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1、縣中醫(yī)院醫(yī)療器械質量管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: xx縣中醫(yī)院醫(yī)療器械質量管理制度目 錄一、購進管理制度二、醫(yī)療器械質量驗收、保管、養(yǎng)護及出庫復核制度三、效期醫(yī)療器械管理制度四、不合格醫(yī)療器械管理制度五、質量事故報告制度六、患者質量反饋管理制度七、醫(yī)療器械使用可追溯管理制度八、醫(yī)療器械不良反應報告制度九、患者投訴查詢處理制度十、衛(wèi)生管理制度購進管理制度1、應從取得醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證或取得醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的企業(yè)購進有醫(yī)療器械醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械，認真檢查“證、照”的合法性、有效性，防止假冒，并2、妥善保存蓋有供貨單位公章的資質證件復印件。2、購進進口醫(yī)療器械必須具有中華人民共和國進口醫(yī)療器械醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械醫(yī)療器械注冊登記表。對醫(yī)療器械質量信譽進行考核、審查，統(tǒng)一組織購進。把好購進關，不得購進淘汰、失效醫(yī)療器械。3、購進首營醫(yī)療器械，需經藥劑科審核合格后，經分管院長簽字方可購進。4、效期醫(yī)療器械購進，嚴格按照“勤進快銷，供需平穩(wěn)，使用有序”的原則，防止庫存積壓造成不必要的損失。5、購進管理要有完整的購進檔案，認真填寫購進記錄，做到票據、賬、貨物相符，記錄按規(guī)定妥善保存。6、每年對購進情況進行質量評審。醫(yī)療器械質量驗收、保管、養(yǎng)護及出庫復核制度一、 質量驗收制度為了保證醫(yī)療器械質3、量完好，數量準確，防止不合格醫(yī)療器械和不符合包裝規(guī)定的醫(yī)療器械入庫，驗收人員必須做到：1、驗收員首先對待驗醫(yī)療器械根據合同規(guī)定和待驗醫(yī)療器械的有效證件進行復核（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產許可證或經營許可證、醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械驗收標準等），與醫(yī)療器械的外包裝箱注明的中文標識進行核實，確保生產許可證號、醫(yī)療器械注冊證號、生產批號、醫(yī)療器械標準號、廠名、地名等相統(tǒng)一。2、驗收員對醫(yī)療器械外包裝箱進行檢查，內容包括：外觀無破損、中包裝和單支包裝無破損。醫(yī)療器械包裝中每箱必須附帶醫(yī)療器械合格證。檢查滅菌日期、效期時間及醫(yī)療器械批號（編號）等。3、驗收員對效期醫(yī)療器械要逐批驗收，每批按一定比例隨機抽檢，檢驗4、方法可采取目檢和儀器檢測兩種方式。4、驗收員要認真錄入醫(yī)院信息管理系統(tǒng)驗收記錄，記錄按規(guī)定保存（效期醫(yī)療器械一般要求保存到效期期滿后兩年以備查）。無驗收員驗收簽字的醫(yī)療器械不可入庫。5、患者退回的醫(yī)療器械應單獨存放并記錄，經重新檢驗合格后方可入庫進入合格區(qū)。二、倉儲保管管理制度1、庫房保管員要認真學習醫(yī)療器械倉儲保管知識，熟悉醫(yī)療器械屬性和儲存要求，熟悉所管庫房的儲存條件和設施、設備，按照“五防”（防火、防潮、防塵、防鼠、防蟲）要求，保證庫存醫(yī)療器械安全有效。2、入庫醫(yī)療器械必須要有驗收合格才能入庫，對標識模糊和包裝破損等不符合規(guī)定的要及時與驗收員聯(lián)系，符合規(guī)定后方可入庫。3、醫(yī)療器械入庫時保5、管員應該對廠名、品名、規(guī)格、數量、包裝標識等進行復核，發(fā)現問題時應及時與藥劑科聯(lián)系。4、入庫醫(yī)療器械應根據其自然屬性分類、分批碼放，留有間距確保醫(yī)療器械質量和安全。