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1、獸用生物制品經營公司產品管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 第一條人員著裝管理和個人衛生管理制度一、保持良好的個人衛生習慣，堅持個人衛生四勤（勤洗手、剪指甲；勤洗澡、理發；勤換衣服、被褥；勤換工作服、帽）做到個人衛生整潔。二、工作人員工作時間要保持服裝干凈整潔。三、庫房管理人員進出冷庫要注意穿防護服裝，做好個人防護。四、每年對直接接觸獸用生物制品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案，患有可能污染獸用生物制品的疾病的人員應當調離直接接觸獸用生物制品的崗位。第二條獸用生物制品出入庫核對制度一、獸用生物制品入庫時，首先2、由質量管理員進行質量核對，質量合格后由庫房保管員進行實物核對，出庫時由庫房保管員進行核對；二、質量管理員進行質量核對，逐批、逐品種核對生產單位、批準文號、標簽、說明書、中國獸用生物制品監查所的批簽發證明、包裝質量、生產批號、出廠日期和有效期，填寫獸用生物制品驗收記錄，對具有特定管理要求的獸用生物制品，要核對有關證明和文件。不符合規定的獸用生物制品不得入庫或者出庫；三、庫房保管員進行實物核對，首先按生產單位提供的隨貨同行單內容進行核對，然后按購進記錄要求記錄的內容對購入的每一批獸用生物制品都要進行逐批檢查驗收，填寫獸用生物制品經營單位購進記錄；四、庫房保管員進行出庫核對時，要按出庫單和銷售記錄要3、求記錄的內容，對售出的獸用生物制品進行逐項檢查、核對，并建立真實、準確完整的獸用生物制品經營單位銷售記錄；五、做好真實、準確、完整的檢查驗收核對記錄，記錄至少保存至獸用生物制品有效期后二年。第三條獸用生物制品訂購制度一、嚴格按河北省動物防疫條例第六條和第九條的規定，全省動物防疫所需的計劃免疫和強制免疫用獸用生物制品，全部由省動物疫病預防控制中心統一訂購，省、市、縣、鄉逐級供應；二、訂購國內獸用生物制品應當為中國合法獸用生物制品生產企業生產的，并依法取得產品批準文號、具有批簽發證明的獸用生物制品；三、訂購的進口獸用生物制品應當為國外企業依法在國內設立的銷售機構或者依法委托的國內代理機構銷售的合法4、產品，并取得進口產品注冊證書的合法產品；四、單位定購的獸用生物制品應保存生產單位的供貨憑證，建立真實、完整的采購記錄；五、采購記錄應當載明獸用生物制品通用名稱、批準文號、批號、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購入數量、購入日期、經手人或者負責人以及國務院獸醫行政管理部門規定的其它事項；第四條退回和不合格獸用生物制品管理制度一、退回獸用生物制品產品管理規定1、質量負責人會同倉庫管理人員對退回獸用生物制品按獸用生物制品驗收制度進行逐批驗收；2、退回獸用生物制品應先存放于待驗區，確認無質量問題后，移入合格品區；3、懷疑獸用生物制品產品有內在質量問題時，應將退回獸用生物制品送有關部門檢驗；4、不合格5、的退回獸用生物制品產品按不合格獸用生物制品處理規定處理。二、不合格獸用生物制品管理規定1、對不合格獸用生物制品進行控制性管理，發現不合格獸用生物制品應立即報告質量負責人；2、不合格獸用生物制品應存放在不合格獸用生物制品區，并掛紅色標志；3、對不合格獸用生物制品應查明不合格的原因，分清質量責任，及時處理并制定預防措施；4、對不合格獸用生物制品的確認、報告、報損、銷毀等執行審批制度，并認真及時填寫記錄；5、定期匯總和分析不合格獸用生物制品的處理情況。第五條票據、臺帳、記錄和資料管理制度一、本規定所述記錄、資料包括單位質量管理、供應管理、人員檔案、記錄等所有資料；二、各類記錄、資料的保存時限按有關規6、定執行，檢查驗收記錄、供應記錄至少保存至獸用生物制品制品有效期后二年，未規定有效期的，供應記錄應保存三年；三、各類記錄、資料應分類存放，登記造冊，便于查閱；四、本單位記錄，未經批準不得給非單位人員查閱，國家法律法規另有規定的除外，因業務需要確需查閱的，應填寫查閱申請單，經領導或授權負責人簽字在規定地點查閱；五、為保證記錄、資料安全，不得將記錄、資料帶離檔案室，特殊需要，應寫借條，注明所借記錄、資料名稱，借出原因，歸還時限，并領導或授權負責人簽字同意；六、各類生物制品的進出必須要有健全的賬目，各種帳目要以原始單據為憑據，票據齊全,手續要完備。