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1、制藥公司藥品生產質量受權人聘用管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 1、目的：為保證質量受權人制度的順利實施，規范質量受權人的行為規范，特制訂本管理制度。2、范圍：已被公司騁為質量受權人、轉受權人及儲備質量受權人3、責任：公司法人及質量受權人、質量轉受權人4、制度：4.1質量受權人資質要求藥品質量受權人是藥品生產企業質量管理體系中的關鍵人員，應當具有牢固的藥品質量意識和責任意識，能以實事求是、堅持原則的態度履行相關職責，始終把公眾利益放在首位，保證本公司生產的藥品安全。熟悉國家藥品管理的相關法律法規；能夠正確理解2、掌握和實施藥品GMP有關規定；4.1.3具有藥學或相關專業大學本科以上（含本科）學歷或具有中級以上（含中級）專業技術職稱（含執業藥師），并具有五年以上（含五年）藥品生產和質量管理實踐經驗，熟悉和了解本公司所有產品的生產工藝和質量標準等；4.1.4熟悉藥品生產質量管理工作，具有良好的組織、溝通和協調能力。具備指導或監督公司各部門按規定實施藥品GMP的專業技能和解決實際問題的能力；4.1.5遵紀守法，堅持原則，實事求是，誠實守信，恪守職業道德，無違法違規的不良記錄；4.1.6具有刻苦鉆研的精神，能夠不斷加強自身法律法規及專業知識的學習，有效提高業務知識和政策水平；4.1.7須為本公司在職正式員工3、，外騁或退騁人員不得從事質量受權人工作或轉受權人工作。4.2質量受權人的騁用4.2.1 符合質量受權人資質的本公司員工要想接任或替代現任質量受權人，必須首先由本人向公司法人提出書面申請，經公司法人組織考核合格，現任質量受權人自愿自棄或違反質量受權人制度的基礎上，公司本著擇優錄用的原則，可向XX市食品藥品監督管理局申請變更質量受權人，經審核同意后，企業法人可與其簽訂質量受權書，成為公司質量受權人。4.2.2質量受權人騁用期限一般為二年，第三年經公司法人考核合格，本人同意，由公司法人與其續簽質量授權書。對于發生以下情形的現任質量受權人或擬申請成為質量受權人的員工，公司將取消其質量受權人資格，并在五4、年內不得再申請成為本公司質量受權人，同時上報XX市食品藥品監督管理局備案：.1使用假文憑、假資質證書等，以弄虛作假手段取得藥品質量受權人資格的；.2在擔任藥品質量受權人期間，未履行藥品質量受權人主要職責的；.3違反藥品管理有關法律、法規，造成不良后果的；.4在藥品GMP實施工作中參與弄虛作假的；.5無故不參加相關培訓及繼續教育或連續兩次考核不合格的。公司法人如要變更公司質量受權人，須由指定的質量受權聯系人填寫XX市藥品質量受權人報告/報告變更表（詳見附件一），并由法人及現任質量受權人書面說明變更原因，于執行變更的30個工作日之前，將相關材料報XX市食品藥品監督管理局。企業變更法定代表人后，法定5、代表人應與藥品質量受權人重新簽訂授權書，授權書報XX市食品藥品監督管理局。現任質量受權人沒有自動提出辭去質量受權人的書面申請或無4.2.3描述的情形的，公司法人不得無故解除現任質量受權人資格。4.3質量受權人的考核質量受權人的考核分為聘用考核、續騁考核和年度考核。對于考核不合格的質量受權人，應于三個月后重新進行考核，如再不合格則取消其質量受權人資格。考核內容包括質量管理專業知識、質量管理能力、實踐經驗，評估行使受權人工作的能力和態度、執行質量管理方針的能力等。