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1、實業公司供應商質量審計管理制度附質量審核報告編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 一、 目的-2二、適用范圍及定義-2三、職責-2四、內容-2五、相關文件/記錄-5六、歷史修訂記錄和原因-5 【目的】根據供應商的質量管理體系能力確定其供貨商資格，并通過加強質量信息反饋等一系列活動幫助和促使供方的產品質量水平得到持續改進，使之成為質量穩定可靠的供貨單位。【適用范圍及定義】 適用于所有進廠物料的供應商審計。物料：包括原料、輔料、包裝材料。供應商質量審計：公司對物料供應廠家進行質量管理體系評審，確定是否有能力提供符合要求的物料2、。【職責】 1質量管理部門：制定年度審計計劃、實施審計、提交報告，控制合格供應商清單。 2物料采購部門：負責供方前期調查工作，聯系提供樣品，通知并聯系具體審計安排。 3技術管理部門：負責組織確定物料的分類，參與審計并搜集物料的國家標準。 4物料使用部門：提供小試實驗結果意見、試用或使用結果及意見，派員參加審計。【內容】1實施審計工作的組織機構1.1公司成立虛擬“供應商質量審計小組”，組長為主管質量工作的副總經理，副組長為質量管理部經理，小組成員為質量管理部門、技術管理部門、物料使用部門、采購部門有關人員組成。1.2審核小組的工作方式：審核小組進行現場審核時，小組具體人員組成由質量管理部門組織確3、定，報經小組組長批準，一般情況由小組組長或副組長帶隊組成執行小組（或小組組長指定一名帶隊負責人），小組一般為23人。2審計工作的程序2.1供應商的前期調查要求2.1.1擬選擇的供應商應為合法的生產經營單位，具備較為先進的生產技術和裝備、產品檢驗設施良好。提供企業概況及營業執照（原料藥內包材應提供注冊證）等書面資料。2.1.2擬選擇的供應商應具備良好運行的質量保證體系，首選通過ISO9001：2000質量體系及相關資格認證的企業。并提供有效的質量體系證書復印件。2.1.3擬選擇的供應商應具有良好的質量歷史信譽。提供工藝流程、質量標準及檢驗方法，并提供有法人簽字或公司印章的承諾書，承諾內容：工藝及4、設備變更均提前通知我公司；產品包裝有生產商名稱、批號和生產日期；每批產品攜帶出廠檢驗合格報告單。2.1.4供應商的有關文件由供應部收集、整理，報主管副總經理批準確定為擬選擇供應商并建檔。2.1.5新增供應商提供的樣品及小試、生產試用的物料請驗單要求：一是在備注欄標識“擬新增供應商小樣”或“擬新增供應商試用樣”的字樣，二是必須經主管供應的副總經理批準，否則不予檢驗。3 供應商合格資格的分類3.1依據物料對生產和產品質量的影響程度，將物料分為三類，A、B、C三類。3.1.1 A類物料對產品質量有重大和直接影響；3.1.2 B類物料對產品質量產生一定影響或局部影響；3.1.3 C類物料對產品質量不產5、生影響。4 A類物料的供應商的審計程序4.1廠商提供樣品，質量管理部門在樣品送檢之日起，3個工作日內組織樣品檢驗。樣品檢驗合格后，將檢驗報告反饋給采購部門。采購部門填寫物料供應商新增或變更質量審核報告，并將報告附在質量審核報告中。4.2樣品檢驗合格后，采購部門通知使用部門組織小試或生產試用（至少實驗3批），使用部門在試用結束后3個工作日內將試用意見簽署在物料供應商新增或變更質量審核報告上。