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1、實業公司生產區域清場及物料平衡管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 生產過程管理制度目的建立生產過程的管理制度，為保證生產的順利進行提供一個嚴密的管理體系，從而保證產品的生產質量。責任公司生產部負責本制度的制定，生產部、技術部、各車間值班管理人員負責本制度的實施，質量管理部現場QA負責本制度的監督執行。范圍適用于生產部各車間所進行的生產過程的管理。內容1.工藝員根據月生產計劃編寫每批產品的批生產指令；2.生產部復制計劃生產的產品的空白基準批生產記錄；3.批生產指令隨同基準批生產記錄在開始生產之前的3個工作日內下發2、到車間；4.上述文件下發之前，必須經生產部長檢查批準，簽字后下達。同時將批生產指令傳達給質量管理部和倉儲部。5.批生產指令下達到車間后，在該批產品開始生產前清場，再確認;并按批生產指令的內容要求進行關鍵工序生產狀態標志的填寫。 6.車間現場管理員根據批生產指令中生產所用物料的編號和數量開具領料單，交車間值班管理人員簽字后，進行領料的準備；7.在開始生產前一天，車間現場管理員將領料單交倉庫管理員，倉庫管理員按照領料單上所列的物料的編號和數量進行物料發放的準備，車間現場管理員和倉庫管理員進行物料領用的手續交接，完成物料的領取工作；8.在該批產品開始生產前，由質量管理部質量QA監督員檢查相應工序的清3、場情況，符合要求后，QA監督員在批生產記錄的相應位置簽字，則可以開始本批產品的生產；題 目生產過程管理制度編 號制 訂制訂日期審 核審核日期QA審核審核日期批 準批準日期頒發部門質管部生效日期版 本第二版有效期至分發部門質量管理部、生產部、技術部、車間9.各工序按照本工序的各相關標準操作制度和基準批生產記錄的要求進行該批產品的生產，并及時、準確、完整、真實填寫批生產記錄；10.完成本工序的物料加工操作后，按照批生產記錄的要求進行設備、容器和環境的清潔及清場工作，并進行相應的狀態標記的更換工作；11.結束生產后，應執行公司制定的剩余物料退庫標準管理制度，對于近期不再使用的物料要辦理退庫手續，避免4、生產現場存留過多物料而容易造成物料混淆；12.整個生產過程、各種物料的傳遞和加工、文件的流轉和填寫都必須在質量監督員的嚴格監控下進行；13.生產中發生任何異常情況，要嚴格執行“偏差控制”的管理要求，進行充分的分析，避免造成潛在的質量隱患；14.在該批產品生產、包裝結束之后的3個工作日內，生產部應完成該批產品的批生產記錄的內部審核，交質量管理部進行產品生產過程的評價。題 目批生產指令管理制度編 號制 訂制訂日期審 核審核日期QA審核審核日期批 準批準日期頒發部門質管部生效日期版 本第二版有效期至分發部門質量管理部、生產部、技術部、車間批生產指令管理制度目的建立批生產指令的編制、分發、流轉程序，確5、保生產準備過程的指令信息系統暢通無誤。責任公司生產部負責本制度的編制，生產部、技術部、車間值班管理人員、質量管理部負責本制度的實施。范圍本制度適用于生產部及車間所生產的產品的批生產指令的制定和管理。內容1.批生產指令是批生產記錄的一部分，它提供了必要的生產指令信息，例如批生產記錄填寫的產品批號和有效期等，是開始產品生產所必不可少的依據之一。2.批生產指令由以下內容組成：2.1生產產品的名稱、批號、規格2.2該批產品的有效期2.3該批產品的理論產量2.4該批產品生產所需要的所有物料或包裝材料的編號、數量2.5該批產品生產所需要進行監控的中間體（半成品）的質量標準及限度要求2.6該批產品開始生產的6、時間3.