對于考核不合格的質量受權人，公司法人必須與質量受權人進行面談，確認其確實不勝任質量受權人工作的，并在確認公司確有勝任質量受權人的情況下，6、可根據本規定及XX市食品藥品監督管理局的有關規定，可以給予解騁，取消其質量受權人資格。公司應建立質量受權人考核檔案。質量受權人考核評定標準詳見附件二4.4質量受權人的工作職責公司應制訂質量受權人的工作職責，確定受權人工作職責，確定受權人的工作目標和工作要求，明確受權人行使職責權利和責任，使受權人在履行工作時，有程序有制度保障受權人制度執行力，并根據實施情況逐步完善質量受權人工作職責。負責保證企業質量管理體系的有效運行：.1負責保證企業對藥品管理法律、法規及質量管理規范等方面的符合性；.2組織建立和完善本企業藥品生產質量管理體系，并對該體系工作情況進行監控，確保其有效運行；.3負責質量管理部門的7、管理；.4負責人員的質量相關工作的培訓管理；.5組織開展質量體系的自檢工作。負責對下列影響產品質量的關鍵管理活動行使決定權：.1質量管理文件的批準；.2物料及成品質量控制標準的批準；.3工藝驗證和關鍵工藝參數的批準；.4工藝規程和主批生產記錄的批準；.5與產品質量相關的變更的批準；.6每批成品的放行權；.7不合格品處理方式的批準；.8產品召回的批準；.9其它對產品質量有關鍵影響的活動。對于產品質量有重大影響的下列情形行使否決權：.1關鍵物料供應商的選取；.2生產、質量、物料、設備和工程等部門的關鍵崗位人員的選用；.3關鍵生產設備的選取；.4其它對產品質量有重大影響的事項。參與或負責與藥品質量相8、關的其他工作：.1參與藥品研發和技術改造；.2組織撰寫產品年度質量審核報告；.3參與藥品使用環節的質量管理，包括產品質量投訴、不良反應監測工作及合理用藥宣傳等；.4參與產品流通環節的質量管理，確保產品在流通過程中按產品的質量要求的條件儲存、運輸。負責與藥品監督管理部門的溝通：藥品質量受權人應與藥品監管部門保持密切交流與溝通，定期報告質量管理工作情況，及時反映企業在質量管理工作中遇到的問題。主要包括以下內容：.1在企業接受藥品GMP認證或藥品GMP跟蹤檢查等的現場檢查期間，藥品質量受權人應作為企業的陪同人員，協助檢查組開展檢查；在現場檢查結束后及時將缺陷項目的整改情況上報藥品監督管理部門；.2負9、責向藥品監管部門的駐廠監督員介紹企業質量管理情況；.3每年至少一次向藥品監督管理部門上報企業實施藥品GMP工作的自查情況；.4對每年主要生產產品進行年度質量回顧分析和評價，并報告藥品監督管理部門；.5督促企業有關部門履行藥品不良反應的報告、分析及評估職責；.6對企業發生的質量事件，應及時報告藥品監督管理部門；.7需向藥品監督管理部門進行溝通和協調的其他事項。藥品質量授權書詳見附件三、附件四4.5質量受權人與被轉授權人根據公司實際情況，本部設立一名質量受權人，各生產基地設立一名質量被轉授權人，質量受權人的部分職責由生產基地的質量被轉授權人負責，公司本部質量受權人和生產基地質量被轉授權人具體工作職10、責可根據實際情況予以分工，具體按法人與質量轉授權人簽訂的質量轉授權書為準，在實際執行過程中可視具體情況予以調整。轉授權的程序包括受權人向法定代表人提出書面申請，將部分職能轉授給專業技能相當的人員，經批準后方可正式轉授。被轉授權的人員應具備與其承擔的工作相適應的專業背景和技能，并經質量受權人必要的培訓后方可上崗。質量受權人負責對被轉授權人的培訓、考核和確認的責任，但授權不授責，被轉授權人所承擔的責任仍由質量受權人負責。