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1、制藥集團質量部實驗室綜合管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 質量部實驗室綜合管理制度【目的】為規范公司質量部QC實驗室的管理，完善QC實驗室的各項管理工作，保證實驗室檢驗工作準確有序的運行，符合國內、國際認證注冊要求，特制定本制度。【適用范圍】本制度適用于公司所有QC實驗室的管理。【定義】1、檢測：是指按照規定程序，由確定給定產品的一種或多種特征、進行處理或提供服務所組成的技術操作。2、校準：是指在規定條件下，為確定測量儀器或測量系統所指示的量值，或實物量具或標準物質所代表的量值，與對應的由標準所復現的量值之間2、關系的一組操作。3、驗證：即證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統確實能達到預期結果的有文件證明的一系列活動。4、確認：證明設備或輔助系統，安裝正確、工作正常，確實產生預期結果，并以文件佐證的行為。4Q分別為預確認、安裝確認、運行確認、性能確認。5、審核：為獲得審核證據并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統的、獨立的并形成文件的過程。【內容】1 組織結構與職責1.1 QC實驗室要建立符合GMP、ISO9000等規范要求的組織和管理結構，根據工作職責設置崗位，按照相應的行政、業務關系繪制組織結構圖（見附件1）。1.2崗位的設置要有管理和技術兩條渠道，每一個崗位有明確的3、入職標準和職責，并對各崗位每位員工的工作內容和應負職責進行詳細描述（見附件2、3、4）2 人員2.1 QC實驗室要按照組織機構中的崗位設置和入職標準，在每個崗位配備符合標準的人員，并按照綜合素質（附件2）的高低將人員分為：分析員、分析師、分析工程師、高級分析師。2.2 必須建立培訓制度，并根據不同人員確定培訓需求和培訓計劃，有培訓效果和保證措施。培訓計劃要與實驗室當前和預期的任務相適應，每年至少一次GMP、SOP、分析技術、微生物學知識（微生物化驗室人員）的培訓。2.3 根據相應的教育、培訓、經驗或可證明的技能，QC實驗室對人員進行資格確認，每年對照資格標準對人員進行一次綜合評定，實行升降級或4、淘汰。2.4 建立每位員工培訓檔案，包括：所受教育、專業資格、專業培訓、工作經歷及具備技能和經驗、現從事工作等。2.5 QC經理、主管，除了具備相應的檢測方面的足夠知識外，還需具有：a)制造被檢測產品所用的材料和相應工藝知識，已使用或準備使用方法的知識，使用過程中可能出現的缺陷或降級等方面的知識；b)國外法規和標準中要求的知識；c)對有關原料和產品的超標及處理方面的知識。3 設備與設施3.1 設施和環境條件 3.1.1 QC實驗室要有足夠的設施滿足各種檢測對環境的需求，并有充足的空間供儀器設備的擺放和各項檢測的正常進行。在QC實驗室以外的場所進行取樣、檢測時，其設施和環境條件必須達到相對應的技5、術要求。3.1.3 應監測、控制和記錄環境條件（如：溫度、溫度、供電、生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、聲級和振級等），當環境條件危及到檢測的結果時，要停止檢測。3.1.4不同的取樣或檢測區域要采取措施進行有效隔離，防止交叉污染。 根據檢測需要設置相應的控制級別和范圍，這些范圍的進出和使用有明確的程序并加以控制。