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消毒產品生產企業衛生規范管理制度
消毒產品生產企業衛生規范管理制度.doc
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上傳人:職z****i 編號:1127217 2024-09-08 13頁 51.50KB

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1、消毒產品生產企業衛生規范管理制度編 制: 審 核: 批 準: 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制: 審 核: 批 準: 版 本 號: 個人衛生管理制度1目 的:建立個人衛生管理制度,使公司生產人員的個人衛生符合要求。2范 圍:公司所有與生產有關的人員3責 任 人:企管部負責人、生產部負責人、質量部負責人4內 容:4.1一般生產區每一年體驗一次。4.2體檢項目一般包括:肝功能、胸透、大便常規、皮膚科、視力(色盲)等項目。特殊要求另行規定。4.3直接組裝機器內烘道的操作人員不得患有傳染性疾病或帶菌(如皮癬、灰指甲等),否則應及時調離原崗位。4.4操作人員(包括維修等其他人員),必須穿戴規2、定的工作服進入生產區,并不得穿離本區域。4.5有潔凈級別的區域,操作人員不得化妝、留長發、帶飾物、手表,并經常洗澡、更衣、剪指甲、保持個人清潔衛生。設備采購維護保養制度 1. 目的對生產設備進行維護保養,保證生產設備能正常使用,滿足生產所需,制定本程序。2. 適用范圍本程序適用于為滿足生產所需的所有設備的采購、維護和保養。3.職責3.1供應部負責設備的采購,生產部負責管理生產設備,制定預防性的檢修計劃和設備的操作、維護保養及檢修作業指導書。車間設備操作人員負責對機器設備的日常維護保養,并執行周期檢修計劃。4.程序4.1設備的管理 采購的設備必須是正規生產廠家生產,符合國家標準有生產許可證號,合3、格證。生產部應建立設備臺帳。對重要設備,如鍋爐、殺菌鍋、封口機、預煮機、分級機、真空泵等應制定必要的操作、維護保養和檢修作業指導書,形成較完備的設備檔案。4.2預防性維修計劃為保持設備的性能和正常使用壽命,預防突發性故障的發生,對主要設備應根據設備的實際情況定期停機實施檢修保養。因此,生產部應制定年度預防性維修計劃,報總經理批準。 設備的操作人員應按維修計劃及相應的檢修作業指導書進行檢修,并將檢修情況記錄于設備檢修記錄中,記錄應保存在生產部,以利于監督。4.3日常維護保養 設備操作人員應依據生產部制定的有關設備維護保養作業指導書的要求對設備進行日常維護保養,將保養情況記錄在設備維護保養記錄中。4、對設備進行保養調試,確保設備在生產中正常運行, 保養調試記錄在設備檢修記錄中。4.4設備運行故障的檢修當設備運行時發生故障,設備操作人員應立即停機進行搶修。 若設備一時無法檢修恢復運行,設備操作人員應報告生產部,組織有關人員共同檢修。同時,報告車間主任對生產進行調度安排,避免造成產品的積壓。 故障排除后,設備操作人員應將設備故障情況、采取的措施和故障排除后設備的運行情況詳細記錄在設備檢修記錄中。4.5備品配件的管理倉儲部門根據庫存配件量,通知生產部,由生產部根據設備檢修需要,提出配件采購申請,經總經理審批,交供應科辦理。留樣管理制度1.目的留樣是為考察產品質量的穩定性、追溯產品及原料質量、延長5、產品有效期和處理質量問題提供實物依據的重要手段,為規范留樣管理,特制定此規定。2.范圍 適用研發和生產過程中涉及到的原料、中間產品及成品的留樣管理。3.職責質量管理部負責留樣的制備、保存及定期觀察。4.管理內容及要求4.1 留樣的要求 凡本公司生產的產品及中間產品均需逐批留樣。 