質量受權人轉授權時，必須有書面的轉授權合同或協議，明確被轉授權人的職責和權限。被轉授權人應對授權人及受權人負責，嚴格執行本轉授權書的授權事項，根據本被授權書確定的職責和權限開展各項11、工作，對超出授權權限的，無權自行辦理，需上報受權人審批決定。被轉授權人在業務上應受質量受權人領導，質量受權人應對被轉授權人進行業務指導，確保被轉授權人順利開展各項質量管理工作。被轉授權人應嚴格按照相關法律法規及本管理制度進行對相關事項的操作，如違反本規定，經法人同意取消其被轉授權人資格，并按公司有關規定予以行政處理。4.6質量受權人或被轉授權人的培訓4.6.1質量受權人及被轉授權人每年至少二次組織參加企業內部，內容包括相關的法律法規及專業技術培訓，另外還必須參加藥監部門或有關協會組織的每一次培訓和繼續教育，不得缺席。4.6.2公司建立質量受權人儲備制度，對具有質量受權人資質的高級專業管理人員定12、期組織企業內部培訓和XX食品藥品監督管理局組織的培訓。4.6.3公司高層管理人員、分廠廠長及公司指定的專業人員必須參加企業內部的質量受權人制度培訓，不得無故缺席。附件一：編 號： （管理部門填寫）年 度： XX年度 XX市藥品生產企業藥品質量受權人報 告 書企 業 名 稱： 企 業 地 址： 企 業 郵 編： 企業機構代碼： 企業法定代表人： 企業負責人： 聯 系 人： 聯系人電子郵箱： 聯系人電話： 聯系人手機號碼： 報 告 日 期： XX市食品藥品監督管理局XX市藥品生產企業藥品質量受權人信息報告表姓名性 別照片出生年月健康情況畢業院校與專業學 歷技術職稱/執業資格從事藥品生產年限辦公電話13、及傳真移動電話通訊地址（郵政編碼）電子郵件地址教育背景起止年限學校專業工作經歷起止年限單位部門從事工作證明人企業轉授權情況（可附頁）轉受權人員及有關情況姓名性別學歷職務職稱電話轉授職責藥品生產企業承諾1. 本企業的藥品質量受權人 符合藥品監管部門藥品質量受權人資質的要求。提供的材料真實有效。如有虛假，愿意承擔相應的法律責任。2.本企業法定代表人作為本企業藥品質量第一責任人，為藥品生產企業藥品質量受權人按要求履行職責創造必要的條件。3. 本企業的藥品質量受權人和接受藥品生產企業藥品質量受權人委托的轉受權人將認真執行國家的有關法律法規，不斷提高專業技術水平，并主動參加有關部門組織的藥品質量受權人培14、訓及繼續教育，不斷提高履職能力。4、藥品質量受權人如遇重大產品質量問題或履職工作受到干擾，應及時報告XX市藥品監督管理局。 藥品質量受權人簽名： 年 月 日 企業法定代表人簽名：年 月 日（企業蓋章）年 月 日備注附件二：質量受權人（質量被轉授權人）考核評定標準結果評定：（1）缺陷項目20%為符合。（2）缺陷項目20%的為不符合。序號項目評 定 內 容考核結果是（）否（）1質量保證體系的維護是否建立對藥品生產各關鍵工序的監控制度2是否定期對關鍵工序的關鍵參數進行監控3關鍵工序出現偏差時是否對偏差組織進行調查并監督有關部門出具偏差報告4是否對質量管理部門的職責進行監控和管理5是否制訂了對質量管理15、人員的培訓制度6是否按制訂的培訓制度組織對質量管理人員的培訓7是否按文件規定組織相關部門的人員進行GMP自檢。 8自檢是否按規定的程序進行。9與自檢有關的記錄或報告是否符合規定。