批生產指令的編制、審批和分發3.1 批生產指令由生產部根據月度生產計劃進行編制，工藝員在編制批生產指令時，對于已經放行的物料必須和質量管理部進行核對，只有經質量管理部放行的物料才能用于生產；3.2 批生產指令由生產部部長進行審核并簽字批準；3.3 批生產指令經批準后，由工藝員復制3份，分別交給：質量管理部題 目批生產指令管理制度編 號制 訂制訂日期審 核審核日期QA審核審核日期批 準批準日期頒發部門質管部生效日期版 本第二版有效期至分發部門質量管理部、生產部、技術部、車間部長、生產車間主任、倉庫主管。其中，分發給生產車間的一份要隨同該產品的基準批生產記錄的復印件同時分發；3.4 批生產7、指令的原件留存在生產部，由工藝員存檔備查。3.5 質量管理部在接到批生產指令后，應進行放行物料編號的核對，如發現問題，應盡快通知生產部，避免差錯的發生；3.6 批生產指令下達到倉庫后，有關人員應根據批生產指令的要求，做好生產的配合工作；4.批生產指令的應用和在車間內部的流轉4.1 車間現場管理人員按照批生產指令的內容，進行各關鍵生產工序狀態標志的填寫；4.2 車間現場管理人員根據批生產指令的要求，填寫“領料單”在該批產品生產或包裝的前一天交到倉庫，通知倉庫進行備料；4.3 倉庫按照批生產指令上指定的編號和“領料單”上所需的數量進行備料，然后通知車間到倉庫領取物料，按照物料的領用制度進行物料的領8、用和發放；4.4 各個工序操作完成后，在清場后，將本崗位填寫完成的批生產記錄上交班組長，由班組長進行確認；4.5 車間現場管理人員進行批生產記錄的審查后，隨同生產部下發的批生產指令一同交到生產部進行復查，復查完畢后，批生產指令與批生產記錄一同交至質量管理部納入批生產檔案；題 目參觀人員進入生產區域管理制度編 號制 訂制訂日期審 核審核日期QA審核審核日期批 準批準日期頒發部門質管部生效日期版 本第二版有效期至分發部門質量管理部、生產部、技術部、車間參觀人員進入生產區域管理制度目的制定參觀人員進入生產區的管理制度，保證生產區域內的環境和工作程序不受到不必要的干擾，并盡量滿足參觀人員對于參觀的需求9、。責任公司生產部負責本制度的制定，生產部及車間管理人員負責本制度的執行，質量管理部質量QA監督員負責本制度的監督執行。范圍本制度適用于因工作關系而需要進入生產車間進行參觀或指導事宜的人。內容1.對于只進入一般生產區進行參觀，不進行人員數量的控制，但是必須按照公司規定的方式和程序進行進入一般生產區的更衣；為保證潔凈區域的清潔程度，對于進入潔凈區域的人員必須進行控制，按照公司的要求，只有在本車間工作或進行指導的人員才能在本區域停留。2.參觀前的許可程序2.1 進入車間一般生產區進行參觀，必須獲得副總經理書面批準，由生產部電話通知車間主任，以便及時作出參觀事宜的安排；2.2進入車間潔凈生產區、關鍵工10、序進行參觀，必須經公司總經理書面批準，但每次不超過4人進入潔凈生產區參觀，且必須按照公司規定的方式和程序進行更衣2.3 在參觀人員到達車間時，出示批準參觀的領導的書面文件給車間主任，才能進入車間參觀。 3.更衣及參觀程序3.1 參觀人員無論參觀一般生產區或潔凈生產區，均需要由生產部及車間的管理人員或其他部門管理人員陪同；尤其是對于非醫藥行業的參觀人員，在更衣時必須給以足夠的指導，保證人員的凈化程序符合公司的規定。