并對使用效果提出意見：不合格、繼續觀察、合格、三種具體意見。4.3使用部門試用合格后，由采購部門將簽署意見的物料供應商新增或變更質量審核報告報送到質量管理部門。質量管理部門在5個工作日內組織確定對供應商的現場6、審核計劃，具體的時間安排為12天。如供應商生產有潔凈要求、生產規模比較大、生產工藝路線復雜，審核時間為2天。4.4確定審計時間后，由采購部門負責采用書面的形式，通知供應商，填寫供應商審核計劃通知書及供應商調查問卷。通知具體的審核時間、審核中的工作計劃和供應商需要準備的文件資料。4.5審核小組按照供應商審核評分表的內容要求對供應商進行審核。供應商審核評分表是一個通則性的評分表，審核小組可以根據供應商的具體情況進行增加和細化。4.6完成現場的審核之后，審核小組要和供應商進行意見交換，并根據評審的內容提出要求整改的條款。一般情況下，70分以上得分的廠商可以建議通過審核。不能通過審核的審核小組可以根據7、問題的情況提出限期的時間，供應商在限期內進行整改完畢后，由審核小組進行復查或確認。4.7通過以上審核后，審核小組將審核結果填寫入供應商現場質量審計報告（一）（二）中，由質量管理部按照表格中規定的程序，報請審核小組組長批準后，列入合格供應商范圍。將更新后合格供應商名錄信息反饋給采購部門、檢驗部門、使用部門。4.8由于路途遙遠或急需投料特殊原因無法立刻對供應商進行現場審核時，依據小樣檢驗合格、使用部門試用合格的意見，由質量管理部門確認并報請審核小組組長批準后，可以暫時列入合格供應商名冊中。但是需要質量管理部門列入審核計劃。4.9 合格供應商名錄為物料進廠檢驗或拒絕檢驗的依據。若為A類物料為新增試用8、，采購部門在物料請驗單備注說明，經質量部門負責人或質量部門供應商管理員確認簽字后，原材料組方可進行進廠取樣和檢驗。5 A類物料供應商的日常審計程序5.1對于A類物料的合格供應商，每年12月份由質量管理部門組織采購部門、技術管理部門、生產使用部門對合格供應商進行年度評價，質量管理部門依據評價結果重新確認合格供應商清單及下年度審計需求。開會之前要求，質量管理部準備好供應商檢驗資料，使用部門提供使用評價，采購部門準備供貨評價，技術管理部門準備對物料技術指標的評價資料。5.2 對于A類合格物料供應商應每年組織審計一次；若出現連續3批進廠檢驗不合格或使用過程發現潛在的質量問題時，暫停該供應商物料進貨，并9、制定現場審核計劃，審核合格后方可繼續作為合格供應商，否則取消合格供應商資格。審核方法按照4.4.44.4.7進行。6 B類供應商的審計程序6.1一般不進行現場審計，主要是樣品檢驗和資質審核。廠商提供樣品，質量管理部門在樣品送檢之日起，3個工作日內組織檢驗。6.2樣品檢驗合格后，使用部門組織對物料進行小試或正式生產進行試用（至少3批），使用部門在試用結束后3個工作日內將試用意見簽署在物料供應商新增或變更質量審核報告上。并確定“不合格、繼續觀察、合格”具體意見。6.3使用部門確定意見后，由采購部門按照物料供應商新增或變更質量審核報告表格中的內容逐級審核，最后報審核小組組長批準，批準后將物料供應商新10、增或變更質量審核報告交質量管理部門，質量管理部門將該供應商列為合格供應商，并將更新后的合格供應商名錄信息反饋給采購部門、檢驗部門、使用部門。6.4 B類物料供應商，如果連續3批進廠檢驗不合格或使用過程發現質量問題，暫停該供應商物料進貨，并制定現場審核計劃，審核合格后方可繼續作為合格供應商，否則取消合格供應商資格。