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1、醫(yī)療公司各級(jí)質(zhì)量責(zé)任管理制度編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 版 本 號(hào): ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 版 本 號(hào): 第一章各級(jí)質(zhì)量責(zé)任管理制度為進(jìn)一步開拓市場(chǎng)，發(fā)展經(jīng)濟(jì)，增加效益，本公司全體職員必須貫徹落實(shí)國(guó)家對(duì)醫(yī)療行業(yè)的方針、法規(guī)、條例、樹立法制觀念和質(zhì)量第一的思想，嚴(yán)格遵守本公司質(zhì)量管理方面的各項(xiàng)制度，保證產(chǎn)品順利銷售，更好的為社會(huì)主義事業(yè)貢獻(xiàn)力量，制訂以下規(guī)章制度。一、經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任制1、抓好全體職員的質(zhì)量意識(shí)教育，對(duì)本公司所經(jīng)營(yíng)的商品的質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任。2、貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量的方針、政策、法規(guī)、在“質(zhì)量第一”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。3、檢查各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制2、度的執(zhí)行情況，表彰和獎(jiǎng)勵(lì)在質(zhì)量工作中作出成績(jī)的員工，懲處質(zhì)量事故的肇事者。4、組織本公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組，建立有關(guān)規(guī)章制度和完善質(zhì)量保證體系，定期召開質(zhì)量會(huì)議，以研究解決質(zhì)量工作方面的問(wèn)題。5、發(fā)動(dòng)職工開展企業(yè)全面質(zhì)量管理工作，逐步實(shí)現(xiàn)企業(yè)的規(guī)范化、科學(xué)化、現(xiàn)代化的管理制度。二、副經(jīng)理質(zhì)量負(fù)責(zé)制1、在經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)下，貫徹“質(zhì)量第一”的方針，正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟(jì)效益的關(guān)系，堅(jiān)持“擁護(hù)質(zhì)量第一”的原則，知道業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的健康發(fā)展。2、協(xié)助經(jīng)理貫徹和遵守各項(xiàng)醫(yī)療器械的有關(guān)方針、政策、法規(guī)。3、協(xié)調(diào)部門之間管理方面存在的矛盾和問(wèn)題。4、協(xié)調(diào)分管部門員工的思想工作，端正工作態(tài)度，確保有關(guān)部門的工作質(zhì)量。3、三、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任制1、在經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，全面負(fù)責(zé)本公司質(zhì)量管理與檢驗(yàn)方面的工作，對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量具體領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。2、認(rèn)真貫徹國(guó)家和上級(jí)有關(guān)質(zhì)量的方針、政策、研究落實(shí)組織措施。3、組織編制企業(yè)有關(guān)質(zhì)量方面的規(guī)章制度及質(zhì)量工作規(guī)劃，并負(fù)責(zé)督促執(zhí)行。4、定期或不定期組織有關(guān)人員對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)、門市部門進(jìn)行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)向經(jīng)理匯報(bào)采取措施，以保證器械質(zhì)量。5、定期向主管質(zhì)量的領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)質(zhì)量管理工作開展情況，對(duì)存在的問(wèn)題提出改進(jìn)措施，對(duì)在質(zhì)量工作中取得成績(jī)的集體和個(gè)人，及質(zhì)量事故的處理，提出獎(jiǎng)勵(lì)意見(jiàn)。