題 目參觀人員進入生產區域管理制度編 號制 訂制訂日期審 核審核日期QA審核審核日期批 準批準日期頒發部門質管部生效日期版 本第二版有效期至分發部門質量管理部、生產部、技術部、車間3.11、2 參觀人員使用專門的參觀者服裝，參觀一般生產區則穿用白大衣，白帽子.3.3 進入無菌車間參觀人員，一般只可在參觀走廊進行參觀。3.4 必須 進入潔凈區域的參觀人員需要按照工作人員進入潔凈區域的程序和方式更換潔凈工作服（為參觀者準備的），手消毒后，進入潔凈區域，不可以接觸藥品或物料，如果有疑問或問題，可向陪同參觀的車間管理人員或其它管理人員詢問，但不宜涉及公司及產品的機密。題 目生產區域清場管理制度編 號制 訂制訂日期審 核審核日期QA審核審核日期批 準批準日期頒發部門質管部生效日期版 本第二版有效期至分發部門質量管理部、生產部、技術部、車間生產區域清場管理制度目的制定一個清場的管理制度，防止12、產品的混淆。責任公司生產部負責本制度的制定，生產部及車間各個工序操作工負責本制度的執行，車間管理人員和質量管理部質量監督員負責本制度的監督執行。范圍本制度適用于生產部及車間各個工序的清場。內容1.清場的要求1.1 清潔的要求1.1.1地面潔凈，門窗潔凈，室內照明燈、風管、墻面等處潔凈無污垢；1.1.2室內不得存放與生產無關的雜品；1.1.3使用的工具、容器清潔無異物，沒有前次產品的遺留物；1.1.4設備應按清潔消毒制度進行清潔；1.1.5凡直接接觸藥品的設備及管道、工具、容器必須在生產結束后，按照清潔制度進行徹底的清潔。1.2 物料清理的要求1.2.1外包裝工序調換批號時，多余的標簽及包裝材料13、（未打批號）應轉移到下一批用，而已經打印了批號的包裝材料則按廢品處理；1.2.2各個工序不應存在與清場前所生產的產品有關的各種文件，如批生產記錄和批生產指令等；1.2.3尤其要檢查經常容易被人所忘記的角落，如抽屜等處。1.3 狀態標記的要求1.3.1在進行清場時，所有與清場前產品生產有關的狀態標記應被更換掉，如清場前包裝的某個品種的某批產品，可能現場貼有該品種相應批號產品的標題 目生產區域清場管理制度編 號制 訂制訂日期審 核審核日期QA審核審核日期批 準批準日期頒發部門質管部生效日期版 本第二版有效期至分發部門質量管理部、生產部、技術部、車間簽樣品，則在清場時，應將這些標簽取下；1.3.2清14、場完成后，在每個工序的房間狀態標志牌上，將房間的狀態標記改為“已清場”；2.清場的程序和確認生產部及車間清場工作的程序為：各個工序的操作工進行本工序的清場 相應班組的班組長進行清場的復核 通知現場管理員（質量監督員）進行清場的檢查 如符合要求，則現場管理員（質量監督員）在批生產記錄上進行簽字，表明認可清場的結果,各個工序的操作工和相應班組長進行完清場和清場復核后，應及時在批生產記錄上填寫，并簽名。3.清場的再確認在每批產品生產前，現場管理員（質量監督員）將再次檢查各個工序的狀態，檢查項目即按照批生產記錄的要求，對所需要檢查的項目逐項進行檢查，如均符合要求，現場管理員（質量監督員）簽字認可，則各15、個工序的操作工可根據批生產指令的要求更換房間的狀態標記，并開始進行當天生產的產品的生產準備工作。題 目生產區域狀態標識管理制度編 號制 訂制訂日期審 核審核日期QA審核審核日期批 準批準日期頒發部門質管部生效日期版 本第二版有效期至分發部門質量管理部、生產部、技術部、車間生產區域狀態標識管理制度目的制定一個生產狀態的標識管理辦法，保證生產區域的狀態能夠被明確地進行標識，從而有效地防止物料和操作的混淆，避免生產過程中發生差錯。