要制訂程序確保實驗室現場的整潔有序，并得到良好的維護。3.2 儀器設備及其校準實驗室要配備正確進行取樣、樣品檢測、數據處理與分析所要求的所有設備，并建立主要儀器設備臺帳。關鍵儀器設備要有運行狀態標識，每臺儀器應有受控的使用記錄并立等可取。3.2.2 必須有包含足夠信息的詳細的儀器操作SO6、P，包括儀器的選擇、儀器條件的設置、基本的操作程序、簡單的維護保養和維修，保證實驗室人員都能根據文件完成操作。用于檢測的設備及其軟件要達到要求的準確度，新購買的儀器在投入工作前要進行4Q確認。3.2.4 要有程序規定實驗室設備外部或內部校準，以維持設備狀態的可信度，內容要包括需校準范圍、操作說明、使用標準品和待測物、校準周期、需記錄信息、限度或要求、審核和批準要求，校準要依照法定標準進行。3.2.5 QC實驗室要制訂需校準設備清單及校準計劃以保證其能夠滿足實驗室的規范要求。設備維修、移動或脫離了實驗室的直接控制，實驗室要確保設備在使用前已經進行重新校準。設備要由經過相關儀器設備專業培訓的人員操7、作，設備使用和維護的最新版說明書或SOP要便于有關人員取用。用于檢測并對結果有影響的每一設備及其軟件，均要加以唯一性標識。建立有編號的設備檔案及檔案目錄，設備檔案包括：a) 設備及其軟件的識別確認；b) 制造商名稱、儀器型號、系列號或其它唯一性標識；c) 校準及確認合格證書或復印件；d) 當前位置，購買、安裝及移動時間、位置；e) 制造商的說明書，或其存放地點； f) 所有校準報告和4Q確認的日期、記錄、結論，校準方案、驗收標準和下次校準的預定日期；g) 設備維護計劃，以及已進行的維護記錄； h) 設備的任何損壞、故障、改裝或修理的時間和記錄。 3.2.8 QC實驗室要具有安全處置、運輸、存放8、和有計劃維護測量設備的程序，以確保其功能正常并防止污染或性能退化。曾經過載或處置不當、給出可疑結果，或已顯示出缺陷、超出規定限度的設備，均要停止使用，并作標記表明該設備已停用，直至修復并通過校準為止。實驗室要核查這些缺陷或偏離規定對先前的檢測的影響，并執行“超標調查”程序（見7.1）。需校準的所有設備，要使用標簽、編碼或其他標識表明其校準狀態，包括上次校準的日期、再校準或失效日期。 當校準產生了一組修正因子時，要有程序確保其所有相關文件和記錄得到正確更新。檢測設備的硬件和軟件要有得到保護的相關規定，以避免發生致使檢測結果失效的誤操作。3.3玻璃儀器的管理3.3.1 QC實驗室所有用于定量的玻璃9、儀器要按規定進行校準，校準后要使用標簽、編碼表明其校準狀態，包括上次校準的日期、再校準或失效日期。3.3.2使用后的玻璃儀器要及時用清潔液或洗滌劑浸泡，然后用清水洗三遍，再用蒸餾水沖洗三次，倒置瀝干，所有的玻璃儀器的內外壁不得有掛水。3.3.3清洗干凈的玻璃儀器要保存在專用柜中，不用的玻璃儀器不能長期放在試驗臺上,玻璃儀器應有清潔狀態標識。3.3.4滴定架上的滴定管上端應有防護措施（如倒扣小試管或小燒杯），滴定管內不得殘留溶液，必要時滴定管上應標明溶液的名稱和濃度。4 試劑、標準品與樣品 4.1 試劑 QC實驗室要有與檢測有關的試劑和消耗材料的購買、驗收、存儲的文件，規定其領用前的確認、分類（10、至少包括：固體、液體、劇毒、易爆、標準品和菌種、消耗品）定區存放及對不同試劑的存放環境要求，存放試劑柜要進行編號、加鎖，指定負責人。4.1.2 建立試劑使用有效期程序，對不同試劑開口前后的有效期分別做出詳細規定，試劑瓶上要貼簽標明名稱、收到日期、開口日期、有效期、開口（領用）人等內容。 