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1、醫(yī)療機構(gòu)新生兒疾病篩查管理制度編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 版 本 號: 新生兒疾病篩查項目 在中華人民共和國母嬰保健法中，明文提出要開展新生兒疾病篩查，即在孩子一出世，在足跟取一滴血進行化驗。新生兒疾病篩查主要針對發(fā)病率較高、早期無明顯臨床表現(xiàn)但有實驗室陽性指標(biāo)，能夠確診并且可以治療的疾病。在發(fā)達國家列入新生篩查的項目，有的多達20多項。根據(jù)我國目前條件，列入篩查的項目有先天性甲狀腺功能低下和苯丙酮尿癥低下及聽力障礙，其中前兩種是通過足跟血篩查，聽力篩查需通過電生理檢測。有這兩種疾病的孩子出生時看似很正常，白白胖胖的很健康，2、有的可能潛伏著某種先天性疾病，尤其是目前篩查的兩種疾病，嚴重損害著腦組織的正常發(fā)育，如不抓緊早期確診，合理治療，日后肯定是智力低下者，給家庭和社會帶來沉重的負擔(dān)。而這兩種病現(xiàn)在已有了較好的治療辦法。如苯丙酮尿癥只要堅持食用不含苯丙氨酸的特殊配方奶粉，孩子的智力可以正常發(fā)育。先天性甲狀腺功能低下者，突出表現(xiàn)是體、智發(fā)育障礙，立遲、行遲、齒遲、發(fā)育遲和語遲的呆小病。這種病兒出生后立即早期不間斷地治療，成人后還是可以負擔(dān)一般的學(xué)習(xí)與生活的。在南方地區(qū)還要作蠶豆病篩查。 先天性甲狀腺功能低下，也稱“呆小病”，是一種先天性內(nèi)分泌代謝病，發(fā)病原因與地方性缺碘有密切關(guān)系，但非缺碘地區(qū)也有散發(fā)患兒，多由甲狀腺3、發(fā)育缺陷如甲狀腺缺如、異位等引起體內(nèi)甲狀腺激素分泌不足，患兒生長發(fā)育遲緩、智力落后，造成“呆小癥”的嚴重后果。該病在全世界均有發(fā)病，許多國家都將該病列為法定篩查病種。我國屬于該病的高發(fā)地區(qū)，發(fā)病率1：3624。在新生兒期往往無明顯臨床癥狀，僅表現(xiàn)為吃奶欠佳、腹脹、便秘，可有臍疝、生理性黃疸延長，不易引起家長注意，或僅因黃疸過重、腹脹便秘就醫(yī)而忽略此病。隨著年齡增長，患兒逐漸出現(xiàn)生長發(fā)育遲緩，有舌外伸、目光呆滯、眼距增寬等特殊面容，智力發(fā)育、體格發(fā)育落后于同齡兒，最終成為矮小畸形的癡呆兒。先天性甲低是一種有特效治療方法的疾病，使用外源性甲狀腺素替代治療，補充患兒甲狀腺素的不足，以滿足其生長發(fā)育需4、要。治療效果的關(guān)鍵是治療開始的時間，治療時間越早越好，三個月內(nèi)開始治療基本不影響患兒體格及智力發(fā)育，超過3個月開始治療多對智力造成影響。苯丙酮尿癥是一種常染色體隱性遺傳病，父母雙方均為攜帶該病致病基因的正常人，孩子四分之一的可能為患兒，我國的發(fā)病率為1：11180，濟南地區(qū)近40萬新生兒篩查數(shù)據(jù)顯示濟南地區(qū)發(fā)病率為1：7380。苯丙酮尿癥是由于患兒體內(nèi)缺乏一種酶，代謝不了正常飲食中的一種氨基酸苯丙氨酸，其異常代謝產(chǎn)物損害大腦導(dǎo)致患兒出現(xiàn)一系列癥狀。該病早期無特異臨床表現(xiàn)，可有嘔吐、喂養(yǎng)困難，濕疹，易激惹，尿有特殊臭味，漸漸毛發(fā)變黃，3-4個月后逐漸表現(xiàn)出智力、運動發(fā)育落后，約四分之一患兒有癲癇5、發(fā)作，患兒智力低下越來越明顯。該病經(jīng)新生兒篩查可獲早期診斷，給患兒進行長期低苯丙氨酸飲食控制，使患兒體內(nèi)血苯丙氨酸濃度達到正常范圍，患兒可以正常發(fā)育，治療時間越早療效越好，超過3個月開始治療將給患兒帶來不可逆的大腦損害。除上述疾病以外，隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，篩查手段不斷提高，可以通過一滴血或尿液快速檢測出一百多種代謝性疾病。如果孩子出現(xiàn)不明原因的發(fā)育遲緩、智力低下應(yīng)警惕代謝性疾病的發(fā)生，盡快帶孩子進行該類疾病的篩查。 