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1、醫院中藥質量、人員要求管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 第一章總則第一條為加強醫院中藥飲片管理，保障人體用藥安全、有效，根據中華人民共和國藥品管理法及其實施條例等法律、行政法規的有關規定，制定本規范。第二條本規范適用于各級各類醫院中藥飲片的采購、驗收、保管、調劑、臨方炮制、煎煮等管理。第三條按照麻醉藥品管理的中藥飲片和毒性中藥飲片的采購、存放、保管、調劑等理辦法等的有關規定第四條縣級以上衛生、中醫藥管理部門負責本行政區域內醫院的中藥飲片管理工作。第五條醫院的中藥飲片管理由本單位法定代表人全面負責。第六條中藥飲2、片管理應當以質量管理為核心，制定嚴格的規章制度，實行崗位責任制第二章人員要求第七條中藥飲片管理由本醫院的藥事管理委員會監督指導，藥學部門主管、中藥房負責人具體負責。藥事管理委員會的人員組成和職責應當符合醫療機構藥事管理辦法的規定。第八條直接從事中藥飲片技術工作的，應當是中藥學專業技術人員。醫院應當至少配備一名主管中藥師以上專業技術人員。第九條負責中藥飲片驗收的，應當是具有中級以上專業技術職稱和飲片鑒別經驗的人員。第十條負責中藥飲片臨方炮制工作的，應當是具有三年以上炮制經驗的中藥學專業技術人員。第十一條中藥飲片煎煮工作應當由中藥學專業技術人員負責，具體操作人員應當經過相應的專業技術培訓。第三章采3、購第十二條醫院應當建立健全中藥飲片采購制度。采購中藥飲片，由倉庫管理人員依據本單位臨床用藥情況提出計劃，經本單位主管中藥飲片工作的負責人審批簽字后，依照藥品監督管理部門有關規定從合法的供應單位購進中藥飲片。第十三條醫院應當堅持公開、公平、公正的原則，考察、選擇合法中藥飲片供應單位。嚴禁擅自提高飲片等級、以次充好，為個人或單位謀取不正當利益。第十四條醫院采購中藥飲片，應當驗證生產經營企業的藥品生產許可證或藥品經營許可證、企業法人營業執照和銷售人員的授權委托書、資格證明、身份證并將復印件存檔備查。購進國家實行批準文號管理的中藥飲片，還應當驗證注冊證書并將復印件存檔備查。第十五條醫院與中藥飲片供應單4、位應當簽訂“質量保證協議書”。第十六條醫院應當定期對供應單位供應的中藥飲片質量進行評估，并根據評估結果及時調整供應單位和供應方案。第四章驗收第十七條醫院對所購的中藥飲片，應當按照國家藥品標準和省、自治區、直轄市藥品監督管理部門制定的標準和規范進行驗收，驗收不合格的不得入庫。第十八條對購入的中藥飲片質量有疑義需要鑒定的，應當委托國家認定的藥檢部門進行鑒定。第十九條有條件的醫院，可以設置中藥飲片檢驗室、標本室，并能掌握中華人民共和國藥典收載的中藥飲片常規檢驗方法。第二十條購進中藥飲片時，驗收人員應當對品名、產地、生產企業、產品批號、生產日期、合格標識、質量檢驗報告書、數量、驗收結果及驗收日期逐一登5、記并簽字。購進國家實行批準文號管理的中藥飲片，還應當檢查核對批準文號。發現假冒、劣質中藥飲片，應當及時封存并報告當地藥品監督管理部門。第五章保管第二十一條中藥飲片倉庫應當有與使用量相適應的面積，具備通風、調溫、調濕、防潮、防蟲等條件及設施。第二十二條中藥飲片出入庫應當有完整記錄。中藥飲片出庫前，應當嚴格進行檢查核對，不合格的不得出庫使用。第二十三條應當定期進行中藥飲片養護檢查并記錄檢查結果。養護中發現質量問題，應當及時上報本單位領導處理并采取相應措施。第六章調劑與臨方炮制第二十四條中藥飲片調劑室應當有與調劑量相適應的面積，配備通風、調溫、調濕、防潮、防蟲、防鼠、除塵設施，工作場地、操作臺面應當6、保持清潔衛生。第二十五條中藥飲片調劑室的藥斗等儲存中藥飲片的容器應當排列合理，有品名標簽。藥品名稱應當符合中華人民共和國藥典或省、自治區、直轄市藥品監督管理部門制定的規范名稱。標簽和藥品要相符。第二十六條中藥飲片裝斗時要清斗，認真核對，裝量適當，不得錯斗、串斗。第二十七條醫院調劑用計量器具應當按照質量技術監督部門的規定定期校驗，不合格的不得使用。第二十八條中藥飲片調劑人員在調配處方時，應當按照處方管理辦法和中藥飲片調劑規程的有關規定進行審方和調劑。對存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超過常用劑量等可能引起用藥安全問題的處方，應當由處方醫生確認“雙簽字”或重新開具處方后方可調配。第二十九條中7、藥飲片調配后，必須經復核后方可發出。應當由主管中藥師以上專業技術人員負責調劑復核工作，復核率應當達到100%。第三十條醫院應當定期對中藥飲片調劑質量進行抽查并記錄檢查結果。中藥飲片調配每劑重量誤差應當5%以內。第三十一條調配含有毒性中藥飲片的處方，每次處方劑量不得超過二日極量。對處方未注明“生用”的，應給付炮制品。如在審方時對處方有疑問，必須經處方醫生重新審定后方可調配。處方保存兩年備查。第三十二條罌粟殼不得單方發藥，必須憑有麻醉藥處方權的執業醫師簽名的淡紅色處方方可調配，每張處方不得超過三日用量，連續使用不得超過七天，成人一次的常用量為每天3-6克。處方保存三年備查。第七章煎煮第三十五條醫院開展中藥飲片煎煮服務，應當有與之相適應的場地及設備，衛生狀況良好，具有通風、調溫、冷藏等設施。第三十六條醫院應當建立健全中藥飲片煎煮的工作制度、操作規程和質量控制措施并嚴格執行。第三十七條中藥飲片煎煮液的包裝材料和容器應當無毒、衛生、不易破損，并符合有關規定。