第六條衛生管理制度和清潔操作規程一、獸用生物制品經營單7、位要建立衛生責任制，按區域劃分，辦公室和環境衛生由各自工作人員負責，庫房和冰箱（柜）衛生由庫房管理員負責；二、獸用生物制品經營單位的清潔操作規程應是由冷庫到冰箱、冰柜，再到辦公室和環境；三、冷庫和冰箱（柜）應每月清空除霜、清潔、消毒和維修一次，保持霜薄氣足、無異味、無臭味，冷藏設備內嚴禁存放病死動物病料和個人食物；四、辦公室和院內環境要每天下班前進行全面清掃，由上往下、由內而外、最后從門口退出，先清掃桌面、再到地面；保持整潔、衛生的供應環境；五、營業和儲存場所周圍不應當有影響獸用生物制品質量的污染源，同時不對周圍環境、公益場所，居民生活和其他單位造成不良影響，對易產生污染源的場所、設施、設備定8、期清潔、消毒，確保清潔、衛生、無污染；第七條獸用生物制品供應管理制度一、嚴格執行獸藥管理條例、河北省獸用生物制品經營質量管理規范（試行）等法律法規和規范；供應合法獸用生物制品；二、嚴禁供應假劣獸用生物制品和獸醫行政管理部門禁止使用的獸用生物制品；三、嚴格執行高致病性禽流感和口蹄疫等財政補貼疫苗逐級供應制度，嚴禁越級向養殖場戶供應；四、嚴格按規定程序供應獸用生物制品，嚴格財務手續；五、明示服務公約和質量承諾，并公布服務監督電話和設置意見簿；六、對下級單位或個人反映的有關獸用生物制品的問題應當認真對待，詳細記錄、及時處理；七、要求獸用生物制品使用單位和個人，將用過的疫苗瓶集中進行無害化處理，嚴禁隨9、意丟棄。八、做好冷藏設施、辦公場所和周圍環境的衛生的清沾與保持，每日班前、班后應對辦公場所進行衛生清潔。第八條獸用生物制品庫房管理制度一、牢固樹立“質量第一”的觀念，牢記獸用生物制品特定的冷儲要求，收到后及時按儲存溫度要求辦理入庫，嚴禁在冷庫外存放；二、出入庫手續要完備，每月清庫盤點一次，做到賬賬相符，賬物相符，虧損責任自負；三、獸用生物制品應按品種、儲存條件、批號、效期遠近依次存放，并有明顯標志，不同批號獸用生物制品不得混垛；搬運和堆垛應嚴格遵守獸用生物制品外包裝圖示或標志的要求，規范操作,怕壓獸用生物制品應控制堆放高度，合理利用庫容；四、嚴格按先產先出、近期先出、按批號發的原則出庫；客戶退10、回的獸用生物制品，存放于退貨區，并做好退貨記錄；做好貨位編號及色標管理；對不合格、失效獸用生物制品進行有效控制；五、隨時掌握庫存產品的有效期和物理性狀，嚴禁供應失效變質和過期的獸用生物制品，半年內近效期獸用生物制品按月填寫效期催報表。 六、對于過期和破損的生物制品的報廢，必須經過領導的批準，主辦人簽字，當場清點后銷毀，不經批準，任何人不得擅自處理。第九條獸用生物制品運輸保存制度一、 獸用生物制品經營單位要有專（兼）職專業技術人員負責獸用生物制品供應工作，配備與承擔防疫任務相適應的冷藏設備，并與動物診療室隔離設置；動物防疫人員配備冷藏箱（包）；二、獸用生物制品經營單位要建立保存設備使用檔案，每天11、記錄冷藏設備運行狀況，確保獸用生物制品的質量；三、獸用生物制品經營單位要按說明書要求冷藏或冷凍分類保存，隨時掌握保存生物制品的有效期和物理性狀，嚴禁供應、使用失效變質和過期的獸用生物制品，出入庫手續要完備，每月清庫盤點一次，做到賬賬相符，賬物相符，虧損責任自負；四、獸用生物制品的運輸要用冷藏車或保溫箱，嚴禁無冷藏設施運輸獸用生物制品，真正做到冷藏、冷運、冷使用。第十條質量投訴與質量事故處理制度一、按照國家有關獸用生物制品不良反應報告制度的規定，注意收集供應獸用生物制品的不良反應情況；二、對獸用生物制品質量投訴，要查明情況，確認是否存在獸用生物制品質量問題；三、確實存在質量問題的或引起質量事故時12、，要向當地獸醫行政管理部門報告，并及時查明原因，分清責任，采取有效的解決處理措施，并做好真實、準確、完整的記錄。第十一條質量自檢、宣傳和特殊情況報告制度一、按獸藥管理條例和河北省獸用生物制品經營質量管理規范（試行）要求，每季度組織一次自檢，做好檢查記錄，對檢查中發現的問題及時進行改進和完善；二、嚴格遵守獸藥管理條例規定，在地方媒體發布獸用生物制品廣告的，應當經省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門審查批準，取得獸用生物制品廣告審查批準文號；未經批準的，不得發布； 三、日常宣傳時，以國務院獸醫行政管理部門批準的標簽、說明書為準，不虛假夸大和誤導消費者；四、獸用生物制品經營單位，發現假劣獸用生物制品和其他不符合國家有關規定獸用生物制品，以及質量可疑獸用生物制品時，以及獸用生物制品的不良反應時，應立即報告本單位質量管理負責人，質量管理負責人核實確認后向所在地獸醫行政管理部門報告，不自行決定做出退貨、換貨、銷毀處理，不得銷售。第十二條獸用生物制品質量自檢制度一、獸用生物制品經營單位按季度進行自檢。二、自檢內容包括：各項制度的落實情況，記錄的完善情況，