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1、醫藥經營企業冷鏈藥品管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 藥品經營企業GSP文件文件名稱冷鏈藥品管理制度文件編號JXR-XXGQM32制定依據藥品管理法及藥品經營質量管理規范（XX年修訂）文件版本XX-8編制人XX審核人嵇文明批準人編制日期XX年8月1日審核日期XX年8月1日批準日期XX年8月1日頒發部門辦公室執行日期XX年8月8日發往部門各職能部門文件類型管理制度一、目的：根據藥品經營質量管理規范的要求，建立公司冷鏈藥品經營管理制度，對公司冷鏈藥品經營全過程進行管理，確保經營冷鏈藥品的質量。二、范圍：各部門三、2、內容；1、經企業負責人任命，質量負責人為冷鏈藥品管理負責人，全面負責冷鏈藥品質量管理工作。2、公司冷鏈藥品管理制度有：收貨驗收、儲存 、包裝、發貨、運輸、驗證、委托第三方運輸、培訓、質量考核及突發事件應急響應等共十項規定，具體如下：（一）、冷鏈藥品收貨驗收的規定1、 冷鏈藥品到貨時，收貨員首先當場檢測承運冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱藥品的溫度是否符合要求，索取運輸交接單及藥品運輸途中的溫度記錄。 對藥品的溫度不符合的，未采用規定的冷藏設施運輸的，不得收貨，予以拒收，將藥品暫時放入冷庫待處理區，保存采集到的溫度數據，立即報質量管理部門處理。2、 冷鏈藥品要優先于普通藥品先收貨。收貨員按照公司藥品采3、購記錄對照隨貨同行單（票），核對藥品，做到票、帳、貨相符。 供貨方委托運輸藥品的，公司業務部應當提前向供貨單位索要受委托方的材料：包括委托協議、運輸方式、承運單位、起運時間等，并將上述情況提前通知收貨員，收貨員在藥品到貨后，要逐一核對上述內容，不一致的應當立即報告業務部、質量管理部處理。3 、收貨時應避免外界環境對藥品運輸儲存條件的影響，應用溫度測量設備當場檢測藥品溫度是否符合要求，在運輸交接單上，由雙方簽字確認并留存。4 、 收貨員將符合溫度要求的藥品放入冷庫待驗區內，導出并查看運輸過程的溫度記錄，確認運輸全程溫度數據符合要求后，將藥品轉交驗收員進行驗收。 5 收貨員對收貨過程和結果進行記錄4、，內容包括：藥品名稱、數量、生產企業、發貨單位、發運地點、啟運時間、運輸方式、溫控方式、到貨時間、溫控狀況、運輸單位、收貨人員姓名等； 6 、 對本公司銷后退回的藥品，收貨員應當依據公司業務部核準的退貨憑證或通知，對銷后退回藥品進行核對，確認為本企業銷售的藥品后，方可進行檢查收貨。7、 本公司銷后退回的藥品，收貨員要嚴格檢查溫度控制狀況，查驗退貨方提供的溫溫濕度控制記錄文件及售出期間相關溫度控制數據，不能提供相關文件及數據的，不得收貨。8 、 收貨員原則上必須在30分鐘內完成對冷鏈藥品收貨,期間不得離開現場。9、 驗收員按藥品驗收管理制度，對冷鏈藥品進行逐批檢查驗收，開箱檢查或抽樣檢查，無完好5、外包裝的，每件應當抽樣檢查至最小包裝，必要時應當送藥品檢驗機構檢驗。10、 已驗收的藥品要進行標識。11、藥品收貨記錄與驗收記錄，均保存5年。（二）、冷鏈藥品儲存的規定1、公司經營的冷鏈藥品，驗收合格后儲存于公司冷庫內。冷庫必須經驗證合格后使用。