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1、制藥有限公司產品質量工作管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 質量管理部質量管理員1工作管理制度1、 目的：以規范質量管理員1日常工作行為，達到辦公秩序正常、規范、高效為目的。2、 適應范圍：質量管理部質量管理員1。3、 責任：質量管理員1負執行責任，質量管理組長、QA主管、質量部經理負考核責任。4、 內容： 4.1崗位職責4.1.1、留樣管理及產品質量評價4.1.1.1、由QA在采取檢驗樣品的同時，按一般留樣和重點留樣的規定要求和數量抽取樣品，送交質量管理員1保管；4.1.1.2、收到留樣產品，應核對品名、規格2、批號、數量，按重點留樣和一般留樣的不同要求，進行登記、上架、保管，確保核對登記無誤、上架及時；4.1.1.3、留樣室須保持干燥、清潔、通風、避光，每日記錄溫度、相對濕度，常溫留樣室溫度應控制在1030,陰涼留樣室溫度不超過20,且濕度控制于45%75%之間，確保溫濕度記錄及時、溫濕度達不到要求時及時調控；4.1.1.4、留樣產品應按劑型、品種、規格、批號、儲存條件，分別妥善存放，做到條理清楚，存取方便，確保存放符合要求；.5、每月25日前負責對一般留樣產品分別于3，6，9，12個月對外觀各觀察一次,12個月后，仍需繼續觀察，有效期為18個月的產品分別于18、30個月進行外觀觀察，有效期為243、個月的產品分別18、24、36個月進行外觀觀察，有效期為36個月的產品分別于18、24、36、48個月進行外觀觀察,并做好相應的觀察記錄，確保按期觀察、記錄及時；.6、重點留樣到達考察期限時每月5日前匯總留樣檢測清單,取樣后及時轉交QC主管,并做好領樣登記；重點留樣應分別于3，6，9，12個月檢測,12個月后，仍需繼續考察，有效期為18個月的產品分別于18、30個月進行檢測，有效期為24個月的產品分別18、24、36個月進行檢測，有效期為36個月的產品分別于18、24、36、48個月進行檢測；質量管理員1負責收集檢驗的原始記錄，做好留樣觀察登記臺帳，確保按期安排檢測、記錄收集、登記、歸檔及時準4、確；.7、留樣期限:成品留樣期為產品有效期后一年；.8、留樣品的處理：留樣樣品達到留樣期限后，每月25日前填寫留樣處理申請表，報質量管理部經理批準后進行下架銷毀處理，確保及時按月下架、銷毀；.9、任何人不得隨意亂用或借用，若因特殊工作需要，需經部門領導簽字同意，留樣管理員方可按規定數量發放留樣, 并登記注明特殊領取原因；.10、產品在留樣期間質量考察，發現樣品質量異常的,應及時匯報質量部負責人進行處理，確保異常反饋及時；.11、根據留樣觀察結果每年12月30日前對留樣產品進行質量評價，確保評價分析準確； .12、每年12月30日前制定下年度產品質量穩定性考察計劃，確保計劃制定全面、合理；.135、每周五對留樣室衛生進行打掃，確保留樣室干凈、整潔。、產品內控質量標準的管理4.1.2.1、公司生產新產品時或產品質量標準變更后，應及時制定試行內控質量標準，試行三個月后根據留樣觀察結果和實際生產情況確定正式內控質量標準，確保標準制定及時、合理；4.1.2.2、根據產品質量評價結果，及時對貯存期間質量指標不合格或不穩定產品的內控質量標準進行修訂，確保標準修訂及時、合理。、年度產品質量回顧.1、每年3月15日前應組織各相關部門人員開展下年度產品質量回顧工作，確定質量回顧的品種，安排各相關部門質量回顧的內容及要求，明確素材上交時間，確保安排全面、合理； .2、每年1月25日前收集各相關部門上年度產6、品質量回顧素材，確保收集全面、及時；.3、每年2月25日前對各相關部門上交的素材進行匯總、整理，出具上年度產品質量回顧報告，確保報告全面、合理。、檔案管理4.1.4.1、建立法律、法規檔案，及時推行新法規的執行；4.1.4.2、藥典變更、新法規出臺后，及時組織相關人員對金水寶GMP文件進行修訂，及時下發新版文件和回收老版文件，并做好文件收發、回收銷毀記錄；4.1.4.3、金水寶制藥GMP文件、檔案的管理，建立檔案管理目錄，確保目錄與檔案內容吻合、檔案齊全；檔案借閱、銷毀手續建立并齊全。4.1.4.4、金水寶制藥換證時，按照要求及時準備相關換證材料，確保資料準備齊全；、培訓4.1.5.1、按月參7、加或對組員進行培訓，每月15日前提交培訓素材。 4.1.6指令性工作4.1.6.1、指令性工作按照領導要求及時完成。4.2績效考核考核指標考核評定標準權重留樣管理及質量評價1、留樣分類上架、臺帳登記及時無誤，出現1次不到位扣1分； 2、每月25日前對一般留樣進行觀察，記錄填寫及時，出現1次不位扣1分； 3、每月5日前安排重點留樣檢測，記錄收集、歸檔及時，出現1次不到位扣1分； 4、每月25日前對當月過期留樣進行下架、銷毀，出現1次不到位扣1分； 5、每年12月30日前制定下年度產品質量穩定性考察計劃，確保計劃全面、合理，出現1處不到位扣1分； 6、每年12月30日前對留樣進行質量評價，確保評價8、分析準確，出現1次不到位扣1分； 7、每周五對留樣室衛生進行打掃，確保留樣室干凈、整潔，出現1次不到位扣1分； 8、留樣異常情況及時反饋，出現1次不到位扣1分。