四、質(zhì)檢員質(zhì)量責(zé)任制1、執(zhí)行國(guó)家各級(jí)質(zhì)量保準(zhǔn)，對(duì)所檢驗(yàn)的各種質(zhì)量問(wèn)題負(fù)具體責(zé)任。2、認(rèn)真做好檢4、驗(yàn)原始記錄，對(duì)數(shù)據(jù)的可靠、正確性全面負(fù)責(zé)。3、對(duì)公司的儀器、設(shè)備的管理，保養(yǎng)和安全操作負(fù)責(zé)。4、負(fù)責(zé)對(duì)倉(cāng)庫(kù)器械進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)向質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人匯報(bào)，采取措施，杜絕不合格品流入市場(chǎng)。五、銷售員質(zhì)量責(zé)任制1、認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的有關(guān)部門政策，法規(guī)以及企業(yè)的各項(xiàng)規(guī)章制度并嚴(yán)格遵守2、購(gòu)進(jìn)的器械必須是“兩證一照”齊全的企業(yè)和衛(wèi)生部門批準(zhǔn)的品種，對(duì)本人業(yè)務(wù)范圍內(nèi)出現(xiàn)假、劣產(chǎn)品負(fù)具體責(zé)任。3、編制進(jìn)貨計(jì)劃時(shí)，應(yīng)貫徹“按需進(jìn)貨”，擇優(yōu)選購(gòu)的原則，對(duì)盲目購(gòu)進(jìn)造成產(chǎn)品積壓，變質(zhì)負(fù)具體責(zé)任。4、購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品生產(chǎn)日期超過(guò)規(guī)定期限的產(chǎn)品，進(jìn)貨員要簽字，以示負(fù)責(zé)。5、對(duì)首次經(jīng)營(yíng)器械要填寫“審批表”，經(jīng)研究討5、論后方可進(jìn)貨。6、正確介紹產(chǎn)品的性能、用法、注意事項(xiàng)、不夸大宣傳。第二章產(chǎn)品的質(zhì)量驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)及出入庫(kù)復(fù)核制度一、質(zhì)量驗(yàn)收制度1、質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員應(yīng)身體健康，并須經(jīng)市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)，考試合格后方可上崗。2、醫(yī)療器械的驗(yàn)收，應(yīng)有適宜的場(chǎng)所，便于進(jìn)行驗(yàn)收、登記。3、入庫(kù)驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)查檢加蓋供貨單位紅色印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證及合格證明復(fù)印件。4、入庫(kù)驗(yàn)收時(shí)應(yīng)逐批查驗(yàn)器械品名、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)單位、外包裝、生產(chǎn)日期、商標(biāo)、有效期等，并應(yīng)詳細(xì)填寫醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄。5、商品入庫(kù)前，要進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量、數(shù)量問(wèn)題進(jìn)6、，按調(diào)撥責(zé)任制的規(guī)定作拒付、查詢處理。查詢單填寫要內(nèi)容完整，字跡清晰，提出退回修理、退貨、換貨或來(lái)人檢修等明確處理。商品入庫(kù)必須由驗(yàn)收員檢驗(yàn)合格在入庫(kù)作證上簽字后入庫(kù)，對(duì)退回的醫(yī)療器械要單獨(dú)存放，核對(duì)與原銷貨記錄是否一致，認(rèn)真填寫退貨記錄，做好各項(xiàng)登記工作。6、保管員應(yīng)憑驗(yàn)收員簽章的入庫(kù)憑證辦理入庫(kù)手續(xù)，對(duì)質(zhì)量異常、樗模糊的醫(yī)療器械應(yīng)拒收。7、質(zhì)量檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收，對(duì)證件不全、外觀或商品包裝樗不符合規(guī)定和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，有權(quán)拒收并提出處理意見(jiàn)。二、保管養(yǎng)護(hù)制度1、保管養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及存儲(chǔ)條件，根據(jù)商品的性質(zhì)，選擇合適的溫濕度、通風(fēng)、避光等措施進(jìn)行保管養(yǎng)護(hù)，庫(kù)存內(nèi)應(yīng)避免7、陽(yáng)光直射，嚴(yán)防蟲蛀、霉變、融化、潮解、揮發(fā)、滲漏，有防火、防盜、防鼠措施，對(duì)溫濕度、光線有特殊要求的商品要有相應(yīng)的保證措施，并應(yīng)注意養(yǎng)護(hù)和記錄。