2、儲存藥品按藥品的品種、批號分類碼放， 不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。冷庫內制冷機組出風口100厘米范圍內以及高于冷風機出風口的位置不得碼放藥品。3 、公司冷庫內設置有收貨、驗收、儲存、拆零、裝箱、發貨及包裝物料預冷等區域，各區域有明顯標示。4 、冷庫6、內應配有符合要求的的、有效的溫度控制系統， 24小時溫度范圍是2.08.0。5 、冷庫的溫濕度自動監測系統應具備溫度上下限超標、制冷設備故障、斷電等不正常狀態的報警功能，報警應同時采用就地及指定地點聲光報警及指定人群手機短信方式。 6、拒收而不能及時退出的冷藏藥品應保存采集到的溫度數據,將藥品存放于冷庫中標示待處理狀態,報質量管理部處理.（三）、冷鏈藥品養護的規定1 冷鏈藥品在庫儲存期間，按照公司藥品養護管理制度要求，養護員必須按照重點品種進行養護檢查，保持對冷庫運行進行監測，負責管理并確保冷鏈系統的正常運行.2藥品養護員應每天定時檢查冷庫溫度的情況，從冷庫外顯示屏讀取數據，做好記錄。同時對冷7、藏庫溫度監控系統的監測情況進行檢查，從計算機系統讀取數據，存盤備查。發現溫度異常情況，應及時報告儲運部和質量管理部，查明原因及時處理。3 藥品養護員對冷庫溫度自動監控設備運行情況，進行檢查并記錄。藥品儲存期間發生溫濕度超出規定范圍的情況，應當及時采取有效措施進行調控，防止溫濕度超標對藥品質量造成影響。冷庫運行期間，溫度的實時監測和連續、自動，每次溫度記錄、數據采集的間隔時間不超過10分鐘。4 、冷庫溫度自動監測布點應經過驗證，確認符合藥品冷藏要求，要求至少能監測到冷庫最低溫度點和最高溫度點。5 、自動溫度記錄儀器的溫度監測數據，要做到可導出和不可更改，記錄保存5年。6 、冷庫報警系統設計應性能8、可靠，符合溫度超限報警、關鍵設備故障報警、數據傳輸失敗報警等要求。養護員應定期對報警系統進行測試并保存測試記錄，以保證系統正常運轉。7 、每年至少一次對自動溫度記錄儀器，溫度自動監控及報警裝置等設備進行校驗，保持準確完好。8 、養護員建立冷鏈設備檔案和清單，詳細記錄設備名稱、生產廠家、購買日期、使用狀況、設備來源、設備保管人、維修服務商等內容，長期保存設備使用說明書。9 、公司冷藏箱、保溫箱應放置在干燥、通風、避免陽光直射、遠離熱源之處，使用后的蓄冷劑、冰排要存放于冷柜中冷凍。10、 對冷庫及冷庫的制冷機組、運輸車輛，要制定維護、維修計劃，并將計劃執行情況予以記錄；對保溫性能的密封性和緊固性進9、行檢查、維修。 11、 冷鏈藥品養護記錄保存5年。（四）、冷鏈藥品包裝的規定1 公司冷鏈藥品發貨操作流程，應張貼于作業場地的明顯位置，包裝材料應清潔、保溫，以保障藥品質量及控溫要求。2 冷鏈藥品的備貨、拆零、拼箱、包裝裝箱應在符合規定的溫度下進行。3 裝載冷鏈藥品前，需要使用包裝材料時，包裝材料應事先預冷1020分鐘后才能使用。包裝材料應符合安全無毒、輕質保溫的要求。冷藏箱、保溫箱要預冷至符合規定的溫度范圍內，如4 公司采用冷藏箱及保溫箱裝載冷鏈藥品，箱內藥品采用清潔的包裝材料包裝完好，擺放平穩牢固。5冷鏈藥品不得直接接觸控溫物質，防止對藥品質量造成影響， 控溫物質應適當、適量。6、（五）、冷10、鏈藥品發貨的規定1 冷鏈藥品發貨前備貨、拆零拼箱應在規定區域和規定溫度下進行。