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1、醫(yī)療投資有限公司質(zhì)量體系運行監(jiān)督管理制度編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 版 本 號: 第一章 總則第1條 目的為加強對公司各部門質(zhì)量管理工作的有效監(jiān)管,保證質(zhì)量管理體系的運行符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求，特制訂本管理制度。第2條 適用范圍適用于本公司各部門質(zhì)量管理工作的審核監(jiān)管。第3條 權(quán)責(zé)1.質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系運行情況的監(jiān)督審核。2.各部門負(fù)責(zé)配合質(zhì)量管理部進行質(zhì)量管理體系監(jiān)督審核。3.各部門依據(jù)本部門職責(zé)和管理制度及時完成相關(guān)工作，保證審核活動順利進行。第二章2、 工作程序第4條 質(zhì)量管理自查與評價各部門應(yīng)對本部門質(zhì)量工作開展自查活動。質(zhì)量管理自查的依據(jù)是醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及公司質(zhì)量管理制度及支持性文件。第5條 質(zhì)量管理自查內(nèi)容1. 質(zhì)量管理自查內(nèi)容包括質(zhì)量管理制度的符合性，質(zhì)量管理制執(zhí)行的有效性。2. 公司各部門需嚴(yán)格按依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范條款的要求進行作業(yè)，并建立相關(guān)記錄，定期對本部門工作進行檢查；第6條 質(zhì)量評審類別1. 質(zhì)量部定期對公司部門質(zhì)量管理工作的執(zhí)行情況進行審核，對審核過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項各部門需及時整改。2. 一般審核：各部門按時間節(jié)點完成本部門內(nèi)部質(zhì)量記錄的匯總，并將質(zhì)記3、錄提交質(zhì)量部進行審核。審核完成后由質(zhì)量部對各部門質(zhì)量工作完成情況作出評價，將評價結(jié)果反饋給部門主管領(lǐng)導(dǎo)，并提交人力資源部存檔。一般審核每月進行一次。3. 定期內(nèi)審：為使質(zhì)量管理體系運行適宜、充分和有效，質(zhì)量部定期組織開展質(zhì)量內(nèi)審活動。開展內(nèi)部審核可以促進質(zhì)量管理體系發(fā)揮預(yù)期的作用，并將內(nèi)部審核過程中識別的薄弱環(huán)節(jié)和潛在風(fēng)險進行整改，降低公司的經(jīng)營風(fēng)險，保證質(zhì)量管理體系有效運行。定期內(nèi)審每季度開展一次。第5條 審核范圍1. 人力資源部：a) 員工檔案，包括勞動合同、簡歷、學(xué)歷、崗位職責(zé)；b) 人員培訓(xùn)：包括年度培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)記錄；c) 人員健康檔案；d) 員工績效考核；2. 行政部a) 經(jīng)營場所4、庫房，產(chǎn)權(quán)證明、租賃協(xié)議；b) 經(jīng)營場所環(huán)境衛(wèi)生管理文件；c) 基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備管理文件及管理記錄；d) 檔案管理、外來文件管理；醫(yī)療設(shè)備事業(yè)部:3. 銷售部a) 年度工作計劃；b) 銷售人員資質(zhì)證明；c) 銷售合同；4. 商務(wù)部a) 收集、審核二類醫(yī)療器械供方加蓋企業(yè)公章的企業(yè)資質(zhì)文件和銷售人員授權(quán)書。b) 收集審核二類醫(yī)療器械購貨方加蓋企業(yè)公章的資質(zhì)證明文件；c) 合格供方名錄、供方評價；d) 建立銷售記錄，記錄內(nèi)容符合醫(yī)療器械經(jīng)營資糧管理規(guī)范要求；e) 客戶滿意度調(diào)查的實施情況，客戶投訴的解決情況；f) 數(shù)據(jù)分析：包括顧客滿意度調(diào)查分析、顧客投訴問題匯總分析等相關(guān)記錄；g) 合同評審；5.5、 市場部a) 年度營銷計劃；b) 市場活動策劃、實施、輸出文件；c) 市場分析、發(fā)展、規(guī)劃文件；醫(yī)療服務(wù)事業(yè)部:6. 