4.1.3 建立試劑數據庫，定期對試劑進行檢查，清除過期的試劑和化學制品，并保留其銷毀或處理記錄，保證試劑的帳物卡相符。4.1.4 對影響檢測質量的重要的消耗品、供應品和服務的供應商進行評價，并保存這些評價的記錄和獲批準的供要商名單。4.1.5 微生物檢測用培養基和試劑要嚴格按照SOP和說明書要求條件存放，保證11、其使用有效。4.1.6 化驗用的劇毒物品管理應符合相關法律和公司制度規定，劇毒品應存于保險柜（雙鎖）內,鑰匙分別由兩位管理員掌管，用多少領多少，使用前后毛重差與領用量的差值不能超過規定，并對領出和退回劇毒物品要詳細登記；劇毒物品溶液的使用,歸還和存放必須履行使用賬目登記制度，并對廢液、取樣和檢測用具的處理有詳細的規定。4.1.7 所有配制的溶液要標明溶液名稱、濃度、配制日期、有效期、配制人等信息。4.2 標準品4.2.1 必須建立標準品的購買、驗收、儲存、使用的管理程序。4.2.2 對應不同檢測，要購買相應的國家級標準品，如用二級標準品和自制標準品，要有相關標定的程序和詳細的標定資料，并規定有12、效期和再標定期。4.2.3 要建立標準品的接收、保存、領用、銷毀臺帳，對相關標準品操作的人員和時間等詳細記錄。4.2.4 標準品要在加鎖冰箱內按品種分類保存，對冰箱的溫度進行實時監控并有溫度打印，建立標準品冰箱管理程序，設專人管理。4.2.5 要建立標準品開瓶后使用過程的管理程序，避免使用過程的污染和失效，并指定專人管理。4.2.6 微生物檢測用菌種的管理應建立專門的管理制度，規定菌種的接收、保存和處理，最多傳代次數，傳代周期，接收的測試報告。4.2.7 要有標準溶液配制的程序，規定標準溶液的配制環境要求、配制周期、分析和配制用水質量、基準標準品的要求、有效期，并有有效期驗證資料。4.3 取樣13、和樣品管理要制定物料的取樣程序，對取樣的潔凈級別、取樣臺的清潔、捕塵設施效果、取樣器的存放、取樣容器的清潔、人員的操作等有詳細規定，取樣計劃和程序在取樣的地點要能夠得到，取樣計劃要根據適當的統計方法制定。4.3.2與取樣有關的資料和操作要及時記錄。這些記錄包括所用的取樣程序、樣品的識別、取樣量（重量）、環境條件、取樣地點、取樣和接收時間、取樣程序所依據的統計方法。要制定檢測樣品的運輸、接收、處置、保護、存儲、保留和清理的程序，包括為保護檢測物品的完整性（微生物檢測）、分析時間限度（樣品及其溶液）、防止混淆、以及QC實驗室正常檢測所需的全部條款。4.3.5 QC實驗室必須建立檢測樣品的標識系統，14、樣品在QC實驗室的整個期間要保留該標識。標識系統的統計和使用要確保樣品不會在實物上或在涉及的記錄和其他文件中混淆。4.3.6設立專門的樣品發放區域，不同樣品分類存放，防止交叉污染。在接收檢測樣品時，要記錄異常情況或對檢測方法中所述規定條件的偏離。當對樣品是否適合于檢測產生懷疑或外觀不符合標準時，QC實驗室要在開始工作之前問詢樣品提供部門，以得到進一步的說明，并記錄下內容。5 文件和記錄5.1 文件5.1.1 QC實驗室要建立和維持程序來控制構成其質量體系的所有文件（內部制定或來自外部的），并對文件的編寫、審核、批準和發放有程序規定，文件要根據國際、國家或行業標準制定且詳細、易于操作。5.1.215、 QC實驗室要具備最基本的文件，具體要求見附件6凡作為質量體系組成部分發給實驗室人員的所有文件，在發布之前要由授權人員審查并批準使用。要建立識別質量體系中文件當前的修訂狀態和分發的控制清單并易于查閱，以防止使用無效或作廢的文件。