5、嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械存放區(qū)域色標管理規(guī)定：合格品儲存在綠區(qū)（合格區(qū)），待驗品儲存在黃區(qū)（待驗區(qū)），不合格品儲存在紅區(qū)（不合格區(qū)）。6、入庫醫(yī)療器械必須逐品種（規(guī)格）、逐批號，認真填寫醫(yī)療器械庫房臺賬，做到進、銷、存、賬、物相符準確。7、保管員要堅持庫房臺賬，日清、月結、季盤點，發(fā)現賬、物不符時要及時查找原因，對無下落的或質量發(fā)生變化的醫(yī)療器械要及時藥劑科及領導反映，做好處理工作。三、庫房養(yǎng)護管理制度1、醫(yī)療器械養(yǎng)護要以該醫(yī)療器械質量6、標準規(guī)定為準則，根據不同醫(yī)療器械的特性和庫房儲存條件及氣候溫、濕度的變化采取有效的科學養(yǎng)護措施，確保在庫醫(yī)療器械醫(yī)療器械質量完好、安全有效。2、養(yǎng)護人員要在藥劑科的技術指導下，負責醫(yī)療器械儲存中的養(yǎng)護和質量檢查工作。對保管人員進行技術指導，按照醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護標準做好醫(yī)療器械的分類存放。3、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對庫存醫(yī)療器械要逐月進行質量檢查，一般品種每季度檢查一次；對易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護、檢查次數；對重點品種應重點養(yǎng)護，并要認真填寫庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護記錄。4、養(yǎng)護人員要指導并配合保管人員做好庫房溫、濕度的管理工作，當溫、濕度超過規(guī)定范圍時應及時采取降溫、除（增）濕等各種有效措施，并認真做好記7、錄，根據季節(jié)、氣候變化做好醫(yī)療器械的防凍、防熱、防曬、防霉等工作。5、 養(yǎng)護人員在日常質量檢查中對下列情況應有計劃地抽樣送檢，如易變質的品種、儲存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其它認為需要抽檢的品種等。當發(fā)現不合格品種時要及時請示有藥劑科和領導同意后將“不合格醫(yī)療器械”移出合格區(qū)，放至不合格區(qū)，并做好記錄。四、醫(yī)療器械出庫復核管理制度1、醫(yī)療器械出庫應貫徹“先進先出、先生產先出、效期接近先出”的原則，并做好按批號發(fā)貨。2、醫(yī)療器械出庫必須有出庫單，無出庫單禁止領用。3、保管員接到出庫單后要及時按出庫內容領用。4、醫(yī)療器械出庫復核完畢，要按出庫單對醫(yī)療器械逐一核對，包括領用部門、品名8、，數量、規(guī)格、批號等確認無誤后，在出庫單上簽字，以備核查。5、凡不合格醫(yī)療器械一律不準出庫使用。效期醫(yī)療器械管理制度1、效期醫(yī)療器械購進應根據業(yè)務情況購進。2、購進的效期醫(yī)療器械距失效期一般不得少于一年或六個月，特殊情況需分管院長批準后方可購進。3、效期醫(yī)療器械在購進、驗收、倉儲、使用記錄單據上應注明有效期。4、超過有效期的醫(yī)療器械不得使用。5、經常檢查庫存效期醫(yī)療器械的有效期和養(yǎng)護情況，對臨近效期的醫(yī)療器械應及時通知有藥劑科和領導采取措施。不合格醫(yī)療器械的管理制度1、不合格醫(yī)療器械的確認應依據廠家提供的該醫(yī)療器械質量標準來驗定。2、驗收時發(fā)現不合格醫(yī)療器械，應將該醫(yī)療器械移入封存在紅區(qū)內，填9、寫不合格醫(yī)療器械登記表，并及時通知藥劑科退貨。3、當發(fā)現不合格醫(yī)療器械已經使用時應立即匯報藥劑科和領導，想方設法追回并做好詳細記錄。4、不合格醫(yī)療器械需要報損時，應由藥械科填寫庫存醫(yī)療器械報損意見表，報分管院長審查批準后由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀，銷毀的醫(yī)療器械應記錄備案。