午啪啪夜福利无码亚洲,亚洲欧美suv精品,欧洲尺码日本尺码专线美国,老狼影院成年女人大片

1、制藥公司設(shè)施設(shè)備驗證管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 設(shè)施設(shè)備驗證管理制度 1.目的規(guī)范驗證工作，使冷藏、冷凍藥品儲存運輸設(shè)施設(shè)備、溫濕度檢測系統(tǒng)使用標準化。2.依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。附錄5驗證管理。3.范圍公司冷藏冷凍藥品儲存、運輸設(shè)備設(shè)施、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的驗證。4.職責(zé)企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)組織設(shè)施設(shè)備驗證工作質(zhì)量部負責(zé)驗證工作的具體實施。倉儲部、運輸部協(xié)助驗證完成驗證工作，并按照驗證結(jié)果開展相關(guān)工作。5.制度內(nèi)容術(shù)語和定義驗證：包括驗證計劃、驗證方案、驗證原始記錄、驗證報告、驗證結(jié)論等?？蛰d驗證：正常2、使用的設(shè)施設(shè)備，在未儲存藥品狀態(tài)下的驗證。滿載驗證：正常使用中的設(shè)施設(shè)備，達最大裝載量或接近最大裝載量狀態(tài)下的驗證。驗證對象及項目冷庫驗證的項目a)溫度分布特性的測試與分析；c）溫控設(shè)備運行參數(shù)及使用狀況測試;d）開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響驗證;e）確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢驗證;f）對本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進行保溫驗證;g）在新建庫房初次使用前或改造后重新使用，進行空載及滿載驗證;h）年度定期驗證時，進行滿載驗證。冷庫車驗證的項目包括：a）車廂內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域;b）溫控設(shè)施運行參數(shù)及使3、用狀況測試;c）監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認;d）開門作業(yè)對車型溫度分布及變化的影響驗證;e）確認設(shè)備故障或外部供電終端的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢驗證;f）對本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果驗證;g）在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證;h）年度定期驗證時，進行滿載驗證。冷藏箱、保溫箱驗證的項目包括：a）箱內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢;b）溫度自動監(jiān)測設(shè)備放置位置確認;c）開箱作業(yè)對箱內(nèi)溫度分布及變化的影響驗證;d）高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果驗證;e）保溫箱蓄冷劑配備使用的條件驗證;f）保溫箱運輸最4、長時限驗證。監(jiān)測系統(tǒng)驗證的項目包括：a）采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報警功能的確認;b）測點終端安裝數(shù)量及位置確認;c）測點終端安裝數(shù)量及位置確認;d）監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動狀態(tài)的獨立安全運行性能確認;e）系統(tǒng)在斷電、計算機關(guān)機狀態(tài)下的應(yīng)急性能驗證；f）防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認。驗證時限設(shè)施設(shè)備使用前應(yīng)驗證，保證投入使用的設(shè)施設(shè)備符合要求。設(shè)施設(shè)備的主要部件維修或更換后，應(yīng)及時進行再驗證。設(shè)施設(shè)備所處環(huán)境反正變更，應(yīng)及時進行再驗證。設(shè)施設(shè)備停用時間超過最大停用時限的，在重新啟用前，要評估風(fēng)險并重新進行驗證。對正常使用的設(shè)施設(shè)備進行定期驗證，周期最長不得超過1年。驗證計劃質(zhì)量5、部制定年度驗證計劃，根據(jù)計劃確定的范圍、日程、項目，實施驗證工作。驗證方案所有驗證工作在驗證前巨鷹制定驗證方案，井質(zhì)量負責(zé)人批準后執(zhí)行。對每個設(shè)備的驗證設(shè)計應(yīng)全面考慮環(huán)境因素、參數(shù)設(shè)置、設(shè)備狀態(tài)。驗證方案應(yīng)根據(jù)每一項驗證工作的具體內(nèi)容及要求分別制定，包括驗證的實施人員、對象、目標、測試項目、驗證設(shè)備及系統(tǒng)描述、測點布置、時間控制、數(shù)據(jù)采集要求以及事實驗證的相關(guān)基礎(chǔ)條件。驗證人員及設(shè)備要求驗證人員驗證前必須了解和掌握驗證用設(shè)備的性能特點，了解驗證對象的結(jié)構(gòu)、原理、作用。驗證人員應(yīng)能正確使用驗證設(shè)備，確保測量能力符合要求。炎癥時用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)經(jīng)法定計量機構(gòu)校準，校準證書復(fù)印件應(yīng)當(dāng)作為驗證報告的必要附件。炎癥時用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)適用被驗證設(shè)備的測量范圍，其溫度測量的最大允許誤差為C。確認被驗證設(shè)備能正常運行。驗證執(zhí)行驗證時嚴格按照驗證方案執(zhí)行，如實記錄驗證過程及采集數(shù)據(jù)。各設(shè)備驗證數(shù)據(jù)連續(xù)采集時間不得短于GSP及其他制度、規(guī)程要求，間隔時間不得大于5分鐘。驗證報告驗證報告數(shù)據(jù)應(yīng)真實，結(jié)論分析對設(shè)施設(shè)備的運用具有切實指導(dǎo)意義。按照驗證結(jié)果，根據(jù)確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備及溫濕度檢測系統(tǒng)。