新生兒疾病篩查制度第一條為規(guī)范新生兒疾病篩查的管理，保證新生兒疾病篩查工作質(zhì)量，依據(jù)中華人民共和國母嬰保健法和中華人民共和國母嬰保健法實施辦法，制定本辦法。第二條本辦法所稱新生6、兒疾病篩查是指在新生兒期對嚴重危害新生兒健康的先天性、遺傳性疾病施行專項檢查，提供早期診斷和治療的母嬰保健技術(shù)。第三條本辦法規(guī)定的全國新生兒疾病篩查病種包括先天性甲狀腺功能減低癥、苯丙酮尿癥等新生兒遺傳代謝病和聽力障礙。衛(wèi)生部根據(jù)需要對全國新生兒疾病篩查病種進行調(diào)整。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門可以根據(jù)本行政區(qū)域的醫(yī)療資源、群眾需求、疾病發(fā)生率等實際情況，增加本行政區(qū)域內(nèi)新生兒疾病篩查病種，并報衛(wèi)生部備案。第四條新生兒遺傳代謝病篩查程序包括血片采集、送檢、實驗室檢測、陽性病例確診和治療。新生兒聽力篩查程序包括初篩、復(fù)篩、陽性病例確診和治療。第五條新生兒疾病篩查是提高出生人口素質(zhì)，減少7、出生缺陷的預(yù)防措施之一。各級各類醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)在工作中開展新生兒疾病篩查的宣傳教育工作。第六條衛(wèi)生部負責(zé)全國新生兒疾病篩查的監(jiān)督管理工作，根據(jù)醫(yī)療需求、技術(shù)發(fā)展?fàn)顩r、組織與管理的需要等實際情況制定全國新生兒疾病篩查工作規(guī)劃和技術(shù)規(guī)范。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門負責(zé)本行政區(qū)域新生兒疾病篩查的監(jiān)督管理工作，建立新生兒疾病篩查管理網(wǎng)絡(luò)，組織醫(yī)療機構(gòu)開展新生兒疾病篩查工作。第七條省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)本行政區(qū)域的實際情況，制定本地區(qū)新生兒遺傳代謝病篩查中心和新生兒聽力篩查中心（以下簡稱新生兒疾病篩查中心）設(shè)置規(guī)劃，指定具備能力的醫(yī)療機構(gòu)為本行政區(qū)域新生兒疾病8、篩查中心。 新生兒疾病篩查中心應(yīng)當(dāng)開展以下工作：（一）開展新生兒遺傳代謝疾病篩查的實驗室檢測、陽性病例確診和治療或者聽力篩查陽性病例確診、治療；（二）掌握本地區(qū)新生兒疾病篩查、診斷、治療、轉(zhuǎn)診情況；（三）負責(zé)本地區(qū)新生兒疾病篩查人員培訓(xùn)、技術(shù)指導(dǎo)、質(zhì)量管理和相關(guān)的健康宣傳教育；（四）承擔(dān)本地區(qū)新生兒疾病篩查有關(guān)信息的收集、統(tǒng)計、分析、上報和反饋工作。開展新生兒疾病篩查的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時提供病例信息，協(xié)助新生兒疾病篩查中心做好前款工作。第八條診療科目中設(shè)有產(chǎn)科或者兒科的醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照新生兒疾病篩查技術(shù)規(guī)范的要求，開展新生兒遺傳代謝病血片采集及送檢、新生兒聽力初篩及復(fù)篩工作。不具備開展新生兒疾9、病篩查血片采集、新生兒聽力初篩和復(fù)篩服務(wù)條件的醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)告知新生兒監(jiān)護人到有條件的醫(yī)療機構(gòu)進行新生兒疾病篩查血片采集及聽力篩查。