10決定權的行使是否對有關質量管理方面的文件進行審核和批準11質量管理文件是否存在相互沖突或可操作性差的缺陷12文件的制訂、審核、批準是否符合GMP要求13文件的修訂、管理、保存是否符合GMP要求14崗位上是否存在過期作廢的文件或記錄15文件銷毀是否符合有關文件規定16有關記錄的書寫是否符合規定17物料及成品的質量標準是否經質量受權人批準18質量標準的制訂是否符合國家標準或企業內控標準19企業產品內控標準是否根據產品留16、樣情況進行修訂或制訂，是否能保證在產品有效期內符合國家標準20內控標準的修訂是否規定的審批程序進行21產品檢驗數據是否按企業內控標準進行判斷合格22是否對各類驗證方案及驗證報告進行審核批準23驗證參數是否符合設備、工藝、系統控制要求24驗證參數是否訂入相關的文件25生產是否按驗證的參數進行26是否對產品工藝規程和批生產記錄進行批準27產品工藝規程及生產記錄的變更是否按規定的程序履行了相關審批手續28設備變更、原料變更、工藝變更等與產品質量有關的變更是否符合規定29是否根據批生產記錄、批檢驗記錄進行了審核并在生產環節符合規定后才對產品進行放行。30是否對物料按規定進行審核后放行續上頁序號項目評 17、定 內 容考核結果是（）否（）31決定權的行使是否對不合格物料、中間體及成品的處理進行了審核批準，是否督促質量管理人員對處理現場進行了監控32不合格品的處理記錄是否符合規定33是否對產品留樣期間發生質量異常問題的產品按國家有關進行了及時召回，對召回的計劃是否進行審批34否決權行使是否對關鍵物料供應商進行了現場質量審計35是否對關鍵物料供應商的選取行使了否決權36是否對變更物料供應商按國家規定進行了相關的研究37是否對關鍵崗位的人員的錄用或調動發表了意見38關鍵崗位的人員的錄用調動是否按規定進行了相關的培訓上崗39是否參與了設備采購前對供應商的審計40是否在設備采購前對設備的有關發表了意見41其18、他是否參與了新產品研制，對新產品的風險是否進行了評估42是否參與有關技術改造，對有關圖紙是否按規定進行審核43是否組織相關部門或相關人員對產品、工藝用水進行年度質量回顧審核報告44質量回顧審核報告是否符合有關規定45是否及時將質量回顧報告上報藥監部門46是否對用戶投訴及時進行了訪問，對投訴的產品質量是否按規定采取了相關措施。是否落實了整改措施47是否按藥品不良反應監測和報告的要求進行了統計分析及上報48是否按規定對藥監部門的檢查的缺陷及時組織人員進行整改并及時將整改報告上報藥監部門49是否將每年自檢內容及整改報告上報藥監部門附件三：*制藥有限公司藥品生產質量授權書為完善藥品生產企業質量管理體系19、，強化企業自律行為，明確藥品生產企業質量管理工作中的責權，保證藥品GMP的有效實施，保障公眾用藥安全，經個人申請，企業選定，并經XX市食品藥品監督管理局審核同意，由法定代表人 (以下簡稱授權人)代表 公司委任 為本公司藥品質量受權人(以下簡稱受權人)，全權負責本公司藥品質量管理工作，任期自 年 月 日至 年 月 日止,有效期 年，期滿后根據受權人考核情況再行續簽。授權人根據XX市藥品生產企業實施藥品質量受權人制度的有關規定的規定，制定本授權書，本公司生產、銷售、采購、貯運及其他部門的負責人不是干涉其獨立履行職責。 第一條受權人應樹立藥品質量意識和責任意識，以實事求是、堅持原則的態度，在履行相關20、職責時把公眾利益放在首位，把保證本企業生產藥品的安全、有效作為最高準則，受權人應當根據職責要求，認真履行義務，并承擔與產品質量放行有關的法律責任。第二條 受權人職責與權限如下：（一）負責保證企業對藥品管理法律、法規及質量管理規范等方面的符合性；（二）組織建立和完善本公司包括所屬藥品生產基地藥品生產的質量管理體系，并對該體系進行監控，確保其有效運行。