所用文件要確保：a) 在對QC實驗室有效運作起重要作用的所有作業場所，都能得到相要文件的授權版本； b) 定期審查文件，必要時進行修訂，以保證持續適用和滿足使用的要求； c) 及時地從所有使用和發布處撤除無效或作廢的文件，或用其他方法確保防止誤用； d) 需保留的作廢文件，要有明顯的作廢標記。 質量體系文件要有唯一性標識，該標識的編碼方式要有統一規定，還要包括發布日期、16、修訂標識、頁碼、總頁數、發布機構、接受機構、相關人員簽名和受控標識。文件的變更要由指定審查責任人進行審查和批準，被指定的人員要具有進行審查和批準的資質。更改的或新的內容要在文件或適當的附件中標明。如果QC實驗室的文件控制度允許在文件再版之前對文件進行手寫修改，則要確定修改的程序和權限。修改之處要有清晰的標注、簽名并注明日期，修訂的文件要盡快發布。要制定程序來描述如何更改和控制保存在計算機系統中的文件。5.2 記錄5.2.1 QC實驗室要建立和維持識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護和清理質量記錄和技術記錄的程序。所有記錄要有簽名和日期，每張記錄要有唯一編號，并以便于存取的方式存放和保存在具17、有防止損壞、變質、丟失等適宜環境的設施中，所有記錄指定人員管理。 所有記錄應予以安全保護和保密，對電子存儲的記錄實驗室要有程序規定存儲方式和備份周期，并防止未經授予權的侵入或修改。 5.2.4 原始檢測記錄、導出數據及圖譜、開展跟蹤審核的信息、校準記錄、設備使用記錄以及發出的每份檢測報告的副本按規定的時間保存。每項檢測的原始記錄要包含足夠的信息，并保證該檢測能夠復現，檢測結果、數據和計算過程要在工作時予以記錄。當記錄中出現錯誤時，每一錯誤要劃改，不可擦涂掉，并將正確值填寫在其旁邊，對記錄的所有改動要有改動人的簽名和日期。6 檢測方法及方法的驗證6.1檢測方法6.1.1 QC實驗室制定所有與檢測18、相關的方法和程序，包括被檢測物品的取樣、處理、運輸、發放、接收、檢測、存儲、銷毀和分析檢測數據的統計技術。6.1.2有評定測量操作和結果偏離的程序，構成偏離的來源包括所用的標準物質、檢測方法、設備、環境條件、被檢測物的性能和狀態以及操作人員。 用計算機或自動設備對檢測數據進行采集、處理、記錄、報告、存儲、檢索和備份時，QC實驗室要確保:a) 檢測使用的計算機軟件要被制訂成足夠詳細的文件，并對其適用性進行適當驗證；b) 建立并實施數據保護的程序，要包括：數據輸入或采集、數據存儲、數據傳輸、數據處理和數據備份的完整性和保密性； c) 維護計算機和自動設備以確保其功能正常，并提供保護檢測和校準數據完19、整性所必需的環境和運行條件。6.2 檢測方法的驗證6.2.1 QC實驗室新制定檢測方法時首先制定驗證計劃，其中至少需包含下列信息：a) 對方法適當的識別； b) 方法的適用范圍； c) 被檢測物品類型的描述； d) 被測定物結果標準范圍； e) 裝置和設備的技術性能要求；f) 所需的參考標準和標準物質； g) 要求的環境條件和所需的穩定周期； h) 程序的描述，包括：物品的附加識別標志、處置、運輸、存儲和準備；工作開始前所進行的校核；檢查設備工作是否正常；觀察和結果的記錄方法；需遵循的安全措施。i) 接受的準則和要求； j) 需記錄的數據以及分析和表達的方法。6.2.2 非標準方法、實驗室制定20、的方法、超出其預定范圍使用的標準方法、擴充和修改過的標準方法要進行驗證，以證實該方法適用于預期的用途。