2 冷鏈藥品的發貨、裝載不允許在陽光直射、熱源設備附近或其它可能會提升周圍環境溫度的位置進行。3 公司配置經過驗證合格的冷藏箱及保溫箱裝載冷鏈藥品，并根據藥品數量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外界溫度等情況進行選擇。4 藥品發運前應逐件檢查冷鏈藥品是否完好，原有包裝是否有保溫措施 ，藥品裝箱前，冷藏箱或保溫箱要事先連接和啟動車輛冷藏動力電源和溫度監測設備，保溫箱內啟動溫度記錄設備，對箱內溫度開始實時監測和記錄后，將箱體密閉。（六）、冷鏈藥品運輸的規定1 按照公司驗證確定的溫控時限，選擇適宜的運輸方式，在規定的時限內11、將冷鏈藥品運達目的地。2 儲運部盡量采用直達客戶的運輸方式運送藥品，避免運途中轉，避免夏季高溫時節及夜間運輸。3 采用冷藏箱和保溫箱運輸時，箱體上應注明儲存條件、特殊注意事項或運輸警示。4 運輸裝車前應當檢查車輛的啟動、運行狀態，啟動并檢查制冷機組以及溫度監測系統運行狀況，設備運行工作情況，經確認正常方可裝箱。藥品裝車完畢后，及時關閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況并上鎖；5 運輸人員出行前應對冷藏用運輸車輛設備、溫度記錄儀等進行檢查，在運輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現溫度異常情況，應及時報告并處置。 藥品運輸過程中發生溫度超出規定范圍的情況，運輸人員必須查明原因，及時采取有效措施進行調12、控，對運輸途中可能發生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發事件，要及時采取有效措施進行處理，必要時按照“冷鏈藥品突發事件處理的規定”辦理。6 公司計算機系統應當對藥品運輸的在途時間進行自動跟蹤，對有運輸時限要求的應當提示、警告相關部門及崗位，系統按照規范要求，生成藥品運輸記錄。（七）、委托第三方運輸冷鏈藥品的規定1、公司冷鏈藥品，原則上不委托第三方進行運輸。2、委托第三方配送冷鏈藥品時，明確第三方的設施設備及操作流程應符合規定要求，要與第三方簽訂合同，制定對第三方操作流程質量管理的審計制度，明確審計內容、時間，每年（至少1次）對第三方的質量管理各環節進行審計。3、 與承運方簽訂委托運輸協議13、時，要明確藥品溫度保障、監測要求和質量安全責任，要求承運方遵守規范以及冷藏、冷凍藥品運輸管理的相關規定，建立并嚴格按照標準操作規程開展運輸.4、 索取承運單位的運輸資質文件、專用設施設備證明、設施設備驗證文件、承運人員資質文件、運輸過程溫度控制及監測、追溯的技術能力等相關資料5、 承運單位冷藏運輸設施設備未經驗證或不具備實時監測溫度功能的，不得委托承運冷鏈藥品.6、 應當定期對承運方的運輸設施設備、人員資質、質量保障能力、安全運輸能力、風險控制能力等進行審計，并將審計報告存檔.7、 根據承運方的資質和條件，必要時應當對承運方的相關人員進行培訓和考核。 （八）、冷鏈藥品崗位人員培訓的規定1、 公14、司每年制定冷鏈藥品培訓計劃和培訓方案，該計劃和方案納入公司年度員工質量教育培訓計劃中。2、 人事行政辦公室按計劃定期對冷鏈相關崗位工作人員組織培訓，建立培訓檔案。 公司質量管理部負責進行冷鏈藥品培訓有效性和充分性的評估。