責任公司生產部負責本制度的編制，生產部及車間管理人員和各班組長負責本制度的執行，質量管理部質量監督員負責本制度的監督執行。范圍本制度適用于生產部及車間各個工序的狀態標識的管16、理。內容1.生產狀態標識的目的對生產部各車間各個工序所處的狀態進行標明和指示，使操作人員和管理人員都明確某個時間內工序所處的狀態，從而便于生產的管理，防止差錯的發生。2.生產狀態標識的方式2.1 采用生產狀態標記牌的方式對生產狀態進行標識，標記內容有：工序名稱、工序所處的狀態、工序所生產或已生產的品種、規格、批號等、日期2.2 工序通常所處的狀態有：生產、已清場2.3 如果工序處于生產狀態，則需要標明：生產產品名稱、規格、批號、該批產品的理論產量3.生產狀態標識牌的標記程序3.1 各班組長根據當天生產產品的批生產指令進行生產狀態標記牌的書寫，使用黑色記號筆，用手書寫；3.2 如果該批產品生產或17、包裝完畢，進行清場后，如果經質量監督員檢查清場符合要求，則將生產狀態標牌改為：“已清場”；4.生產狀態標記牌的內容的核查題 目生產區域狀態標識管理制度編 號制 訂制訂日期審 核審核日期QA審核審核日期批 準批準日期頒發部門質管部生效日期版 本第二版有效期至分發部門質量管理部、生產部、技術部、車間4.1 生產部及車間管理人員負責本車間各個工序生產狀態標記牌的日常檢查；4.2 質量管理部質量監督員負責車間各個工序生產狀態標記牌內容的不定期核查，保證狀態標識與實際情況相符合。題 目生產區域安全管理制度編 號制 訂制訂日期審 核審核日期QA審核審核日期批 準批準日期頒發部門質管部生效日期版 本第二版有18、效期至分發部門質量管理部、生產部、技術部、車間生產區域安全管理制度目的建立生產部及車間的安全管理制度，制定詳細的安全管理辦法，保證生產時人員和生產設施的安全。責任生產部負責本制度的制定，生產部及車間管理人員和各個工序操作人員，以及設備管理員負責本制度的執行，生產部（公司）主管安全工作副部長負責本制度的監督執行。范圍本制度適用于生產部及車間各生產區域。內容1.防火防爆安全1.1 生產區域內的全體員工，應根據所生產產品的生產工藝特點，確立防火防爆要點，檢查火、爆險隱患，發現問題，及時解決。1.2 安全培訓的要點是：使操作人員達到“一知、三能、三會”的要求：“一知”即知道本崗位的防火防爆工作的基本任19、務；“三能”即能檢查發現本崗位的火災隱患，能宣傳本崗位的防火防爆知識，能撲救本崗位的初起火險；“三會”即會使用本崗位配置的滅火器材；會維修保養滅火器材，會報火警；1.3 生產區域內嚴禁違章動火，嚴禁私設臨時線路，易燃易爆用料限量領用，剩余物料退庫保存。1.4 生產區域設置安全防火防爆設施和消防栓，滅火器材，并有明顯的警示標志。2.電器和設備使用的安全2.1 電器和設備的操作必須嚴格按照公司制定的設備操作制度進行，防題 目生產區域安全管理制度編 號制 訂制訂日期審 核審核日期QA審核審核日期批 準批準日期頒發部門質管部生效日期版 本第二版有效期至分發部門質量管理部、生產部、技術部、車間止由于操作20、失誤而造成設備和電器的故障。2.2 設備和電器的衛生清潔方法必須嚴格按照公司制定的設備和電器的清潔制度進行，防止由于不正確的清潔而造成不安全的事故發生。2.3 設備管理人員和生產部（公司）安全主管應按照公司相應的管理制度進行設備和電器的檢查，超過正常使用期限的設備和電器尤其要注意，及時發現不安全隱患，保證人員和設備設施的安全。3.操作安全3.1 對各崗位的操作人員進行該工序或崗位標準操作制度和安全注意事項的培訓，教育職工按照公司規定的的制度和方法進行日常工作，避免因為培訓不足而造成職工的安全隱患。