第九條新生兒遺傳代謝病篩查實驗室設(shè)在新生兒疾病篩查中心，并應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）具有與所開展工作相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員，具有與所開展工作相適應(yīng)的技術(shù)和設(shè)備；（二）符合醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法的規(guī)定；（三）符合新生兒疾病篩查技術(shù)規(guī)范的要求。第十條新生兒遺傳代謝病篩查中心發(fā)現(xiàn)新生兒遺傳代謝病陽性病例時，應(yīng)當(dāng)及時通知新生兒監(jiān)護人進行確診。開展新生兒聽力初篩、復(fù)篩的醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)新生兒疑似聽力障礙的，應(yīng)當(dāng)及時通知新生兒監(jiān)護人到新生兒聽力篩查中心進行聽力確診。第十一條新10、生兒疾病篩查遵循自愿和知情選擇的原則。醫(yī)療機構(gòu)在實施新生兒疾病篩查前，應(yīng)當(dāng)將新生兒疾病篩查的項目、條件、方式、靈敏度和費用等情況如實告知新生兒的監(jiān)護人，并取得簽字同意。第十二條從事新生兒疾病篩查的醫(yī)療機構(gòu)和人員，應(yīng)當(dāng)嚴格執(zhí)行新生兒疾病篩查技術(shù)規(guī)范，保證篩查質(zhì)量。醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)新生兒患有遺傳代謝病和聽力障礙的，應(yīng)當(dāng)及時告知其監(jiān)護人，并提出治療和隨診建議。第十三條省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況，協(xié)調(diào)有關(guān)部門，采取措施，為患有遺傳代謝病和聽力障礙的新生兒提供治療方面的便利條件。有條件的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展新生兒遺傳代謝病的治療工作。第十四條衛(wèi)生部組織專家定期對新生兒疾病篩查11、中心進行抽查評估。經(jīng)評估不合格的，省級人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時撤銷其資格。新生兒遺傳代謝病篩查實驗室應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生部臨床檢驗中心的質(zhì)量監(jiān)測和檢查。第十五條縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對本行政區(qū)域內(nèi)開展新生兒疾病篩查工作的醫(yī)療機構(gòu)進行監(jiān)督檢查。第十六條醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門指定擅自開展新生兒遺傳代謝病篩查實驗室檢測的，按照醫(yī)療機構(gòu)管理條例第四十七條的規(guī)定予以處罰。第十七條開展新生兒疾病篩查的醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正，通報批評，給予警告：（一）違反新生兒疾病篩查技術(shù)規(guī)范的；（二）未履行告知程序擅自進行新生兒疾病篩查的；（三）未按規(guī)定進行實驗室質(zhì)量監(jiān)測、檢查的；（四）違反本辦法其他規(guī)定的。第十八條省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門可以依據(jù)本辦法和當(dāng)?shù)貙嶋H制定實施細則。第十九條本辦法公布后6個月內(nèi)，省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)組織專家對開展新生兒疾病篩查的醫(yī)療機構(gòu)進行評估考核，指定新生兒疾病篩查中心。第二十條本辦法自年6月1日起施行。