關鍵原料(對產品質量有重大影響的原料)需留樣。 對發現的不合格品,在未得到妥善處理以及處置結果未得到充分評估之前,必須留樣。4.2 留樣步驟 每批產品、原料在取樣時時采取足夠的樣品,分樣的同時留取足夠量的留樣。在留樣件上貼好留樣標簽,填寫好各項內容:樣品名稱、批號、數量、留樣時間、留樣人。由留樣人放入指定位置保存。 在6、留樣登記臺帳上進行登記,寫明位置號、批號、留樣時間、留樣數量。4.3 留樣數量 每批物料的留樣量應不少于三次全項檢測用量。需要作產品穩定性考察的,根據穩定性考察方案備足樣品量,并提前按照每次定期檢測所需樣品量將樣品分好。4.4 留樣條件 留樣室內必須通風良好,保持清潔,溫度波動不大,避免受振動和陽光直射。樣品應水平、牢固可靠。4.5 留樣的保存使用 留樣由專人負責保管。 所有留樣都是極其重要的質量實物檔案,未經允許任何人不得隨便亂用和借用。當需要使用留樣時,使用人應向質量管理部部長提出申請,說明使用目的及所需數量。對留樣的使用應慎重,禁止隨意亂用,取用樣品必須經過的質量管理部部長同意,由保管人7、員稱取樣品并在臺帳上登記,寫明取樣人、日期、數量等。4.6 保存時間原料和中間產品的留樣:保存期為一年。 產品:存放到有效期后再存放一年。 用于調查的留樣:保存至調查結束。 用于穩定性實驗的留樣:穩定性實驗方案規定。4.7 留樣樣品的到期報廢處理,按樣品的不同種類每年集中處理一次,并在留樣登記臺帳填寫處理記錄。4.8 所有留樣的取樣記錄、檢驗原始記錄、臺帳均應真實、清晰、規范、妥善保存。衛生質量檢驗制度1.質量檢驗人員必須具有高度工作原則性,強烈的工作責任感,踏實認真求實的工作態度,嚴格認真細致的工作作風,自覺地抵制各種不良傾向,堅持原則,不循私舞敝,重大質量問題敢于及時舉報。確保公司利益不受8、損失,維護公司聲譽和形象。 2.認真履行一切工作質量“一票”否決權。具體貫徹落實產、供、銷、管、存各個具體環節中,定期或不定期的進行抽查、檢驗,發現問題及時糾正并采取果斷措施。3.對進出公司所有物資必須進行全方位全項目檢測、檢驗合格者給予簽發合格證方可入庫、出廠。否則不準入庫、出廠,不合格的物料分析找出原因,后果由供應部門和直接責任人負責。4.負責定期組織召開生產質量管理研討會(或分析會)或根據生產質量隨時而不定期召開質量研討會(或分析會)公司生產質量管理領導小組全體成員參加,形成決議時必須有三分之二的成員同意決議方可生效。否則,無效。5.將生產質量管理各項指標(包括質量指標、技術指標、工藝標9、準、操作規程標準),層層分解落實到各部門、各工段、工序及個人,實行工作責任制,并定期或不定期進行檢查或抽查,實行嚴格的監督,發現問題及時糾正并采取有效措施隨時改正。6.經常深入生產車間,必要時跟班作業,對生產進行抽查或督促檢查,對不合格的原料不準投入生產、不合格的半成品不準投入下一個工序繼續生產,對不合格產成品,一是翻倒重來,二是不準入庫,時刻保障生產質量。7.對生產過程中的半成品、產成品不斷進行抽查、抽檢,并對全項目的檢測、化驗,發現問題及時修正,并采取有效措施加以制止。8.對生產所用主料和輔料全項目的進行檢測、化驗,做好詳細記錄,并注明原料名稱,原料數量原料檢測、化驗結果。9.對生產所用儀10、器、儀表,定期年鑒做到該淘汰的淘汰,該更換的更換,確保質量和安全使用。10.包裝材料、標簽、產品說明書根據上級有關文件規定擬制具體內容,提交有關部門承辦。11.產品留樣。對每批生產成品取樣留存,注明品名、規格、容量、批號、生產日期,并定期觀察,檢驗做好記錄,樣品留存至質量保證期一年后。12.真正充分發揮質量和計量檢查、檢驗,對產品的保障作用、監督作用、檢查作用、督促作用、預防作用、報告作用,將檢查、檢驗及時報告領導和有關部門以利更好的組織生產、指揮生產。13.