3、 從事冷鏈藥品收貨、驗收、儲存、養護、包裝、發貨、運輸等工作的人員，應熟悉冷鏈藥品管理基礎知識及所經營藥品的溫度敏感性特點，了解和掌握冷鏈藥品進存銷運、設施設備使用、應急情況處理等業務知識技能。4、 從事冷鏈藥品收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸等崗位操作人員，接受相關法律法規、專業知識、相關制度和標準操作規程的培訓，經考核合格后上崗。5、 冷鏈藥品經營管理中使用的計算機系15、統、溫濕度自動監控系統的使用等，應對相關人員進行培訓，操作人員應具有相應資質。（九）、冷鏈藥品質量考核的規定1、 按照國家和地方冷鏈藥品質量管理的相關要求，制定冷鏈藥品質量考核管理制度。2、人事行政辦公室負責冷鏈藥品質量考核工作，質量管理部負責對考核結果的審核，考核結果按公司獎懲管理規定辦理。2、公司每年至少進行一次冷鏈藥品質量管理制度檢查審核。（十）、冷鏈藥品突發事件應急處理的規定1、公司成立以質量負責人為組長的冷鏈藥品應急管理小組，組員有：質量負責人、儲運部經理、質量管理員和運輸員。管理小組要遵守“科學預案、統一指揮、快速應對、及時處理”的工作原則， 有效預防和妥善處置突發事件。2、公司冷16、庫遇停電、電路損壞或冷風機組運行異常時，養護員應第一時間通知維修員，根據情況聯系原合作單位的技術人員對冷庫及相關設備進行迅速排查，解除異常情況，使冷庫恢復正常的工作狀態。3、養護員可暫用冰塊、冰排等維持冷庫溫度，在冷庫驗證結果規定的時間內，完成對冷庫的修復正常工作。 整個過程，養護員要密切關注庫內溫度變化并做好記錄4、加強冷鏈藥品運輸管理，保證將藥品安全地運輸到購貨方規定法定地址。5、運輸員在發貨運輸前，要按發貨單進行運輸準備及檢查，同時了解天氣和道路情況。藥品裝栽要牢固，液體藥品不得倒置，運輸物件體積大小和重量等，要符合運輸行業的規定。6、運輸途中要減少停留，縮短貨物在途時間，減少裝卸搬運次17、數，在規定時限內完成運輸任務。7、運輸中如出現車輛供電系統出現問題，駕駛員應盡可能將冷藏車停至陰涼處，排查故障，使車輛供電系統回復正常。8、遇人為突發事故、交通事故，或遇因暴雨、洪水、塌方或火災等因素，造成藥品丟失、嚴重損壞時，運輸員要撥打119、110聯系電話求助，并及時報告小組組長事故發生的時間、地點、主要情況及經過、可能事態發展情況和初步處理措施等。9、如遇交通擁堵或交通管制而可能超過時限，要報告小組組長采取緊急措施，聯系外部資源進行轉運解決。10、 如遇運輸車輛損害、不能行駛，運輸員立即告知小組組長安排另外一部車輛前往事發地轉接運輸任務。11、管理小組組長及成員在接到報告后，要第一時間18、趕赴現場調查情況，進行現場處理。12、儲運部在運輸冷鏈藥品期間，要準備好至少一部車輛處于應急待命狀態。13、委托第三方藥品物流單位進行藥品運輸時，要審查其質量信譽、員工素質和運輸能力等，審查其資質是否符合規定；簽訂委托運輸協議時，還要明確藥品運輸應急處理方案。14、運輸員在事故處理中，要全力、及時留取現場證據、記錄等，做好事故處理記錄及總結，報組長審閱后由人事行政辦存檔。附：領導小組組長及成員姓名及24小時聯系電話：姓 名職 務 職 責應急聯系電話組長質量負責人指揮協調，布置安排，現場處理副組長儲運部經理現場處理，提供應急處理車輛、工具等組員運輸員及時報告，現場處理組員質量管理員工作協助，文件總結