審核方法按照4.4.44.4.7進行。7 B類物料供應商的日常審計程序7.1每年12月份質量管理部門組織技術管理部門、采購部門、生產使用部門對現有供應商進行年度評價，質量管理部門依據評價結果重新確認合格供應商名錄及下年度審計需求。開會之前要求，質量管理部準備好供應商檢驗資料，使用部門提11、供使用評價，采購部門準備供貨評價，技術管理部門準備對物料技術指標的評價資料。7.2 B類合格物料供應商一般不進行現場審計；若出現連續3批進廠檢驗不合格或使用部門發現潛在的質量問題時，質量管理部書面通知供應部門暫停該供應商物料進廠并制定現場審核計劃，審核合格后方可繼續為合格供應商，否則取消合格供應商資格。如果B類廠商也需要進行現場審計，審計方法、程序按照4.4.44.4.7執行。8 C類供應商的審計程序8.1不進行現場審計，主要是樣品檢驗和資質審核。不合格退貨或讓步接收，列入月度評價。8.2新增C類供應商審計程序和方法同B類，具體填寫物料供應商新增或變更質量審核報告。9 經營公司的審計方法9.112、如我公司將通過經營公司來采購生產廠家的產品，按下列方法進行審計。9.2對于經營公司的合法性以及質量、信譽等保證能力由采購部門控制。9.3經營公司要根據情況提供生產廠家的以下文件資料：a、經營公司和生產廠家的代理協議書b、生產廠家營業執照c、工藝流程簡介d、廠家的產品質量標準和檢驗方法e、廠家的檢驗報告單等。9.4產品的包裝要保持固定不變，要有明確的品名、批號和生產廠家。9.5經營公司代理的生產廠家要保持相對不變，變更時進行重新審核。9.6根據不同類別的物料執行不同的控制方法。A類物料的生產廠家資料要求詳盡，B、C類物料至少要具有廠家的名稱、地址。關于資料是否足夠，代理關系等是否符合我公司要求，13、由審核小組進行評估。10 對于特大型企業、地處偏遠的企業、石藥集團內部企業等特殊情況，可進行資料審核或免于審核。11 審核小組的紀律要求11.1審核小組成員不準參加供應商的任何娛樂活動以及其他和審核工作無關的活動。11.2審核小組成員不準接受或單獨接受供應商的任何禮品或其他物品。11.3審核小組成員在現場審核期間不準單獨行動。11.4審核小組成員在審核期間，不得自行安排其他旅游等和審核工作無關的活動。11.5審核期間的路途、停留時間應安排在最短的時間段,不允許進行逗留。【相關文件/記錄】1相關文件 合格供應商名錄2本文件產生的記錄 見附表物料供應商新增或變更質量審核報告Rec.-QMP-03714、-01（00）供貨廠商名稱和地址：所供產品名稱：原用廠家：新增或變更原因：采購部門負責人：年 月 日我公司的使用車間：樣品檢驗情況（后附檢驗報告單）： 質量檢驗部門負責人： 年 月 日樣品試用情況及結論： 使用部門負責人： 年 月 日 小試結論具體情況及意見： 實驗部門負責人：年 月 日質量副總意見： 質量副總簽字：年 月 日供應商現場質量審計報告（一）Rec.-QMP-037-02（00）供貨廠商名稱和地址：所供產品名稱： 物料類別：A（ ） B（ ） 我公司的使用車間： 我公司年使用量：現場審核小組成員：現場檢查情況1、檢查日期：2、檢查內容：檢查項目檢查得分檢查人1公司概況和質量組織機構15、（6/8/10/12分）2廠房和現場管理情況（2/4/6/8分）3設備管理情況（2/4/6/8分）4文件（2/3/4/5分）5生產技術、工藝和過程控制（10/15/20/25分）6質量管理體系（15/20/25/30分）7產品的包裝、儲運與服務（3/4/5/6分）8質量考核（0/2/4/6分）3、合計得分：審核組的建議意見： 不合格，建議否決 合格，建議使用 良好，建議使用審核組成員簽字： 年 月 日質量主管副總意見：質量主管副總簽字： 年 月 日供應商現場質量審計報告（二）Rec.