實驗室要記錄所獲得的結果、使用的驗證程序以及該方法是否適合預期用途的聲明。6.2.3 方法驗證內容根據藥典標準規定進行。7 超標調查及糾正預防措施7.1超標調查OOS（Out-of-Specification）7.1.1 OOS調查要從確定問題根本原因的調查開始。原因可包括：樣品確認、樣品規格、方法和程序、員工的技能和培訓、消耗品、設備及其校準。實驗室要將OOS調查所要求的任何變更制訂成文件并加以實施。實驗室展開的OOS調查要保證： a) 確定對偏差進行管理的責任和權力及要采取的措施（必要時暫21、停工作）； b) 對偏差的嚴重性進行評價； c) 立即采取糾正措施，同時對偏差的可接受性作出決定；d) 確定批準恢復工作的職責。7.1.4 OOS調查包括：質量反饋、質量控制、儀器校準、消耗材料的核查、對員工的考察或監督、檢測報告的核查、管理評審和內部或外部審核。7.1.5 OOS調查的結果必須進行監控，以確保將來采取的糾正活動是有效的。 附加審核常在OOS調查實施后進行，以確定糾正措施的有效性。只有在證實了問題嚴重或對業務有危害時，才有必要進行附加審核。當評價表明偏差可能再度發生，或對實驗室的運作程序的符合性產生懷疑時， 要立即執行糾正措施程序。7.2預防措施7.2.1預防措施采取前要確定偏22、差的潛在原因和所需的改進，并制訂、執行和監控這些措施計劃，以減少類似不符合情況發生的可能性。 預防措施程序要包括措施的啟動和控制，以確保其有效性。 除對操作程序進行評審之外，預防措施還包括趨勢和風險分析在內的資料分析。8 檢測結果8.1 檢測結果的趨勢分析8.1.1 QC實驗室數據的記錄方式應便于發現其發展趨勢，并采用統計技術對結果進行審查。8.1.2趨勢分析要有計劃并加以評審，包括下列內容： a) 定期使用標準物質或次級標準物質進行內部質量控制； b) 參加實驗室間的比對驗證； c) 利用相同或不同方法進行重復檢測； d) 對存留物品進行再檢測； e) 分析一個物品不同特性結果的相關性。8.23、2 結果報告每一項檢測結果要準確、清晰、明確和客觀地報告，并符合標準要求，結果以檢測報告的形式出具，并說明檢測結果所用方法的全部信息。每份檢測報告要至少包括下列信息； a) 標題（例如“檢測報告”）； b) 單位的名稱和地址； c) 檢測報告的唯一性標識（如系列號）和每一頁上的標識； d) 所用檢測方法； e) 檢測物品的描述、狀態和批號； f) 檢測的日期； g) QC實驗室或其它機構所用的取樣計劃和程序的說明； h) 檢測的結果帶有測量單位； i) 檢測報告批準人的姓名、職務、簽字或等同的標識； j) QC實驗室作出未經實驗室書面批準，不得復制檢測報告的聲明。9 信息9.1 QC實驗室要與24、客戶保持聯系及技術方面的良好溝通。9.2應從客戶處搜集正面的和負面的反饋資料，這些反饋用于改進質量體系、檢測和校準工作及對客戶的服務。9.3來自客戶的質量反饋要有程序處理，并保存所有反饋的記錄，以及實驗室針對反饋所開展的調查和糾正措施的記錄。10 內部審核與評審10.1 內部審核10.1.1 QC實驗室要按照日程表定期地對其活動進行內部審核，內部審核計劃要涉及質量體系的全部要素，質量負責人負責按照日程表的要求策劃和組織內部審核。審核要由經過培訓和具備資格的人員來執行，審核人員要獨立于被審核的活動。內部審核的周期通常為一年。當審核中發現的問題導致對QC實驗室運作的有效性，或對QC實驗室檢測結果的25、正確性產生懷疑時，QC實驗室要及時采取糾正措施。審核活動的領域、審核發現的情況和因此采取的糾正措施，要予以記錄。 