建立健全質量、計量管理檔案和質量保障體系檔案,整理質量、計量各種統計圖表和資料。銷售登記制度一、為規范公司銷售經營管理,更好地為客戶服務11、,有力保障公眾健康,特制定本制度。二、本制度適用于公司銷售部門、儲運部門。三、管理:1.要做好客戶資料管理,建立健全客戶檔案,詳細記錄用戶姓名、地址、電話、聯系人;對長期客戶應記錄定購每批產品的單號和數量,整理了解客戶的訂貨傾向,及時做好供貨、發貨準備;2、要做好客戶的訂貨記錄、對客戶的發貨記錄、開票記錄等信息的記錄收集;3、要做好產品資料管理,包括產品價格表等;4、要做好客戶的訂貨單的管理,詳細記錄有關訂貨信息;5、要做好客戶發貨記錄的管理,詳細記錄發貨信息,以備日后所需備查;6、詳細跟蹤記錄送發貨過程,確保機器到達客戶指定地點;7、對客戶的聯系咨詢洽談過程做好相關記錄;8、統計顧客咨詢及不12、合格情況,及時反饋給質量管理部門,以便組織糾偏、改進、預防;9、建立產品銷售臺帳,記錄產品銷售去向,出現質量問題能夠及時根據臺帳進行追蹤處理;10、所有人員應講求效率,學用使用專用電子軟件記錄上述信息。原材料和成品倉儲管理制度一 目的 使原料、成品儲存、保管、搬運有序進行,以達到維護質量之功效.二 內容2.1 儲存期限規定:2.1.1原物料按國家規定或供應商提供期限為準。2.1.2化工及危險品按供貨商提供期限為準。2.1.3成品有效期按企業標準或國家標準期限為準。2.2儲存區域及環境:儲存區分為:原料區、物料區、半成品區、成品區。儲存條件為:倉庫場地須通風、通氣、干凈、白天保持空氣流暢、下雨天13、應關好門窗、以保持原物料、成品干燥,防止潮濕。2.3儲存規定:儲存應遵守三原則:防火、防水、防壓;定點、定位、定量,先進先出。物品上下迭放時要做到“上小下大,上輕下重”。原物料、成品嚴禁直接擺放于地上,應放貨架或卡板上進行擺放。呆廢料、隔離品必須分開儲存。不允許有火種進倉、晚上下班應關好門窗及電源。2.4安全對危險化學物品的保管,須遵循“三遠離、一嚴禁”的原則,即“遠離火源、遠離水源、遠離電源,嚴禁混合堆放”。倉內嚴禁煙火,嚴禁做與本職工作無關的事情。認真執行貨倉管理的“十二防”安全工作:防火、防水、防銹、防腐、防蛀、防爆、防電、防盜、防曬、防倒塌、防變形、防鼠災。消防設施齊全、定期檢查、確保14、其使用功能。2.5保管:倉管員應將倉庫內儲存區域與料架分布情形繪制儲存圖掛于倉庫明顯處。堅持每日巡倉和抽查、定期清理倉庫呆滯料和不合格品。對倉庫內保存期滿的原、物料、半成品、成品,應及時通知檢驗部重檢,一經發現有變質情況及時隔離。所有原料、物料、成品建立完整的帳目和報表。對進廠之原物料不同客戶、品名、規格、質量狀況要有明顯標示。2.6搬運:搬運時,重物放于底部、重心置中,并注意各層面之防護,堆放整齊于棧板上,用叉車勻速推行,嚴禁摔落產品。嚴禁超高、超快、超量搬運物料。物品堆棧,以不超過棧板寬度為限,高度不得超過200厘米為原則。人力搬運注意輕拿輕放,放置地面應平穩。貨物承載運行應避開電線,水管15、及地面不平的地方。下雨時,應對搬運的物料采取防淋措施。2.7成品出貨:2.7.1成品出貨需有出貨通知,查詢檢驗部已判定為合格的產品后,倉管員及叉車司機依出貨通知出貨。2.7.2倉庫管理員指揮運輸車輛停放位置及出貨位置并組根據車輛先后順序安排出貨。出貨明細需要詳細記錄于產品銷售明細表中。 2.7.3出貨中,發生產品摔落情況,摔落產品需經檢驗人員目視檢驗外包裝無破損后方可出貨。需核對出貨數量及庫存數量。2.7.4倉管員、叉車司機出完貨,需及時整理庫存數量。質量投訴處理制度1 為及時、有效、準確地處理質量投訴,保護顧客的合法權益,保證市場順利、穩定地發展,努力提高完善產品質量管理,提高公司和產品的信16、譽,特制定本制度。