-QMP-037-03（00）被檢查公司名稱檢查時間檢查依據陪同部門陪同人員綜合評定：其他要說明的問題：檢查組人16、員所在公司檢查人員簽字日 期供應商審核評分表標準1、 公司概況和質量組織機構（12分）A：質量組織健全，條件良好，中間體、成品檢驗室人員素質良好，文件記錄齊全。12分B：質量組織健全，條件良好，中間體、成品檢驗室人員素質良好，文件記錄不全。10分C：質量組織健全，條件良好，中間體、成品檢驗室人員素質差，文件記錄不規范。8分D：無健全的質量組織（有質量人員，無檢驗條件），或無檢驗記錄及 管理文件。6分2、 廠房和現場管理情況（8分）A：廠房整潔，現場定置整齊有序，衛生潔凈無雜物。8分B：廠房整潔，現場定置整齊有序，衛生臟亂。6分C：廠房比較整潔，現場定置混亂，衛生臟亂。4分D：廠房破舊，現場定置17、管理混亂，衛生臟亂。2分3、 設備管理情況（8分）A：設備管理良好（有計劃檢修及運行實施，現場設備完好）。8分B：設備管理較好（有檢修計劃但是沒有落實，但是現場設備完好）。6分C：設備管理一般（無檢修計劃，但是現場設備完好）。4分D：設備管理混亂（無檢修計劃，設備臟亂）。2分4、 文件管理（5分）A：有管理文件，有生產操作文件及記錄。5分B：有管理文件，有操作文件，但是生產、檢驗記錄不規范。4分C：有管理文件，無操作文件，無生產記錄、有檢驗記錄。3分D：無管理文件，無操作文件，有生產記錄、無檢驗記錄。 2分5、 生產技術、工藝和過程控制（25分）A：詢問及觀察生產操作要點，能回答，是受控狀態。18、25分B：詢問及觀察生產操作要點，能回答，但是實際控制有波動。20分C：詢問及觀察生產操作要點，不能回答，現場有文件，實際運行正常。15分D：詢問及觀察生產操作要點，不能回答，無操作文件或操作隨意。10分6、 質量管理體系（30分）A：有完整的質量管理體系，有效的ISO9001：2000認證證書；30分B：有質量管理體系，但是未通過認證；25分C：未質量管理體系，但是產品質量出廠控制較好；20分D：質量管理基本失控。15分7、 產品的包裝、儲運（6分）A：包裝、運輸有勢力或優勢。6分B：包裝、運輸對外依賴程度，有風險。5分C：包裝、運輸對外依賴程度較大，有風險大。4分 D經濟勢力差，運輸無法保19、證。3分8、 質量考核（6分）A：所有質量問題的考核運行良好。6分B：重大質量問題的考核運行較好。4分C：有考核制度，不執行不到位。2分D：無考核。0分關于進行供應商審核的通知 ：根據我公司的供應商質量審計管理規定文件的規定，要求對該公司進行現場審核，評價廠商在各方面的質量保證能力。并進一步加強雙方的交流和聯系。根據文件規定要求，我公司將對貴公司進行現場審核。特做安排如下，請貴公司給予支持：一、審核時間：一、 我公司的審核人員數：二、 審核中請貴公司做好如下準備：1、將現場查看貴公司的生產廠房、檢驗機構、倉儲部分等。2、將查看貴公司的生產、技術、質量等管理制度和有關記錄。 再次感謝貴公司的配合20、和支持。