午啪啪夜福利无码亚洲,亚洲欧美suv精品,欧洲尺码日本尺码专线美国,老狼影院成年女人大片

1、制藥有限公司產品質量風險管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 一.目的：通過對產品實現過程中質量風險因素的評估，采取適宜的措施對質量風險實施預防和控制，以確保產品質量符合顧客要求。二.范圍：適用于組織產品從物料購入至產品銷售給客戶以及售后服務各環節，對公司產品生產質量影響的風險控制因素策劃及實施。三.職責：研究所、質量部、生產部、技術部、物料部、生產車間、倉庫、銷售部。四.正文：1.藥品質量風險管理含義及基本程序藥品質量風險管理是指企業在確定目標的過程中（進行產品研發、生產、銷售、使用等生命周期環節），系統科學地2、將各類不確定因素產生的結果控制在預期可接受范圍，以確定產品質量符合要求的方法和過程。質量風險管理包括的過程：從產品的設計、產品工藝、物料、廠房、設備到產品的制造，檢驗和運輸、銷售。質量風險管理的基本程序流程圖 開始風險管理流程 風險確認 風險分析 風險評價 風險降低 風險接受 輸出、風險管理流程的結果 事件回顧風險評估是風險管理過程的第一步，包括風險識別、風險分析和風險評價。風險識別即系統地利用各種信息和經驗來確認工藝、設備、系統、操作等過程中存在的風險，指出會出現的問題在哪里。風險分析是對已經被識別的風險及問題進行分析，進而確認將會出現問題的可能性有多大，出現的問題是否能夠被及時發現以及造成3、的后果。通過分析每個風險的嚴重性以及發生的可能性，對風險進行深入的描述，確定風險等級。風險評價是指根據預先確定的風險標準對已經識別并分析的風險進行評價，即通過評價風險的嚴重性和可能性從而確認風險的等級。可以對風險進行定量描述，即使用0%-100%的可能性數值來表示。另外，也可以對風險進行定性描述，比如高、中、低。風險控制的目的是將風險降低到一個可以接受的水平。重點可以反映在如下幾個問題：風險是否在要以接受的水平上，可以采取什么樣的措施來降低風險控制風險和接受風險。風險審核：在風險管理流程的最后階段，應該對風險管理程序的結果進行審核，尤其是對那些可能會影響到原先質量管理決策的事件進行審核。風險管4、理是一個持續性的質量管理程序，應當進行階段性審核檢查的機制，審核頻率應當建立在相應的風險水平之上。風險溝通：在風險管理程序實施的各個階段，決策者和相關部門應該對進行的程度和管理方面的信息進行交換和共享，即進行風險溝通。通過風險溝通能夠促進風險管理的實施，使各方掌握更全面的信息從面調整或改進措施及效果。2.質量風險管理在生命周期中的應用2.1 生命周期準備階段的質量風險管理質量風險管理在生命周期的第12階段，是新設施、設備、產品、工藝和技術，或者工藝和產品變更等項目的啟動階段。在這個階段，在提出項目概念，準備項目開發計劃和驗證計劃的同時，應當考慮建立初步的項目質量風險管理流程，并對以下問題進行風5、險管理： 通過風險分析確定是否進行項目供應商審計，確定審計的頻率和范圍。 項目可行性風險分析（資金、人員、設備、時間、保障措施等）。 由變更引發的項目的風險管理：評估廠房、設備、物料、生產工藝的變更后進行技術轉讓時對產品質量的影響；確定實施變更時，所需要采取的適當措施，如再驗證，補充監測等；評估變更對最終產品有效性的影響。2.2 開發階段的質量風險管理項目生命周期的第34階段，是項目的設計、開發階段，主要包括對用戶需求進行確認和實施相應的開發方案。應該對項目確定的需求和制定的具體措施進行風險評估，確認可能發生的風險及其危害程度，并在項目批準和執行前提出降低風險的措施。例如： 在進行產品設計和工6、藝設計時，應從以下方面進行考慮：加強對產品性能的了解，如物料屬性（粒徑分布、水分、流動性）、操作選項和工藝參數；評估原料、溶劑、原料藥、賦形劑或包裝材料的關鍵屬性；建立適當的質量標準和生產控制標準；降低質量參數的變化；減少產品和物料缺陷；減少生產缺陷；減少人員的失誤；評估工藝放大和技術轉讓時是否需要進行補充試驗（如生物等效性試驗，穩定性試驗等）。 在設計廠房和車間時，應從以下方面進行考慮：物料和人員通道；減少污染；蚊蟲的控制措施；預防混淆；開發設備和密閉設備；確定設備和容器中與產品相接觸部分的合適材質（如不銹鋼等級、墊片和潤滑劑的選擇）；確定適當的公用工程系統（如蒸汽、能源、壓縮空氣、供熱、通7、風和空調凈化系統、水系統等）；確定輔助設備合適的預防性維護措施（如必要條件的庫存需要）；對產品進行保護使其免受環境危害，包括化學、微生物和物理危害(如確定適當的衣服和衛生設施)；保護環境（如人員、潛在的交差污染）使其免受所生產產品的相關危害。 