2、在庫(kù)儲(chǔ)存商品，應(yīng)重視科學(xué)養(yǎng)護(hù)管理，保管員、專職養(yǎng)護(hù)員相互配合，負(fù)責(zé)經(jīng)常性的養(yǎng)護(hù)工作，質(zhì)檢部對(duì)商品保管、養(yǎng)護(hù)工作給予技術(shù)指導(dǎo)。保管、養(yǎng)護(hù)人員如發(fā)現(xiàn)庫(kù)存商品質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，要與質(zhì)檢部聯(lián)系，共同研究采取處理措施。重大質(zhì)量事故，應(yīng)立即向經(jīng)理報(bào)告。3、醫(yī)療器械的儲(chǔ)存均應(yīng)衽色標(biāo)管理，分待檢區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、并按商品類別、型號(hào)、規(guī)格分區(qū)、分類存放，并應(yīng)體現(xiàn)先進(jìn)先出的原則。視情況經(jīng)常或定期倒垛、通風(fēng)。垛與垛的間距應(yīng)不小于100cm，垛與墻的間距應(yīng)不小于50cm，垛8、與地面的間距應(yīng)不小于10cm，庫(kù)房?jī)?nèi)主要通道寬度應(yīng)不小于200cm，垛高應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。4、特殊商品應(yīng)按以下條件存放、保存：（1）橡膠：橡膠、乳膠、塑料和醫(yī)用高分子商品應(yīng)存放在干燥通風(fēng)的陰涼場(chǎng)所，切忌陽(yáng)光照射，應(yīng)遠(yuǎn)離熱源，避免與酸堿、油類和腐蝕性氣體接觸。（2）精密醫(yī)用光學(xué)儀器應(yīng)專室存放，室內(nèi)除應(yīng)通風(fēng)、干燥和無(wú)腐蝕氣體外，還應(yīng)有防塵設(shè)施。（3）醫(yī)用電子、電氣設(shè)備應(yīng)嚴(yán)格防潮。（4）X線膠片應(yīng)存放在陰涼干燥倉(cāng)庫(kù)內(nèi)，溫度控制在25以下，相對(duì)濕度控制在70%以下，遠(yuǎn)離熱源，與放射源隔離。（5）熒光屏應(yīng)防潮、防熱、防震、防重壓、防光照。（6）齒科材料中易揮發(fā)的液劑應(yīng)專室存放，牙髓失活劑、牙托水等齒科9、材料，還具毒性，應(yīng)屬危險(xiǎn)品的管理，應(yīng)專室存放。（7）溫度要求高的產(chǎn)品，應(yīng)冰箱保存。（8）植入醫(yī)療器械應(yīng)專柜、專賬，建立植入醫(yī)療器械檔案，以便實(shí)現(xiàn)可追溯性。（9）易燃、易爆等危險(xiǎn)品應(yīng)嚴(yán)格分類存放于有專門設(shè)施的專庫(kù)。（10）效期商品應(yīng)掛有效期標(biāo)志，記錄失效日期。（11）庫(kù)存商品賬目應(yīng)日清月結(jié)、認(rèn)真核對(duì)、作到賬、卡、物相符，按季度進(jìn)行清查、盤點(diǎn)。第三章效期產(chǎn)品及庫(kù)存產(chǎn)品管理制度1、入庫(kù)驗(yàn)收時(shí)按產(chǎn)品有效期（含使用期、保質(zhì)期）的規(guī)定期限進(jìn)行收貨。2、期產(chǎn)品要有明顯的標(biāo)志，按照效期遠(yuǎn)近依次存放，并堅(jiān)持“先產(chǎn)先出”的原則。3、好效期產(chǎn)品入庫(kù)養(yǎng)護(hù)和定期檢查。4、有限期尚有一年時(shí)，保管人員在每月五日前填寫有效期10、產(chǎn)品銷毀表報(bào)有關(guān)部門。5、存原產(chǎn)品每季五日前填寫依次催銷表報(bào)有關(guān)部門，以防積壓。第四章不合格產(chǎn)品管理制度一、不合格產(chǎn)品的范圍1、超過(guò)有效期的產(chǎn)品。2、包裝破碎、污染、霉?fàn)€變質(zhì)、殘損不能使用的產(chǎn)品。3、質(zhì)檢部門出具不合格檢驗(yàn)報(bào)告書的產(chǎn)品。4、出廠時(shí)間在三年以上，無(wú)使用價(jià)值，經(jīng)有關(guān)部門審定同意報(bào)損的。5、國(guó)家禁止使用或明令淘汰的產(chǎn)品及假冒產(chǎn)品。二、不合格產(chǎn)品管理1、入庫(kù)發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，財(cái)務(wù)部門應(yīng)拒付貨款，由財(cái)務(wù)部門負(fù)責(zé)辦理退、換貨手續(xù)。2、在庫(kù)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止銷售，由業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)查詢及辦理退、換貨手續(xù)。3、對(duì)無(wú)挽回價(jià)值的過(guò)期失效及不合格產(chǎn)品，應(yīng)統(tǒng)一移至不合格區(qū)，并造冊(cè)登記，再填寫11、不合格產(chǎn)品報(bào)損批表，由主管部門審批注銷。