（三）負責質量管理部門的管理；（四）負責人員的質量相關工作的培訓管理；（五）組織開展質量體系的自檢工作。（六）負責對下列影響產品質量的關鍵管理活動行使決定權：1、質量管理文件的批準；2、物料及成品質量控制標準的批準；3、工藝驗證和關鍵工藝參數的批準；21、4、工藝規程和主批生產記錄的批準；5、與產品質量相關的變更的批準；6、每批成品的放行權；7、不合格品處理方式的批準；8、產品召回的批準；9、其它對產品質量有關鍵影響的活動。（七）對于產品質量有重大影響的下列情形行使否決權：1、關鍵物料供應商的選取；2、生產、質量、物料、設備和工程等部門的關鍵崗位人員的選用；3、關鍵生產設備的選取；4、其它對產品質量有重大影響的事項（八）參與或負責與藥品質量相關的其他工作：1、參與藥品研發和技術改造；2、組織撰寫產品年度質量審核報告；3、參與藥品使用環節的質量管理，包括產品質量投訴、不良反應監測工作及合理用藥宣傳等；4、參與產品流通環節的質量管理，確保產品在流通22、過程中按產品的質量要求的條件儲存、運輸。（九）在藥品生產質量管理過程中，受權人應主動與藥品監督管理部門進行溝通和協調，具體為：1、在企業接受藥品GMP認證或藥品GMP跟蹤檢查等的現場檢查期間，藥品質量受權人應作為企業的陪同人員，協助檢查組開展檢查；在現場檢查結束后及時將缺陷項目的整改情況上報藥品監督管理部門；2、負責向藥品監管部門的駐廠監督員介紹企業質量管理情況；3、每年至少一次向藥品監督管理部門上報企業實施藥品GMP工作的自查情況；4、對每年主要生產產品進行年度質量回顧分析和評價，并報告藥品監督管理部門；5、督促企業有關部門履行藥品不良反應的報告、分析及評估職責；6、對企業發生的質量事件，應23、及時報告藥品監督管理部門；7、需向藥品監督管理部門進行溝通和協調的其他事項。（十）受權人在履行職責過程中，發現一般性問題，應以書面形式立即報告駐廠監督員和企業法定代表人；發現有嚴重違法、違規行為或產品質量重大安全問題，應立即采取措施予以控制，并以書面形式立即報告藥品監督管理部門。第三條 受權人應對授權人負責，嚴格執行本授權書的授權事項，根據本授權書確定的職責和權限開展各項工作，對超出授權權限的，無權自行辦理，需上報授權人審批決定。 第四條授權人應為受權人履行職責提供必要的條件，同時確保受權人在履行職責時不受到企業內部因素的干擾。第五條本授權書自授權人、受權人簽署之日起生效。 第六條本授權書一式24、三份，授權人、受權人各一份，XX市食品藥品監督管理局備案一份。 企業法定代表人(授權人)簽名： 年 月 日藥品質量受權人簽名： 年 月 日企業名稱(蓋章)： 附件四：*制藥有限公司藥品生產質量轉授權書根據XX市藥品生產企業實施藥品質量受權人制度的有關規定， XX長征富民金山制藥有限公司質量受權人管理規程制定本轉授權書。藥品生產質量受權人 (以下簡稱受權人)現代表 本公司企業法人代表 （授權人）委任 同志為*制藥有限公司 的藥品生產質量被轉授權人(以下簡稱被轉授權人)，任期自 年 月 日至 年 月 日止。第一條被轉授權人應樹立藥品質量意識和責任意識，以實事求是、堅持原則的態度，在履行相關職責時把25、公眾利益放在首位，把保證所屬藥品生產基地所生產藥品的安全、有效作為最高準則。第二條 被轉授權人職責與權限如下：（一）負責保證企業對藥品管理法律、法規及質量管理規范等方面的符合性；（二）組織建立和完善本公司所屬富民藥品生產基地藥品生產的質量管理體系，并對該體系進行監控，確保其有效運行。