跟蹤審核活動要驗證和記錄糾正措施的實施情況及有效性。10.2 管理評審要根據預定的時間和程序，定期地對實驗室的質量體系和檢測活動進行評審，并進行必要的改動或改進。評審要考慮到：a) 程序的適用性； b) 管理和監督人員的評價報告； c) 近期內部審核的結果； d) 糾正和預防措施； e) 由外部機構進行的評審； f) 實驗室間比對的結果； g) 工作量和工作類型的變化； h) 客戶的反饋； i) 其他相關因素，如質量控制活動、資源以及員工培訓。管理評審的周期為1年,評審的結果列入實26、驗室計劃系統，列入下年度的目標、評審計劃。要記錄管理評審中發現的問題和由此采取的措施，管理層要確保這些措施在適當的時間內得到實施。11 安全與環保11.1安全11.1.1日常操作要求：a) 在QC實驗室內實驗室人員必須穿工作衣、工作鞋、戴安全防護眼鏡，根據試驗的特殊要求,穿戴個人防護用具(面罩、帽子、圍單、絕緣橡膠或特殊處理的手套),禁止在實驗室穿寬松的衣服及披散長發；b) 不允許在實驗室吃東西,嚼口香糖,冰箱內不得存放食品和飲料；c) QC實驗室工作人員要了解工作場所中所有可能發生緊急事情處所；d) 不要堵住通道和應急出口的門,近滅火設備處及附近永遠不能堆放物體或堵塞；e) 了解消防器材的位27、置和洗眼器的位置及使用方法；f) 丟棄盛酸或堿的容器時用自來水稀釋并沖洗容器至少三遍,最初的兩遍沖洗液要收集于酸堿廢液容器內;丟棄盛劇毒品的容器時,須用自來水稀釋并沖洗容器至少三遍,最初的兩遍沖洗液要收集于第三類廢液容器內；g) 在進行消化、蒸餾、回流、加熱等凡有火源的操作時,試驗人員不容許離開崗位。h) 實驗做完或離開實驗室時,應全部關閉水、電、氣,并由指定的安全負責人負責進行安全檢查,若必須在晚上無人時運行的儀器和設備要掛上”正在運行” 的標牌；i) 不能用嘴吸取任何液體,要使用吸球或液體分配器；j) QC實驗室人員必須隨時保持設備和工作區整潔,工作完畢,應清理好工作臺面；k) 易燃液體必28、須貯存在安全柜內,并且不能在電爐等明火附近使用，酸堿等有腐蝕性的試劑應存放在耐腐蝕柜中,并分開存放；l) 經批準的參觀者需由負責參觀的職員陪同,并遵循公司的有關規則,進入實驗室須穿戴防護用品；m) 由QC經理和主管負責進行安全巡視,每人負責一個月,輪流值日,安全巡視至少每天下班前一次,安全巡視后填寫安全巡視記錄。沒有加班人員的情況下,QC實驗室安全由安全負責人全權負責。在有人加班的情況下,安全負責人必須進行安全巡視后并向加班人員交待安全注意事項后才能離開,QC試驗室安全由安全值日人和加班人員共同負責。11.1.2 緊急情況的處理a) 凡發生事故,不論大小,都應及時報告主管,并報告QC經理，由Q29、C經理報告主管領導和總經理。b) 若事故發生，應根據事故情況，迅速處理，若事故為化學品的傷害，應按照相關預案處理，若事故為外傷則應立即送醫療室，并經受過訓練的人處理治療,以防感染。主管應對事故進行調查,要有調查報告,并采取措施,防止類似事故再發生。c).當突然發生停電時,正在運行的儀器設備操作者應迅速切斷電源開關,待通知來電,并電源穩定后,再接上這些儀器設備的電源,檢查儀器是否有問題,如無問題,可以繼續使用,如有問題應立即通知工程部維修。必要時,有些設備可以先由工程部檢查后再接上電源。d).收集原料和試劑遇到情況發生時，所有QC試驗室人員能迅速查閱其內容并要求分析人員要掌握自己常接觸物質的安全30、技術說明書內容,當發生化學試劑泄漏時,要求按照安全技術說明書的指南進行處理。