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1、工業(yè)公司標(biāo)準(zhǔn)品及對照品管理制度編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 版 本 號: 目 的：規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)品及對照品的管理制度。范 圍：適用于標(biāo)準(zhǔn)品及對照品的管理。責(zé) 任：物料供應(yīng)部、質(zhì)量控制室全體人員、質(zhì)量管理部部長。相關(guān)術(shù)語：相關(guān)文件：程 序 ：1.標(biāo)準(zhǔn)品及對照品的采購計劃1.1質(zhì)量控制室主管根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)品種綜合計劃（提前三個月）做出各品種檢驗所需標(biāo)準(zhǔn)品及對照品的計劃。申購內(nèi)容包括：標(biāo)準(zhǔn)品及對照品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、用途。由于其價格較貴，所以計劃量要合理，做到既不浪費，又保證正常的檢驗工作，報質(zhì)量管理部部長審核，再經(jīng)廠部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。2. 2、標(biāo)準(zhǔn)品及對照品的購買2.1 標(biāo)準(zhǔn)品及對照品的采購計劃經(jīng)質(zhì)量管理部部長審核，廠部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，交物料供應(yīng)部進(jìn)行采購。2.2 標(biāo)準(zhǔn)品及對照品的采購一般由采購員向中國藥品生物制品檢定所郵購。2.3 因某種原因臨時需要使用的標(biāo)準(zhǔn)品及對照品，經(jīng)質(zhì)量管理部部長審核，再經(jīng)廠部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可臨時申購。3. 標(biāo)準(zhǔn)品及對照品的接收3.1 收到標(biāo)準(zhǔn)品及對照品，檢查外包裝是否完好、潔凈、封口是否嚴(yán)密、標(biāo)簽是否完好、清楚。3.2 復(fù)核與申購單的一致性，確保準(zhǔn)確無誤。3.3 填寫標(biāo)準(zhǔn)品及對照品的入庫記錄。內(nèi)容包括：名稱、規(guī)格、數(shù)量、購進(jìn)日期、來源等。4. 標(biāo)準(zhǔn)品及對照品的貯存4.1 不同的標(biāo)準(zhǔn)品及對照品應(yīng)根據(jù)其理化性質(zhì)、3、貯存要求的不同選擇適宜的貯存條件。5. 標(biāo)準(zhǔn)品及對照品的管理5.1 標(biāo)準(zhǔn)品及對照品的管理人員應(yīng)由質(zhì)量控制室指定專人負(fù)責(zé)管理。5.1.1 管理人員每日（工作日）檢查1次溫度、濕度并記錄。凡不符合規(guī)定要求的，應(yīng)及時采取必要措施并記錄。6. 標(biāo)準(zhǔn)品及對照品的發(fā)放6.1 管理人員負(fù)責(zé)發(fā)放。6.1.1 領(lǐng)用人員填寫領(lǐng)用記錄。內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、數(shù)量、領(lǐng)用日期、領(lǐng)用者。6.1.2 管理人員檢查即將發(fā)放的標(biāo)準(zhǔn)品與領(lǐng)用記錄登記品種的一致性，無誤后發(fā)放。7. 標(biāo)準(zhǔn)品及對照品的剩余退庫和銷毀7.1 標(biāo)準(zhǔn)品及對照品按需取用，已取出的標(biāo)準(zhǔn)品嚴(yán)禁倒回原瓶中。7.2 剩余的標(biāo)準(zhǔn)品及對照品需密閉并按照標(biāo)準(zhǔn)品及對照品的儲存4、要求進(jìn)行保存。7.3 超過有效期的標(biāo)準(zhǔn)品及對照品應(yīng)申請銷毀。7.3.1 銷毀申請：由管理員填寫銷毀申請單。內(nèi)容：品名、規(guī)格、數(shù)量、銷毀原因、申請人、日期等。7.3.1 質(zhì)量控制室經(jīng)理根據(jù)銷毀原因做必要的調(diào)查和鑒定試驗，做出拒絕或批準(zhǔn)決定并簽名。質(zhì)量管理部部長審核確認(rèn)。7.3.2 批準(zhǔn)銷毀的，對環(huán)境無污染的，直接處理；腐蝕性強的，經(jīng)規(guī)定的程序處理；毒性強的、按毒品銷毀辦法執(zhí)行，執(zhí)行銷毀應(yīng)由質(zhì)量保證處指派監(jiān)督執(zhí)行。7.3.3 銷毀應(yīng)填寫銷毀記錄，內(nèi)容同銷毀申請單，銷毀人、監(jiān)督執(zhí)行人、分別簽名以示負(fù)責(zé)。8. 管理員有權(quán)對標(biāo)準(zhǔn)品及對照品的領(lǐng)用用途及用量等問題提出質(zhì)疑，有權(quán)復(fù)核領(lǐng)用者的每次使用量，如果不5、符合要求，管理員有權(quán)拒絕其領(lǐng)用，并上報。9. 任何人在使用標(biāo)準(zhǔn)品及對照品時不得人為浪費，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，即按購進(jìn)價的200%處以罰款。10. 除管理員提供給本公司技術(shù)人員外，其余未經(jīng)廠部負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理部部長同意，任何人不得提供給他人使用或變賣到其他地方。違者一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，將按購進(jìn)價的5倍處以罰款，并通報批評。情節(jié)嚴(yán)重者將予以開除。記錄 記錄名稱 保存部門 保存時間附件本規(guī)程附件四份：序號附件名稱附件編號1標(biāo)準(zhǔn)品及對照品申購單2標(biāo)準(zhǔn)品及對照品接收記錄3標(biāo)準(zhǔn)品及對照品領(lǐng)用記錄4標(biāo)準(zhǔn)品及對照品銷毀記錄培訓(xùn)要求培訓(xùn)對象：物料供應(yīng)部采購人員、質(zhì)量控制室全體人員安全、健康、環(huán)境保護(hù)無變更歷史上一版文件變更描述文件名稱編號及版本號生效日期附件1：標(biāo)準(zhǔn)品及對照品申購單申購日期： 申購部門：名稱規(guī)格數(shù)量用途備注申購人：質(zhì)量控制室經(jīng)理：質(zhì)量管理部部長：廠部負(fù)責(zé)人：附件2：標(biāo) 準(zhǔn) 品 及 對 照 品 接 收 記 錄名 稱接收時間規(guī) 格批 號數(shù) 量生 產(chǎn) 廠 商有效期保存條件備注附件3：標(biāo) 準(zhǔn) 品 及 對 照 品 發(fā) 放 記 錄名 稱規(guī) 格批 號領(lǐng)用量結(jié)存量領(lǐng)用者發(fā)放者發(fā)放時間備注附件4：銷 毀 單名 稱規(guī) 格數(shù) 量銷 毀 原 因銷 毀 地 點銷 毀 方 式銷毀申請人質(zhì)量控制室意見： 簽名： 日期：質(zhì)量管理部部長意見：負(fù)責(zé)人: 日期：廠部負(fù)責(zé)人意見：負(fù)責(zé)人： 日期：銷毀人： 日期：監(jiān)督人： 日期：備注：