三、不合格產(chǎn)品的銷毀1、經(jīng)審批同意后報(bào)損的一般產(chǎn)品，由銷售部門牽頭，質(zhì)檢、財(cái)務(wù)、業(yè)務(wù)部門共同檢查監(jiān)督銷毀。2、人員在“商品報(bào)損審批表”上簽名，由銷售部門保管存檔并以此為據(jù)進(jìn)行報(bào)帳。第五章質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)的報(bào)告制度一、質(zhì)量問(wèn)題造成產(chǎn)品報(bào)廢、混藥、品種混淆、威脅人身安全及其它不良影響的均為質(zhì)量事故。質(zhì)量事故分為一般事故和重大事故兩類：1、由于保管不當(dāng)，使在庫(kù)產(chǎn)品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、污染、破損、失效造成直接經(jīng)濟(jì)損失的。2、產(chǎn)品發(fā)生混淆或其它質(zhì)量問(wèn)題，并嚴(yán)重威脅人身安全，性質(zhì)惡劣或已造成醫(yī)療事故者。3、經(jīng)銷假、劣產(chǎn)品者。二、凡發(fā)生重大質(zhì)量事故，應(yīng)按規(guī)定要24小12、時(shí)內(nèi)上報(bào)主管部門，三天內(nèi)寫出書面材料，內(nèi)容包括：事故經(jīng)過(guò)、原因、造成直接經(jīng)濟(jì)損失情況、處理意見(jiàn)、教訓(xùn)、今后的措施。三、發(fā)生一般質(zhì)量事故，應(yīng)立即報(bào)告經(jīng)理處理，并組織有關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查處理。四、質(zhì)量事故處理做到“三不放過(guò)”，即：事故原因不放過(guò)，事故責(zé)任者和群眾沒(méi)有受到教育不放過(guò)，沒(méi)有防范措施不放過(guò)。第六章產(chǎn)品售后服務(wù)制度關(guān)于售后服務(wù)問(wèn)題，我公司特做以下說(shuō)明：1.對(duì)客戶所訂購(gòu)的產(chǎn)品，本公司一律采取送貨上門制度，由本公司專項(xiàng)工程師上門安裝、調(diào)試。本公司的工程師均由廠家進(jìn)行專人、專項(xiàng)培訓(xùn)，維修是由本公司工程師配合原廠工程師進(jìn)行維修。對(duì)客戶提出的產(chǎn)品質(zhì)量、維修方面的問(wèn)題，本公司一律在24小時(shí)內(nèi)給予答復(fù)。2.13、保修期內(nèi)產(chǎn)品：24小時(shí)做出響應(yīng)，人員到位，相關(guān)產(chǎn)品及時(shí)送總公司維修，及時(shí)調(diào)換配件，保證臨床使用，已達(dá)到臨床的最大滿足。3.超過(guò)保修期的產(chǎn)品，只收取工本件費(fèi)外，不收取工時(shí)費(fèi)并給予產(chǎn)品在保修期內(nèi)的相同服務(wù)。4.如遇到屬貴院使用不當(dāng)，造成產(chǎn)品出現(xiàn)故障，本公司同樣給予最大程度的支持與服務(wù)。第七章文件資料記錄管理制度1、文件包括上級(jí)有關(guān)部門下發(fā)和本公司規(guī)定的文件、工作計(jì)劃、職責(zé)等。資料是指公司經(jīng)營(yíng)的必備的各種證照、材料、檔案等，如本公司的各種合法證照、人員資格證明、房屋租賃合同、供銷合同、人員健康檔案、質(zhì)量信息、與待業(yè)有關(guān)的法律法規(guī)規(guī)章、有關(guān)單位的合法證明、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品合格證等。記錄是指工作中按照14、要求所填寫的比較規(guī)范的賬簿、表格、憑證等，如驗(yàn)收記錄、入庫(kù)憑證、保管帳、養(yǎng)護(hù)記錄、銷售記錄、退貨記錄、不合格品記錄、用戶對(duì)產(chǎn)品服務(wù)質(zhì)量的意見(jiàn)、質(zhì)量工作記錄、售后服務(wù)記錄、人員培訓(xùn)記錄。2、辦公室負(fù)責(zé)文件、資料的接受和本單位文件的制訂，并提出擬辦意見(jiàn)，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后實(shí)施。3、記錄填寫要仔細(xì)、認(rèn)真，分類歸檔，注意保存，質(zhì)量方面記錄保存三年，其他記錄按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。4、文件的起草、修訂由辦公室負(fù)責(zé)，各部門使用記錄的起草、修訂由部門領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)，資料變更由使用、保管部門負(fù)責(zé)，文件、資料、記錄變更后必須經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)方可實(shí)施。5、文件、資料、記錄均應(yīng)執(zhí)行現(xiàn)行文本，已撤消和過(guò)期的文件、資料除留檔案?jìng)洳橥猓坏迷诠ぷ鳜F(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。