40產品內控質量標準的管理1、對新產品的內控質量標準及時制定，出現1次不到位扣1分； 2、標準變更后，及時合理修訂產品內控質量標準，出現1次不到位扣1分； 3、及時調整質量不穩定產品的內控質量標準，出現1次不到位扣1分。 20年度產品質量回顧1、每年3月15日前組織各部門開展本年度產品質量回顧工作，未進行扣2分； 2、每年1月25日前對上年度產品質量回顧素材的收集，出現1次不到位扣1分； 3、每年2月25日前出具上年度產品質量回顧報告，9、確保報告全面、合理，出現1處不到位扣1分。15檔案管理1、金水寶制藥GMP文件、檔案的管理，確保文件、檔案齊全，出現1次不到位扣1分； 2、金水寶制藥換證材料的準備，確保資料準備齊全，出現1次不到位扣1分； 3、法律、法規文件檔案的建立并齊全，出現1次不到位扣1分； 4、建立檔案管理目錄，確保目錄與檔案內容吻合，1次不到位扣1分；5、檔案借閱、銷毀手續建立并齊全，1次不到位扣1分。15培訓1、按月參加或對組員進行培訓，每月15日前提交培訓素材，每延誤一次扣1分 2、按月考核，每人考核成績85以上,每人每次不合格扣2分.或參加公司培訓考試，每不合格一次扣1分。5指令工作1、指令性工作未完成一項扣10、2分；2、指令性工作延遲一天扣1分。5加分項創新、合理化建議、取得部門榮譽等取得成效的工作,每一項加1-3分4.3、KPI考核指標項目序號考核內容考核標準分值定性工作1留樣管理每次上級或上級部門檢查出現一次缺陷,扣1分。402產品內控質量標準的管理1、及時性10分，因標準制定不及時導致生產異常，每次扣1分。202、合理性10分，因標準制定不合理導致生產異常，每次扣1分。3年度產品質量回顧每次上級或上級部門檢查出現一次缺陷,扣1分。204檔案管理因管理不當造成檔案遺失，每次扣2分。204.4、辦公日歷時間工作內容每日8：00參加部門晨會并做好記錄9：00填寫溫濕度記錄及溫濕度調控10：00填寫退11、貨處理單和成品入庫報告單14：00填寫溫濕度記錄及溫濕度調控16：30留樣品上架，登記臺帳每周周五留樣室衛生打掃每月（逢國家法定假日順延）5日前重點留樣檢測安排15日前提交培訓素材25日前一般留樣觀察及記錄25日前當月過期留樣下架、銷毀30日前重點留樣檢測記錄收集、登記、歸檔每年1月25日前對上年度產品質量回顧素材的收集2月25日前出具上年度產品質量回顧報告3月15日前組織各部門開展本年度產品質量回顧工作12月30日前對留樣產品進行質量評價12月30日前制定下年度產品質量穩定性考察計劃4.5、附件4.5.1、附件1：重點留樣登記臺帳、各月份觀察記錄；4.5.2、附件2：一般留樣登記臺帳、各月份12、觀察記錄；4.5.3、附件3：一般留樣分發記錄；4.5.4、附件4：留樣品處理申請表；4.5.5、附件5：留樣品處理記錄；4.5.6、附件6：文件發放記錄表；4.5.7、附件7：文件收回銷毀記錄表。4.5.8、附件8：文件、檔案借閱記錄表附件1： 重點留樣登記臺帳、各月份觀察記錄文件編碼：JM4410-07600品 名： 規 格： 批 號： 留樣數量（盒）：留樣日期： 包裝規格： 有效期： 留樣人：考察周期領樣數量領樣日期 領樣人剩余留樣數量觀察項目及各月份觀察記錄性狀0個月3個月6個月9個月12個月18個月24個月30個月36個月48個月備注：附件2： 一般留樣登記臺帳、各月份觀察記錄文件編13、碼：JM4410-07700品名： 規格： 有效期：各月份觀察記錄留樣日期批號留樣數量（盒）留樣人包裝規格備注0個月3個月6個月9個月12個月18個月24個月30個月36個月48個月備注：各月份觀察記錄：符合規定打“”；不符合規定打“”，并注明原因。附件3： 一般留樣分發記錄文件編碼：JM4410-07800品名規格分 發 情 況批號:包裝規格:留樣數量:發放數量領樣日期領樣人領樣原因批準人發放人發放數量領樣日期領樣人領樣原因批準人發放人批號:包裝規格:留樣數量:發放數量領樣日期領樣人領樣原因批準人發放人發放數量領樣日期領樣人領樣原因批準人發放人附件4： 留樣品處理申請文件編碼：JM4410-14、05800品名規格批號數量質量現狀描述： 質量管理員： 時 間：處理原因及方式： 申請人： 核查人： 申請時間：審批意見： 質量管理部負責人： 審 批 日 期： 附件5：留樣品處理記錄文件編碼：JM4410-05900品名規格批號數量留樣品來源處理方式處理地點留樣管理員QA人員QA負責人處理時間附件6： XXXXXX制藥有限公司GMP文件JSBBRD0100201文 件 發 放 記 錄 表文件名稱文件編碼頒發部門頒發人分發部門份數收件人日期備注附件7： XXXXXX制藥有限公司GMP文件JSBBRD0100302文 件 收 回 銷 毀 記 錄 表文件名稱文件編碼分發份數交回份數交回部門交回人收件人銷毀份數銷毀人監督人銷毀日期附件8： 文 件、檔 案 借 閱 記 錄 表檔案名稱借閱原因批準人借閱人借閱日期歸還人歸還日期