計算機系統的設計方面，應確定系統配置、驗證的程度，如關鍵性參數的確定；需求和設計的選擇；代碼審查；檢測的程度和檢測方法；電子記錄和簽名的可靠性。 包裝設計：包裝的可靠性；標簽的清晰度等。而對于那些已經存在的工藝、產品、設備設施等，當發生了影響質量的變更時，應考慮進行正式的風險評估。2.3 項目測試階段的質量風險管理在項目生命周期的第5階段，是進行項目接收8、測試和進行風險控制的階段，執行降低風險的措施并確認這些措施的結果，確認風險消除或者降低到了能夠接收的標準，基于風險控制的結果做出項目是否放行的決策。以下是一些風險控制的措施和對這些措施的風險管理內容： 確認/驗證，采用最差情況來確定驗證活動的范圍和程度（分析方法、工藝、設備和清洗方法等）。 取樣過程和監測，評估過程控制的頻率和程度，說明在進行參數放行和實時放行時應用工藝過程分析技術的合理性。 制定SOP和指導性規程，確定文件的必要性和內容。 制定預防性維護和校準計劃。 制定培訓計劃，確定培訓頻率、范圍、有效性以及判斷員工接受培訓的能力，是否能夠可靠地完成操作。 制定防護計劃，確定防護措施和防護9、用品。 制定應急計劃，針對潛在風險提出相應的預案和報警限度。2.4 項目運行階段的質量風險管理在項目生命周期第68階段（項目的運行階段），應考慮按照GMP的原則結合以下內容進行風險審核或實施風險管理： 年度產品回顧，對數據的趨勢進行選擇、評估和分析。 偏差、OOS(檢驗結果超標)和技術投訴的調查，確定潛在原因和整改措施。 環境檢測的回顧，對監控數據進行分析，用于評估是否需要進行在驗證或改變取樣方法等。 穩定性試驗，確定儲存條件和運輸條件的偏差對產品質量帶來的影響。 GMP審查（內部/外部），幫助進行資源配置，制定檢查計劃、檢查頻率和檢查強度，確定后續管理的必要性。 變更對驗證狀態的影響，評估再10、驗證的內容、程度和范圍。 藥物安全監督，確定不良反應和事件的報告機制和有效性。 文件（SOP等）變更，促進文件規程的持續改進。 供應商管理，對供應商和合同制造商的全面評估（審計，質量協議等）。3.質量風險管理工具的使用3.1 危害分析和關鍵控制點（HACCP）3.2 事故分析樹（FTA）3.3 失效模式和影響分析（FMEA） FMEA應用分析流程：FMEA是一組系列化的活動，包括找出產品、過程中潛在的失效模式；評估各失效模式可能造成的影響及其嚴重程度；分析失效發生的原因及其發生的可能性；評估失效發生時的難檢度；根據風險順序數綜合分析，確定應重點預防、控制的項目；制定預防、改進措施，明確措施實施11、的相關職責；跟蹤、驗證。如下圖：確定所要分析的產品、過程應達到的功能、品質特性召集相關人員、分析可能發生的失效模式分析失效時可能的影響、評估影響的嚴重性（S）分析失效發生的原因，評定其發生率（P）根據現有的控制手段及檢測方法，評估失效發生時的難檢度（D）對風險等級進行評估根據風險等級確定應重點預防的潛在失效模式制定預防、改進措施，設立控制目標，明確措施執行的責任人跟蹤驗證所采取的措施的有效性經驗總結、成果交流 FMEA分析表格(見SOP-ZL-153)在項目的運行階段，如果風險控制和審核的結果不能被接受，應該重新進行風險評估以識別新的風險或者未曾評估過的因素。在運行階段發生某些變更可能會啟動新12、一輪的風險管理流程。當某個風險不被接受或者風險控制措施不能有效控制風險，則終結項目生命周期。附：口服固體制劑生產過程質量風險點管理示意圖 生 產 流 程物料 物料管理并避免混亂 配料 物料及稱量準確，避免交叉污染，確保效期前使用 制粒 工藝驗證，設備驗證/清潔，儀表在校驗期內，投料準確 參數設定與生產記錄設定值一致，清場管理 壓片 工藝驗證，設備驗證/清潔，儀表在校驗期內，投料準確（包衣） 參數設定與生產記錄設定值一致，清場管理 工藝驗證，設備驗證/清潔，儀表在校驗期內，投料準確 初級包裝 參數設定與生產記錄設定值一致，清場管理，密封完整，初 級包裝信息正確 工藝驗證，設備驗證/清潔，儀表在校驗期內，投料準確次級包裝 參數設定與生產記錄設定值一致，清場管理，包裝完整正確 與注冊信息相符 分析方法驗證，樣品/標準品管理，儀器驗證/校驗，數據及時產品檢驗 準確完整 產品放行 生產檢驗記錄完整正確，產品相關的變更實施與偏差調查均已完成