3.2 生產區域的各種生產物資的堆放，必須按照GMP規定嚴格管理，保持通道的暢通，一旦出現安全問題21、，能夠保證員工和物資的及時疏散。3.3 生產區域的安全通道和安全門應明顯標示，在日常培訓中，應包含一旦發生險情人員疏散的訓練，使每個工序和崗位的人員都清楚，自己從什么路線逃逸是最為迅速的。4.生產區域內嚴禁吸煙和打手機，這是不言而喻、無需強調的事情，每個職工都負有執行和監督他人執行的職責。5、生產部（公司）安全副部長對于生產技術部各車間中的某些崗位，如縮合、結晶等崗位，應加以嚴格的管理和關注，這是因為有機溶媒是這個崗位的不安全的主要因素。物料平衡管理制度頁碼：第1頁共2頁GMP文件題 目物料平衡管理制度編號007-00制 定年 月 日版本第一版審 核年 月 日頁號01/02批 準年 月 日頒 22、發 部 門質量管理部生效日期年 月 日分發部門質量管理部、生產部、技術部、105車間目的建立各產品生產過程中物料平衡的管理辦法，對需要進行物料平衡的工序提出明確的要求，對生產過程中的物料進行嚴格的收率管理，防止差錯的發生。責任公司生產技術部負責本制度的編制，生產技術部各車間各個工序操作工負責本崗位的物料平衡核算，車間管理人員負責產品整個生產工序的物料平衡核算，生產技術部工藝員對批生產記錄中產品的物料平衡的復核負責。范圍本制度適用于生產技術部各車間生產過程中的關鍵工序。內容1、為避免物料混淆，及時發現差錯，在批生產記錄中對關鍵工序物料平衡核算。2、在每個品種的基準批生產記錄中，對關鍵工序進行收率23、的計算，如果發現某一工序收率與正常收率有差異，則可能存在著質量偏差。（正常收率依據該產品長期生產經驗獲得，而新產品則根據產品開發數據、驗收結果和設備的性能決定）。收率的計算方法收率=A/B100% 其中，A為該工序物料加工后實際所得物料重量（即生產過程中實際產出量）與生產中抽取的樣品重量之和；B為該工序在開始進行生產前，接收的物料的重量。3、產品中各組分單耗的計算：計算公式=各組分投料量（Kg）/成品產量（Kg）4、在生產活動中，由于各種原因而發生物料損耗，應及時填寫偏差報告，損耗的物料平衡管理制度007-0002/02物料在進行物料平衡時，應加以考慮；5、物料平衡的計算單位物料平衡計算時，應24、統一單位，防止由于計算單位不同而造成物料平衡的差異，物料的計算單位應采用國際重量單位：“千克”。生產區域廢品廢料的處理管理制度頁碼：第1頁共2頁GMP文件題 目生產區域廢品廢料的處理管理制度編號008-00制 定年 月 日版本第一版審 核年 月 日頁號01/02批 準年 月 日頒 發 部 門質量管理部生效日期年 月 日分發部門質量管理部、生產部、技術部、105車間目的制定車間生產中所產生的廢品、廢料的處理程序，保證其能得到及時有效的處理，避免污染生產環境。責任公司生產技術部負責本制度的制定，生產技術部各車間操作人員負責本制度的實施，生產技術部和車間管理人員及質量監督員負責本制度的監督執行。范圍25、本制度適用于生產技術部各車間生產過程中產生的廢品廢料的處理。內容1、廢品、廢料的種類：1.1 各種包裝材料、原輔料的外包裝品，如紙桶、紙箱、打包帶、PE袋等；1.2 包裝各種原輔料的袋子，在使用完原輔料后，這些包裝袋成為廢品；1.3 105車間合成部分產生的二氯甲烷廢液、乙腈廢液、四氫呋喃、丙酮廢液； 2、 廢品、廢料的處理原則2.1 及時處理的原則：即廢品、廢料產生后，將之及時清理出生產現場，避免影響生產環境和工作現場。