質量事故報告制度1、凡是醫(yī)療器械在使用過程中發(fā)生重大人身傷亡或重大責任事故時，應在24小時內報當地藥品監(jiān)督管理局及有藥劑科，并采取有效措施，防止質量事故的蔓延。2、質量事故發(fā)生后，應立即組織專人查實情況，分析原因，提出解決辦法，制定改進措施，并將結果上報當地藥品監(jiān)督管理局及有藥劑科。堅持三不放過原則，即：事故原因不查清不放過10、；事故責任者和全體員工沒受到教育不放過；沒有防范措施不放過。患者質量反饋制度1、建立患者質量反饋制度是為了了解患者對醫(yī)院的工作質量、醫(yī)療質量和醫(yī)療器械質量的綜合評價情況，以提高企業(yè)信譽度。2、加強售后服務，經常與患者溝通，了解醫(yī)療器械使用信息。3、對患者反映的醫(yī)療器械質量問題，應及時登記備案，積極采取措施給予解決。4、加強對醫(yī)療器械在使用過程中的質量監(jiān)控，為患者提供合格、可靠的醫(yī)療器械。5、建立患者反饋檔案，定期走訪患者，每次走訪后都要對調查或收集的情況進行分析、研究，提出處理意見及改進措施。醫(yī)療器械使用可追溯管理制度1、制定此項制度的目的在于保護患者利益不受損害，為預防出現問題能及時查找、核11、對有關資料，分清責任。2、對所使用的醫(yī)療器械使用部門應做好詳細記錄，做到醫(yī)療器械使用去向有據可查。3、嚴格履行出庫單一式多聯(lián)制，標明日期、品名、規(guī)格、數量、醫(yī)療器械生產批號（編號）、效期時間等內容，經辦人、領用人要履行簽字手續(xù)。4、建立醫(yī)療器械使用檔案，定期與患者溝通聯(lián)系，了解醫(yī)療器械使用情況，做好醫(yī)療器械質量跟蹤。5、對現場安裝的設備要認真填寫設備安裝、調試記錄，患者要驗收簽字，記錄要按規(guī)定保存。醫(yī)療器械不良反應報告制度1、醫(yī)療器械不良反應事件指獲準上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的導致或可能導致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件，按國家規(guī)定執(zhí)行報告制度。2、認真執(zhí)12、行國家食品藥品質量監(jiān)督管理局制定的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法，遇患者使用所經銷醫(yī)療器械醫(yī)療器械有不良反應事件時應及時登記，按規(guī)定認真如實反應上報。 3、經辦人員及藥劑科應積極協(xié)調生產廠家和有藥劑科對此問題進行處理，減小損失范圍，保護患者利益。4、不良反應報告要實事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實情及有關資料。5、加強醫(yī)療器械安全有效使用，按國家和地方藥監(jiān)局審批同意的“醫(yī)療器械使用說明書”的內容介紹醫(yī)療器械使用的注意事項減少不良反應事件的發(fā)生。6、積極宣傳預防不良反應知識，提高自我保護意識。患者投訴查詢處理制度1、在接到患者對醫(yī)療器械使用提出投訴情況后，應立即進行登記。注明投訴醫(yī)療器械的名稱、型號、13、生產廠家、許可證號、注冊證號、生產批號、有效期、投訴內容、當事人等。2、投訴登記應及時上交藥劑科和領導審閱，并立即做出處理意見。3、各科室之間要相互協(xié)調，以最快速度查找有關證件手續(xù)，給當事人以滿意的答復或解決，并追查問題所在，責令有藥劑科立即進行整改。4、對延誤解決患者投訴和查詢所造成損失的，要追究當事人責任。衛(wèi)生管理制度為了使醫(yī)院具有良好的工作環(huán)境和形象，保證從業(yè)藥械人員健康，特制定此制度。1、建立衛(wèi)生崗位責任制，落實到人、定期考核。2、工作人員著裝整潔、干凈，有良好的精神面貌。不在禁區(qū)內吸煙，不隨地吐痰，不亂扔廢棄物。3、辦公區(qū)域保持明亮、清潔，辦公物品擺放整齊。4、庫房內外環(huán)境整潔，空氣流通，地面干凈，無積水、垃圾，無鼠無蟲。各種設備和設施完好，醫(yī)療器械擺放安全、整潔。5、定期對從業(yè)藥械人員（特別是接觸一次性無菌器械的）進行體檢，每年復查一次，發(fā)現不符合健康要求的人員不得從事藥械管理職業(yè)。