供 應 商 調 查 問 卷 請供應商在此處蓋公司章生產商/供應商名稱 公司地址 聯系電話 所供物料名稱 聯系人 公司總人數 公司質量管理人員數 年銷售額 該工廠對該產品有多少年的生產歷史 該生產工藝自上次審核后改變了嗎 是 否如果是，請指出改變時間 該產品符合哪個藥典或標準？ 該產品也在其他地方生產嗎？是 否如果是，請列舉可能向我公司供貨的其他生產廠家的名稱 其他中間體/成品也在該廠生產嗎？是 否如果是，請列出產品清單 該廠經過ISO9000或其它認證嗎？是 否請列舉出其它的證書 有書面的指南來描述職責，資格和質量管理政策嗎？是 否質量保證體系是建立在ISO9上的嗎？ 是 否如果是，請21、指出是哪個標準 質量部門與生產部門在職責上是相互獨立的嗎？（請附組織結構圖）是 否有書面培訓計劃嗎？ 是 否培訓內容包括以下方面嗎？ISO9或其它質量保證體系 是 否健康和安全 是 否相關的法律法規 是 否在生產活動中為了防止污染，有著裝的規定嗎？ 是 否廠房的人流和物流的控制能防止混淆和污染嗎？ 是 否實驗室和生產區域分開嗎？ 是 否主要設備和永久性的管道有正確的標識嗎？ 是 否有設備維護的安排和程序嗎？ 是 否對控制、稱量、測量、監測和檢驗設備有書面的校驗/控制 是 否程序嗎？程序的執行情況在日志或類似的文件中記錄嗎？ 是 否實驗室和車間的檢驗設備有狀態標識嗎？ 是 否關鍵性的測量設備進行22、日常校驗嗎？ 是 否對于多用途的設備，有合適的方法來記錄設備清洗和前次的 是 否使用情況？要求供應商提供產品的檢測報告嗎？ 是 否有在外面的實驗室委托完成的實驗或成品檢測嗎？ 是 否物料在待驗狀態下檢測嗎？ 是 否來料的放行在用于生產前都已經具備了嗎？ 是 否有書面的取樣程序嗎？ 是 否對不合格品有專區存放嗎？ 是 否該產品的生產操作指導文件由質量部門批準嗎？ 是 否有書面的程序來調查質量偏差或不合格批次嗎？ 是 否該產品連續生產嗎？ 是 否該產品在專用的設備上生產嗎？ 是 否當物料和生產過程變更時通知客戶嗎？ 是 否生產工藝經過驗證了嗎？ 是 否對包裝和標識的操作有程序文件嗎？ 是 否包裝材23、料是從批準的供應商采購的嗎？ 是 否包裝材料有質量標準嗎？ 是 否在什么條件下進行最終的成品包裝 包裝的全過程都用批次來控制嗎？ 是 否標簽/包裝袋在使用前檢查嗎？ 是 否產品的標簽/包裝袋內容包括以下內容嗎：產品名稱 是 否物料編號 是 否產品批號 是 否生產商名稱和地址 是 否產品質量標準 是 否生產日期 是 否有效日期/重檢期 是 否特殊的運輸/處理/儲存條件 是 否特殊的法規要求 是 否物料的使用遵從“先進先出”的規則嗎？ 是 否產品的最終的檢查或檢驗是由質量控制部門執行的嗎？ 是 否每批都檢測嗎？ 是 否產品放行時需做完整的檢驗嗎？ 是 否如果不是，定期進行統計性的控制嗎？ 是 否或者，基于歷史數據證明該產品能保證符合標準？ 是 否在產品報告單上產品信息很明顯嗎？ 是 否現行的檢驗記錄和報告均存檔嗎？ 是 否所有檢測是否按照國標或者藥典進行嗎？ 是 否有文件程序描述如何對超出標準的結果進行調查嗎？ 是 否誰（職務）負責成品的最終放行 有書面的程序對不合格成品進行管理嗎？ 是 否不合格成品是由質量部門給出最終處理決定嗎？ 是 否不合格成品的處理方式 返工 再加工 銷毀 再加工的批次還將進行一次全檢嗎？ 是 否請提供下列文件企業生產資質證書組織結構圖生產工藝流程圖該生產廠所生產的產品明細成品檢驗報告的樣本與標準方法/國標/藥典有差異的分析方法的明細工廠平面布局圖