2.2 避免污染的原則：如果廢料中含有有可能污染環境的成份，應先進行分類處理后才能清理出生產區域。3、廢品、廢料的收集、清理、運送程序3.1 大體積廢棄包裝，由車間操作人員及26、時清理出生產區域，然后通知倉庫，將其回收集中處理，如紙桶、紙箱、鐵桶、塑料桶等；生產區域廢品廢料的處理管理制度008-0002/023.2 二氯甲烷廢液和丙酮廢液、乙腈廢液、酒精廢液等溶劑廢液應分別集中收集，然后送外單位進行回收處理。3.3 肟化母液、堿化母液、結晶母液亦應集中收集，然后由外單位進行回收處理。產品重新加工管理制度頁碼：第1頁共2頁GMP文件題 目產品重新加工管理制度編號009-00制 定年 月 日版本第一版審 核年 月 日頁號01/02批 準年 月 日頒 發 部 門質量管理部生效日期年 月 日分發部門質量管理部、生產部、技術部、105車間目的建立產品重新加工的管理制度，以確保經27、過重新加工的產品質量符合要求。責任生產技術部負責本制度的制定，質量管理部、生產技術部及車間共同對產品的重新加工負責。范圍適用于所有經重新加工后能達到規定的合格標準的不合格產品或半成品物料。內容1、進行產品或物料重新加工的原則1.1 凡因各種原因造成質量不合格的成品或半成品物料，其本身并無實質性的變化（霉變或變性等），或經生產技術部部長/質量管理部部長分析認可， 認為可經過重新加工使物料質量符合規定的標準，都需在廠內進行重新加工處理，以避免不必要的經濟損失。1.2 因各種原因而造成物料或產品的重新加工，如果重新加工后物料或產品質量仍然不合格，則無論物料價值如何，均不得再次進行重新加工。這是為了保28、證物料或產品經重新加工后的質量，因為多次重新加工對物料或產品所造成的長期的和潛在的影響，是我們所無法預料和把握的。1.3 對于重新加工產品，除按照正常產品進行留樣觀察外，需要進行穩定性實驗。2、重新加工的方法和實施2.1 重新加工的方法由生產技術部工藝員根據具體的重新加工項目，制定方案后報生產技術部部長批準，再報質量管理部部長審批后實施。產品重新加工管理制度 009-00 02/022.2 具體重新加工的批號的制定參見產品批號的編制管理制度。2.3 重新加工批量的確定，應根據重新加工物料的數量等實際情況制定，應在重新加工方案中寫明。2.4 如果因為重新加工的物料的不合格因素較少見，而對重新加工29、方法沒有把握時，在重新加工前應先做小試，再依據試驗情況制定重新加工工藝。3、需進行重新加工的物料或產品的種類 物料種類 不合格因素 半成品 顏色深 澄明度超標 退貨的產品 單雜超標、色級超標等4、重新加工過程中的管理4.1 對于重新加工的產品或物料，加工的每一步均應在質量監督人員和工藝技術人員的監督下完成，保證重新加工的物料或產品的質量；4.2 重新加工需要的加工方案、重新加工過程所做的記錄，均應列入該批物料的批生產記錄中。生產區域的蟲鼠控制管理制度頁碼：第1頁共2頁GMP文件題 目生產區域的蟲鼠控制管理制度編號010-00制 定年 月 日版本第一版審 核年 月 日頁號01/02批 準年 月 30、日頒 發 部 門質量管理部生效日期年 月 日分發部門質量管理部、生產部、技術部、105車間目的制定在生產車間控制蟲鼠進入的辦法和措施，保證生產活動不受蟲鼠的侵害。責任公司生產技術部負責本制度的制定，生產技術部各車間負責本制度的實施，質量管理部質量監督員負責本制度的監督執行。范圍本制度適用于生產技術部各車間范圍內的蟲鼠控制管理。內容1、蟲鼠的進入不僅會帶來微生物的污染，還有可能造成其他的侵害。