（三）負責質量管理部門的管理；（四）負責人員的質量相關工作的培訓管理；（五）組織開展質量體系的自檢工作。（六）對下列質量管理活動負責，行使決定權：1.每批物料及成品放行的批準；2.所屬藥品生產基地藥品生產、質量管理文件的批準；3.產品工藝驗證及其他相關驗證和關鍵工藝參數的批準；4.輸液生產半成品質量標準的批準；5.26、不合格品處理的批準；6.質量原因及非質量原因退貨處理的批準。7.工藝規程和主批生產記錄的批準；8.與產品質量相關的變更的批準；9.其它對產品質量有關鍵影響的活動。（七）參與對產品質量有關鍵影響的下列活動，行使否決權：1.生產、質量、物料、設備和工程等部門的影響產品質量的關鍵崗位人員的調動；2.其它對產品質量有影響的活動；（八）參與或負責與藥品質量相關的其他工作：1、參與藥品生產工藝改進和技術改造；2、組織撰寫產品年度質量審核報告；3、參與藥品使用環節的質量管理，包括產品質量投訴、藥品不良反應監測工作及合理用藥宣傳等；4、參與產品儲存環節的質量管理，確保產品在儲存過程中按產品的質量要求的條件儲存27、。（九）成品放行前，被轉授權人應確保產品符合以下要求：1.該批產品已取得藥品生產批準文號或有關生產批件，并與藥品生產許可證生產范圍、藥品GMP認證范圍相一致，實際生產工藝與國家核準的工藝一致；2.生產和質量控制文件正確、齊全；3.按有關規定完成了各類驗證；4.按規定進行了質量審計、自檢或現場檢查；5.生產過程符合藥品GMP要求；6.按規定開展各種檢查和檢驗，生產條件受控，有關生產記錄完整；7.在產品放行之前，所有變更或偏差均按程序進行了處理；8.其它可能影響產品質量的因素均在受控范圍內。（十）在藥品生產質量管理過程中，被轉授權人應主動與所屬藥品監督管理部門進行溝通和協調，具體為：1.在企業接受28、藥品GMP認證或藥品GMP跟蹤檢查的現場檢查期間，受權人應作為企業的陪同人員，協助檢查組開展檢查工作；在現場檢查結束后及時將缺陷項目的整改情況上報公司藥品生產質量受權人； 2.被轉授權人應協助、配合藥監部門派駐到本企業的監督員的工作，接受駐廠監督員的業務指導，定期向其匯報本企業的質量管理情況，出現質量問題時立即向駐廠監督員報告；3每年至少一次向公司藥品生產質量受權人上報所屬生產基地的藥品GMP實施情況和產品的年度質量回顧分析評價情況；4. 對企業發生的質量事件，應及時報告公司藥品生產質量受權人及所屬藥品監督管理分局；5. 負責其它需與藥品監督管理部門溝通協調的工作。第三條 被轉授權人應對授權人29、及受權人負責，嚴格執行本轉授權書的授權事項，根據本被授權書確定的職責和權限開展各項工作，對超出授權權限的，無權自行辦理，需上報受權人審批決定。第四條 授權人及受權人應為被轉受權人履行職責提供必要的條件，同時確保被轉授權人在履行職責時不受到企業內部因素的干擾。第五條 受權人的被轉授權經授權人批準后，受權人須對接受其被轉授權的人員的相應藥品質量管理行為承擔責任。第六條 被轉授權人在業務上應受受權人領導，受權人應對被轉授權人進行業務指導，確保被轉授權人順利開展各項質量管理工作。第七條 本被轉授權書自授權人、受權人及被轉授權人簽署之日起生效。第八條 本被轉授權書一式四份，授權人、受權人及被轉授權人各一份，XX市食品藥品監督管理局備案一份。企業法定代表人(授權人)簽名： 年 月 日藥品質量受權人簽名： 年 月 日被轉授權人簽名： 年 月 日企業名稱(蓋章)：