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1、醫(yī)藥公司藥品貯存及管理規(guī)范制度編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 版 本 號: 藥品的貯存與管理制度一、 原則1. 掌握藥品在儲存期間的變化規(guī)律。2. 積極創(chuàng)造適宜的儲存條件。3. 采取有效措施，維護(hù)藥品質(zhì)量，保證服務(wù)對象用藥安全。4. 降低藥品損耗，最大限度地實現(xiàn)藥品使用價值。二、 影響藥品質(zhì)量的因素1. 日光紫外線對藥品變化起催化作用。因此，對光敏感的藥品應(yīng)儲存于棕色玻璃瓶或用黑色紙包裹放在涼暗處。2. 空氣1） 氧氣：可以氧化還原性藥品，使之效價降低、分解、變色、變質(zhì)，甚至產(chǎn)生毒性。如：含酚羥基的藥物（如腎上腺素、嗎啡、水楊酸2、鈉、去甲腎上腺素），含烯醇基的藥物（如VitC、魚肝油），芳胺類藥物（如磺胺嘧啶），噻嗪類（如氯丙嗪、異丙嗪），含碳碳雙鍵的藥物（如VitA、VitD）。2） 二氧化碳：可被藥品吸收，產(chǎn)生碳酸化，使藥品變質(zhì)。如氨茶堿：在二氧化碳作用下轉(zhuǎn)變?yōu)椴鑹A，pH改變。3. 溫度溫度升高，可加快藥品揮發(fā)、變質(zhì)。如生物制品、血液制品，當(dāng)溫度升高時，容易失效。4. 濕度1） 濕度升高時，藥品容易潮解、變質(zhì)、霉?fàn)€、變形。吸水性液體，如：甘油吸水后，濃度降低，影響藥效。阿司匹林吸潮后分解為乙酸和水楊酸，增加胃腸道刺激。胃蛋白酶、胰酶吸濕后導(dǎo)致結(jié)塊、發(fā)霉。2） 濕度降低時，會引起風(fēng)化（含結(jié)晶水的藥物失水），導(dǎo)致藥品產(chǎn)3、生不透明結(jié)晶、粉末。風(fēng)化后的藥品，化學(xué)性質(zhì)一般不變，但使用時劑量難以掌握，特別是劇毒藥品，如：硫酸阿托品、硫酸鎂、明礬等，容易造成中毒事故。5. 生物與昆蟲微生物指細(xì)菌、霉菌、酵母菌。它們易進(jìn)入包裝不嚴(yán)的藥品生長、繁殖，導(dǎo)致藥品腐敗、發(fā)霉、發(fā)酵、變質(zhì)，尤其是含有營養(yǎng)物質(zhì)：糖、淀粉、蛋白質(zhì)的制劑，如糖漿。6. 時間一些有效期的藥品即使儲存條件適宜，久存效價也會降低，如：抗生素、生物制品、乳劑、水劑等。三、 藥品儲存環(huán)境的要求1. 溫度、濕度的要求1） 常溫：0-30，常用于片劑、水溶液劑、軟膏、栓劑的儲存。2） 冷藏：2-10，常用于生物制品、酶制劑、抗生素的儲存。3） 陰涼：20以下，常用于膠4、囊、糖漿、水針、糖衣片的儲存。4） 室內(nèi)相對濕度應(yīng)保持在60-75%之間。2. 冰箱儲存藥物的要求1） 溫度始終維持在2-8之間。2） 在冰箱內(nèi)放置溫度計，上午九點和下午二點監(jiān)測并記錄冰箱和冷庫內(nèi)溫度。3） 避免在冰箱門的架子上儲放藥品。4） 按照先入先出的原則擺放藥品，在藥品的兩側(cè)、后面及藥品之間留出12cm的空間，使空氣能較好的流通。5） 不要在儲放藥品的冰箱中儲放食物及其它物品。四、 藥品分類保管的要點1. 注射劑1） 溫度：過高或過低都會影響質(zhì)量。當(dāng)溫度低于0，易凍裂受損。溫度過高，易失效、變質(zhì)。因此，應(yīng)盡量保存在陰涼處。