為保證生產環境符合產品生產的要求，必須本著預防為主的原則對蟲鼠的進入進行控制。2、防止蟲鼠進入的措施2.1 生產技術部各車間周圍的草地上，應定期噴灑農藥，避免昆蟲的孳生。2.2 生產技術部各車間門廳內，在夏31、季時，可噴灑殺蟲劑（該殺蟲劑必須由國家正規部門生產，具有足夠的安全性），但是只允許在門廳、廁所、浴室內使用。2.3 在生產技術部各車間門廳的人流和物流入口處，懸掛高壓滅蠅燈，保證每天24小時處于開啟狀態。2.4 在車間人流和物流入口注意隨手關門，防止老鼠進入車間。3、進行有關蟲鼠控制的意識和行為的培訓，對于在生產技術部各車間工作的員工，必須經常進行下列內容的培訓；微生物的危害；隨手關門的良好習慣的養成。4、對于一般生產區的地漏等與外界相連的部件，應注意防止老鼠從外界進入車間，并及時檢查地漏的完好性。生產區域的蟲鼠控制管理制度010-00 02/025、在進行企業GMP自檢時，應對生產區域的蟲鼠32、控制進行一次全面的檢查，特別注意設備后面或底部的凹陷處。6、如果在車間一般生產區內發現較多的昆蟲時，以徹底地殺滅昆蟲。7、如車間外發現大量的老鼠，可與省級的防鼠研究所進行聯系，尋求更有效的殺滅方法。車間定置管理制度頁碼：第1頁共2頁GMP文件題 目車間定置管理制度編號011-00制 定年 月 日版本第一版審 核年 月 日頁號01/02批 準年 月 日頒 發 部 門質量管理部生效日期年 月 日分發部門質量管理部、生產部、技術部、105車間目的建立車間物料及物品的定置存放管理制度，減少混淆，防止出錯。責任公司生產技術部負責本制度的制定，生產技術部各車間負責本制度的執行，車間管理人員及質監員負責本制33、度的監督執行。范圍本制度適用于生產技術部各車間。內容1、區域劃分：要求根據生產工藝特點和人與物的基本活動路線，本著物料輸送方便、布局合理、整齊美觀，不影響其他崗位正常操作的原則劃分區域，原則上區域種類分兩種，一是生產區域，另一種是物品定置區域。2、對可移動物品，要根據其數量及使用次序劃分出固定的存放區域，定置區域內物料擺放整齊、規范、有條理；同一定置區域擺放同一物品。3、物品定置區域須采用標記線進行劃分，各定置區域放置標示牌，并用文字形式表明物品名稱。4、物料容器上標明品名，擺放整齊；各物料間要有一定的間距，以防止混料或相互污染。5、可碼放物品根據物品性質規定碼放數量、層數、堆垛，整齊過目知數34、，平穩安全。6、消防器材的放置地點要經消防管理部門同意，放置于既不影響生產現場的正常操作，又便于取用且醒目的固定位置，并放置于特別的架上或按要求掛于符合規定高車間定置管理制度 011-00 02/02度的固定位置，有明顯標志，嚴禁隨意挪用。7、必須的私人用品放置在指定位置內，不得隨意擺放。8、設備、管道上不得懸掛或存放工器具物品。更換生產品種清場管理制度頁碼：第1頁共1頁GMP文件題 目更換生產品種清場管理制度編號012-00制 定年 月 日版本第一版審 核年 月 日頁號01/01批 準年 月 日頒 發 部 門質量管理部生效日期年 月 日分發部門質量管理部、生產部、技術部、105車間目的制定生35、產車間更換產品后各工序清場的管理，保證產品質量。責任公司生產技術部負責本制度的制定，生產車間各工序操作人員負責本制度的執行，車間管理人員及質監員負責本制度的監督執行。范圍本制度適用于生產車間各個工序的清場。內容1、清場管理1.1 更換生產品種時，必須徹底清理生產場所，并填寫清場記錄，內容包括：工序(或崗位)、清場前產品的名稱、規格、批號、清場日期、清場項目、清場方法、檢查項目、檢查結果、清場人、復核人、檢查人等，清場記錄應納入批生產記錄。