e).當遇到應急情況,需緊急疏散時,正在運行的儀器設備的操作者應以最快速度按照程序關閉所用儀器設備的電源后,從應急出口疏散。如果不能及時關閉的,疏散后應將情況及時匯報給應急反應小組。化學品泄漏的處理a).使用人員應掌握化學品的安全技術說明書中有關泄漏處理的方法。使用人員應知道吸收物品(如吸收棉等)的存放地點,并掌握其使用方法。b).當發生化學品泄漏時,使用人員應立即采取措施(如關閉閥門,堵漏等),防止泄漏的進一步擴大。c).泄漏制止后,應迅速用吸收棉將泄漏物圍起來,然后按有關安全技術說明書中泄漏處理將泄漏化學品收集起來31、,并將現場清理干凈。d).收集物放在垃圾袋中,貼上標簽標明泄漏化學品名稱。e).所有泄漏處理的廢料一律交由安全環保部門處理。f).在處理時需注意戴上相關的防護用具，做好自我保護。g).泄漏發生后,應及時報告工廠安全環保部門。11.2 QC實驗室環境管理11.2.1 QC實驗室的整潔和衛生a) 分析人員在分析過程中須保持桌面整潔；分析完成后,試劑、儀器應排放有序,并擦凈桌面。b) 分析儀器和設備的清潔工作由專人負責,分析師負責自己桌面衛生及物品的整潔。c) 辦公室的文件、紙張、參考文獻資料等應排放整齊,用后應歸還原處,桌面應保持整潔。d) 每天須將所有桌面擦一次，地面拖一遍。實驗室的門窗須每周擦32、一次，墻壁每月打掃一次，隨時保持實驗室的清潔；微生物無菌室每天用75%酒精或其它消毒劑擦洗桌面、地面及窗戶、墻面。e) 每天下班前須將廢棄物清出，并統計廢棄物的總量，于每月初匯總上月的廢棄物總量交安全環保負責人處。廢物處理a) 無機酸及堿、有機溶劑、重金屬殘留和其它有毒物質用帶螺旋蓋的高密度聚乙烯罐(不能用敞口的桶)或具塞玻璃瓶儲存這些廢物，并對廢液收集罐進行編號。廢液分成以下5類：水溶性有機溶劑，放在1號廢液收集罐；不溶于水的有機溶劑，放入2號廢液收集罐；重金屬殘余物、硫化氫溶液與三氯化鐵反應后倒入3號廢液收集罐；氯化了的有機溶劑和氯仿等，放入4號廢液收集罐；無機酸堿等倒入5號廢液收集罐。b33、) 安全罐上要有明確的標簽，分析人員必須將實驗過程中產生的廢液分類存放在規定的容器中。1、2、4號罐須遠離一切火源和熱源。c) 當安全罐滿后,由實驗室人員把安全罐密封并貼上明確的標簽,然后把這些罐送到工廠有毒有害廢棄物儲存間,并與相關部辦理交接手續。由相關部與廢棄物處理機構聯系安排處理。附件1QC實驗室崗位組織結構圖QC實驗室方法驗證雜質研究文件檔案管理穩定性實驗試劑管理OOS調查設備儀器確認報告管理原材料檢測成品檢測微生物檢測藥理檢測標準溶液工藝用水檢測樣品管理注：可以根據公司實際情況設置組織機構中的崗位。附件2： QC實驗室分析人員入職資格表技術職位最低入職資格要求學歷職稱執業資格英語水平34、儀器掌握程度分析技能分析員相關專業中專（或中級技工）-懂基本專業詞匯熟練正確操作本崗位所用儀器記錄準確及時，掌握基礎分析知識，熟知崗位標準分析師相關專業大專（或高級技工）助理工程師（或高級技工）-借助工具查閱英文藥典熟練正確操作本崗位所有儀器，能對儀器簡單維修熟練掌握本崗位分析方法，能進行偏差調查，分析圖譜和數據、審核記錄。分析工程師相關專業本科工程師執業藥師或質量工程師四級、能夠查閱翻譯書面資料熟練操作各種儀器，了解儀器原理，能維修和校準具有數據統計分析、起草新方法研究方案、方法驗證、起草質量標準、偏差調查處理能力高級分析師相關專業本科高級工程師執業藥師或質量工程師六級、能夠英語對話熟練操作35、各種儀器，了解儀器原理，能維修、培訓具有新方法開發，方法驗證、偏差調查、預防糾正、質量標準制定、檢測結果統計分析能力注：1、新入職人員應是大本以上學歷，實習期一般為三個月，所有實習期人員執行分析員待遇。