采購部a) 供方資質(zhì)收集審核，收集加蓋供方企業(yè)公章的企業(yè)資質(zhì)文件和銷售人員授權(quán)書。b) 提供首營企業(yè)現(xiàn)場審核報告或書面質(zhì)量調(diào)查報告；c) 采購合同或采購協(xié)議內(nèi)容與應(yīng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求；d) 采購記錄內(nèi)容應(yīng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求e) 采購合同評審；f) 建立合格供方名錄，開展供方評審；g) 退換貨、不合格品管理文件及記錄；7. 倉庫1) 現(xiàn)場a) 倉庫布局、區(qū)域劃分明確；b) 辦公區(qū)與儲存區(qū)由隔離設(shè)施；c) 保持環(huán)境要求：整潔無污染源、內(nèi)墻光潔、地面平整；6、d) 設(shè)施設(shè)備：保持貨架、隔離設(shè)施完好，做到物盡其用；e) 產(chǎn)品包裝標(biāo)識符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）要求。2) 計算機系統(tǒng)和文件a) 計算機系統(tǒng)應(yīng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)計算機管理系統(tǒng)功能要求的內(nèi)容；b) 提供庫房管理制度文件及環(huán)境監(jiān)測記錄；c) 提供盤點記錄做到帳物相符；d) 提供產(chǎn)品維護記錄；8. 銷售a) 三類耗材購貨方資質(zhì)收集審核；b) 銷售合同、合同評審記錄；9. 質(zhì)量管理部a) 組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進。b) 負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法7、規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理；c) 督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范；d) 組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；e) 組織開展內(nèi)審管理評審工作；f) 產(chǎn)品入庫驗收和出庫復(fù)核記錄；第6條 審核方式與獎懲辦法1. 一般審核：a) 每個月10號開展月度質(zhì)量記錄審核工作審核期為一周，各部門應(yīng)在10號前提交各自質(zhì)量記錄。b) 審核過程中對不符合記錄控制程序要求和不符合相關(guān)法律法規(guī)要求的記錄填寫方式進行標(biāo)注，并發(fā)回提交部門進行整改。整改完成后再次提交進行審核，審核無誤準(zhǔn)予歸檔。c) 對不能按時提交記錄或不能按時完成整改的部門，將情況上報人力資源部，對部門或個人當(dāng)月績效進行相應(yīng)減分。2. 定期審核8、a) 質(zhì)量部制定審核計劃，并將計劃下發(fā)相關(guān)職能部門，各部門按計劃實施內(nèi)審工作。具體內(nèi)容依據(jù)內(nèi)部審核控制程序執(zhí)行。b) 個部門應(yīng)積極相應(yīng)、大力配合完成內(nèi)審工作。內(nèi)審首次會議與末次會議部門主管領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)到場。對內(nèi)審中出現(xiàn)的問題制定整改措施，并按要求及時完成整改。c) 內(nèi)審結(jié)束后由質(zhì)量部形成內(nèi)審報告，對體系運行情況作出評價，并對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不合格項進行匯總，將不合格項上報總經(jīng)理審批，并針對不合格項目制定糾正預(yù)防措施。各部門根據(jù)糾正預(yù)防措施開展整改活動并在規(guī)定期限內(nèi)完成整改。d) 整改完成后由質(zhì)量部編制，上報總經(jīng)理批準(zhǔn)后關(guān)閉糾正預(yù)防措施。e) 對不能提交審核資料以及未按時間期限完成整改的部門，質(zhì)量部將具體情況上報總經(jīng)理并提交人力資源部，對相關(guān)部門或個人年度績效考核進行相應(yīng)減分。相關(guān)文件記錄控制程序 內(nèi)部審核控制程序 條相關(guān)記錄無編制人審核人批準(zhǔn)人日 期日 期日 期