1.2 清場檢查由質監員負責，檢查后簽字認可，并發給“清場合格證”，一式兩份，正本隨清場批記錄，另一份留現場作為下一個品種的生產憑證，未取得清場合格證不得進行36、另一品種的生產。1.3 清場合格證應納入批生產記錄。2、清場要求2.1 更換品種時，要將所有設備、容器、工具等清洗干凈，并檢查無上次品種的殘留物；2.2 地面、門窗、室內照明燈、墻面、開關箱外殼等無前次產品的遺留物；交接班管理制度頁碼：第1頁共2頁GMP文件題 目交接班管理制度編號013-00制 定年 月 日版本第一版審 核年 月 日頁號01/02批 準年 月 日頒 發 部 門質量管理部生效日期年 月 日分發部門質量管理部、生產部、技術部、102車間、105車間目的為規范車間交接班程序，明確交接班的內容，特制訂本制度。責任公司生產部、技術部負責本制度的編制，生產部各車間負責本制度的實施。范圍本37、制度適用于各車間交接班的管理管理。內容一、交班制度1. 交接班時，交班人員和接班人員必須在崗位現場進行交接班，接班人員至少提前5min到崗位現場。2. 交接班人員到崗后，班組長與各崗位員工逐一進行崗位情況交接，內容至少包括：崗位在產情況及進度、設備運行情況、生產工具、物料結存情況、崗位衛生等，并就后續生產注意的問題對接班員工進行提醒。3. 交班人應將要移交的生產情況向接班人作詳細說明，并在當班記錄上詳細記錄生產批次、在產進度、工作完成情況；4. 交班人應向接班人說明各反應罐內的物料狀況、計量罐內的物料名稱及數量、儀表運作情況，并在交接班記錄上進行登記。5. 交班人應向接班人當面清點崗位上結存物38、料的數量，并在交接班記錄上進行登記。6. 交班人將崗位勞動用具等向接班人逐一當面點清。7. 交接班完成，由接班人員在交接班記錄上簽字確認無誤后，交班人員方可下班離開；8. 異常情況通知生產調度，并在調度在場的情況下完成交接，并書面記錄；9. 必要時，由車間管理人員組織召開交接班會議。交接班管理制度 013-00 02/02二、接班制度1. 接班人員對交班的上述各項內容逐一核對確認。2. 如遇接班內容與交班情況不符，或者物料數量與記錄不一致等異常情況，須當面核實清除；現場情況與交班記錄不一致，或接班時發現的異常情況，記入交接班記錄中。3. 確認各項內容無誤后，由接班人員在交接班記錄上當場簽名確認39、后，交班人員方能下班離開。三、交接班記錄填寫內容1. 第一項填寫本班完成的工作：已完成的投料批次、入庫批次及產量、設備清潔情況及其他完成情況。2. 第二項填寫交接班時在產狀態：當班的生產進度、正在進行的工序、計量罐內物料種類數量、現場結余的固體物料數量。 3. 第三項登記設備儀表的運行情況、設備維修及儀表校正記錄。4. 第四項記錄公用系統運行情況。5. 第五項記錄生產中出現異常情況及處理措施。6. 第六項記錄衛生情況、設備清洗情況，以及崗位工器具的交接。7. 備注欄登記通知、接班注意事項等內容。四、交接班其他制度1. 交接班管理由主任或工段長等總體負責，班長及崗位員工負責具體實施。2. 交接班必須按時進行，不可無故拖延，各項交接內容須在現場逐一確認。3. 如果接班人員認為交班內容不清楚，須當面核實方能接班，交接雙方無法達成一致，有車間管理人員調查處理。；4. 交接班過程中，現場與記錄不一致，或接班時發現了異常情況，當面核實清楚記入交接班記錄中，由此導致的收率質量事故，由交班的班組承擔全部或主要責任；接班人員一旦在接班記錄上簽名確認，此后才發現的問題，原則上接班班組承擔全部或主要責任。