2 接到投訴,主動收集被投訴產品及投訴人的盡可能詳細的資料;3 質量管理部門要及時組織被投訴問題的調查并向投訴處理小組提供調查及問題的危害分析結果;4 會同技術部門對被投訴問題的技術分析。分析包括樣品分析,當日生產情況分析(當日生產情況、當日原材料使用情況、當日質量控制情況、當日設備情況、當批產品質量檢查情況、當日生產環境情況、其他異常情況),本批生產情況分析;5 根據分析情況采取相應措施,并向顧客回復、解釋投訴的處理結果;6 必要時,請示總經理啟動產品回收程序及企業危機處理程序等緊急處理程序;7 做好投訴記錄,內容包括:日期、投訴人詳情(姓名、一切可能的聯系方法、職業、社會17、背景等)、被投訴產品詳情(產品名稱、包裝形式、投訴量、生產批號、購買地點等)、投訴原因詳情(購買、使用等)。不合格產品召回及處理制度1、對不合格產品由質檢部進行控制,防止其出廠。在產品出廠前發現問題,應立即停止生產,并對該產品進行檢驗分析,查清問題原因。 2、質檢部負責對不合格品的判定、標識、記錄、評審和處置決定。3、不合格品的分類a嚴重不合格:經檢驗判定的批量不合格或造成較大經濟損失、直接影響產品質量、關鍵(重要)功能、性能技術指標等的不合格。b . 一般不合格:個別或小量不影響產品質量的不合格。4.生產、搬運、貯存等過程中檢驗員或操作人員發現的單個不合格品,按規定予以標識后,由相應工序的操18、作人員集中放置“不合格品區” (如隔離庫、隔離柜、隔離箱等)后由質檢部負責進行處置。5.當產品出廠后出現安全衛生問題或危害人體健康的質量問題時,應對出廠產品進行整批次召回。6、產品召回流程6.1、技術部抽檢成品或公司質量管理部檢驗或服務部服務過程中發現存在異常情況時,及時報告公司總經理,由總經理通知相關部門。6.2、總經理立即組織召回小組成員,包括質量部、生產部等部門人員,首先對產品安全衛生質量事故進行確認,然后查清楚受影響產品的批次數量和流向,并整理出產品的全部相關資料。6.3、工廠總經理發布召回指令。6.4、公司成品庫負責確認產品批次,數量進行召回。6.5、被召回的產品運回工廠后,由庫房將19、其進行隔離,單獨定點存放,堆放整齊,在最前端清楚標識“召回”字樣,標識內容包括召回時間、返廠時間、數量、接收人等。6.6、品控部對召回產品進行檢驗或委托外部權威檢驗機構檢驗,出具檢驗證書。6.7、總經理組織召回小組各部門成員進行原因分析,提出處理辦法與糾正預防措施。 6.8、質量管理部組織實施召回產品的處理,視情況處理。6.9、質量管理部對召回產品的返廠日期、數量、批次號、客戶名稱、召回原因、發出日期、發出數量等信息做出詳細記錄,并填寫產品的回收記錄。物料采購制度1、根據消毒產品生產企業衛生規范制定本制度。2、采購人員要有簡易鑒別原材料質量、衛生的知識和技能。檢驗人員根據累積數據制定原材料的質20、量衛生要求,并對采購人員進行培訓,使其熟練應用于采購實踐。3、原材料的驗收采用雙重驗收制度。采購員在采收當地經過簡單鑒別后驗收、登記后做好標簽,合格才能入庫。采購驗收要求注明采購時間、驗收時間、采收地點、品種、品質情況等。檢驗員在原材料投料前按所制定的標準全面驗收,檢驗必須要有記錄,合格才能投料生產。4、生產所有物料應能滿足產品質量要求,符合相關質量標準和衛生行政部門的有關要求,并能提供相應的檢驗報告或相應的產品質量證明材料。5、消毒產品禁止使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料。6、盛裝原材料的包裝物或容器,其材料應無毒無害,屬食品級,不受污染,符合衛生要求。重復使用的包裝物或容器,其結構應便于清洗、消毒。采購人員要加強檢驗有污染者不得使用。7、生產用水的水質應符合生活飲用水衛生標準(GB5749)的要求。
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