2、實驗室人員符合入職資格要求后，參加每年定期的操作和理論考試，成績達到90分以上方可取得相應技術職位。3、實驗室人員取得執業藥師或質量工程師資格的，職稱相當于工程師；相關人員在技能和知識水平上已經具備晉級水平，在職稱和英語其中一項沒有取得對應資格，可根據實際情況走破格程序晉級。4、相關專業包括：化工、制藥、分析、微生物、發酵或機械設備管理等專業。附件3：QC分析人員晉級評定管理流程圖主管部門/36、崗位石藥集團/質量專業流程圖名稱QC分析人員晉級評定管理流程圖流程圖編號CSPC/SMP/ ZL/006-01第1 圖/共1 圖正常評定小組組長審查入職資格主管領導評定小組匯總結果制訂QC分析人員評定辦法成立QC分析人員評定小組批準入職考試能力評價 報集團備案 破格認定答辯 不合格子公司相關部門合格QC實驗室分析人員入職資格表破格評定小組人員調整停止工作，交人力資源部降級或淘汰晉級說明： 本業務流程描述的是XXXX集團QC實驗室分析人員晉級評定的工作過程。制圖：XXXX集團綜合運營部 2008年5月26日附件4QC實驗室管理人員入職資格表管理職位最低入職資格要求學歷職稱執業資格技能QC班長相關37、專業大專(或高級技工)工程師-具有分析師資格，有一定組織和溝通能力，有良好的執行力QC組長相關專業本科工程師執業藥師或質量工程師具有分析工程師資格，有良好的組織、溝通能力，對實驗室的人員、設備能夠很好的調配，能處理實驗室各種異常情況QC副經理或主管相關專業本科高級工程師執業藥師或質量工程師具有高級分析工程師資格，有保證整個實驗室正常運轉和不斷提高的能力，具備對實驗室內部和外部良好的溝通協調能力QC經理相關專業本科高級工程師執業藥師或質量工程師具有高級分析師資格，有保證整個實驗室正常運轉和不斷提高的能力，具備對實驗室內部和外部良好的溝通協調能力，懂車間工藝，熟知國家相關法律、法規和同行業上下游產38、品質量情況注：1、管理人員入職前原則上應滿足最低入職資格要求并通過管理能力評價，評價采取下屬員工和主管領導打分的形式，平均成績應達到80分以上。附件5QC人員晉升示意圖分析師分析工程師QC主管或副經理QC經理QC組長高級分析師QC班長分析員附件6QC實驗室最基本的25個文件1)化學試劑的使用和管理；2)標準品的使用和管理；3.實驗筆記本或批檢驗記錄的使用和管理；4)天平的使用和稱樣記錄程序；5)實驗數據的有效數字計算和實驗結果報告；6)檢測原始數據和報告的審核；7)測試儀器的使用記錄本的使用和管理；8)檢測方法的建立、批準和管理；9)標準規定的建立、批準和管理；10)檢測結果超標處理（OOS）的程序；11)控制藥品的使用和管理程序（如需檢測控制藥品）；12)分析方法驗證的程序、批準和管理；13)分析方法的轉讓程序；14)產品報告錄入、審批和發放；15)實驗結果的偏差處理及糾正預防措施；16)分析儀器的原始電子數據 (液相、氣相,、紅外、紫外、滴定儀等) 保存和管理；17)實驗室稱量天平的校準和管理；18)測試分析儀器的校準和管理；19)穩定性試驗恒溫箱、滅菌柜、培養箱的監測、校準和管理；20)校準結果不符合標準規定的處理程序；21)所有物料、中間體和成品的質量標準；22）取樣和樣品發放管理制度；23）標準溶液管理規定；24）QC實驗室安全管理制度；25）QC實驗室廢棄物管理制度。