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1、醫療器械公司產品質量跟蹤管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 質量跟蹤是為了及時了解產品質量情況，發現客戶在產品使用過程中的問題（含潛在問題），以便采取糾正和預防措施，持續改進，滿足客戶的需求。本制度適用于所有醫療器械產品的銷售、服務活動全過程，對產品質量的偏離采取糾正和預防措施。1 職責1.1總經理對產品質量負責，并責成相關部門對產品質量偏離積極迅速地采取有效措施。1.2 銷售部負責建立經銷商或其他顧客的產品銷售檔案。1.3 銷售部、質檢部負責顧客投訴的接待和處理。1.4 質檢部負責產品追回程序的執行，由各部門2、配合執行。1.5 質檢部負責糾正和預防措施的控制。1.6 各部門負責本部門所采取的糾正和預防措施的計劃和執行。2 質量跟蹤的控制2.1 首營產品必須建立經銷商（顧客）產品銷售記錄，并進行質量跟蹤，作好質量跟蹤記錄 。2.2 質量跟蹤中發現顧客使用過程中的問題（含潛在問題），應采取糾正和預防措施，確保產品的有效性和安全性，滿足顧客的要求。2.3 質量跟蹤過程中的質量事故緊急處理和不良事件報告，按本公司有關各項規定執行。2.4 采取糾正和預防措施的相關記錄應予以保存。使用單位名稱使用部門地址聯系電話產品名稱產品編號規格型號跟蹤方式產品使用質量情況 經辦人 跟蹤日期處理情況 經辦人 日期質量部門意見質量員 日期產品質量跟蹤記錄表