，將產品或樣品送到外部權威檢測機構（或客戶指定機構）檢測所需項目，并獲得權威報告的過程。色牢度：是指染色織物在使用或加工過程中，經受外部因素（擠壓、摩擦、水洗、雨淋、曝曬等等）作用下的退色程度，是織物的一項重要指標。有毒有害物質：是指在材料本身或生產過程中產生的對人體或地球環境產生危3、害的物質，如ROHS限制的物質、以及各國環保法令限定的物質等。五、作業流程 5.1 委外檢測需求提出：各單位或人員有委外檢測需求時，向質量部QE人員索取委托檢測申請單，正確填寫申請單上的相關信息，交給部門經理審核，并請總經理批準；5.2 轉交QE人員：提出委外檢測需求的單位或個人，將獲批準的委外檢測申請單和被檢測樣品一同轉交給負責外部檢測的QE人員，QE接獲委托后準備下一步的工作；5.3 可檢測性評估：QE接到委托后，對委托檢測的項目、參照標準和測試方法進行評估，有必要時會同第三方檢測機構。可檢測，則進行下一步的工作；若無法檢測，上報質量主管確認，確屬無法檢測則原案退回原申請單位；5.4 報價4、和進度確認：QE確認檢測項目，填寫外部檢測申請單（由檢測機構提供），要求檢測機構提供報價，報價確認無誤后，請質量經理在檢測報價單上簽字確認，并回傳給檢測機構（首次交易需提供我司的開票資料），即可進行檢測，同時向檢測機構確認進度和出報告日期，并將取得報告日期反饋給申請單位或人；5.5檢測費申請付款：QE填寫簽呈報告并附帶委外檢測申請單和檢測報價單，交質量部經理審核后請總經理批準；再填寫醫療器械有限公司付款申請單，請質量部經理和財務部經理簽字，最后由總經理批準。將檢測報價單、醫療器械有限公司付款申請單和檢測機構匯款資料一并交給財務部/出納，出納人員如期付款；5.6 試驗結果：接近出報告日，QE需電話或郵件等方式與檢測機構聯絡窗口再次確認可收到報告日期。首先會收到電子檔試驗/檢測報告書，對檢測結果做初步評價后轉發給委托申請單位或個人。正本的報告快遞到工廠后，人事行政部/前臺或門衛室，需即刻通知QE人員領??；5.7 檢測報告歸檔：正本試驗/檢測報告書轉交給委托申請單位或個人，QE復印留檔，并在外測匯總表上登記；5.8 發票：QE負責人員跟催檢測機構開票事宜，需準時提交我司發票（如：增值稅發票等）；發票收到后轉交給財務部/出納。整個檢測流程結束。