2） 防潮：注射劑中的粉針劑，由于壓蓋、儲存、運輸?shù)仍颍斐擅?、封不嚴(yán)，當(dāng)空氣中水蒸氣含量過高時，會產(chǎn)生吸潮、粘瓶、結(jié)塊等現(xiàn)象，影響質(zhì)量。因此，在保管中要注意嚴(yán)格控制空氣濕度，相對濕度保持在6075。3） 避光：日光中的紫外線能加速藥品分解，因此，大部分注射劑應(yīng)避光保存。4） 加強(qiáng)澄明度檢查：注射劑儲存中，澄明度會變化。中藥注射劑會發(fā)生氧化、聚合反應(yīng)，產(chǎn)生渾濁或沉淀；西藥注射劑中某些鹽類，久儲會侵蝕玻璃，造成脫片。當(dāng)這樣的藥品輸注到病人身體里，會造成血栓等不良反應(yīng)，影響病人的身體健康。因此，儲存中要不斷檢查藥品的澄明度。2. 片劑1） 防潮：主要是防潮。因片劑中含淀粉等輔料，濕度較大時，淀粉等輔料吸濕，使片劑發(fā)生質(zhì)量變化，產(chǎn)生碎片、潮解、粘連等現(xiàn)象。糖衣片6、吸濕后，產(chǎn)生花斑變色、無光澤，嚴(yán)重的產(chǎn)生粘連、膨脹、霉變等現(xiàn)象。因此，一般片應(yīng)放常溫處，糖衣片應(yīng)放陰涼處。2） 避光：某些片劑的活性成分對光敏感，易受光照而變質(zhì)。應(yīng)采取避光保存。3. 膠囊劑控制溫度和濕度：膠囊劑在受熱、吸潮后易粘連、變形、破裂。有色膠囊會出現(xiàn)變色、色澤不均等現(xiàn)象。因此，膠囊劑應(yīng)儲存在陰涼處，保持合適的溫度，但也不要過于干燥，否則，膠囊劑會因過于失水而碎裂。4. 水溶液劑、糖漿劑、軟膏劑1） 溫度：水溶液劑當(dāng)含揮發(fā)性物質(zhì)時，會受熱揮發(fā)或產(chǎn)生沉淀，乳劑在溫度過高會凝結(jié)，溫度過低會分層。糖漿劑受熱或光照，也易產(chǎn)生霉敗或沉淀。因此，應(yīng)放在涼暗處。2） 軟膏劑防凍：防止水分和基質(zhì)分離，7、一般常溫保存。防重壓：以免錫管變形。5. 栓劑溫度過高會熔化變形，溫度過低會干裂。6. 疫苗1） 疫苗是生物制品，對熱、光、冷凍非常敏感，因此必須嚴(yán)格遵循廠家指定的儲存條件。2） 確保運輸過程中“冷藏鏈”運轉(zhuǎn)正常。3） 定期檢查疫苗，確保“冷藏鏈”工作正常。4） 冰箱有內(nèi)放溫度計，每日檢查設(shè)備運轉(zhuǎn)情況并做好登記。5） 定期檢查疫苗制品外觀及儲存情況，發(fā)現(xiàn)問題及時與相關(guān)部門聯(lián)系。五、 藥品存放的基本要求1. 藥品與非藥品必須分開存放。2. 性質(zhì)互相影響，容易串味的藥品應(yīng)分開存放。3. 內(nèi)服藥與外用藥分開存放。4. 注射劑、口服劑型、輸液分開存放。5. 生物制品、血液制品、基因藥物等冷藏保存。6.8、 高危藥品有警示標(biāo)識。7. 品名、外包裝、多規(guī)格等容易混淆的品種分開存放并做提示。8. 藥品標(biāo)簽與藥品擺放位置相符。9. 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊藥品按要求存放（該類藥品的管理請詳見管理制度）。10.易燃、易爆及危險藥品單獨存放，如：乙醇、30%過氧化氫、甲醛等。六、 需在不同條件下妥善保存的藥品1 陰涼處(20以下)保存的藥品（見20以下保存藥品目錄）2 冷藏（2-10）保存的藥品（見20以下保存藥品目錄）3 密封儲藏的藥品：1） 易吸濕的藥品：濃硫酸，干酵母，對氨基水楊酸鈉，阿司匹林，復(fù)方甘草片及其它膠囊劑、糖衣片，各類抗生素，胃蛋白酶，胰酶，淀粉酶，硫酸亞鐵，甘油。