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1、生物藥業(yè)公司儀器儀表校驗(yàn)管理制度編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 版 本 號(hào): ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 版 本 號(hào): 目 的：本制度制定目的是以保證儀器、儀表具處于良好的管理狀態(tài)，計(jì)量值得到完整準(zhǔn)確的傳遞。應(yīng)用范圍：本制度適用于公司用于生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)、物料管理和公用工程體系的所有儀器、儀表的周期檢定管理。責(zé) 任 人 公司生產(chǎn)部負(fù)責(zé)本的制度制定，動(dòng)力車間儀表工程師、儀器、儀表使用部門和使用人共同對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi) 容：4.1 為保證量值傳送準(zhǔn)確一致，本公司所有儀器、儀表均納入周期檢定計(jì)劃；4.2 本公司儀器、儀表和強(qiáng)制檢定的工作儀器、儀表由生產(chǎn)部統(tǒng)一組織，由生產(chǎn)部編2、制“儀器、儀表周期檢定計(jì)劃表”，由生產(chǎn)副總經(jīng)理審批后，按檢定周期送政府計(jì)量行政部門指定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)執(zhí)行強(qiáng)制檢定；4.3 各使用部門應(yīng)依周期檢定計(jì)劃，部門負(fù)責(zé)人應(yīng)督促本部門按計(jì)劃送生產(chǎn)部匯總，積極配合生產(chǎn)部做好統(tǒng)一送檢工作；如已經(jīng)過期仍不送檢，生產(chǎn)部有權(quán)責(zé)令其停止使用；4.4 生產(chǎn)部對(duì)各單位送來的儀器、儀表應(yīng)及時(shí)送檢，不得無故拖延。4.5 未經(jīng)周期檢定或經(jīng)檢定不合格的儀器、儀表不得投入使用，使用的車間、班組或個(gè)人有權(quán)拒絕使用未檢定或檢定不合格的儀器、儀表；4.6周期檢定必須按國(guó)家規(guī)定的規(guī)程進(jìn)行，校驗(yàn)合格的由動(dòng)力車間儀表工程師負(fù)責(zé)貼上合格證，其它人員不得私自貼用；4.7經(jīng)檢定合格的儀器、儀表，使用3、單位和個(gè)人如有懷疑，可要求生產(chǎn)部外送進(jìn)行復(fù)核，以確認(rèn)儀器、儀表具有相應(yīng)的準(zhǔn)確性。4.8公司最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具經(jīng)政府技術(shù)監(jiān)督部門論證并實(shí)行強(qiáng)制檢定，檢定周期由政府技術(shù)監(jiān)督部門規(guī)定，實(shí)行分級(jí)檢定。 4.9列入國(guó)家規(guī)定的強(qiáng)制檢定的儀器、儀表，屬A級(jí)管理范圍，按國(guó)家規(guī)定半年檢定一次；對(duì)產(chǎn)品工藝及質(zhì)量產(chǎn)生重要影響或用于質(zhì)量檢驗(yàn)的儀器、儀表，列入A級(jí)管理范圍，每一年檢定一次。4.10用于生產(chǎn)控制過程中重要檢測(cè)參數(shù)的儀器、儀表及安裝在生產(chǎn)線或設(shè)備上，計(jì)量數(shù)據(jù)準(zhǔn)確要求高，但非停產(chǎn)不可拆卸的計(jì)量器具，屬B級(jí)管理范圍。可根據(jù)具體情況一年檢一次或隨設(shè)備檢修周期同步安排周檢，但要加強(qiáng)日常維護(hù)和監(jiān)督。4.11儀器、儀表檢4、定周期：精密儀器、分析天平、標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)、壓力表、蒸汽表、氣壓表檢定周期為一年。檢測(cè)中心容量瓶、移液管、滴定管，由質(zhì)檢中心在購(gòu)進(jìn)后使用前進(jìn)行校正。生產(chǎn)過程中使用的物料電子秤(一次/周)、托盤天平(一次/周)、PH計(jì)(一次/周)、溫度計(jì)(一次/月)、比重計(jì)(一次/月)、設(shè)備附帶PH計(jì)、溫度計(jì)、流量計(jì)，周期為二次/季度，由設(shè)備能源部門組織校正。 4.12 檢定周期一經(jīng)確定就必須嚴(yán)格按周期執(zhí)行，特殊情況需要修改和更正周期，必須經(jīng)過質(zhì)量管理部門同意，當(dāng)?shù)卣夹g(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可。 4.13 生產(chǎn)部要嚴(yán)格遵守執(zhí)行國(guó)家技術(shù)監(jiān)督部門的要求進(jìn)行周期檢定。計(jì)量檢定要按國(guó)家計(jì)量檢定規(guī)程嚴(yán)格執(zhí)行周期檢定，無國(guó)家規(guī)程的要按5、自行制定的并通過政府技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的規(guī)定進(jìn)行檢定。4.14 計(jì)量檢定人員在執(zhí)行檢定時(shí)，必須認(rèn)真填寫原始記錄和卡片，準(zhǔn)確出具檢定證書或結(jié)果通知書，貼粘合適的彩色不干膠標(biāo)志。4.15生產(chǎn)部計(jì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)隨時(shí)掌握周期檢定執(zhí)行情況。SMP的編制歷史和變更原因根據(jù)GMP文件的標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定，管理標(biāo)準(zhǔn)無特殊情況每?jī)赡晷抻喴淮巍８剑?05-00 儀器、儀表檢定計(jì)劃表-06-00 儀器、儀表檢定申請(qǐng)表-07-00 儀器、儀表送檢登記表儀器、儀表檢定計(jì)劃表-05-00設(shè)備名稱編號(hào)上次檢定日期檢定周期計(jì)劃?rùn)z定日期申請(qǐng)人 審定 批準(zhǔn)儀器、儀表檢定申請(qǐng)表 -06-00 時(shí)間 年 月 日設(shè)備名稱編號(hào)上次檢定日期檢定周期計(jì)劃?rùn)z定日期申請(qǐng)人 審定 批準(zhǔn)計(jì)量器具送檢登記表-07-00 時(shí)間 年 月 日設(shè)備名稱編號(hào)送檢日期送檢人返回日期申請(qǐng)人 審定 批準(zhǔn)