2） 9、易揮發(fā)的藥品：薄荷油，香精，乙醚，雙氧水，樟腦，酒精制劑等（要密閉，陰涼處儲存）。3） 其它：溴化銨，苯妥英鈉，含碘喉片（華素片），VitB1片，各種浸膏、膠丸、膠囊，硫酸鎂，魚肝油，碘，水合氯醛。4 避光保存的藥品：腎上腺素，去甲腎上腺素，硝普鈉（光照10分鐘，就分解13.5），氨茶堿，抗壞血酸（Vc），VitA， VitB,氯丙嗪，異丙嗪，核黃素(VitB2)，氫化考地松琥珀酸鈉，強(qiáng)地松，葉酸，輔酶Q，甲硝唑，利多卡因，杜冷丁，西地蘭（去乙酰毛花甙C），左旋多巴，嗎啡，魚肝油，磺胺嘧啶，苯酚，甲醛，雙氧水，新潔爾滅，碘伏，安爾碘，酒精。5 易燃、易炸、易揮發(fā)的藥品：無水乙醇，揮發(fā)油、過氧化10、氫溶液。應(yīng)低溫、密封保存。6 受熱易變形的藥品：甘油栓。7 易過期失效的藥品：抗生素、縮宮素、含糖胃蛋白酶、胰蛋白酶、絨促性素。8 易水解的藥物：1） 酯類：普魯卡因，乙酰水楊酸，丁卡因，后馬托品，可卡因，毛果蕓香堿，華法林鈉。2） 酰胺類：氯霉素，青霉素，頭孢菌素，巴比妥類，利多卡因，對乙酰氨基酚，氨芐青霉素。9 特殊管理的藥品按相應(yīng)管理制度保存1） 麻醉藥品2） 一類精神藥3） 二類精神藥4） 醫(yī)療用毒性藥品 5） 藥品類易制毒化學(xué)品6） 高危藥品貯存藥品時，除應(yīng)注意以上所舉各點外，還要注意：從原包裝分出的藥品，強(qiáng)酸要用玻塞瓶裝；氯仿不要用橡皮塞(以防橡皮塞中部分物質(zhì)被溶出)；標(biāo)簽一定要明11、顯清楚，應(yīng)有必要的檢查，以防萬一貼錯；輸液不宜橫放倒置等等，以確保藥品質(zhì)量和用藥安全有效。七、 效期的管理有些穩(wěn)定性較差的藥品如抗生素、縮宮素、含糖胃蛋白酶、胰島素、細(xì)胞色素C、絨促性素等，在貯存期間藥效可能降低，毒性可能增高，有的甚至不能供藥用。為了保證用藥的安全和有效，對這類藥品都規(guī)定了有效期。我國衛(wèi)生部于1995年11月3日發(fā)文通知有關(guān)藥品有效期及其規(guī)定。規(guī)定如下：1. 藥品的“有效期”是指藥品在一定的貯存條件下，能夠保持質(zhì)量的期限。2. 藥品的有效期應(yīng)根據(jù)藥品的穩(wěn)定性不同，通過穩(wěn)定性實驗研究和留樣觀察，合理制訂。3. 藥品有效期的計算是從藥品的生產(chǎn)日期(以生產(chǎn)批號為準(zhǔn))算起，藥品標(biāo)簽應(yīng)列有效期的終止日期。4. 到效期的藥品，應(yīng)根據(jù)藥品管理法規(guī)定過期不得再使用。5. 藥品生產(chǎn)、供應(yīng)和使用單位對有效期的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的貯存條件進(jìn)行保管，要做到近效期先出，近效期先用，調(diào)撥有效期的藥品要加速運轉(zhuǎn)。6. 生產(chǎn)廠在產(chǎn)品質(zhì)量提高后，認(rèn)為有必要延長有效期時，可向當(dāng)?shù)?省、自治區(qū)、直轄市)衛(wèi)生行政部門提出申請，經(jīng)管理部門批準(zhǔn)后，可延長改訂本廠產(chǎn)品的有效期。對于有效期的藥品應(yīng)定期檢查以防止過期失效；帳卡和藥品上均應(yīng)有特殊標(biāo)記，注明有效期，以便于查找。